- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06246214
Od zapobiegania do leczenia: jak rytmy biologiczne mogą utrzymać okołoporodowe zdrowie psychiczne
25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Innowacje w rytmach biologicznych w kontekście zdrowia psychicznego: skuteczność nowych technologii i ekspozycja na różne wzorce oświetlenia u kobiet w okresie poporodowym
Depresja i stany lękowe to istotne problemy zdrowia publicznego występujące w czasie ciąży i w okresie poporodowym, szczególnie dotykające kobiety w krajach rozwijających się.
Zakłócenia w rytmach biologicznych, problemy ze snem i mała ekspozycja na światło dzienne wiążą się z większym ryzykiem wystąpienia tych problemów psychicznych.
Okres okołoporodowy stwarza wyjątkowe wyzwania dla programu doczesnego, a dowody wskazują, że zaburzenia snu znacząco zwiększają ryzyko depresji poporodowej.
Prowadzone jest randomizowane badanie kliniczne (RCT) w celu oceny skuteczności terapii niebieskim światłem (BlueLT) w leczeniu objawów depresyjnych i lękowych w okresie poporodowym.
RCT zbada także związek aktywności spoczynkowej i wewnętrznego czasu ciała jako czynników pośredniczących.
Badanie to skoncentruje się na różnych czynnikach chronobiologicznych, w tym rytmach odpoczynku i aktywności, poziomach ekspozycji na światło, rytmach temperatury, czasie trwania i fazie snu, zmęczeniu spowodowanym zmianą strefy czasowej i czasie ciała (ocenianym na podstawie pojedynczej próbki krwi).
Celem jest rekrutacja 50 kobiet cierpiących na depresję poporodową, w tym 25 w grupie interwencyjnej BlueLT i 25 w grupie placebo ControlLT, wraz ze 100 zdrowymi kobietami kontrolnymi.
Urządzenie BlueLT wykorzystuje lampę LED o krótkiej długości fali, złożoną głównie ze szczytu długości fali w widmie niebieskim, natomiast urządzenie ControlLT ma przyćmioną diodę LED o dużej długości fali.
Włączona zostanie również zdrowa grupa kontrolna, aby uwzględnić zmiany niezwiązane z diagnozą depresji lub efektami placebo/leczenia.
Kryteria wykluczenia obejmują historię poważnych zaburzeń depresyjnych lub lękowych, obecne zaburzenia psychotyczne, pracę na nocną zmianę, aktywne myśli samobójcze, niestabilne schorzenia zakłócające gromadzenie danych oraz noworodki z poważnymi problemami zdrowotnymi.
Celem badania jest ocena wpływu BlueLT na depresję poporodową oraz poznanie roli czynników chronobiologicznych w procesie zdrowie/choroba.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Depresja i stany lękowe zarówno w czasie ciąży, jak i w okresie poporodowym stanowią główne problemy zdrowia publicznego, na które są najbardziej narażeni mieszkańcy krajów rozwijających się.
Zmiany w rytmach biologicznych, zaburzenia snu i mała ekspozycja na światło dzienne powiązano z większym ryzykiem wystąpienia tych problemów.
Rozważając warunki, o których wiadomo, że powodują niewspółosiowość, okres okołoporodowy można postrzegać jako samodzielny model, w którym istnieją wyraźne wyzwania dla programu doczesnego.
Wcześniejsze dowody sugerują, że zarówno opóźnienie zasypiania, jak i jego deficyty zwiększają ryzyko wystąpienia objawów depresji poporodowej.
W rzeczywistości zaburzenia snu należą do najczęstszych czynników ryzyka depresji poporodowej i są powiązane z czterokrotnie większym ryzykiem depresji.
Pojawiające się dowody wskazują, że zmiany czynników związanych ze zdrowiem dobowym, takich jak wzorce snu, aktywność i ekspozycja na światło, wpływają na nastrój w okresie okołoporodowym.
Zatem interwencje chronobiologiczne mogą być obiecującymi strategiami, od zapobiegania po leczenie.
Celem randomizowanego badania klinicznego (RCT) jest zatem ocena skuteczności terapii niebieskim światłem (BlueLT) u kobiet z depresją poporodową oraz zbadanie związku aktywności spoczynkowej i czasu wewnętrznego ciała jako zmiennych pośredniczących.
