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Von der Prävention zur Behandlung: Wie biologische Rhythmen die perinatale psychische Gesundheit erhalten können

25. November 2025 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Innovationen in biologischen Rhythmen im Kontext der psychischen Gesundheit: Wirksamkeit neuer Technologien und Exposition gegenüber unterschiedlichen Beleuchtungsmustern bei Frauen in der Zeit nach der Geburt

Depressionen und Angstzustände sind während der Schwangerschaft und in der Zeit nach der Geburt erhebliche Probleme für die öffentliche Gesundheit und betreffen insbesondere Menschen in Entwicklungsländern. Störungen des biologischen Rhythmus, Schlafprobleme und eine geringe Tageslichtexposition sind mit einem höheren Risiko für diese psychischen Probleme verbunden. Die Perinatalperiode stellt das Zeitprogramm vor besondere Herausforderungen. Es gibt Hinweise darauf, dass Schlafstörungen das Risiko einer postnatalen Depression erheblich erhöhen. Es wird eine randomisierte klinische Studie (RCT) durchgeführt, um die Wirksamkeit der Blaulichttherapie (BlueLT) bei der Behandlung von depressiven und Angstsymptomen während der Zeit nach der Geburt zu bewerten. Das RCT wird auch die Abstimmung von Ruheaktivität und innerer Körperzeit als vermittelnde Faktoren untersuchen. Diese Studie wird sich auf verschiedene chronobiologische Faktoren konzentrieren, darunter Ruheaktivitätsrhythmen, Lichtexpositionsniveaus, Temperaturrhythmen, Schlafdauer und -phase, sozialer Jetlag und BodyTime (bewertet anhand einer einzigen Blutprobe). Ziel ist die Rekrutierung von 50 Frauen mit postpartaler Depression, davon 25 in der BlueLT-Interventionsgruppe und 25 in der ControlLT-Placebogruppe, sowie 100 gesunden Kontrollpersonen. Das BlueLT-Gerät verwendet eine LED-Lampe mit kurzer Wellenlänge, die hauptsächlich aus einem Wellenlängenpeak im blauen Spektrum besteht, während das ControlLT-Gerät über eine schwache LED mit langer Wellenlänge verfügt. Eine gesunde Kontrollgruppe wird ebenfalls einbezogen, um Veränderungen zu berücksichtigen, die nicht mit der Depressionsdiagnose oder Placebo-/Behandlungseffekten zusammenhängen. Zu den Ausschlusskriterien gehören eine Vorgeschichte einer schweren Depression oder Angststörung, eine aktuelle psychotische Störung, Nachtschichtarbeit, aktive Selbstmordgedanken, instabile medizinische Zustände, die die Datenerfassung beeinträchtigen, und Neugeborene mit schwerwiegenden gesundheitlichen Problemen. Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen von BlueLT auf postpartale Depressionen zu bewerten und die Rolle chronobiologischer Faktoren im Gesundheits-/Krankheitsprozess zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Depressionen und Angstzustände während der Schwangerschaft und nach der Geburt stellen ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit dar, wobei Menschen in Entwicklungsländern am stärksten gefährdet sind. Veränderungen im biologischen Rhythmus, Schlafstörungen und eine geringe Tageslichtexposition werden mit einem höheren Risiko für diese Probleme in Verbindung gebracht. Bei der Betrachtung von Bedingungen, die bekanntermaßen zu einer Fehlausrichtung führen, könnte die Perinatalperiode als eigenständiges Modell betrachtet werden, bei dem es deutliche Herausforderungen für das zeitliche Programm gibt. Frühere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass sowohl die Einschlafverzögerung als auch Schlafdefizite das Risiko für Symptome einer postnatalen Depression erhöhen. Tatsächlich gehören Schlafstörungen zu den häufigsten Risikofaktoren für eine postnatale Depression und sind mit einem vierfach erhöhten Risiko für Depressionen verbunden. Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Veränderungen von Faktoren im Zusammenhang mit der zirkadianen Gesundheit, wie z. B. Schlafmuster, Aktivität und Lichtexposition, die Stimmung während der peripartalen Periode beeinflussen. Daher können chronobiologische Interventionen vielversprechende Strategien sein, von der Prävention bis zur Behandlung. Daher zielt die randomisierte klinische Studie (RCT) darauf ab, die Wirksamkeit der Blaulichttherapie (BlueLT) bei Frauen mit postpartaler Depression zu bewerten und die Übereinstimmung von Ruheaktivität und innerer Körperzeit als vermittelnde Variablen zu untersuchen. Während des RCT werden wir chronobiologische Faktoren und ihre Auswirkungen auf den Gesundheits-/Krankheitsprozess bewerten. Die chronobiologischen Faktoren, die untersucht werden, sind Ruhe-Aktivitäts-Rhythmen, Lichtexposition, Temperaturrhythmen, Schlafdauer und -phase, sozialer Jetlag und BodyTime (ein einfacher Test anhand einer einzelnen Blutprobe, die zu jeder Tageszeit entnommen wird). Wir werden Frauen rekrutieren, bis wir die Stichprobengröße für unsere verschachtelte BlueLT-RCT sichergestellt haben: 50 Frauen mit postpartaler Depression, davon 25 in der Interventionsgruppe (BlueLT) und 25 in der Placebogruppe (ControlLT), zusammen mit 100 gesunden Kontrollpersonen. Das BlueLT-Gerät ist mit einer schmalbandigen Leuchtdiode (LED) mit kurzer Wellenlänge ausgestattet – Wellenlängenspitze (λp) von ~470 nm (blau). Das ControlLT-Gerät (Placebo) ist mit einer schwachen, mit langer Wellenlänge angereicherten LED ausgestattet. Da es sich bei der Schwangerschaft und nach der Geburt um Zeiträume handelt, in denen Veränderungen in den Phasenbeziehungen als Anpassung auftreten können und nicht unbedingt krankheitsfördernd sind, wird aus der Kohorte auch eine gesunde Kontrollgruppe ausgewählt. Diese Gruppe dient als Kontrolle für Veränderungen, die nicht mit der Diagnose einer Depression oder möglicherweise vorhandenen Placebo-/Behandlungseffekten zusammenhängen. Die Ausschlusskriterien sind: Vorgeschichte einer schweren Depression oder Angststörung, aktuelle psychotische Störung, Nachtschichtarbeiter, aktive Suizidgedanken oder psychotische Symptome, instabile allgemeine Gesundheitszustände, die den Erwerb der Aktigraphie beeinträchtigen, und Neugeborene mit schwerwiegenden gesundheitlichen Problemen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90410-000
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Paz L Hidalgo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 4-6 Wochen nach der Geburt;
  • Postnatale Depression, bestätigt durch die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) > 10;
  • Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) positiv für aktuelle depressive Episode.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Suizidgedanken;
  • Psychotische Symptome;
  • Instabile allgemeine Gesundheitszustände, die den Erwerb der Aktigraphie beeinträchtigen;
  • Neugeborenes mit schwerwiegenden gesundheitlichen Problemen (Krankenhausaufenthalt, Pflege auf der Neugeborenen-Intensivstation).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BlueLT
Teilnehmer mit depressiven und/oder Angstsymptomen, die das interventionelle Licht (BlueLT) erhalten
Das BlueLT-Gerät ist mit einer schmalbandigen Leuchtdiode (LED) mit kurzer Wellenlänge ausgestattet – Wellenlängenspitze (λp) von ~470 nm (blau).
Schein-Komparator: ControlLT
Teilnehmer mit depressiven und/oder Angstsymptomen, die das Placebo-Licht (ControlLT) erhalten
Das ControlLT-Gerät (Placebo) ist mit einer schwachen, mit langer Wellenlänge angereicherten LED ausgestattet.
Kein Eingriff: Gesunde Kontrolle
Teilnehmer ohne depressive und/oder Angstsymptome

