- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06246214
Fra forebygging til behandling: Hvordan biologiske rytmer kan opprettholde perinatal mental helse
30. januar 2024 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Innovasjoner i biologiske rytmer i sammenheng med mental helse: Effektiviteten av ny teknologi og eksponering for forskjellige lysmønstre hos kvinner i postpartumperioden
Depresjon og angst er betydelige folkehelseproblemer under svangerskapet og postnatale perioden, og påvirker spesielt de i utviklingsland.
Forstyrrelser i biologiske rytmer, søvnproblemer og lav eksponering for dagslys er assosiert med en høyere risiko for disse psykiske helseproblemene.
Den perinatale perioden utgjør unike utfordringer for det temporale programmet, med bevis som indikerer at søvnforstyrrelser øker risikoen for postnatal depresjon betydelig.
En randomisert klinisk studie (RCT) gjennomføres for å vurdere effektiviteten av Blue Light Therapy (BlueLT) ved behandling av depressive og angstsymptomer under postpartum.
RCT vil også undersøke justeringen av hvileaktivitet og intern kroppstid som medierende faktorer.
Denne studien vil fokusere på ulike kronobiologiske faktorer, inkludert hvile-aktivitetsrytmer, lyseksponeringsnivåer, temperaturrytmer, søvnvarighet og fase, sosial jetlag og BodyTime (vurdert gjennom en enkelt blodprøve).
Målet er å rekruttere 50 kvinner med fødselsdepresjon, med 25 i BlueLT intervensjonsgruppen og 25 i ControlLT placebogruppen, sammen med 100 friske kontroller.
BlueLT-enheten bruker en LED-lampe med kort bølgelengde hovedsakelig sammensatt av en bølgelengdetopp på blått spektrum, mens ControlLT-enheten har en svak langbølgelengde LED.
En sunn kontrollgruppe vil også bli inkludert for å redegjøre for endringer som ikke er relatert til depresjonsdiagnose eller placebo/behandlingseffekter.
Eksklusjonskriterier involverer en historie med alvorlig depressiv lidelse eller angstlidelse, nåværende psykotisk lidelse, nattskiftarbeid, aktive selvmordstanker, ustabile medisinske tilstander som forstyrrer datainnsamlingen og nyfødte med alvorlige helsetilstander.
Studien tar sikte på å evaluere effekten av BlueLT på postpartum depresjon og forstå rollen til kronobiologiske faktorer i helse-/sykdomsprosessen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Depresjon og angst under både graviditet og postnatale perioder er store folkehelseproblemer, med de som bor i utviklingsland som er mest sårbare.
Endringer i biologiske rytmer, søvnforstyrrelser og lav dagslyseksponering har vært knyttet til høyere risiko for disse problemene.
Når man vurderer forhold som er kjent for å produsere feiljustering, kan den perinatale perioden sees på som en frittstående modell der det er distinkte utfordringer til det tidsmessige programmet.
Tidligere bevis tyder på at både ventetid og søvnunderskudd øker risikoen for symptomer på postnatal depresjon.
Faktisk forekommer søvnforstyrrelser blant de vanligste risikofaktorene for postnatal depresjon og er knyttet til en fire ganger økt risiko for depresjon.
Nye bevis tyder på at endringer i faktorer relatert til døgnhelse, som søvnmønstre, aktivitet og lyseksponering, påvirker humøret under fødselsperioden.
Dermed kan kronobiologiske intervensjoner være lovende strategier, fra forebygging til behandling.
Den randomiserte kliniske studien (RCT) tar derfor sikte på å evaluere effektiviteten av blålysterapi (BlueLT) hos kvinner med fødselsdepresjon, og undersøke justeringen av hvileaktivitet og intern kroppstid som medierende variabler.
Under RCT vil vi vurdere kronobiologiske faktorer og deres implikasjoner på helse/sykdomsprosessen.
De kronobiologiske faktorene som vil bli studert er hvile-aktivitetsrytmer, nivåer av lyseksponering, temperaturrytmer, søvnvarighet og fase, sosial jetlag og BodyTime (en enkel analyse fra en enkelt blodprøve tatt når som helst på dagen).
