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Klinische Forschungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von zwei Putzprogrammen bei der Reduzierung von festsitzendem Zahnbelag und Gingivitis.

17. März 2026 aktualisiert von: Colgate Palmolive

Klinische Forschungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von zwei Putzprogrammen: 1) einer Zahnpasta mit Zinnfluorid mit einem Mundwasser mit Cetylpyridiniumchlorid und einer Handzahnbürste im Vergleich zu 2) einer normalen Fluorid-Zahnpasta und einer Standard-Handzahnbürste bei der Reduzierung von festsitzendem Zahnbelag und Zahnfleischentzündung.

Qualifizierte Probanden werden eingeschrieben und basierend auf ihren anfänglichen Plaque- und Gingivitis-Scores einer der beiden Studiengruppen randomisiert zugeteilt. Die Probanden werden angewiesen, die Produkte gemäß den bereitgestellten Anweisungen zu verwenden. Die Probanden kehren nach 1, 3, 6 und 12 Wochen unbeaufsichtigter Produktnutzung zu Hause zur Beurteilung in die Zahnarztpraxis zurück. Alle Probanden werden während der gesamten Studie auf unerwünschte Ereignisse überwacht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92627
        • Mesa Dental Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnetes Einverständnisformular.
  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren.
  • Verfügbarkeit für die zwölfwöchige Dauer der klinischen Forschungsstudie.
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand, basierend auf der Meinung des Studienprüfers
  • Mindestens 20 bleibende natürliche Zähne (ausgenommen dritte Molaren).
  • Anfänglicher Gingivitis-Index von mindestens 1,0, bestimmt durch Verwendung des Gingival-Index von Loe und Silness.
  • Anfänglicher Plaque-Index von mindestens 1,5, bestimmt durch Verwendung des Quigley- und Hein-Plaque-Index (Turesky-Modifikation)

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein kieferorthopädischer Geräte.
  • Vorhandensein von teilweise herausnehmbarem Zahnersatz.
  • Tumor(e) des Weich- oder Hartgewebes der Mundhöhle.
  • Mittelschwere und/oder fortgeschrittene Parodontitis, weit verbreitete Karies oder jede Erkrankung, die der zahnärztliche Prüfer als Ausschluss von der Studie ansieht.
  • Fünf oder mehr kariöse Läsionen, die eine sofortige restaurative Behandlung erfordern.
  • Antibiotikaeinnahme jederzeit während des einmonatigen Zeitraums vor Studienbeginn.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder einem anderen Testpanel innerhalb eines Monats vor Studienbeginn.
  • Zahnprophylaxe in den letzten zwei Wochen vor den Grunduntersuchungen.
  • Vorgeschichte von Allergien gegen Mundpflege-/Körperpflegeprodukte oder deren Inhaltsstoffe.
  • Auf verschreibungspflichtige Medikamente, die das Studienergebnis beeinträchtigen könnten.
  • Eine bestehende Erkrankung, die das Essen und/oder Trinken für einen Zeitraum von bis zu 4 Stunden verbietet.
  • Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch.
  • Selbstberichtete Schwangerschaft und/oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe I
manuelle Zahnbürste + Colgate Total TP (0,454 % SnF, 1100 ppm F) Bürsten 2 x täglich / 2 Min. Colgate Total Mouthwash (CPC+Zn) Swish 20 ml / 30 Sek
Arzneimittel: Handzahnbürste + Colgate Total TP (0,454 % SnF, 1100 ppm F)
Zahnpasta, Zahnbürste und Mundspülung
Placebo-Komparator: Gruppe II
Handzahnbürste + Colgate Great Regular Flavor Zahnpastabürste mit vollem Farbband, 2x täglich / 2 Min
Arzneimittel: Handzahnbürste + Colgate Zahncreme
Zahnpasta + Zahnbürste

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quigley- und Hein-Plaque-Index
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Wochen
Reduzierung von Zahnbelag
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Wochen
Gingival-Index von Loe und Silness
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Wochen
Reduzierung der Gingivitis
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Colgate Palmolive

Ermittler

  • Hauptermittler: Farid Ayad, B.D.S., D.D.S., MSC, FAR Oral and Systemic Health Consulting, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRO-2023-11-PG-DWN-CA-BGS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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