Podczas RCT ocenimy czynniki chronobiologiczne i ich wpływ na proces zdrowia/choroby.
Czynniki chronobiologiczne, które będą badane, to rytmy odpoczynku i aktywności, poziomy ekspozycji na światło, rytmy temperatury, czas trwania i faza snu, zmęczenie spowodowane zmianą strefy czasowej oraz BodyTime (prosty test na podstawie pojedynczej próbki krwi pobranej o dowolnej porze dnia).
Będziemy rekrutować kobiety, dopóki nie zapewnimy liczebności próby dla naszego zagnieżdżonego badania RCT BlueLT: 50 kobiet z depresją poporodową, w tym 25 w grupie interwencyjnej (BlueLT) i 25 w grupie placebo (ControlLT), wraz ze 100 zdrowymi kobietami kontrolnymi.
Urządzenie BlueLT jest wyposażone w wąskopasmową diodę elektroluminescencyjną o krótkiej długości fali (LED) - szczyt długości fali (λp) ~470 nm (niebieski).
Urządzenie ControlLT (placebo) jest wyposażone w przyciemnioną diodę LED wzbogaconą o długą długość fali.
Ponieważ ciąża i poród to okresy, w których zmiany w zależnościach fazowych mogą nastąpić w ramach adaptacji i niekoniecznie sprzyjać chorobie, z kohorty zostanie również wybrana zdrowa grupa kontrolna.
Ta grupa będzie stanowić kontrolę pod kątem zmian niezwiązanych z diagnozą depresji lub efektami placebo/leczenia, które mogą występować.
Kryteriami wykluczenia są: historia dużych zaburzeń depresyjnych lub lękowych, obecne zaburzenia psychotyczne, praca na nocną zmianę, aktywne myśli samobójcze lub objawy psychotyczne, niestabilne ogólne schorzenia utrudniające akwizycję aktygrafii oraz noworodki z poważnymi schorzeniami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maria Paz L Hidalgo
- Numer telefonu: +555133596339
- E-mail: mhidalgo@hcpa.edu.br
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Guilherme R Amando
- Numer telefonu: +555133596339
- E-mail: gamando@hcpa.edu.br
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90410-000
- Rekrutacyjny
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Maria Paz L Hidalgo
- Numer telefonu: 5533596339
- E-mail: mhidalgo@hcpa.edu.br
-
Główny śledczy:
- Maria Paz L Hidalgo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 4-6 tygodni po porodzie;
- Depresja poporodowa potwierdzona w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) > 10;
- Mini-Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny (M.I.N.I.) pozytywny na obecność obecnego epizodu depresyjnego.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne myśli samobójcze;
- Objawy psychotyczne;
- Niestabilne ogólne schorzenia utrudniające naukę aktygrafii;
- Noworodek z ciężkimi stanami zdrowotnymi (hospitalizacja, opieka na oddziale noworodkowym).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: NiebieskiLT
Uczestnicy z objawami depresyjnymi i/lub lękowymi, którzy otrzymają światło interwencyjne (BlueLT)
|
Urządzenie BlueLT jest wyposażone w wąskopasmową diodę elektroluminescencyjną o krótkiej długości fali (LED) - szczyt długości fali (λp) ~470 nm (niebieski).
|
|
Pozorny komparator: KontrolaLT
Uczestnicy z objawami depresyjnymi i/lub lękowymi, którzy otrzymają światło placebo (ControlLT)
|
Urządzenie ControlLT (placebo) jest wyposażone w przyciemnioną diodę LED wzbogaconą o długą długość fali.
|
|
Brak interwencji: Zdrowa kontrola
Uczestnicy bez objawów depresji i/lub lęku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
|
EIOD został stworzony, aby identyfikować kobiety, które mogą cierpieć na depresję poporodową.
Skala ta składa się z 10 krótkich stwierdzeń.
Uczestnik zaznacza jedną z czterech możliwych odpowiedzi, która jest najbliższa temu, jak się czuła w ciągu ostatniego tygodnia.