Vi vil rekruttere kvinner til vi har sikret prøvestørrelsen for vår nestede BlueLT RCT: 50 kvinner med fødselsdepresjon, med 25 i intervensjonsgruppen (BlueLT) og 25 i placebogruppen (ControlLT), sammen med 100 friske kontroller.
BlueLT-enheten er utstyrt med en smalbånds lysdiode med kort bølgelengde (LED) - bølgelengdetopp (λp) på ~470 nm (blå).
ControlLT (placebo)-enheten er utstyrt med en svakt lysdiode med lang bølgelengde.
Fordi svangerskap og fødsel er perioder hvor endringer i faseforhold kan skje som en tilpasning og ikke nødvendigvis er sykdomsfremmende vil også utvalgt Sunn Kontrollgruppe fra kohorten.
Denne gruppen vil være kontrollen for endringer som ikke er relatert til diagnosen depresjon eller placebo/behandlingseffekter som kan være tilstede.
Eksklusjonskriteriene er: historie med alvorlig depressiv lidelse eller angstlidelse, nåværende psykotisk lidelse, nattskiftarbeider, aktive selvmordstanker eller psykotiske symptomer, ustabile generelle medisinske tilstander som forstyrrer tilegnelsen av aktigrafi, og nyfødte med alvorlige helsetilstander.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90410-000
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 4-6 uker etter fødselen;
- Postnatal depresjon bekreftet gjennom Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) > 10;
- Mini-internasjonalt nevropsykiatrisk intervju (M.I.N.I.) positivt for gjeldende depressiv episode.
Ekskluderingskriterier:
- Aktive selvmordstanker;
- Psykotiske symptomer;
- Ustabile generelle medisinske tilstander som forstyrrer anskaffelsen av aktigrafi;
- Nyfødt med alvorlige helsetilstander (sykehusinnleggelse, omsorg på neonatal intensivavdeling).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: BlueLT
Deltakere med depressive og/eller angstsymptomer som vil motta intervensjonslys (BlueLT)
|
BlueLT-enheten er utstyrt med en smalbånds lysdiode med kort bølgelengde (LED) - bølgelengdetopp (λp) på ~470 nm (blå).
|
Sham-komparator: KontrollLT
Deltakere med depressive og/eller angstsymptomer som vil motta placebolyset (ControlLT)
|
ControlLT (placebo)-enheten er utstyrt med en svakt lysdiode med lang bølgelengde.
|
Ingen inngripen: Sunn kontroll
Deltakere uten depressive og/eller angstsymptomer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depressive symptomer
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
EDPS ble utviklet for å identifisere kvinner som kan ha fødselsdepresjon.
Denne skalaen består av 10 korte utsagn.
Deltakeren krysser av for ett av fire mulige svar som er nærmest hvordan hun har følt den siste uken.
Svarene gis 0, 1, 2 og 3 basert på hvor alvorlig symptomet er.
Elementene 3, 5 til 10 er omvendt scoret (dvs. 3, 2, 1 og 0).
Den totale poengsummen finner du ved å legge sammen poengsummene for hvert av de 10 elementene.
En totalscore høyere enn 10 indikerer tilstedeværelsen av depressive symptomer.
En reduksjon i depressive symptomer klinisk signifikant (utfallsmål) vil bestå i en minimumsforskjell på 4 poeng på EPDS.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
Angst symptomer
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
General Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7) er et av verktøyene som brukes til å screene for angst eller måle alvorlighetsgraden.
Totalpoengsum beregnes ved å tilordne poengsummer på 0, 1, 2 og 3 til henholdsvis svarkategoriene «ikke i det hele tatt», «flere dager», «mer enn halvparten av dagene» og «nesten hver dag».
Fra 0 til 21 ble følgende terskel tidligere foreslått: 0-4 (minimal angst); 5-9 (mild angst); 10-14 (moderat angst); 15-21 (alvorlig angst).
En reduksjon i angstsymptomer klinisk signifikant (utfallsmål) vil bestå i en minimumsforskjell på 4 poeng på GAD-7.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Paz L Hidalgo, +555133596339
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tonon AC, Constantino DB, Amando GR, Abreu AC, Francisco AP, de Oliveira MAB, Pilz LK, Xavier NB, Rohrsetzer F, Souza L, Piccin J, Caye A, Petresco S, Manfro PH, Pereira R, Martini T, Kohrt BA, Fisher HL, Mondelli V, Kieling C, Hidalgo MPL. Sleep disturbances, circadian activity, and nocturnal light exposure characterize high risk for and current depression in adolescence. Sleep. 2022 Jul 11;45(7):zsac104. doi: 10.1093/sleep/zsac104.
- Roenneberg T, Foster RG, Klerman EB. The circadian system, sleep, and the health/disease balance: a conceptual review. J Sleep Res. 2022 Aug;31(4):e13621. doi: 10.1111/jsr.13621. Epub 2022 Jun 7.
- Hidalgo MP, Caumo W, Posser M, Coccaro SB, Camozzato AL, Chaves ML. Relationship between depressive mood and chronotype in healthy subjects. Psychiatry Clin Neurosci. 2009 Jun;63(3):283-90. doi: 10.1111/j.1440-1819.2009.01965.x.
- Xavier NB, Abreu ACVO, Amando GR, Steibel EG, Pilz LK, Freitas JJ, da Silveira Cruz-Machado S, Markus RP, Frey BN, Hidalgo MP. Chronobiological parameters as predictors of early treatment response in major depression. J Affect Disord. 2023 Feb 15;323:679-688. doi: 10.1016/j.jad.2022.12.002. Epub 2022 Dec 5.
- Kramer A, Lange T, Spies C, Finger AM, Berg D, Oster H. Foundations of circadian medicine. PLoS Biol. 2022 Mar 24;20(3):e3001567. doi: 10.1371/journal.pbio.3001567. eCollection 2022 Mar.
- Krawczak EM, Minuzzi L, Simpson W, Hidalgo MP, Frey BN. Sleep, daily activity rhythms and postpartum mood: A longitudinal study across the perinatal period. Chronobiol Int. 2016;33(7):791-801. doi: 10.3109/07420528.2016.1167077. Epub 2016 Apr 20.
- Slyepchenko A, Minuzzi L, Reilly JP, Frey BN. Longitudinal Changes in Sleep, Biological Rhythms, and Light Exposure From Late Pregnancy to Postpartum and Their Impact on Peripartum Mood and Anxiety. J Clin Psychiatry. 2022 Jan 18;83(2):21m13991. doi: 10.4088/JCP.21m13991.
- Pilz LK, Carissimi A, Francisco AP, Oliveira MAB, Slyepchenko A, Epifano K, Garay LLS, Fabris RC, Scop M, Streiner DL, Hidalgo MP, Frey BN. Prospective Assessment of Daily Patterns of Mood-Related Symptoms. Front Psychiatry. 2018 Aug 21;9:370. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00370. eCollection 2018.
- Pilz LK, Keller LK, Lenssen D, Roenneberg T. Time to rethink sleep quality: PSQI scores reflect sleep quality on workdays. Sleep. 2018 May 1;41(5). doi: 10.1093/sleep/zsy029.
- Pilz LK, Carissimi A, Oliveira MAB, Francisco AP, Fabris RC, Medeiros MS, Scop M, Frey BN, Adan A, Hidalgo MP. Rhythmicity of Mood Symptoms in Individuals at Risk for Psychiatric Disorders. Sci Rep. 2018 Jul 30;8(1):11402. doi: 10.1038/s41598-018-29348-z.
- Constantino DB, Xavier NB, Levandovski R, Roenneberg T, Hidalgo MP, Pilz LK. Relationship Between Circadian Strain, Light Exposure, and Body Mass Index in Rural and Urban Quilombola Communities. Front Physiol. 2022 Jan 26;12:773969. doi: 10.3389/fphys.2021.773969. eCollection 2021.
- Pilz LK, Xavier NB, Levandovski R, Oliveira MAB, Tonon AC, Constantino DB, Machado V, Roenneberg T, Hidalgo MP. Circadian Strain, Light Exposure, and Depressive Symptoms in Rural Communities of Southern Brazil. Front Netw Physiol. 2022 Jan 26;1:779136. doi: 10.3389/fnetp.2021.779136. eCollection 2021.
