예방부터 치료까지: 생물학적 리듬이 주산기 정신 건강을 유지하는 방법
2025년 11월 25일 업데이트: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
정신 건강과 관련된 생물학적 리듬의 혁신: 신기술의 효과와 산후 여성의 다양한 조명 패턴에 대한 노출
우울증과 불안은 임신과 산후 기간 동안 중요한 공중 보건 문제이며, 특히 개발도상국의 사람들에게 영향을 미칩니다.
생물학적 리듬의 혼란, 수면 문제, 낮은 일광 노출은 이러한 정신 건강 문제의 위험이 더 높습니다.
주산기 기간은 시간적 프로그램에 독특한 문제를 제기하며, 수면 장애가 산후 우울증의 위험을 크게 증가시킨다는 증거가 있습니다.
산후 우울증 및 불안 증상 치료에 있어서 Blue Light Therapy(BlueLT)의 효과를 평가하기 위해 무작위 임상 시험(RCT)이 진행되고 있습니다.
RCT는 또한 매개 요인으로서 휴식 활동과 내부 신체 시간의 정렬을 조사합니다.
이 연구는 휴식 활동 리듬, 빛 노출 수준, 온도 리듬, 수면 시간 및 단계, 사회적 시차증 및 신체 시간(단일 혈액 샘플을 통해 평가)을 포함한 다양한 시간 생물학적 요인에 중점을 둘 것입니다.
목표는 산후 우울증이 있는 여성 50명(BlueLT 개입 그룹 25명, ControlLT 위약 그룹 25명)과 건강한 대조군 100명을 모집하는 것입니다.
BlueLT 장치는 주로 청색 스펙트럼의 파장 피크로 구성된 단파장 LED 램프를 사용하는 반면 ControlLT 장치는 희미한 장파장 LED를 사용합니다.
우울증 진단이나 위약/치료 효과와 무관한 변화를 설명하기 위해 건강한 대조군 그룹도 포함될 것입니다.
제외 기준에는 주요 우울증 또는 불안 장애 병력, 현재 정신병 장애, 야간 근무, 적극적인 자살 충동, 데이터 수집을 방해하는 불안정한 의학적 상태, 심각한 건강 상태가 있는 신생아가 포함됩니다.
이 연구의 목표는 BlueLT가 산후 우울증에 미치는 영향을 평가하고 건강/질병 과정에서 시간생물학적 요인의 역할을 이해하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
임신과 출산 후 우울증과 불안은 주요 공중 보건 문제이며, 개발도상국에 사는 사람들이 가장 취약합니다.
생물학적 리듬의 변화, 수면 장애 및 낮은 일광 노출은 이러한 문제의 위험이 더 높습니다.
정렬 불량을 일으키는 것으로 알려진 조건을 고려할 때 주산기 기간은 시간적 프로그램에 뚜렷한 문제가 있는 독립형 모델로 볼 수 있습니다.
이전 증거에 따르면 수면 시작 잠복기와 수면 부족 모두 산후 우울증 증상의 위험을 증가시킵니다.
실제로, 수면 장애는 산후 우울증의 가장 흔한 위험 요소 중 하나로 나타나며 우울증 위험이 4배 증가하는 것과 관련이 있습니다.
새로운 증거에 따르면 수면 패턴, 활동, 빛 노출 등 일주기 건강과 관련된 요인의 변화가 분만 전후 기간의 기분에 영향을 미칩니다.
따라서 시간생물학적 개입은 예방부터 치료까지 유망한 전략이 될 수 있습니다.
따라서 무작위 임상 시험(RCT)은 산후 우울증이 있는 여성을 대상으로 청색광 치료(BlueLT)의 효과를 평가하고 매개 변수로서 휴식 활동과 내부 신체 시간의 정렬을 조사하는 것을 목표로 합니다.
RCT 동안 우리는 시간생물학적 요인과 그것이 건강/질병 과정에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
연구할 시간생물학적 요인으로는 휴식 활동 리듬, 빛 노출 수준, 온도 리듬, 수면 시간 및 단계, 사회적 시차증, BodyTime(하루 중 언제든지 채취한 단일 혈액 샘플로 얻은 간단한 분석) 등이 있습니다.
우리는 중첩된 BlueLT RCT의 표본 크기가 보장될 때까지 여성을 모집할 것입니다. 산후 우울증이 있는 여성 50명(중재 그룹(BlueLT) 25명, 위약 그룹(ControlLT) 25명)과 건강한 대조군 100명입니다.
BlueLT 장치에는 협대역 단파장 발광 다이오드(LED) - 파장 피크(λp) ~470nm(파란색)가 장착되어 있습니다.
