Klinisk forskningsstudie for å vurdere effektiviteten av to børsteregimer i reduksjon av etablert tannplakk og gingivitt.
29. januar 2024 oppdatert av: Colgate Palmolive
Klinisk forskningsstudie for å vurdere effektiviteten av to børsteregimer: 1) en tannkrem som inneholder tinfluorid med munnvann som inneholder cetylpyridiniumklorid og en manuell tannbørste sammenlignet med 2) en vanlig fluortannkrem og standard manuell tannbørste for å redusere dental plaque Gingivitt.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli registrert og randomisert til en av de to studiegruppene basert på deres første plakk- og gingivitt-score.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke produktene i henhold til instruksjonene.
Forsøkspersonene vil returnere til tannlegekontoret for evaluering etter 1-, 3-, 6- og 12 ukers bruk av produkter uten tilsyn hjemme.
Alle forsøkspersoner vil bli fulgt for uønskede hendelser gjennom hele studien
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Forente stater, 92627
- Mesa Dental Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skjema for informert samtykke.
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-70 år, inklusive.
- Tilgjengelighet for den tolv uker lange varigheten av den kliniske forskningsstudien.
- God generell helse basert på vurderingen fra studieforskeren
- Minimum 20 permanente naturlige tenner (eksklusive tredje jeksler).
- Initial gingivittindeks på minst 1,0 som bestemt ved bruk av Loe and Silness Gingival Index.
- Innledende plakkindeks på minst 1,5 bestemt ved bruk av Quigley og Hein Plaque Index (Turesky Modification)
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av kjeveortopedisk apparater.
- Tilstedeværelse av delvis avtakbare proteser.
- Tumor(er) i det myke eller harde vevet i munnhulen.
- Moderat og/eller avansert periodontal sykdom, utbredt karies eller enhver tilstand som tannlege vurderer som ekskluderende fra studien.
- Fem eller flere karieslesjoner som krever umiddelbar gjenopprettende behandling.
- Antibiotikabruk når som helst i løpet av en måneds periode før inntreden i studien.
- Deltakelse i enhver annen klinisk studie eller testpanel innen én måned før inntreden i studien.
- Tannprofylakse i løpet av de siste to ukene før baseline-undersøkelser.
- Historie med allergi mot munnpleie/personlig pleie forbrukerprodukter eller deres ingredienser.
- På alle reseptbelagte medisiner som kan forstyrre studieresultatet.
- En eksisterende medisinsk tilstand som forbyr spising og/eller drikking i perioder på opptil 4 timer.
- Historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk.
- Selvrapporterte graviditet og/eller ammende personer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe I
manuell tannbørste + Colgate Total TP (0,454 % SnF, 1100 ppm F) Børste 2 x dag / 2 minutter Colgate Total Munnvann (CPC+Zn) Swish 20 mL / 30 sek.
|
Tannkrem, tannbørste og munnvannsregime
tannkrem + tannbørste
|
|
Placebo komparator: Gruppe II
Manuell tannbørste +Colgate Tannkrembørste med vanlig smak med full bånd, 2x dag / 2min.
|
Tannkrem, tannbørste og munnvannsregime
tannkrem + tannbørste
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quigley og Hein Plaque Index
Tidsramme: Baseline, 1-, 3-, 6- og 12-ukers
|
reduksjon i tannplakk
|
Baseline, 1-, 3-, 6- og 12-ukers
|
|
Loe og Silness Gingival Index
Tidsramme: Baseline, 1-, 3-, 6- og 12-ukers
|
reduksjon i gingivitt
|
Baseline, 1-, 3-, 6- og 12-ukers
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Farid Ayad, B.D.S., D.D.S., MSC, FAR Oral and Systemic Health Consulting, Inc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
16. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
16. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2024
Først lagt ut (Antatt)
6. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Stomatognatiske sykdommer
- Periodontale sykdommer
- Munnsykdommer
- Gingival sykdommer
- Tannsykdommer
- Tannavsetninger
- Gingivitt
- Plakk på tennene
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Beskyttende agenter
- Kariostatiske midler
- Listerine
- Natriumfluorid
Andre studie-ID-numre
- CRO-2023-11-PG-DWN-CA-BGS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .