- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06246214
Von der Prävention zur Behandlung: Wie biologische Rhythmen die perinatale psychische Gesundheit erhalten können
25. November 2025 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Innovationen in biologischen Rhythmen im Kontext der psychischen Gesundheit: Wirksamkeit neuer Technologien und Exposition gegenüber unterschiedlichen Beleuchtungsmustern bei Frauen in der Zeit nach der Geburt
Depressionen und Angstzustände sind während der Schwangerschaft und in der Zeit nach der Geburt erhebliche Probleme für die öffentliche Gesundheit und betreffen insbesondere Menschen in Entwicklungsländern.
Störungen des biologischen Rhythmus, Schlafprobleme und eine geringe Tageslichtexposition sind mit einem höheren Risiko für diese psychischen Probleme verbunden.
Die Perinatalperiode stellt das Zeitprogramm vor besondere Herausforderungen. Es gibt Hinweise darauf, dass Schlafstörungen das Risiko einer postnatalen Depression erheblich erhöhen.
Es wird eine randomisierte klinische Studie (RCT) durchgeführt, um die Wirksamkeit der Blaulichttherapie (BlueLT) bei der Behandlung von depressiven und Angstsymptomen während der Zeit nach der Geburt zu bewerten.
Das RCT wird auch die Abstimmung von Ruheaktivität und innerer Körperzeit als vermittelnde Faktoren untersuchen.
Diese Studie wird sich auf verschiedene chronobiologische Faktoren konzentrieren, darunter Ruheaktivitätsrhythmen, Lichtexpositionsniveaus, Temperaturrhythmen, Schlafdauer und -phase, sozialer Jetlag und BodyTime (bewertet anhand einer einzigen Blutprobe).
Ziel ist die Rekrutierung von 50 Frauen mit postpartaler Depression, davon 25 in der BlueLT-Interventionsgruppe und 25 in der ControlLT-Placebogruppe, sowie 100 gesunden Kontrollpersonen.
Das BlueLT-Gerät verwendet eine LED-Lampe mit kurzer Wellenlänge, die hauptsächlich aus einem Wellenlängenpeak im blauen Spektrum besteht, während das ControlLT-Gerät über eine schwache LED mit langer Wellenlänge verfügt.
Eine gesunde Kontrollgruppe wird ebenfalls einbezogen, um Veränderungen zu berücksichtigen, die nicht mit der Depressionsdiagnose oder Placebo-/Behandlungseffekten zusammenhängen.
Zu den Ausschlusskriterien gehören eine Vorgeschichte einer schweren Depression oder Angststörung, eine aktuelle psychotische Störung, Nachtschichtarbeit, aktive Selbstmordgedanken, instabile medizinische Zustände, die die Datenerfassung beeinträchtigen, und Neugeborene mit schwerwiegenden gesundheitlichen Problemen.
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen von BlueLT auf postpartale Depressionen zu bewerten und die Rolle chronobiologischer Faktoren im Gesundheits-/Krankheitsprozess zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Depressionen und Angstzustände während der Schwangerschaft und nach der Geburt stellen ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit dar, wobei Menschen in Entwicklungsländern am stärksten gefährdet sind.
Veränderungen im biologischen Rhythmus, Schlafstörungen und eine geringe Tageslichtexposition werden mit einem höheren Risiko für diese Probleme in Verbindung gebracht.
Bei der Betrachtung von Bedingungen, die bekanntermaßen zu einer Fehlausrichtung führen, könnte die Perinatalperiode als eigenständiges Modell betrachtet werden, bei dem es deutliche Herausforderungen für das zeitliche Programm gibt.
Frühere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass sowohl die Einschlafverzögerung als auch Schlafdefizite das Risiko für Symptome einer postnatalen Depression erhöhen.
Tatsächlich gehören Schlafstörungen zu den häufigsten Risikofaktoren für eine postnatale Depression und sind mit einem vierfach erhöhten Risiko für Depressionen verbunden.
Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Veränderungen von Faktoren im Zusammenhang mit der zirkadianen Gesundheit, wie z. B. Schlafmuster, Aktivität und Lichtexposition, die Stimmung während der peripartalen Periode beeinflussen.
Daher können chronobiologische Interventionen vielversprechende Strategien sein, von der Prävention bis zur Behandlung.