Odpowiedzi są punktowane 0, 1, 2 i 3 w zależności od powagi objawu.
Pozycje 3, 5 do 10 mają odwrotną punktację (tj. 3, 2, 1 i 0).
Całkowity wynik oblicza się, dodając wyniki dla każdego z 10 elementów.
Sumaryczny wynik powyżej 10 wskazuje na obecność objawów depresyjnych.
Redukcja objawów depresyjnych istotnych klinicznie (miara wyniku) będzie polegać na minimalnej różnicy 4 punktów w EPDS.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
|
|
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
|
7-punktowa skala ogólnych zaburzeń lękowych (GAD-7) jest jednym z narzędzi stosowanych do wykrywania lęku lub pomiaru jego nasilenia.
Całkowity wynik oblicza się, przypisując oceny 0, 1, 2 i 3 odpowiednio kategoriom odpowiedzi: „w ogóle”, „kilka dni”, „ponad połowa dni” i „prawie codziennie”.
Wcześniej zaproponowano następujący próg w zakresie od 0 do 21: 0–4 (minimalny lęk); 5-9 (łagodny niepokój); 10-14 (umiarkowany niepokój); 15-21 (silny niepokój).
Zmniejszenie objawów lękowych istotnych klinicznie (miara wyniku) będzie polegać na minimalnej różnicy 4 punktów w skali GAD-7.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Paz L Hidalgo, +555133596339
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Tonon AC, Constantino DB, Amando GR, Abreu AC, Francisco AP, de Oliveira MAB, Pilz LK, Xavier NB, Rohrsetzer F, Souza L, Piccin J, Caye A, Petresco S, Manfro PH, Pereira R, Martini T, Kohrt BA, Fisher HL, Mondelli V, Kieling C, Hidalgo MPL. Sleep disturbances, circadian activity, and nocturnal light exposure characterize high risk for and current depression in adolescence. Sleep. 2022 Jul 11;45(7):zsac104. doi: 10.1093/sleep/zsac104.
- Roenneberg T, Foster RG, Klerman EB. The circadian system, sleep, and the health/disease balance: a conceptual review. J Sleep Res. 2022 Aug;31(4):e13621. doi: 10.1111/jsr.13621. Epub 2022 Jun 7.
- Hidalgo MP, Caumo W, Posser M, Coccaro SB, Camozzato AL, Chaves ML. Relationship between depressive mood and chronotype in healthy subjects. Psychiatry Clin Neurosci. 2009 Jun;63(3):283-90. doi: 10.1111/j.1440-1819.2009.01965.x.
- Xavier NB, Abreu ACVO, Amando GR, Steibel EG, Pilz LK, Freitas JJ, da Silveira Cruz-Machado S, Markus RP, Frey BN, Hidalgo MP. Chronobiological parameters as predictors of early treatment response in major depression. J Affect Disord. 2023 Feb 15;323:679-688. doi: 10.1016/j.jad.2022.12.002. Epub 2022 Dec 5.
- Kramer A, Lange T, Spies C, Finger AM, Berg D, Oster H. Foundations of circadian medicine. PLoS Biol. 2022 Mar 24;20(3):e3001567. doi: 10.1371/journal.pbio.3001567. eCollection 2022 Mar.
- Krawczak EM, Minuzzi L, Simpson W, Hidalgo MP, Frey BN. Sleep, daily activity rhythms and postpartum mood: A longitudinal study across the perinatal period. Chronobiol Int. 2016;33(7):791-801. doi: 10.3109/07420528.2016.1167077. Epub 2016 Apr 20.
- Slyepchenko A, Minuzzi L, Reilly JP, Frey BN. Longitudinal Changes in Sleep, Biological Rhythms, and Light Exposure From Late Pregnancy to Postpartum and Their Impact on Peripartum Mood and Anxiety. J Clin Psychiatry. 2022 Jan 18;83(2):21m13991. doi: 10.4088/JCP.21m13991.
- Pilz LK, Carissimi A, Francisco AP, Oliveira MAB, Slyepchenko A, Epifano K, Garay LLS, Fabris RC, Scop M, Streiner DL, Hidalgo MP, Frey BN. Prospective Assessment of Daily Patterns of Mood-Related Symptoms. Front Psychiatry. 2018 Aug 21;9:370. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00370. eCollection 2018.