- Pilz LK, de Oliveira MAB, Steibel EG, Policarpo LM, Carissimi A, Carvalho FG, Constantino DB, Tonon AC, Xavier NB, da Rosa Righi R, Hidalgo MP. Development and testing of methods for detecting off-wrist in actimetry recordings. Sleep. 2022 Aug 11;45(8):zsac118. doi: 10.1093/sleep/zsac118. Erratum In: Sleep. 2023 Jul 11;46(7):
- Comiran Tonon A, Pilz LK, Amando GR, Constantino DB, Boff Borges R, Caye A, Rohrsetzer F, Souza L, Fisher HL, Kohrt BA, Mondelli V, Kieling C, Idiart M, Diez-Noguera A, Hidalgo MP. Handling missing data in rest-activity time series measured by actimetry. Chronobiol Int. 2022 Jul;39(7):964-975. doi: 10.1080/07420528.2022.2051714. Epub 2022 Mar 30.
- Levandovski R, Dantas G, Fernandes LC, Caumo W, Torres I, Roenneberg T, Hidalgo MP, Allebrandt KV. Depression scores associate with chronotype and social jetlag in a rural population. Chronobiol Int. 2011 Nov;28(9):771-8. doi: 10.3109/07420528.2011.602445. Epub 2011 Sep 6.
- Allebrandt KV, Teder-Laving M, Cusumano P, Frishman G, Levandovski R, Ruepp A, Hidalgo MPL, Costa R, Metspalu A, Roenneberg T, De Pitta C. Identifying pathways modulating sleep duration: from genomics to transcriptomics. Sci Rep. 2017 Jul 4;7(1):4555. doi: 10.1038/s41598-017-04027-7.
- Alves Braga de Oliveira M, de Mendonca Filho EJ, Carissimi A, Lima Dos Santos Garay L, Scop M, Ruschel Bandeira D, Gutierrez Carvalho F, Mathur S, Epifano K, Adan A, Frey BN, Hidalgo MP. The Revised Mood Rhythm Instrument: A Large Multicultural Psychometric Study. J Clin Med. 2021 Jan 20;10(3):388. doi: 10.3390/jcm10030388.
- Wittenbrink N, Ananthasubramaniam B, Munch M, Koller B, Maier B, Weschke C, Bes F, de Zeeuw J, Nowozin C, Wahnschaffe A, Wisniewski S, Zaleska M, Bartok O, Ashwal-Fluss R, Lammert H, Herzel H, Hummel M, Kadener S, Kunz D, Kramer A. High-accuracy determination of internal circadian time from a single blood sample. J Clin Invest. 2018 Aug 31;128(9):3826-3839. doi: 10.1172/JCI120874. Epub 2018 Aug 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-0584
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Depresjon, postpartum
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtPostpartum | Physician RoundsForente stater
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtPostpartumForente stater, Guatemala
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjentPostpartum
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Michael Garron HospitalFullførtPostpartum depresjon | Postpartum angst | Blues etter fødsel | Postpartum humørforstyrrelseCanada
-
Western Kentucky UniversityRekrutteringGraviditetsrelatert | PostpartumForente stater
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDepartment for International Development, United Kingdom; Economic and... og andre samarbeidspartnereFullført
-
FHI 360Ghana Health Services; Ministry of Health, ZambiaFullført
-
Université de Reims Champagne-ArdenneHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Blått lys terapi
-
Northwell HealthColumbia University; National Library of Medicine (NLM)Fullført
-
Philips Electronics Nederland BVUniversity Hospital, Geneva; Philipps University Marburg Medical Center; University...FullførtDermatitt, atopiskTyskland, Sveits
-
Thomas Jefferson UniversityApollo Health SystemsFullførtSesongbetinget affektiv lidelseForente stater
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoUniversity of Messina; Salvatore Giovanni Vitale M.D.RekrutteringVaginose, bakteriellBrasil
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.FullførtAktinisk keratoseForente stater
-
Antonio Francesco UrbinoScuola Superiore di Osteopatia ItalianaUkjentHodepine lidelser | Primær hodepinelidelseItalia
-
University of California, San FranciscoUniversity of MelbourneRekruttering
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.FullførtAktinisk keratoseForente stater