Daher zielt die randomisierte klinische Studie (RCT) darauf ab, die Wirksamkeit der Blaulichttherapie (BlueLT) bei Frauen mit postpartaler Depression zu bewerten und die Übereinstimmung von Ruheaktivität und innerer Körperzeit als vermittelnde Variablen zu untersuchen.
Während des RCT werden wir chronobiologische Faktoren und ihre Auswirkungen auf den Gesundheits-/Krankheitsprozess bewerten.
Die chronobiologischen Faktoren, die untersucht werden, sind Ruhe-Aktivitäts-Rhythmen, Lichtexposition, Temperaturrhythmen, Schlafdauer und -phase, sozialer Jetlag und BodyTime (ein einfacher Test anhand einer einzelnen Blutprobe, die zu jeder Tageszeit entnommen wird).
Wir werden Frauen rekrutieren, bis wir die Stichprobengröße für unsere verschachtelte BlueLT-RCT sichergestellt haben: 50 Frauen mit postpartaler Depression, davon 25 in der Interventionsgruppe (BlueLT) und 25 in der Placebogruppe (ControlLT), zusammen mit 100 gesunden Kontrollpersonen.
Das BlueLT-Gerät ist mit einer schmalbandigen Leuchtdiode (LED) mit kurzer Wellenlänge ausgestattet – Wellenlängenspitze (λp) von ~470 nm (blau).
Das ControlLT-Gerät (Placebo) ist mit einer schwachen, mit langer Wellenlänge angereicherten LED ausgestattet.
Da es sich bei der Schwangerschaft und nach der Geburt um Zeiträume handelt, in denen Veränderungen in den Phasenbeziehungen als Anpassung auftreten können und nicht unbedingt krankheitsfördernd sind, wird aus der Kohorte auch eine gesunde Kontrollgruppe ausgewählt.
Diese Gruppe dient als Kontrolle für Veränderungen, die nicht mit der Diagnose einer Depression oder möglicherweise vorhandenen Placebo-/Behandlungseffekten zusammenhängen.
Die Ausschlusskriterien sind: Vorgeschichte einer schweren Depression oder Angststörung, aktuelle psychotische Störung, Nachtschichtarbeiter, aktive Suizidgedanken oder psychotische Symptome, instabile allgemeine Gesundheitszustände, die den Erwerb der Aktigraphie beeinträchtigen, und Neugeborene mit schwerwiegenden gesundheitlichen Problemen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Maria Paz L Hidalgo
- Telefonnummer: +555133596339
- E-Mail: mhidalgo@hcpa.edu.br
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Guilherme R Amando
- Telefonnummer: +555133596339
- E-Mail: gamando@hcpa.edu.br
Studienorte
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90410-000
- Rekrutierung
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Kontakt:
- Maria Paz L Hidalgo
- Telefonnummer: 5533596339
- E-Mail: mhidalgo@hcpa.edu.br
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Hauptermittler:
- Maria Paz L Hidalgo
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 4-6 Wochen nach der Geburt;
- Postnatale Depression, bestätigt durch die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) > 10;
- Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) positiv für aktuelle depressive Episode.
Ausschlusskriterien:
- Aktive Suizidgedanken;
- Psychotische Symptome;
- Instabile allgemeine Gesundheitszustände, die den Erwerb der Aktigraphie beeinträchtigen;
- Neugeborenes mit schwerwiegenden gesundheitlichen Problemen (Krankenhausaufenthalt, Pflege auf der Neugeborenen-Intensivstation).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: BlueLT
Teilnehmer mit depressiven und/oder Angstsymptomen, die das interventionelle Licht (BlueLT) erhalten
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Das BlueLT-Gerät ist mit einer schmalbandigen Leuchtdiode (LED) mit kurzer Wellenlänge ausgestattet – Wellenlängenspitze (λp) von ~470 nm (blau).
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Schein-Komparator: ControlLT
Teilnehmer mit depressiven und/oder Angstsymptomen, die das Placebo-Licht (ControlLT) erhalten
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Das ControlLT-Gerät (Placebo) ist mit einer schwachen, mit langer Wellenlänge angereicherten LED ausgestattet.
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Kein Eingriff: Gesunde Kontrolle
Teilnehmer ohne depressive und/oder Angstsymptome
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Depressive Symptome
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Der EDPS wurde entwickelt, um Frauen zu identifizieren, die möglicherweise an einer postpartalen Depression leiden.
Diese Skala besteht aus 10 kurzen Aussagen.
Die Teilnehmerin kreuzt eine von vier möglichen Antworten an, die ihren Gefühlen in der vergangenen Woche am nächsten kommt.
Die Antworten werden basierend auf der Schwere des Symptoms mit 0, 1, 2 und 3 bewertet.
Die Punkte 3, 5 bis 10 werden umgekehrt bewertet (d. h. 3, 2, 1 und 0).
Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der Punktzahlen für jedes der 10 Items.
Ein Gesamtscore von mehr als 10 weist auf das Vorliegen depressiver Symptome hin.
Eine klinisch signifikante Verringerung der depressiven Symptome (Ergebnismaß) besteht in einer Mindestdifferenz von 4 Punkten im EPDS.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Angstsymptome
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Die 7-Punkte-Skala „Allgemeine Angststörung“ (GAD-7) ist eines der Instrumente, die zum Screening auf Angstzustände oder zur Messung ihres Schweregrads verwendet werden.
Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem den Antwortkategorien „überhaupt nicht“, „mehrere Tage“, „mehr als die Hälfte der Tage“ und „fast jeden Tag“ die Punkte 0, 1, 2 und 3 zugewiesen werden.
Im Bereich von 0 bis 21 wurde zuvor der folgende Schwellenwert vorgeschlagen: 0–4 (minimale Angst); 5-9 (leichte Angst); 10–14 (mäßige Angst); 15-21 (starke Angst).
Eine klinisch signifikante Verringerung der Angstsymptome (Ergebnismaß) besteht in einer Mindestdifferenz von 4 Punkten auf dem GAD-7.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Paz L Hidalgo, +555133596339
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tonon AC, Constantino DB, Amando GR, Abreu AC, Francisco AP, de Oliveira MAB, Pilz LK, Xavier NB, Rohrsetzer F, Souza L, Piccin J, Caye A, Petresco S, Manfro PH, Pereira R, Martini T, Kohrt BA, Fisher HL, Mondelli V, Kieling C, Hidalgo MPL. Sleep disturbances, circadian activity, and nocturnal light exposure characterize high risk for and current depression in adolescence. Sleep. 2022 Jul 11;45(7):zsac104. doi: 10.1093/sleep/zsac104.
- Roenneberg T, Foster RG, Klerman EB. The circadian system, sleep, and the health/disease balance: a conceptual review. J Sleep Res. 2022 Aug;31(4):e13621. doi: 10.1111/jsr.13621. Epub 2022 Jun 7.
- Hidalgo MP, Caumo W, Posser M, Coccaro SB, Camozzato AL, Chaves ML. Relationship between depressive mood and chronotype in healthy subjects. Psychiatry Clin Neurosci. 2009 Jun;63(3):283-90. doi: 10.1111/j.1440-1819.2009.01965.x.
- Xavier NB, Abreu ACVO, Amando GR, Steibel EG, Pilz LK, Freitas JJ, da Silveira Cruz-Machado S, Markus RP, Frey BN, Hidalgo MP. Chronobiological parameters as predictors of early treatment response in major depression. J Affect Disord. 2023 Feb 15;323:679-688. doi: 10.1016/j.jad.2022.12.002. Epub 2022 Dec 5.
- Kramer A, Lange T, Spies C, Finger AM, Berg D, Oster H. Foundations of circadian medicine. PLoS Biol. 2022 Mar 24;20(3):e3001567. doi: 10.1371/journal.pbio.3001567. eCollection 2022 Mar.
- Krawczak EM, Minuzzi L, Simpson W, Hidalgo MP, Frey BN. Sleep, daily activity rhythms and postpartum mood: A longitudinal study across the perinatal period. Chronobiol Int. 2016;33(7):791-801. doi: 10.3109/07420528.2016.1167077. Epub 2016 Apr 20.
- Slyepchenko A, Minuzzi L, Reilly JP, Frey BN. Longitudinal Changes in Sleep, Biological Rhythms, and Light Exposure From Late Pregnancy to Postpartum and Their Impact on Peripartum Mood and Anxiety. J Clin Psychiatry. 2022 Jan 18;83(2):21m13991. doi: 10.4088/JCP.21m13991.