ControlLT(위약) 장치에는 희미한 장파장 강화 LED가 장착되어 있습니다.
임신과 산후는 단계적 관계의 변화가 적응으로 발생할 수 있고 반드시 질병을 촉진할 필요는 없는 기간이기 때문에 코호트에서 건강한 대조군 그룹도 선택합니다.
이 그룹은 존재할 수 있는 우울증 진단이나 위약/치료 효과와 관련되지 않은 변화를 통제하게 됩니다.
제외 기준은 다음과 같습니다: 주요 우울증 또는 불안 장애 병력, 현재 정신병적 장애, 야간 교대근무자, 적극적인 자살 생각 또는 정신병적 증상, 액티그래피 획득을 방해하는 불안정한 일반 의학적 상태, 심각한 건강 상태가 있는 신생아.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maria Paz L Hidalgo
- 전화번호: +555133596339
- 이메일: mhidalgo@hcpa.edu.br
연구 연락처 백업
- 이름: Guilherme R Amando
- 전화번호: +555133596339
- 이메일: gamando@hcpa.edu.br
연구 장소
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-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90410-000
- 모병
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
연락하다:
- Maria Paz L Hidalgo
- 전화번호: 5533596339
- 이메일: mhidalgo@hcpa.edu.br
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수석 연구원:
- Maria Paz L Hidalgo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 산후 4~6주;
- Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS) > 10을 통해 확인된 산후 우울증;
- 미니 국제 신경정신과 인터뷰(M.I.N.I.)는 현재 우울증 에피소드에 대해 긍정적입니다.
제외 기준:
- 적극적인 자살생각;
- 정신병적 증상;
- 액티그래피 획득을 방해하는 불안정한 일반적인 의학적 상태;
- 건강 상태가 심각한 신생아(입원, 신생아 중환자실 치료).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 블루LT
중재적 조명(BlueLT)을 받을 우울 및/또는 불안 증상이 있는 참가자
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BlueLT 장치에는 협대역 단파장 발광 다이오드(LED) - 파장 피크(λp) ~470nm(파란색)가 장착되어 있습니다.
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가짜 비교기: 컨트롤LT
위약 빛(ControlLT)을 받을 우울증 및/또는 불안 증상이 있는 참가자
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ControlLT(위약) 장치에는 희미한 장파장 강화 LED가 장착되어 있습니다.
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간섭 없음: 건강한 통제
우울증 및/또는 불안 증상이 없는 참가자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 증상
기간: 등록부터 4주차 치료 종료까지
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EDPS는 산후 우울증이 있을 수 있는 여성을 식별하기 위해 개발되었습니다.
이 척도는 10개의 짧은 진술로 구성됩니다.
참가자는 지난 주 동안 자신이 느낀 것과 가장 가까운 네 가지 답변 중 하나에 표시합니다.
응답은 증상의 심각도에 따라 0, 1, 2, 3점으로 점수가 매겨집니다.
항목 3, 5~10은 역으로 채점됩니다(예: 3, 2, 1, 0).
총점은 10개 항목 각각의 점수를 합산하여 구합니다.
총점이 10보다 높으면 우울 증상이 있음을 나타냅니다.
임상적으로 유의미한 우울증 증상의 감소(결과 측정)는 EPDS에서 최소 4점 차이로 구성됩니다.
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등록부터 4주차 치료 종료까지
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불안 증상
기간: 등록부터 4주차 치료 종료까지
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일반 불안 장애 7개 항목 척도(GAD-7)는 불안을 선별하거나 그 심각도를 측정하는 데 사용되는 도구 중 하나입니다.
총점은 '전혀 그렇지 않음', '수일 이상', '반나절 이상', '거의 매일'의 응답 범주에 각각 0, 1, 2, 3점을 부여하여 계산한다.
0에서 21까지의 범위에서 다음 임계값이 이전에 제안되었습니다: 0-4(최소 불안); 5-9(약한 불안); 10-14(중등도 불안); 15-21 (심각한 불안).
임상적으로 유의미한 불안 증상의 감소(결과 측정)는 GAD-7에서 최소 4점 차이로 구성됩니다.
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등록부터 4주차 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maria Paz L Hidalgo, +555133596339
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Xavier NB, Abreu ACVO, Amando GR, Steibel EG, Pilz LK, Freitas JJ, da Silveira Cruz-Machado S, Markus RP, Frey BN, Hidalgo MP. Chronobiological parameters as predictors of early treatment response in major depression. J Affect Disord. 2023 Feb 15;323:679-688. doi: 10.1016/j.jad.2022.12.002. Epub 2022 Dec 5.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 4일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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