Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Od zapobiegania do leczenia: jak rytmy biologiczne mogą utrzymać okołoporodowe zdrowie psychiczne

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Innowacje w rytmach biologicznych w kontekście zdrowia psychicznego: skuteczność nowych technologii i ekspozycja na różne wzorce oświetlenia u kobiet w okresie poporodowym

Depresja i stany lękowe to istotne problemy zdrowia publicznego występujące w czasie ciąży i w okresie poporodowym, szczególnie dotykające kobiety w krajach rozwijających się. Zakłócenia w rytmach biologicznych, problemy ze snem i mała ekspozycja na światło dzienne wiążą się z większym ryzykiem wystąpienia tych problemów psychicznych. Okres okołoporodowy stwarza wyjątkowe wyzwania dla programu doczesnego, a dowody wskazują, że zaburzenia snu znacząco zwiększają ryzyko depresji poporodowej. Prowadzone jest randomizowane badanie kliniczne (RCT) w celu oceny skuteczności terapii niebieskim światłem (BlueLT) w leczeniu objawów depresyjnych i lękowych w okresie poporodowym. RCT zbada także związek aktywności spoczynkowej i wewnętrznego czasu ciała jako czynników pośredniczących. Badanie to skoncentruje się na różnych czynnikach chronobiologicznych, w tym rytmach odpoczynku i aktywności, poziomach ekspozycji na światło, rytmach temperatury, czasie trwania i fazie snu, zmęczeniu spowodowanym zmianą strefy czasowej i czasie ciała (ocenianym na podstawie pojedynczej próbki krwi). Celem jest rekrutacja 50 kobiet cierpiących na depresję poporodową, w tym 25 w grupie interwencyjnej BlueLT i 25 w grupie placebo ControlLT, wraz ze 100 zdrowymi kobietami kontrolnymi. Urządzenie BlueLT wykorzystuje lampę LED o krótkiej długości fali, złożoną głównie ze szczytu długości fali w widmie niebieskim, natomiast urządzenie ControlLT ma przyćmioną diodę LED o dużej długości fali. Włączona zostanie również zdrowa grupa kontrolna, aby uwzględnić zmiany niezwiązane z diagnozą depresji lub efektami placebo/leczenia. Kryteria wykluczenia obejmują historię poważnych zaburzeń depresyjnych lub lękowych, obecne zaburzenia psychotyczne, pracę na nocną zmianę, aktywne myśli samobójcze, niestabilne schorzenia zakłócające gromadzenie danych oraz noworodki z poważnymi problemami zdrowotnymi. Celem badania jest ocena wpływu BlueLT na depresję poporodową oraz poznanie roli czynników chronobiologicznych w procesie zdrowie/choroba.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Depresja i stany lękowe zarówno w czasie ciąży, jak i w okresie poporodowym stanowią główne problemy zdrowia publicznego, na które są najbardziej narażeni mieszkańcy krajów rozwijających się. Zmiany w rytmach biologicznych, zaburzenia snu i mała ekspozycja na światło dzienne powiązano z większym ryzykiem wystąpienia tych problemów. Rozważając warunki, o których wiadomo, że powodują niewspółosiowość, okres okołoporodowy można postrzegać jako samodzielny model, w którym istnieją wyraźne wyzwania dla programu doczesnego. Wcześniejsze dowody sugerują, że zarówno opóźnienie zasypiania, jak i jego deficyty zwiększają ryzyko wystąpienia objawów depresji poporodowej. W rzeczywistości zaburzenia snu należą do najczęstszych czynników ryzyka depresji poporodowej i są powiązane z czterokrotnie większym ryzykiem depresji. Pojawiające się dowody wskazują, że zmiany czynników związanych ze zdrowiem dobowym, takich jak wzorce snu, aktywność i ekspozycja na światło, wpływają na nastrój w okresie okołoporodowym. Zatem interwencje chronobiologiczne mogą być obiecującymi strategiami, od zapobiegania po leczenie. Celem randomizowanego badania klinicznego (RCT) jest zatem ocena skuteczności terapii niebieskim światłem (BlueLT) u kobiet z depresją poporodową oraz zbadanie związku aktywności spoczynkowej i czasu wewnętrznego ciała jako zmiennych pośredniczących. Podczas RCT ocenimy czynniki chronobiologiczne i ich wpływ na proces zdrowia/choroby. Czynniki chronobiologiczne, które będą badane, to rytmy odpoczynku i aktywności, poziomy ekspozycji na światło, rytmy temperatury, czas trwania i faza snu, zmęczenie spowodowane zmianą strefy czasowej oraz BodyTime (prosty test na podstawie pojedynczej próbki krwi pobranej o dowolnej porze dnia). Będziemy rekrutować kobiety, dopóki nie zapewnimy liczebności próby dla naszego zagnieżdżonego badania RCT BlueLT: 50 kobiet z depresją poporodową, w tym 25 w grupie interwencyjnej (BlueLT) i 25 w grupie placebo (ControlLT), wraz ze 100 zdrowymi kobietami kontrolnymi. Urządzenie BlueLT jest wyposażone w wąskopasmową diodę elektroluminescencyjną o krótkiej długości fali (LED) - szczyt długości fali (λp) ~470 nm (niebieski). Urządzenie ControlLT (placebo) jest wyposażone w przyciemnioną diodę LED wzbogaconą o długą długość fali. Ponieważ ciąża i poród to okresy, w których zmiany w zależnościach fazowych mogą nastąpić w ramach adaptacji i niekoniecznie sprzyjać chorobie, z kohorty zostanie również wybrana zdrowa grupa kontrolna. Ta grupa będzie stanowić kontrolę pod kątem zmian niezwiązanych z diagnozą depresji lub efektami placebo/leczenia, które mogą występować. Kryteriami wykluczenia są: historia dużych zaburzeń depresyjnych lub lękowych, obecne zaburzenia psychotyczne, praca na nocną zmianę, aktywne myśli samobójcze lub objawy psychotyczne, niestabilne ogólne schorzenia utrudniające akwizycję aktygrafii oraz noworodki z poważnymi schorzeniami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90410-000
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria Paz L Hidalgo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 4-6 tygodni po porodzie;
  • Depresja poporodowa potwierdzona w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) > 10;
  • Mini-Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny (M.I.N.I.) pozytywny na obecność obecnego epizodu depresyjnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne myśli samobójcze;
  • Objawy psychotyczne;
  • Niestabilne ogólne schorzenia utrudniające naukę aktygrafii;
  • Noworodek z ciężkimi stanami zdrowotnymi (hospitalizacja, opieka na oddziale noworodkowym).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: NiebieskiLT
Uczestnicy z objawami depresyjnymi i/lub lękowymi, którzy otrzymają światło interwencyjne (BlueLT)
Urządzenie BlueLT jest wyposażone w wąskopasmową diodę elektroluminescencyjną o krótkiej długości fali (LED) - szczyt długości fali (λp) ~470 nm (niebieski).
Pozorny komparator: KontrolaLT
Uczestnicy z objawami depresyjnymi i/lub lękowymi, którzy otrzymają światło placebo (ControlLT)
Urządzenie ControlLT (placebo) jest wyposażone w przyciemnioną diodę LED wzbogaconą o długą długość fali.
Brak interwencji: Zdrowa kontrola
Uczestnicy bez objawów depresji i/lub lęku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
EIOD został stworzony, aby identyfikować kobiety, które mogą cierpieć na depresję poporodową. Skala ta składa się z 10 krótkich stwierdzeń. Uczestnik zaznacza jedną z czterech możliwych odpowiedzi, która jest najbliższa temu, jak się czuła w ciągu ostatniego tygodnia. Odpowiedzi są punktowane 0, 1, 2 i 3 w zależności od powagi objawu. Pozycje 3, 5 do 10 mają odwrotną punktację (tj. 3, 2, 1 i 0). Całkowity wynik oblicza się, dodając wyniki dla każdego z 10 elementów. Sumaryczny wynik powyżej 10 wskazuje na obecność objawów depresyjnych. Redukcja objawów depresyjnych istotnych klinicznie (miara wyniku) będzie polegać na minimalnej różnicy 4 punktów w EPDS.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
7-punktowa skala ogólnych zaburzeń lękowych (GAD-7) jest jednym z narzędzi stosowanych do wykrywania lęku lub pomiaru jego nasilenia. Całkowity wynik oblicza się, przypisując oceny 0, 1, 2 i 3 odpowiednio kategoriom odpowiedzi: „w ogóle”, „kilka dni”, „ponad połowa dni” i „prawie codziennie”. Wcześniej zaproponowano następujący próg w zakresie od 0 do 21: 0–4 (minimalny lęk); 5-9 (łagodny niepokój); 10-14 (umiarkowany niepokój); 15-21 (silny niepokój). Zmniejszenie objawów lękowych istotnych klinicznie (miara wyniku) będzie polegać na minimalnej różnicy 4 punktów w skali GAD-7.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Paz L Hidalgo, +555133596339

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj