予防から治療まで: 生体リズムが周産期のメンタルヘルスをどのように維持できるか
2025年11月25日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
メンタルヘルスの文脈における生体リズムの革新: 新技術の有効性と産褥期の女性におけるさまざまな照明パターンへの曝露
うつ病と不安は、妊娠中および産後の重大な公衆衛生上の問題であり、特に発展途上国の人々に影響を及ぼします。
生体リズムの乱れ、睡眠障害、日光への曝露量の少なさは、これらの精神的健康問題のリスクの増加と関連しています。
周産期は、睡眠障害が産後うつ病のリスクを大幅に増加させることを示す証拠により、時間的プログラムに独特の課題をもたらします。
産後のうつ症状や不安症状の治療におけるブルーライト療法（BlueLT）の有効性を評価するために、ランダム化臨床試験（RCT）が実施されています。
RCTでは、仲介因子としての休息活動と体内時間の整合性も調査する予定だ。
この研究では、休息活動リズム、光曝露レベル、体温リズム、睡眠時間と睡眠段階、社会的時差ぼけ、BodyTime（単一の血液サンプルで評価）など、さまざまな時間生物学的要因に焦点を当てます。
目標は、産後うつ病の女性 50 人を募集し、うち 25 人が BlueLT 介入グループ、25 人が ControlLT プラセボグループで、100 人の健康な対照者を募集することです。
BlueLT デバイスは主に青色スペクトルの波長ピークで構成される短波長 LED ランプを使用しますが、ControlLT デバイスは薄暗い長波長 LED を使用します。
うつ病の診断やプラセボ/治療効果に関係のない変化を考慮するために、健康対照群も含まれます。
除外基準には、大うつ病または不安障害の病歴、現在の精神病性障害、夜勤勤務、積極的な自殺願望、データ収集を妨げる不安定な病状、重篤な健康状態の新生児が含まれます。
この研究は、産後うつ病に対する BlueLT の影響を評価し、健康/病気のプロセスにおける時間生物学的要因の役割を理解することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
妊娠中と産後の両方の期間におけるうつ病や不安は大きな公衆衛生上の問題であり、発展途上国に住む人々が最も脆弱です。
生物学的リズムの変化、睡眠障害、日光への曝露量の少なさは、これらの問題のリスクの増加と関連しています。
位置ずれを引き起こすことが知られている条件を考慮すると、周産期は、時間的プログラムに明確な課題がある独立したモデルとして見なすことができます。
これまでの証拠は、入眠潜時と睡眠不足の両方が産後うつ病の症状のリスクを高めることを示唆しています。
実際、睡眠障害は産後うつ病の最も一般的な危険因子の一つであり、うつ病のリスクが 4 倍増加することに関連しています。
新たな証拠は、睡眠、活動、光曝露のパターンなど、概日健康に関連する要因の変化が周産期の気分に影響を与えることを示しています。
したがって、時間生物学的介入は、予防から治療に至るまで有望な戦略となる可能性があります。
したがって、ランダム化臨床試験（RCT）は、産後うつ病の女性におけるブルーライト療法（BlueLT）の有効性を評価し、仲介変数としての休息活動と体内時間の整合性を調べることを目的としています。
RCT では、時間生物学的要因とその健康/病気のプロセスへの影響を評価します。
研究される時間生物学的要因は、休息活動リズム、光曝露レベル、体温リズム、睡眠時間と睡眠段階、社会的時差ぼけ、およびBodyTime（1日の任意の時間に採取された単一の血液サンプルからの簡単な分析）です。
ネストされた BlueLT RCT のサンプルサイズを確保するまで女性を募集します。産後うつ病の女性 50 名、介入グループ (BlueLT) が 25 名、プラセボグループ (ControlLT) が 25 名、健康なコントロールが 100 名です。
BlueLT デバイスには、狭帯域の短波長発光ダイオード (LED)、波長ピーク (λp) が ~470 nm (青色) が装備されています。
ControlLT (プラセボ) デバイスには、薄暗い長波長濃縮 LED が装備されています。
妊娠と産後は適応として段階関係の変化が起こる可能性があり、必ずしも疾患を促進するわけではないため、コホートから健康対照群も選択されます。
このグループは、うつ病の診断または存在する可能性のあるプラセボ/治療効果とは無関係な変化の対照となります。
除外基準は、大うつ病または不安障害の病歴、現在の精神病性障害、夜勤労働者、積極的な自殺念慮または精神病症状、アクティグラフィーの習得を妨げる不安定な全身病状、および重篤な健康状態の新生児です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maria Paz L Hidalgo
- 電話番号：+555133596339
- メール：mhidalgo@hcpa.edu.br
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Guilherme R Amando
- 電話番号：+555133596339
- メール：gamando@hcpa.edu.br
研究場所
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90410-000
- 募集
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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コンタクト：
- Maria Paz L Hidalgo
- 電話番号：5533596339
- メール：mhidalgo@hcpa.edu.br
-
主任研究者：
- Maria Paz L Hidalgo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 産後4～6週間。
- エジンバラ産後うつ病スケール (EPDS) > 10 によって産後うつ病が確認された。
- ミニ国際神経精神医学面接（M.I.N.I.）で現在のうつ病エピソードが陽性。
除外基準:
- 積極的な自殺願望。
- 精神病症状;
- アクティグラフィーの取得を妨げる不安定な全身病状。
- 重度の健康状態にある新生児（入院、新生児 ICU でのケア）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ブルーLT
介入光（BlueLT）を受けるうつ病および/または不安症状のある参加者
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BlueLT デバイスには、狭帯域の短波長発光ダイオード (LED)、波長ピーク (λp) が ~470 nm (青色) が装備されています。
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偽コンパレータ：ControlLT
プラセボライト（ControlLT）を受けるうつ病および/または不安症状のある参加者
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ControlLT (プラセボ) デバイスには、薄暗い長波長濃縮 LED が装備されています。
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介入なし：健康管理
うつ病や不安症状のない参加者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ症状
時間枠：登録から4週間の治療終了まで
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EDPS は、産後うつ病の可能性がある女性を特定するために開発されました。
このスケールは 10 個の短いステートメントで構成されます。
参加者は、過去 1 週間に感じたことに最も近い 4 つの回答のうち 1 つにチェックを入れます。
症状の深刻さに基づいて、反応は 0、1、2、および 3 でスコア付けされます。
項目 3、5 ～ 10 は逆にスコア付けされます (つまり、3、2、1、および 0)。
