Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisystä hoitoon: Kuinka biologiset rytmit voivat ylläpitää perinataalista mielenterveyttä

tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Innovaatiot biologisissa rytmeissä mielenterveyden kontekstissa: uusien tekniikoiden tehokkuus ja altistuminen erilaisille valaistusmalleille naisilla synnytyksen jälkeisenä aikana

Masennus ja ahdistus ovat merkittäviä kansanterveysongelmia raskauden ja synnytyksen jälkeisenä aikana, ja ne vaikuttavat erityisesti kehitysmaiden ihmisiin. Biologiset rytmihäiriöt, unihäiriöt ja alhainen altistuminen päivänvalolle liittyvät näiden mielenterveysongelmien suurempaan riskiin. Perinataalinen jakso asettaa ainutlaatuisia haasteita ajalliselle ohjelmalle, ja todisteet osoittavat, että unihäiriöt lisäävät merkittävästi synnytyksen jälkeisen masennuksen riskiä. Satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT) on käynnissä arvioidakseen Blue Light Therapyn (BlueLT) tehokkuutta masennuksen ja ahdistuneisuusoireiden hoidossa synnytyksen aikana. RCT tutkii myös lepoaktiivisuuden ja kehon sisäisen ajan kohdistamista välittäjätekijöinä. Tässä tutkimuksessa keskitytään erilaisiin kronobiologisiin tekijöihin, mukaan lukien lepo-aktiivisuuden rytmit, valoaltistustasot, lämpötilarytmit, unen kesto ja vaihe, sosiaalinen jetlag ja BodyTime (arvioituna yhden verinäytteen avulla). Tavoitteena on saada mukaan 50 naista, joilla on synnytyksen jälkeinen masennus, joista 25 on BlueLT-interventioryhmässä ja 25 ControlLT- lumelääkeryhmässä, sekä 100 tervettä kontrollia. BlueLT-laitteessa käytetään lyhyen aallonpituuden LED-lamppua, joka koostuu pääasiassa sinisen spektrin aallonpituuden huipusta, kun taas ControlLT-laitteessa on himmeä pitkän aallonpituuden LED. Mukaan otetaan myös Terveellinen kontrolliryhmä, joka ottaa huomioon muutokset, jotka eivät liity masennuksen diagnoosiin tai lumelääkkeeseen/hoitoon. Poissulkemiskriteerit sisältävät aiemman vakavan masennuksen tai ahdistuneisuushäiriön, nykyisen psykoottisen häiriön, yövuorotyön, aktiiviset itsemurha-ajatukset, epävakaat sairaudet, jotka häiritsevät tiedonkeruuta, ja vastasyntyneet, joilla on vakavia terveysongelmia. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida BlueLT:n vaikutusta synnytyksen jälkeiseen masennukseen ja ymmärtää kronobiologisten tekijöiden roolia terveys-/sairausprosessissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Masennus ja ahdistus sekä raskauden että synnytyksen jälkeisenä aikana ovat suuria kansanterveysongelmia, ja kehitysmaissa asuvat ovat haavoittuvimpia. Muutokset biologisissa rytmeissä, unihäiriöt ja alhainen altistuminen päivänvalolle on yhdistetty näiden ongelmien suurempaan riskiin. Kun tarkastellaan olosuhteita, joiden tiedetään aiheuttavan vääristymiä, perinataalijakso voidaan nähdä itsenäisenä mallina, jossa ajalliseen ohjelmaan liittyy selkeitä haasteita. Aiemmat todisteet viittaavat siihen, että sekä unen alkamislatenssi että univaje lisää synnytyksen jälkeisen masennuksen oireiden riskiä. Itse asiassa unihäiriöt ovat yksi yleisimmistä postnataalisen masennuksen riskitekijöistä, ja ne liittyvät nelinkertaiseen masennuksen riskiin. Uudet todisteet osoittavat, että muutokset vuorokausiterveyteen liittyvissä tekijöissä, kuten uni, aktiivisuus ja valoaltistus, vaikuttavat mielialaan synnytyksen aikana. Siten kronobiologiset interventiot voivat olla lupaavia strategioita ehkäisystä hoitoon. Näin ollen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (RCT) tavoitteena on arvioida Blue Light Therapyn (BlueLT) tehokkuutta naisilla, joilla on synnytyksen jälkeinen masennus, ja tutkia lepoaktiivisuuden ja kehon sisäisen ajan kohdistamista välittävinä muuttujina. RCT:n aikana arvioimme kronobiologisia tekijöitä ja niiden vaikutuksia terveys-/sairausprosessiin. Tutkittavat kronobiologiset tekijät ovat lepo-aktiivisuuden rytmit, valoaltistustasot, lämpötilarytmit, unen kesto ja vaihe, sosiaalinen jetlag ja BodyTime (yksinkertainen määritys yhdestä