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Der EDPS wurde entwickelt, um Frauen zu identifizieren, die möglicherweise an einer postpartalen Depression leiden. Diese Skala besteht aus 10 kurzen Aussagen. Die Teilnehmerin kreuzt eine von vier möglichen Antworten an, die ihren Gefühlen in der vergangenen Woche am nächsten kommt. Die Antworten werden basierend auf der Schwere des Symptoms mit 0, 1, 2 und 3 bewertet. Die Punkte 3, 5 bis 10 werden umgekehrt bewertet (d. h. 3, 2, 1 und 0). Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der Punktzahlen für jedes der 10 Items. Ein Gesamtscore von mehr als 10 weist auf das Vorliegen depressiver Symptome hin. Eine klinisch signifikante Verringerung der depressiven Symptome (Ergebnismaß) besteht in einer Mindestdifferenz von 4 Punkten im EPDS.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Angstsymptome
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Die 7-Punkte-Skala „Allgemeine Angststörung“ (GAD-7) ist eines der Instrumente, die zum Screening auf Angstzustände oder zur Messung ihres Schweregrads verwendet werden. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem den Antwortkategorien „überhaupt nicht“, „mehrere Tage“, „mehr als die Hälfte der Tage“ und „fast jeden Tag“ die Punkte 0, 1, 2 und 3 zugewiesen werden. Im Bereich von 0 bis 21 wurde zuvor der folgende Schwellenwert vorgeschlagen: 0–4 (minimale Angst); 5-9 (leichte Angst); 10–14 (mäßige Angst); 15-21 (starke Angst). Eine klinisch signifikante Verringerung der Angstsymptome (Ergebnismaß) besteht in einer Mindestdifferenz von 4 Punkten auf dem GAD-7.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Paz L Hidalgo, +555133596339

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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