合計スコアは、10 項目のそれぞれのスコアを合計することで求められます。
合計スコアが 10 を超える場合は、抑うつ症状の存在を示します。
臨床的に有意なうつ病症状の軽減（結果の尺度）は、EPDS 上の最小 4 ポイントの差で構成されます。
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登録から4週間の治療終了まで
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不安症状
時間枠：登録から4週間の治療終了まで
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全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7) は、不安のスクリーニングやその重症度の測定に使用されるツールの 1 つです。
合計スコアは、「まったくない」、「数日」、「半分以上」、「ほぼ毎日」の回答区分にそれぞれ 0、1、2、3 のスコアを割り当てて計算されます。
0 ～ 21 の範囲で、次の閾値が以前に提案されました: 0 ～ 4 (最小限の不安)。 5～9（軽度の不安）。 10～14（中程度の不安）。 15-21（重度の不安）。
臨床的に有意な不安症状の軽減（結果の尺度）は、GAD-7 の最小 4 ポイントの差で構成されます。
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登録から4週間の治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maria Paz L Hidalgo、+555133596339
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tonon AC, Constantino DB, Amando GR, Abreu AC, Francisco AP, de Oliveira MAB, Pilz LK, Xavier NB, Rohrsetzer F, Souza L, Piccin J, Caye A, Petresco S, Manfro PH, Pereira R, Martini T, Kohrt BA, Fisher HL, Mondelli V, Kieling C, Hidalgo MPL. Sleep disturbances, circadian activity, and nocturnal light exposure characterize high risk for and current depression in adolescence. Sleep. 2022 Jul 11;45(7):zsac104. doi: 10.1093/sleep/zsac104.
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- Xavier NB, Abreu ACVO, Amando GR, Steibel EG, Pilz LK, Freitas JJ, da Silveira Cruz-Machado S, Markus RP, Frey BN, Hidalgo MP. Chronobiological parameters as predictors of early treatment response in major depression. J Affect Disord. 2023 Feb 15;323:679-688. doi: 10.1016/j.jad.2022.12.002. Epub 2022 Dec 5.
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- Comiran Tonon A, Pilz LK, Amando GR, Constantino DB, Boff Borges R, Caye A, Rohrsetzer F, Souza L, Fisher HL, Kohrt BA, Mondelli V, Kieling C, Idiart M, Diez-Noguera A, Hidalgo MP. Handling missing data in rest-activity time series measured by actimetry. Chronobiol Int. 2022 Jul;39(7):964-975. doi: 10.1080/07420528.2022.2051714. Epub 2022 Mar 30.
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- Allebrandt KV, Teder-Laving M, Cusumano P, Frishman G, Levandovski R, Ruepp A, Hidalgo MPL, Costa R, Metspalu A, Roenneberg T, De Pitta C. Identifying pathways modulating sleep duration: from genomics to transcriptomics. Sci Rep. 2017 Jul 4;7(1):4555. doi: 10.1038/s41598-017-04027-7.
- Alves Braga de Oliveira M, de Mendonca Filho EJ, Carissimi A, Lima Dos Santos Garay L, Scop M, Ruschel Bandeira D, Gutierrez Carvalho F, Mathur S, Epifano K, Adan A, Frey BN, Hidalgo MP. The Revised Mood Rhythm Instrument: A Large Multicultural Psychometric Study. J Clin Med. 2021 Jan 20;10(3):388. doi: 10.3390/jcm10030388.
- Wittenbrink N, Ananthasubramaniam B, Munch M, Koller B, Maier B, Weschke C, Bes F, de Zeeuw J, Nowozin C, Wahnschaffe A, Wisniewski S, Zaleska M, Bartok O, Ashwal-Fluss R, Lammert H, Herzel H, Hummel M, Kadener S, Kunz D, Kramer A. High-accuracy determination of internal circadian time from a single blood sample. J Clin Invest. 2018 Aug 31;128(9):3826-3839. doi: 10.1172/JCI120874. Epub 2018 Aug 6.
- Pilz LK, de Oliveira MAB, Steibel EG, Policarpo LM, Carissimi A, Carvalho FG, Constantino DB, Tonon AC, Xavier NB, da Rosa Righi R, Hidalgo MP. Development and testing of methods for detecting off-wrist in actimetry recordings. Sleep. 2022 Aug 11;45(8):zsac118. doi: 10.1093/sleep/zsac118.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月4日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月30日
最初の投稿 (実際)
2024年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月25日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
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