- Pilz LK, Keller LK, Lenssen D, Roenneberg T. Time to rethink sleep quality: PSQI scores reflect sleep quality on workdays. Sleep. 2018 May 1;41(5). doi: 10.1093/sleep/zsy029.
- Pilz LK, Carissimi A, Oliveira MAB, Francisco AP, Fabris RC, Medeiros MS, Scop M, Frey BN, Adan A, Hidalgo MP. Rhythmicity of Mood Symptoms in Individuals at Risk for Psychiatric Disorders. Sci Rep. 2018 Jul 30;8(1):11402. doi: 10.1038/s41598-018-29348-z.
- Constantino DB, Xavier NB, Levandovski R, Roenneberg T, Hidalgo MP, Pilz LK. Relationship Between Circadian Strain, Light Exposure, and Body Mass Index in Rural and Urban Quilombola Communities. Front Physiol. 2022 Jan 26;12:773969. doi: 10.3389/fphys.2021.773969. eCollection 2021.
- Pilz LK, Xavier NB, Levandovski R, Oliveira MAB, Tonon AC, Constantino DB, Machado V, Roenneberg T, Hidalgo MP. Circadian Strain, Light Exposure, and Depressive Symptoms in Rural Communities of Southern Brazil. Front Netw Physiol. 2022 Jan 26;1:779136. doi: 10.3389/fnetp.2021.779136. eCollection 2021.
- Comiran Tonon A, Pilz LK, Amando GR, Constantino DB, Boff Borges R, Caye A, Rohrsetzer F, Souza L, Fisher HL, Kohrt BA, Mondelli V, Kieling C, Idiart M, Diez-Noguera A, Hidalgo MP. Handling missing data in rest-activity time series measured by actimetry. Chronobiol Int. 2022 Jul;39(7):964-975. doi: 10.1080/07420528.2022.2051714. Epub 2022 Mar 30.
- Levandovski R, Dantas G, Fernandes LC, Caumo W, Torres I, Roenneberg T, Hidalgo MP, Allebrandt KV. Depression scores associate with chronotype and social jetlag in a rural population. Chronobiol Int. 2011 Nov;28(9):771-8. doi: 10.3109/07420528.2011.602445. Epub 2011 Sep 6.
- Allebrandt KV, Teder-Laving M, Cusumano P, Frishman G, Levandovski R, Ruepp A, Hidalgo MPL, Costa R, Metspalu A, Roenneberg T, De Pitta C. Identifying pathways modulating sleep duration: from genomics to transcriptomics. Sci Rep. 2017 Jul 4;7(1):4555. doi: 10.1038/s41598-017-04027-7.
- Alves Braga de Oliveira M, de Mendonca Filho EJ, Carissimi A, Lima Dos Santos Garay L, Scop M, Ruschel Bandeira D, Gutierrez Carvalho F, Mathur S, Epifano K, Adan A, Frey BN, Hidalgo MP. The Revised Mood Rhythm Instrument: A Large Multicultural Psychometric Study. J Clin Med. 2021 Jan 20;10(3):388. doi: 10.3390/jcm10030388.
- Wittenbrink N, Ananthasubramaniam B, Munch M, Koller B, Maier B, Weschke C, Bes F, de Zeeuw J, Nowozin C, Wahnschaffe A, Wisniewski S, Zaleska M, Bartok O, Ashwal-Fluss R, Lammert H, Herzel H, Hummel M, Kadener S, Kunz D, Kramer A. High-accuracy determination of internal circadian time from a single blood sample. J Clin Invest. 2018 Aug 31;128(9):3826-3839. doi: 10.1172/JCI120874. Epub 2018 Aug 6.
- Pilz LK, de Oliveira MAB, Steibel EG, Policarpo LM, Carissimi A, Carvalho FG, Constantino DB, Tonon AC, Xavier NB, da Rosa Righi R, Hidalgo MP. Development and testing of methods for detecting off-wrist in actimetry recordings. Sleep. 2022 Aug 11;45(8):zsac118. doi: 10.1093/sleep/zsac118.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-0584
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .