Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności dwóch schematów szczotkowania w redukcji osadzającej się płytki nazębnej i zapalenia dziąseł.
17 marca 2026 zaktualizowane przez: Colgate Palmolive
Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności dwóch schematów szczotkowania: 1) pasty do zębów zawierającej fluorek cyny z płynem do płukania jamy ustnej zawierającym chlorek cetylopirydyniowy i ręczną szczoteczką do zębów w porównaniu z 2) zwykłą pastą do zębów z fluorem i standardową ręczną szczoteczką do zębów w redukcji osadzającego się kamienia nazębnego i Zapalenie dziąseł.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną zapisani i losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych na podstawie ich początkowych wyników w zakresie płytki nazębnej i zapalenia dziąseł.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby używać produktów zgodnie z dostarczonymi instrukcjami.
Pacjenci wrócą do gabinetu dentystycznego w celu oceny po 1, 3, 6 i 12 tygodniach stosowania produktu w domu bez nadzoru.
Przez cały czas trwania badania wszyscy pacjenci będą obserwowani pod kątem zdarzeń niepożądanych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
82
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92627
- Mesa Dental Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz świadomej zgody.
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18–70 lat włącznie.
- Dostępność przez okres dwunastu tygodni badania klinicznego.
- Dobry ogólny stan zdrowia w oparciu o opinię badacza
- Minimum 20 stałych zębów naturalnych (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych).
- Początkowy wskaźnik zapalenia dziąseł wynoszący co najmniej 1,0, określony za pomocą wskaźnika dziąseł Loe'a i Silnessa.
- Początkowy wskaźnik płytki nazębnej co najmniej 1,5, określony za pomocą wskaźnika płytki Quigleya i Heina (modyfikacja Turesky'ego)
Kryteria wyłączenia:
- Obecność aparatów ortodontycznych.
- Obecność częściowych protez ruchomych.
- Guz(y) miękkich lub twardych tkanek jamy ustnej.
- Umiarkowana i/lub zaawansowana choroba przyzębia, postępująca próchnica lub jakikolwiek stan, który lekarz dentysta uzna za wykluczający z badania.
- Pięć lub więcej zmian próchnicowych wymagających natychmiastowego leczenia odtwórczego.
- Stosowanie antybiotyków w dowolnym momencie w okresie jednego miesiąca poprzedzającego włączenie do badania.
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub panelu testowym w ciągu jednego miesiąca przed przystąpieniem do badania.
- Profilaktyka stomatologiczna w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed badaniami podstawowymi.
- Historia alergii na produkty konsumenckie do higieny jamy ustnej/higieny osobistej lub ich składniki.
- O wszelkich lekach na receptę, które mogą zakłócać wynik badania.
- Istniejący stan chorobowy zakazujący jedzenia i/lub picia przez okres do 4 godzin.
- Historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków.
- Osoby zgłaszające się w ciąży i/lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa I
ręczna szczoteczka do zębów + Colgate Total TP (0,454% SnF, 1100 ppm F) Szczoteczka 2 x dziennie / 2 min Colgate Total Płyn do płukania jamy ustnej (CPC+Zn) Swish 20 mL / 30 s
|
Program dotyczący pasty do zębów, szczoteczki do zębów i płynu do płukania jamy ustnej
|
|
Komparator placebo: Grupa II
Ręczna szczoteczka do zębów + Colgate Great Regular Flavour Szczoteczka do zębów z pełną wstążką, 2x dziennie / 2 minuty
|
pasta do zębów + szczoteczka do zębów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks płytek Quigleya i Heina
Ramy czasowe: Wartość początkowa, 1, 3, 6 i 12 tygodni
|
redukcja płytki nazębnej
|
Wartość początkowa, 1, 3, 6 i 12 tygodni
|
|
Indeks dziąseł Loe’a i Silnessa
Ramy czasowe: Wartość początkowa, 1, 3, 6 i 12 tygodni
|
zmniejszenie zapalenia dziąseł
|
Wartość początkowa, 1, 3, 6 i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Farid Ayad, B.D.S., D.D.S., MSC, FAR Oral and Systemic Health Consulting, Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby przyzębia
- Choroby jamy ustnej
- Choroby Stomatognatyczne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Infekcje
- Choroby dziąseł
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Płytka nazębna, amyloid
- Zapalenie dziąseł
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki ochronne
- Środki kariostatyczne
- Listerine
- Fluorek sodu
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRO-2023-11-PG-DWN-CA-BGS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .