- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06246214
Ennaltaehkäisystä hoitoon: Kuinka biologiset rytmit voivat ylläpitää perinataalista mielenterveyttä
tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Innovaatiot biologisissa rytmeissä mielenterveyden kontekstissa: uusien tekniikoiden tehokkuus ja altistuminen erilaisille valaistusmalleille naisilla synnytyksen jälkeisenä aikana
Masennus ja ahdistus ovat merkittäviä kansanterveysongelmia raskauden ja synnytyksen jälkeisenä aikana, ja ne vaikuttavat erityisesti kehitysmaiden ihmisiin.
Biologiset rytmihäiriöt, unihäiriöt ja alhainen altistuminen päivänvalolle liittyvät näiden mielenterveysongelmien suurempaan riskiin.
Perinataalinen jakso asettaa ainutlaatuisia haasteita ajalliselle ohjelmalle, ja todisteet osoittavat, että unihäiriöt lisäävät merkittävästi synnytyksen jälkeisen masennuksen riskiä.
Satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT) on käynnissä arvioidakseen Blue Light Therapyn (BlueLT) tehokkuutta masennuksen ja ahdistuneisuusoireiden hoidossa synnytyksen aikana.
RCT tutkii myös lepoaktiivisuuden ja kehon sisäisen ajan kohdistamista välittäjätekijöinä.
Tässä tutkimuksessa keskitytään erilaisiin kronobiologisiin tekijöihin, mukaan lukien lepo-aktiivisuuden rytmit, valoaltistustasot, lämpötilarytmit, unen kesto ja vaihe, sosiaalinen jetlag ja BodyTime (arvioituna yhden verinäytteen avulla).
Tavoitteena on saada mukaan 50 naista, joilla on synnytyksen jälkeinen masennus, joista 25 on BlueLT-interventioryhmässä ja 25 ControlLT- lumelääkeryhmässä, sekä 100 tervettä kontrollia.
BlueLT-laitteessa käytetään lyhyen aallonpituuden LED-lamppua, joka koostuu pääasiassa sinisen spektrin aallonpituuden huipusta, kun taas ControlLT-laitteessa on himmeä pitkän aallonpituuden LED.
Mukaan otetaan myös Terveellinen kontrolliryhmä, joka ottaa huomioon muutokset, jotka eivät liity masennuksen diagnoosiin tai lumelääkkeeseen/hoitoon.
Poissulkemiskriteerit sisältävät aiemman vakavan masennuksen tai ahdistuneisuushäiriön, nykyisen psykoottisen häiriön, yövuorotyön, aktiiviset itsemurha-ajatukset, epävakaat sairaudet, jotka häiritsevät tiedonkeruuta, ja vastasyntyneet, joilla on vakavia terveysongelmia.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida BlueLT:n vaikutusta synnytyksen jälkeiseen masennukseen ja ymmärtää kronobiologisten tekijöiden roolia terveys-/sairausprosessissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennus ja ahdistus sekä raskauden että synnytyksen jälkeisenä aikana ovat suuria kansanterveysongelmia, ja kehitysmaissa asuvat ovat haavoittuvimpia.
Muutokset biologisissa rytmeissä, unihäiriöt ja alhainen altistuminen päivänvalolle on yhdistetty näiden ongelmien suurempaan riskiin.
Kun tarkastellaan olosuhteita, joiden tiedetään aiheuttavan vääristymiä, perinataalijakso voidaan nähdä itsenäisenä mallina, jossa ajalliseen ohjelmaan liittyy selkeitä haasteita.
Aiemmat todisteet viittaavat siihen, että sekä unen alkamislatenssi että univaje lisää synnytyksen jälkeisen masennuksen oireiden riskiä.
Itse asiassa unihäiriöt ovat yksi yleisimmistä postnataalisen masennuksen riskitekijöistä, ja ne liittyvät nelinkertaiseen masennuksen riskiin.
Uudet todisteet osoittavat, että muutokset vuorokausiterveyteen liittyvissä tekijöissä, kuten uni, aktiivisuus ja valoaltistus, vaikuttavat mielialaan synnytyksen aikana.
Siten kronobiologiset interventiot voivat olla lupaavia strategioita ehkäisystä hoitoon.
Näin ollen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (RCT) tavoitteena on arvioida Blue Light Therapyn (BlueLT) tehokkuutta naisilla, joilla on synnytyksen jälkeinen masennus, ja tutkia lepoaktiivisuuden ja kehon sisäisen ajan kohdistamista välittävinä muuttujina.
RCT:n aikana arvioimme kronobiologisia tekijöitä ja niiden vaikutuksia terveys-/sairausprosessiin.
Tutkittavat kronobiologiset tekijät ovat lepo-aktiivisuuden rytmit, valoaltistustasot, lämpötilarytmit, unen kesto ja vaihe, sosiaalinen jetlag ja BodyTime (yksinkertainen määritys yhdestä verinäytteestä, joka on otettu milloin tahansa vuorokauden aikana).
Rekrytoimme naisia, kunnes varmistamme sisäkkäisen BlueLT RCT:n otoskoon: 50 naista, joilla on synnytyksen jälkeinen masennus, joista 25 on interventioryhmässä (BlueLT) ja 25 lumelääkeryhmässä (ControlLT) sekä 100 tervettä kontrollia.
BlueLT-laite on varustettu kapeakaistaisella lyhyen aallonpituuden valodiodilla (LED) - aallonpituuden huippu (λp) on ~470 nm (sininen).
ControlLT (placebo) -laite on varustettu himmeällä pitkäaaltoisella LED-valolla.
Koska raskaus ja synnytyksen jälkeen ovat aikoja, jolloin vaihesuhteissa voi tapahtua muutoksia, jotka eivät välttämättä ole sairautta edistäviä, kohortista valitaan myös Healthy Control -ryhmä.
Tämä ryhmä hallitsee muutoksia, jotka eivät liity masennuksen diagnoosiin tai mahdollisesti esiintyviin lumelääkkeeseen/hoitovaikutuksiin.
Poissulkemiskriteerit ovat: aiempi masennus- tai ahdistuneisuushäiriö, nykyinen psykoottinen häiriö, yövuorotyöntekijä, aktiiviset itsemurha-ajatukset tai psykoottiset oireet, epävakaat yleiset sairaudet, jotka häiritsevät aktigrafian ottamista, ja vastasyntyneet, joilla on vakavia terveysongelmia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90410-000
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen;
- Synnytyksen jälkeinen masennus vahvistettu Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -asteikolla > 10;
- Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) positiivinen nykyiselle masennusjaksolle.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset;
- Psykoottiset oireet;
- Epävakaat yleiset sairaudet, jotka häiritsevät aktigrafian ottamista;
- Vastasyntynyt, jolla on vaikeita terveysongelmia (sairaalahoito, hoito vastasyntyneiden teho-osastolla).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: BlueLT
Osallistujat, joilla on masennus- ja/tai ahdistuneisuusoireita ja jotka saavat interventiovaloa (BlueLT)
|
BlueLT-laite on varustettu kapeakaistaisella lyhyen aallonpituuden valodiodilla (LED) - aallonpituuden huippu (λp) on ~470 nm (sininen).
|
Huijausvertailija: ControlLT
Osallistujat, joilla on masennus- ja/tai ahdistuneisuusoireita ja jotka saavat lumelääkettä (ControlLT)
|
ControlLT (placebo) -laite on varustettu himmeällä pitkäaaltoisella LED-valolla.
|
Ei väliintuloa: Terve valvonta
Osallistujat, joilla ei ole masennus- ja/tai ahdistuneisuusoireita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
Tietosuojavaltuutettu kehitettiin tunnistamaan naiset, joilla saattaa olla synnytyksen jälkeinen masennus.
Tämä asteikko koostuu 10 lyhyestä lauseesta.
Osallistuja valitsee yhden neljästä mahdollisesta vastauksesta, joka on lähinnä sitä, mitä hän on tuntenut viimeisen viikon aikana.
Vastaukset pisteytetään 0, 1, 2 ja 3 oireiden vakavuuden perusteella.
Kohteet 3, 5-10 pisteytetään käänteisesti (eli 3, 2, 1 ja 0).
Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kunkin 10 kohteen pisteet.
Yli 10 kokonaispistemäärä viittaa masennusoireiden esiintymiseen.
Kliinisesti merkittävä masennusoireiden väheneminen (tulosmitta) koostuu vähintään 4 pisteen erosta EPDS:ssä.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
Yleisen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdan asteikko (GAD-7) on yksi työkaluista, joita käytetään ahdistuksen seulomiseen tai sen vakavuuden mittaamiseen.
Kokonaispisteet lasketaan antamalla pisteet 0, 1, 2 ja 3 vastausluokkiin "ei ollenkaan", "useita päiviä", "yli puolet päivistä" ja "melkein joka päivä".
