Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fra forebyggelse til behandling: Hvordan biologiske rytmer kan opretholde perinatal mental sundhed

30. januar 2024 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Innovationer i biologiske rytmer i sammenhæng med mental sundhed: Nye teknologiers effektivitet og eksponering for forskellige lysmønstre hos kvinder i postpartum-perioden

Depression og angst er betydelige folkesundhedsproblemer under graviditet og postnatale periode, som især påvirker dem i udviklingslande. Forstyrrelser i biologiske rytmer, søvnproblemer og lav eksponering for dagslys er forbundet med en højere risiko for disse psykiske problemer. Den perinatale periode udgør unikke udfordringer for det tidsmæssige program, med beviser, der indikerer, at søvnforstyrrelser markant øger risikoen for postnatal depression. Et randomiseret klinisk forsøg (RCT) er ved at blive udført for at vurdere effektiviteten af ​​Blue Light Therapy (BlueLT) til behandling af depressive og angstsymptomer under postpartum. RCT vil også undersøge tilpasningen af ​​hvileaktivitet og intern kropstid som medierende faktorer. Denne undersøgelse vil fokusere på forskellige kronobiologiske faktorer, herunder hvile-aktivitetsrytmer, lyseksponeringsniveauer, temperaturrytmer, søvnvarighed og fase, social jetlag og BodyTime (vurderet gennem en enkelt blodprøve). Målet er at rekruttere 50 kvinder med fødselsdepression, med 25 i BlueLT interventionsgruppen og 25 i ControlLT placebogruppen, sammen med 100 raske kontroller. BlueLT-enheden bruger en LED-lampe med kort bølgelængde, der hovedsageligt er sammensat af en bølgelængdespids på blåt spektrum, mens ControlLT-enheden har en svag LED med lang bølgelængde. En sund kontrolgruppe vil også blive inkluderet for at tage højde for ændringer, der ikke er relateret til depressionsdiagnose eller placebo/behandlingseffekter. Eksklusionskriterier involverer en historie med svær depressiv lidelse eller angstlidelse, nuværende psykotisk lidelse, natteholdsarbejde, aktive selvmordstanker, ustabile medicinske tilstande, der forstyrrer dataindsamlingen, og nyfødte med alvorlige helbredstilstande. Undersøgelsen har til formål at evaluere virkningen af ​​BlueLT på postpartum depression og forstå rollen af ​​kronobiologiske faktorer i sundhed/sygdomsprocessen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Depression og angst under både graviditet og postnatale perioder er store folkesundhedsproblemer, hvor de, der bor i udviklingslande, er mest sårbare. Ændringer i biologiske rytmer, søvnforstyrrelser og lav dagslys eksponering er blevet forbundet med højere risiko for disse problemer. Når man overvejer forhold, der vides at producere fejljustering, kan den perinatale periode ses som en selvstændig model, hvor der er forskellige udfordringer til det tidsmæssige program. Tidligere beviser tyder på, at både latenstid og søvnunderskud øger risikoen for symptomer på postnatal depression. Faktisk forekommer søvnforstyrrelser blandt de mest almindelige risikofaktorer for postnatal depression og er forbundet med en fire gange øget risiko for depression. Nye beviser indikerer, at ændringer i faktorer relateret til døgnrytmen sundhed, såsom søvnmønstre, aktivitet og lyseksponering, påvirker humøret i peripartum-perioden. Kronobiologiske indgreb kan således være lovende strategier, fra forebyggelse til behandling. Således sigter Randomized Clinical Trial (RCT) på at evaluere effektiviteten af ​​Blue Light Therapy (BlueLT) hos kvinder med postpartum depression og undersøge justeringen af ​​hvileaktivitet og indre kropstid som medierende variabler. Under RCT vil vi vurdere kronobiologiske faktorer og deres implikationer på helbreds-/sygdomsprocessen. De kronobiologiske faktorer, der vil blive undersøgt, er hvile-aktivitetsrytmer, niveauer af lyseksponering, temperaturrytmer, søvnvarighed og fase, social jetlag og BodyTime (en simpel analyse fra en enkelt blodprøve taget på et hvilket som helst tidspunkt af dagen). Vi vil rekruttere kvinder, indtil vi sikrer stikprøvestørrelsen for vores indlejrede BlueLT RCT: 50 kvinder med fødselsdepression, med 25 i interventionsgruppen (BlueLT) og 25 i placebogruppen (ControlLT), sammen med 100 raske kontroller. BlueLT-enheden er udstyret med en smalbåndet kortbølgelængde lysdiode (LED) - bølgelængdespids (λp) på ~470 nm (blå). ControlLT (placebo)-enheden er udstyret med en dæmpet langbølgelængde-beriget LED. Fordi graviditet og postpartum er perioder, hvor ændringer i faseforhold kan ske som en tilpasning og ikke nødvendigvis er sygdomsfremmende, vil også udvalgt Sund kontrolgruppe fra kohorten. Denne gruppe vil være kontrollen for ændringer, der ikke er relateret til diagnosen depression eller placebo/behandlingseffekter, der kan være til stede. Eksklusionskriterierne er: anamnese med svær depressiv lidelse eller angstlidelse, nuværende psykotisk lidelse, natholdsarbejder, aktive selvmordstanker eller psykotiske symptomer, ustabile generelle medicinske tilstande, der interfererer med erhvervelse af aktigrafi, og nyfødte med alvorlige helbredstilstande.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90410-000
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 4-6 uger efter fødslen;
  • Postnatal depression bekræftet gennem Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) > 10;
  • Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (M.I.N.I.) positiv for den aktuelle depressive episode.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive selvmordstanker;
  • Psykotiske symptomer;
  • Ustabile generelle medicinske tilstande, der forstyrrer erhvervelsen af ​​aktigrafi;
  • Nyfødt med svære helbredsmæssige forhold (hospitalisering, pleje på neonatal intensivafdeling).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BlueLT
Deltagere med depressive og/eller angstsymptomer, der vil modtage interventionslyset (BlueLT)
BlueLT-enheden er udstyret med en smalbåndet kortbølgelængde lysdiode (LED) - bølgelængdespids (λp) på ~470 nm (blå).
Sham-komparator: KontrolLT
Deltagere med depressive og/eller angstsymptomer, der vil modtage placebolyset (ControlLT)
ControlLT (placebo)-enheden er udstyret med en dæmpet langbølgelængde-beriget LED.
Ingen indgriben: Sund kontrol
Deltagere uden depressive og/eller angstsymptomer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
EDPS blev udviklet til at identificere kvinder, der kan have postpartum depression. Denne skala består af 10 korte udsagn. Deltageren markerer et af fire svarmuligheder, der er tættest på, hvordan hun har haft det i løbet af den seneste uge. Svarene gives 0, 1, 2 og 3 baseret på symptomets alvor. Punkterne 3, 5 til 10 gives omvendt score (dvs. 3, 2, 1 og 0). Den samlede score findes ved at lægge pointene sammen for hver af de 10 elementer. En samlet score højere end 10 indikerer tilstedeværelsen af ​​depressive symptomer. En reduktion af depressive symptomer klinisk signifikant (resultatmål) vil bestå i en minimumsforskel på 4 point på EPDS.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
Angst symptomer
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
General Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7) er et af de værktøjer, der bruges til at screene for angst eller måle dens sværhedsgrad. Samlet score beregnes ved at tildele scorer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategorierne henholdsvis "slet ikke", "flere dage", "mere end halvdelen af ​​dagene" og "næsten hver dag". Fra 0 til 21 blev følgende tærskel tidligere foreslået: 0-4 (minimal angst); 5-9 (mild angst); 10-14 (moderat angst); 15-21 (svær angst). En reduktion af angstsymptomer klinisk signifikant (resultatmål) vil bestå i en minimumsforskel på 4 point på GAD-7.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Paz L Hidalgo, +555133596339

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression, postpartum

Kliniske forsøg med Blå lys terapi

3
Abonner