verinäytteestä, joka on otettu milloin tahansa vuorokauden aikana). Rekrytoimme naisia, kunnes varmistamme sisäkkäisen BlueLT RCT:n otoskoon: 50 naista, joilla on synnytyksen jälkeinen masennus, joista 25 on interventioryhmässä (BlueLT) ja 25 lumelääkeryhmässä (ControlLT) sekä 100 tervettä kontrollia. BlueLT-laite on varustettu kapeakaistaisella lyhyen aallonpituuden valodiodilla (LED) - aallonpituuden huippu (λp) on ~470 nm (sininen). ControlLT (placebo) -laite on varustettu himmeällä pitkäaaltoisella LED-valolla. Koska raskaus ja synnytyksen jälkeen ovat aikoja, jolloin vaihesuhteissa voi tapahtua muutoksia, jotka eivät välttämättä ole sairautta edistäviä, kohortista valitaan myös Healthy Control -ryhmä. Tämä ryhmä hallitsee muutoksia, jotka eivät liity masennuksen diagnoosiin tai mahdollisesti esiintyviin lumelääkkeeseen/hoitovaikutuksiin. Poissulkemiskriteerit ovat: aiempi masennus- tai ahdistuneisuushäiriö, nykyinen psykoottinen häiriö, yövuorotyöntekijä, aktiiviset itsemurha-ajatukset tai psykoottiset oireet, epävakaat yleiset sairaudet, jotka häiritsevät aktigrafian ottamista, ja vastasyntyneet, joilla on vakavia terveysongelmia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90410-000
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen;
  • Synnytyksen jälkeinen masennus vahvistettu Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -asteikolla > 10;
  • Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) positiivinen nykyiselle masennusjaksolle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset itsemurha-ajatukset;
  • Psykoottiset oireet;
  • Epävakaat yleiset sairaudet, jotka häiritsevät aktigrafian ottamista;
  • Vastasyntynyt, jolla on vaikeita terveysongelmia (sairaalahoito, hoito vastasyntyneiden teho-osastolla).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: BlueLT
Osallistujat, joilla on masennus- ja/tai ahdistuneisuusoireita ja jotka saavat interventiovaloa (BlueLT)
BlueLT-laite on varustettu kapeakaistaisella lyhyen aallonpituuden valodiodilla (LED) - aallonpituuden huippu (λp) on ~470 nm (sininen).
Huijausvertailija: ControlLT
Osallistujat, joilla on masennus- ja/tai ahdistuneisuusoireita ja jotka saavat lumelääkettä (ControlLT)
ControlLT (placebo) -laite on varustettu himmeällä pitkäaaltoisella LED-valolla.
Ei väliintuloa: Terve valvonta
Osallistujat, joilla ei ole masennus- ja/tai ahdistuneisuusoireita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennusoireet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
Tietosuojavaltuutettu kehitettiin tunnistamaan naiset, joilla saattaa olla synnytyksen jälkeinen masennus. Tämä asteikko koostuu 10 lyhyestä lauseesta. Osallistuja valitsee yhden neljästä mahdollisesta vastauksesta, joka on lähinnä sitä, mitä hän on tuntenut viimeisen viikon aikana. Vastaukset pisteytetään 0, 1, 2 ja 3 oireiden vakavuuden perusteella. Kohteet 3, 5-10 pisteytetään käänteisesti (eli 3, 2, 1 ja 0). Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kunkin 10 kohteen pisteet. Yli 10 kokonaispistemäärä viittaa masennusoireiden esiintymiseen. Kliinisesti merkittävä masennusoireiden väheneminen (tulosmitta) koostuu vähintään 4 pisteen erosta EPDS:ssä.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
Yleisen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdan asteikko (GAD-7) on yksi työkaluista, joita käytetään ahdistuksen seulomiseen tai sen vakavuuden mittaamiseen. Kokonaispisteet lasketaan antamalla pisteet 0, 1, 2 ja 3 vastausluokkiin "ei ollenkaan", "useita päiviä", "yli puolet päivistä" ja "melkein joka päivä". Aiemmin ehdotettiin seuraavia kynnysarvoja välillä 0-21: 0-4 (minimaalinen ahdistus); 5-9 (lievä ahdistuneisuus); 10-14 (kohtalainen ahdistuneisuus); 15-21 (vakava ahdistus). Ahdistuneisuusoireiden kliinisesti merkittävä väheneminen (tulosmitta) koostuu vähintään 4 pisteen erosta GAD-7:ssä.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Paz L Hidalgo, +555133596339

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sinisen valon terapia

3
Tilaa