Aiemmin ehdotettiin seuraavia kynnysarvoja välillä 0-21: 0-4 (minimaalinen ahdistus); 5-9 (lievä ahdistuneisuus); 10-14 (kohtalainen ahdistuneisuus); 15-21 (vakava ahdistus).
Ahdistuneisuusoireiden kliinisesti merkittävä väheneminen (tulosmitta) koostuu vähintään 4 pisteen erosta GAD-7:ssä.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Paz L Hidalgo, +555133596339
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tonon AC, Constantino DB, Amando GR, Abreu AC, Francisco AP, de Oliveira MAB, Pilz LK, Xavier NB, Rohrsetzer F, Souza L, Piccin J, Caye A, Petresco S, Manfro PH, Pereira R, Martini T, Kohrt BA, Fisher HL, Mondelli V, Kieling C, Hidalgo MPL. Sleep disturbances, circadian activity, and nocturnal light exposure characterize high risk for and current depression in adolescence. Sleep. 2022 Jul 11;45(7):zsac104. doi: 10.1093/sleep/zsac104.
- Roenneberg T, Foster RG, Klerman EB. The circadian system, sleep, and the health/disease balance: a conceptual review. J Sleep Res. 2022 Aug;31(4):e13621. doi: 10.1111/jsr.13621. Epub 2022 Jun 7.
- Hidalgo MP, Caumo W, Posser M, Coccaro SB, Camozzato AL, Chaves ML. Relationship between depressive mood and chronotype in healthy subjects. Psychiatry Clin Neurosci. 2009 Jun;63(3):283-90. doi: 10.1111/j.1440-1819.2009.01965.x.
- Xavier NB, Abreu ACVO, Amando GR, Steibel EG, Pilz LK, Freitas JJ, da Silveira Cruz-Machado S, Markus RP, Frey BN, Hidalgo MP. Chronobiological parameters as predictors of early treatment response in major depression. J Affect Disord. 2023 Feb 15;323:679-688. doi: 10.1016/j.jad.2022.12.002. Epub 2022 Dec 5.
- Kramer A, Lange T, Spies C, Finger AM, Berg D, Oster H. Foundations of circadian medicine. PLoS Biol. 2022 Mar 24;20(3):e3001567. doi: 10.1371/journal.pbio.3001567. eCollection 2022 Mar.
- Krawczak EM, Minuzzi L, Simpson W, Hidalgo MP, Frey BN. Sleep, daily activity rhythms and postpartum mood: A longitudinal study across the perinatal period. Chronobiol Int. 2016;33(7):791-801. doi: 10.3109/07420528.2016.1167077. Epub 2016 Apr 20.
- Slyepchenko A, Minuzzi L, Reilly JP, Frey BN. Longitudinal Changes in Sleep, Biological Rhythms, and Light Exposure From Late Pregnancy to Postpartum and Their Impact on Peripartum Mood and Anxiety. J Clin Psychiatry. 2022 Jan 18;83(2):21m13991. doi: 10.4088/JCP.21m13991.
- Pilz LK, Carissimi A, Francisco AP, Oliveira MAB, Slyepchenko A, Epifano K, Garay LLS, Fabris RC, Scop M, Streiner DL, Hidalgo MP, Frey BN. Prospective Assessment of Daily Patterns of Mood-Related Symptoms. Front Psychiatry. 2018 Aug 21;9:370. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00370. eCollection 2018.
- Pilz LK, Keller LK, Lenssen D, Roenneberg T. Time to rethink sleep quality: PSQI scores reflect sleep quality on workdays. Sleep. 2018 May 1;41(5). doi: 10.1093/sleep/zsy029.
- Pilz LK, Carissimi A, Oliveira MAB, Francisco AP, Fabris RC, Medeiros MS, Scop M, Frey BN, Adan A, Hidalgo MP. Rhythmicity of Mood Symptoms in Individuals at Risk for Psychiatric Disorders. Sci Rep. 2018 Jul 30;8(1):11402. doi: 10.1038/s41598-018-29348-z.
- Constantino DB, Xavier NB, Levandovski R, Roenneberg T, Hidalgo MP, Pilz LK. Relationship Between Circadian Strain, Light Exposure, and Body Mass Index in Rural and Urban Quilombola Communities. Front Physiol. 2022 Jan 26;12:773969. doi: 10.3389/fphys.2021.773969. eCollection 2021.
- Pilz LK, Xavier NB, Levandovski R, Oliveira MAB, Tonon AC, Constantino DB, Machado V, Roenneberg T, Hidalgo MP. Circadian Strain, Light Exposure, and Depressive Symptoms in Rural Communities of Southern Brazil. Front Netw Physiol. 2022 Jan 26;1:779136. doi: 10.3389/fnetp.2021.779136. eCollection 2021.
- Pilz LK, de Oliveira MAB, Steibel EG, Policarpo LM, Carissimi A, Carvalho FG, Constantino DB, Tonon AC, Xavier NB, da Rosa Righi R, Hidalgo MP. Development and testing of methods for detecting off-wrist in actimetry recordings. Sleep. 2022 Aug 11;45(8):zsac118. doi: 10.1093/sleep/zsac118. Erratum In: Sleep. 2023 Jul 11;46(7):
- Comiran Tonon A, Pilz LK, Amando GR, Constantino DB, Boff Borges R, Caye A, Rohrsetzer F, Souza L, Fisher HL, Kohrt BA, Mondelli V, Kieling C, Idiart M, Diez-Noguera A, Hidalgo MP. Handling missing data in rest-activity time series measured by actimetry. Chronobiol Int. 2022 Jul;39(7):964-975. doi: 10.1080/07420528.2022.2051714. Epub 2022 Mar 30.
- Levandovski R, Dantas G, Fernandes LC, Caumo W, Torres I, Roenneberg T, Hidalgo MP, Allebrandt KV. Depression scores associate with chronotype and social jetlag in a rural population. Chronobiol Int. 2011 Nov;28(9):771-8. doi: 10.3109/07420528.2011.602445. Epub 2011 Sep 6.
- Allebrandt KV, Teder-Laving M, Cusumano P, Frishman G, Levandovski R, Ruepp A, Hidalgo MPL, Costa R, Metspalu A, Roenneberg T, De Pitta C. Identifying pathways modulating sleep duration: from genomics to transcriptomics. Sci Rep. 2017 Jul 4;7(1):4555. doi: 10.1038/s41598-017-04027-7.
- Alves Braga de Oliveira M, de Mendonca Filho EJ, Carissimi A, Lima Dos Santos Garay L, Scop M, Ruschel Bandeira D, Gutierrez Carvalho F, Mathur S, Epifano K, Adan A, Frey BN, Hidalgo MP. The Revised Mood Rhythm Instrument: A Large Multicultural Psychometric Study. J Clin Med. 2021 Jan 20;10(3):388. doi: 10.3390/jcm10030388.
- Wittenbrink N, Ananthasubramaniam B, Munch M, Koller B, Maier B, Weschke C, Bes F, de Zeeuw J, Nowozin C, Wahnschaffe A, Wisniewski S, Zaleska M, Bartok O, Ashwal-Fluss R, Lammert H, Herzel H, Hummel M, Kadener S, Kunz D, Kramer A. High-accuracy determination of internal circadian time from a single blood sample. J Clin Invest. 2018 Aug 31;128(9):3826-3839. doi: 10.1172/JCI120874. Epub 2018 Aug 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-0584
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sinisen valon terapia
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsValmis
-
Antonio Francesco UrbinoScuola Superiore di Osteopatia ItalianaTuntematonPäänsärkyhäiriöt | Ensisijainen päänsärkyhäiriöItalia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuHuulen ja suuontelon toistuva okasolusyöpä | Toistuva suunnielun okasolusyöpä | Toistuva suuontelon verrucous-karsinooma | I vaiheen huulten ja suuontelon okasolusyöpä | I vaiheen suunielun okasolusyöpä | I vaiheen verrucous suuontelon karsinooma | Vaihe II huulten ja suuontelon okasolusyöpä | II vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Erica OsbornLopetettuKrooninen keuhkoahtaumatauti | Masennusoireet | Kystinen fibroosiYhdysvallat
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ValmisToistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Vaihe 0 ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Squamous Cell keuhkosyöpä | Keuhkojen adenokarsinooma | Suurisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
Cairo UniversityValmisSuun mukosiitti (haavainen)Egypti
-
PRIOLO CLAUDIOScuola Superiore di Osteopatia ItalianaValmisEi-synostoottinen plagiokefaliaItalia
-
Roswell Park Cancer InstituteValmisToistuva kilpirauhassyöpä | Vaiheen II follikulaarinen kilpirauhassyöpä | Vaihe II papillaarinen kilpirauhassyöpä | Toistuva etäpesäkkeinen niskan levyepiteelisyöpä ja okkulttinen ensisijainen syöpä | Toistuva sylkirauhassyöpä | Toistuva hypofarynksin okasolusyöpä | Toistuva kurkunpään okasolusyöpä | Huulen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Northwestern UniversityAktiivinen, ei rekrytointi