- Pilz LK, Carissimi A, Francisco AP, Oliveira MAB, Slyepchenko A, Epifano K, Garay LLS, Fabris RC, Scop M, Streiner DL, Hidalgo MP, Frey BN. Prospective Assessment of Daily Patterns of Mood-Related Symptoms. Front Psychiatry. 2018 Aug 21;9:370. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00370. eCollection 2018.
- Pilz LK, Keller LK, Lenssen D, Roenneberg T. Time to rethink sleep quality: PSQI scores reflect sleep quality on workdays. Sleep. 2018 May 1;41(5). doi: 10.1093/sleep/zsy029.
- Pilz LK, Carissimi A, Oliveira MAB, Francisco AP, Fabris RC, Medeiros MS, Scop M, Frey BN, Adan A, Hidalgo MP. Rhythmicity of Mood Symptoms in Individuals at Risk for Psychiatric Disorders. Sci Rep. 2018 Jul 30;8(1):11402. doi: 10.1038/s41598-018-29348-z.
- Constantino DB, Xavier NB, Levandovski R, Roenneberg T, Hidalgo MP, Pilz LK. Relationship Between Circadian Strain, Light Exposure, and Body Mass Index in Rural and Urban Quilombola Communities. Front Physiol. 2022 Jan 26;12:773969. doi: 10.3389/fphys.2021.773969. eCollection 2021.
- Pilz LK, Xavier NB, Levandovski R, Oliveira MAB, Tonon AC, Constantino DB, Machado V, Roenneberg T, Hidalgo MP. Circadian Strain, Light Exposure, and Depressive Symptoms in Rural Communities of Southern Brazil. Front Netw Physiol. 2022 Jan 26;1:779136. doi: 10.3389/fnetp.2021.779136. eCollection 2021.
- Comiran Tonon A, Pilz LK, Amando GR, Constantino DB, Boff Borges R, Caye A, Rohrsetzer F, Souza L, Fisher HL, Kohrt BA, Mondelli V, Kieling C, Idiart M, Diez-Noguera A, Hidalgo MP. Handling missing data in rest-activity time series measured by actimetry. Chronobiol Int. 2022 Jul;39(7):964-975. doi: 10.1080/07420528.2022.2051714. Epub 2022 Mar 30.
- Levandovski R, Dantas G, Fernandes LC, Caumo W, Torres I, Roenneberg T, Hidalgo MP, Allebrandt KV. Depression scores associate with chronotype and social jetlag in a rural population. Chronobiol Int. 2011 Nov;28(9):771-8. doi: 10.3109/07420528.2011.602445. Epub 2011 Sep 6.
- Allebrandt KV, Teder-Laving M, Cusumano P, Frishman G, Levandovski R, Ruepp A, Hidalgo MPL, Costa R, Metspalu A, Roenneberg T, De Pitta C. Identifying pathways modulating sleep duration: from genomics to transcriptomics. Sci Rep. 2017 Jul 4;7(1):4555. doi: 10.1038/s41598-017-04027-7.
- Alves Braga de Oliveira M, de Mendonca Filho EJ, Carissimi A, Lima Dos Santos Garay L, Scop M, Ruschel Bandeira D, Gutierrez Carvalho F, Mathur S, Epifano K, Adan A, Frey BN, Hidalgo MP. The Revised Mood Rhythm Instrument: A Large Multicultural Psychometric Study. J Clin Med. 2021 Jan 20;10(3):388. doi: 10.3390/jcm10030388.
- Wittenbrink N, Ananthasubramaniam B, Munch M, Koller B, Maier B, Weschke C, Bes F, de Zeeuw J, Nowozin C, Wahnschaffe A, Wisniewski S, Zaleska M, Bartok O, Ashwal-Fluss R, Lammert H, Herzel H, Hummel M, Kadener S, Kunz D, Kramer A. High-accuracy determination of internal circadian time from a single blood sample. J Clin Invest. 2018 Aug 31;128(9):3826-3839. doi: 10.1172/JCI120874. Epub 2018 Aug 6.
- Pilz LK, de Oliveira MAB, Steibel EG, Policarpo LM, Carissimi A, Carvalho FG, Constantino DB, Tonon AC, Xavier NB, da Rosa Righi R, Hidalgo MP. Development and testing of methods for detecting off-wrist in actimetry recordings. Sleep. 2022 Aug 11;45(8):zsac118. doi: 10.1093/sleep/zsac118.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
3. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
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- 2022-0584
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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