Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fra forebygging til behandling: Hvordan biologiske rytmer kan opprettholde perinatal mental helse

30. januar 2024 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Innovasjoner i biologiske rytmer i sammenheng med mental helse: Effektiviteten av ny teknologi og eksponering for forskjellige lysmønstre hos kvinner i postpartumperioden

Depresjon og angst er betydelige folkehelseproblemer under svangerskapet og postnatale perioden, og påvirker spesielt de i utviklingsland. Forstyrrelser i biologiske rytmer, søvnproblemer og lav eksponering for dagslys er assosiert med en høyere risiko for disse psykiske helseproblemene. Den perinatale perioden utgjør unike utfordringer for det temporale programmet, med bevis som indikerer at søvnforstyrrelser øker risikoen for postnatal depresjon betydelig. En randomisert klinisk studie (RCT) gjennomføres for å vurdere effektiviteten av Blue Light Therapy (BlueLT) ved behandling av depressive og angstsymptomer under postpartum. RCT vil også undersøke justeringen av hvileaktivitet og intern kroppstid som medierende faktorer. Denne studien vil fokusere på ulike kronobiologiske faktorer, inkludert hvile-aktivitetsrytmer, lyseksponeringsnivåer, temperaturrytmer, søvnvarighet og fase, sosial jetlag og BodyTime (vurdert gjennom en enkelt blodprøve). Målet er å rekruttere 50 kvinner med fødselsdepresjon, med 25 i BlueLT intervensjonsgruppen og 25 i ControlLT placebogruppen, sammen med 100 friske kontroller. BlueLT-enheten bruker en LED-lampe med kort bølgelengde hovedsakelig sammensatt av en bølgelengdetopp på blått spektrum, mens ControlLT-enheten har en svak langbølgelengde LED. En sunn kontrollgruppe vil også bli inkludert for å redegjøre for endringer som ikke er relatert til depresjonsdiagnose eller placebo/behandlingseffekter. Eksklusjonskriterier involverer en historie med alvorlig depressiv lidelse eller angstlidelse, nåværende psykotisk lidelse, nattskiftarbeid, aktive selvmordstanker, ustabile medisinske tilstander som forstyrrer datainnsamlingen og nyfødte med alvorlige helsetilstander. Studien tar sikte på å evaluere effekten av BlueLT på postpartum depresjon og forstå rollen til kronobiologiske faktorer i helse-/sykdomsprosessen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Depresjon og angst under både graviditet og postnatale perioder er store folkehelseproblemer, med de som bor i utviklingsland som er mest sårbare. Endringer i biologiske rytmer, søvnforstyrrelser og lav dagslyseksponering har vært knyttet til høyere risiko for disse problemene. Når man vurderer forhold som er kjent for å produsere feiljustering, kan den perinatale perioden sees på som en frittstående modell der det er distinkte utfordringer til det tidsmessige programmet. Tidligere bevis tyder på at både ventetid og søvnunderskudd øker risikoen for symptomer på postnatal depresjon. Faktisk forekommer søvnforstyrrelser blant de vanligste risikofaktorene for postnatal depresjon og er knyttet til en fire ganger økt risiko for depresjon. Nye bevis tyder på at endringer i faktorer relatert til døgnhelse, som søvnmønstre, aktivitet og lyseksponering, påvirker humøret under fødselsperioden. Dermed kan kronobiologiske intervensjoner være lovende strategier, fra forebygging til behandling. Den randomiserte kliniske studien (RCT) tar derfor sikte på å evaluere effektiviteten av blålysterapi (BlueLT) hos kvinner med fødselsdepresjon, og undersøke justeringen av hvileaktivitet og intern kroppstid som medierende variabler. Under RCT vil vi vurdere kronobiologiske faktorer og deres implikasjoner på helse/sykdomsprosessen. De kronobiologiske faktorene som vil bli studert er hvile-aktivitetsrytmer, nivåer av lyseksponering, temperaturrytmer, søvnvarighet og fase, sosial jetlag og BodyTime (en enkel analyse fra en enkelt blodprøve tatt når som helst på dagen). Vi vil rekruttere kvinner til vi har sikret prøvestørrelsen for vår nestede BlueLT RCT: 50 kvinner med fødselsdepresjon, med 25 i intervensjonsgruppen (BlueLT) og 25 i placebogruppen (ControlLT), sammen med 100 friske kontroller. BlueLT-enheten er utstyrt med en smalbånds lysdiode med kort bølgelengde (LED) - bølgelengdetopp (λp) på ~470 nm (blå). ControlLT (placebo)-enheten er utstyrt med en svakt lysdiode med lang bølgelengde. Fordi svangerskap og fødsel er perioder hvor endringer i faseforhold kan skje som en tilpasning og ikke nødvendigvis er sykdomsfremmende vil også utvalgt Sunn Kontrollgruppe fra kohorten. Denne gruppen vil være kontrollen for endringer som ikke er relatert til diagnosen depresjon eller placebo/behandlingseffekter som kan være tilstede. Eksklusjonskriteriene er: historie med alvorlig depressiv lidelse eller angstlidelse, nåværende psykotisk lidelse, nattskiftarbeider, aktive selvmordstanker eller psykotiske symptomer, ustabile generelle medisinske tilstander som forstyrrer tilegnelsen av aktigrafi, og nyfødte med alvorlige helsetilstander.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90410-000
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 4-6 uker etter fødselen;
  • Postnatal depresjon bekreftet gjennom Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) > 10;
  • Mini-internasjonalt nevropsykiatrisk intervju (M.I.N.I.) positivt for gjeldende depressiv episode.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive selvmordstanker;
  • Psykotiske symptomer;
  • Ustabile generelle medisinske tilstander som forstyrrer anskaffelsen av aktigrafi;
  • Nyfødt med alvorlige helsetilstander (sykehusinnleggelse, omsorg på neonatal intensivavdeling).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: BlueLT
Deltakere med depressive og/eller angstsymptomer som vil motta intervensjonslys (BlueLT)
BlueLT-enheten er utstyrt med en smalbånds lysdiode med kort bølgelengde (LED) - bølgelengdetopp (λp) på ~470 nm (blå).
Sham-komparator: KontrollLT
Deltakere med depressive og/eller angstsymptomer som vil motta placebolyset (ControlLT)
ControlLT (placebo)-enheten er utstyrt med en svakt lysdiode med lang bølgelengde.
Ingen inngripen: Sunn kontroll
Deltakere uten depressive og/eller angstsymptomer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
EDPS ble utviklet for å identifisere kvinner som kan ha fødselsdepresjon. Denne skalaen består av 10 korte utsagn. Deltakeren krysser av for ett av fire mulige svar som er nærmest hvordan hun har følt den siste uken. Svarene gis 0, 1, 2 og 3 basert på hvor alvorlig symptomet er. Elementene 3, 5 til 10 er omvendt scoret (dvs. 3, 2, 1 og 0). Den totale poengsummen finner du ved å legge sammen poengsummene for hvert av de 10 elementene. En totalscore høyere enn 10 indikerer tilstedeværelsen av depressive symptomer. En reduksjon i depressive symptomer klinisk signifikant (utfallsmål) vil bestå i en minimumsforskjell på 4 poeng på EPDS.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
Angst symptomer
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
General Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7) er et av verktøyene som brukes til å screene for angst eller måle alvorlighetsgraden. Totalpoengsum beregnes ved å tilordne poengsummer på 0, 1, 2 og 3 til henholdsvis svarkategoriene «ikke i det hele tatt», «flere dager», «mer enn halvparten av dagene» og «nesten hver dag». Fra 0 til 21 ble følgende terskel tidligere foreslått: 0-4 (minimal angst); 5-9 (mild angst); 10-14 (moderat angst); 15-21 (alvorlig angst). En reduksjon i angstsymptomer klinisk signifikant (utfallsmål) vil bestå i en minimumsforskjell på 4 poeng på GAD-7.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Paz L Hidalgo, +555133596339

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depresjon, postpartum

Kliniske studier på Blått lys terapi

3
Abonnere