- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06246214
Fra forebyggelse til behandling: Hvordan biologiske rytmer kan opretholde perinatal mental sundhed
30. januar 2024 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Innovationer i biologiske rytmer i sammenhæng med mental sundhed: Nye teknologiers effektivitet og eksponering for forskellige lysmønstre hos kvinder i postpartum-perioden
Depression og angst er betydelige folkesundhedsproblemer under graviditet og postnatale periode, som især påvirker dem i udviklingslande.
Forstyrrelser i biologiske rytmer, søvnproblemer og lav eksponering for dagslys er forbundet med en højere risiko for disse psykiske problemer.
Den perinatale periode udgør unikke udfordringer for det tidsmæssige program, med beviser, der indikerer, at søvnforstyrrelser markant øger risikoen for postnatal depression.
Et randomiseret klinisk forsøg (RCT) er ved at blive udført for at vurdere effektiviteten af Blue Light Therapy (BlueLT) til behandling af depressive og angstsymptomer under postpartum.
RCT vil også undersøge tilpasningen af hvileaktivitet og intern kropstid som medierende faktorer.
Denne undersøgelse vil fokusere på forskellige kronobiologiske faktorer, herunder hvile-aktivitetsrytmer, lyseksponeringsniveauer, temperaturrytmer, søvnvarighed og fase, social jetlag og BodyTime (vurderet gennem en enkelt blodprøve).
Målet er at rekruttere 50 kvinder med fødselsdepression, med 25 i BlueLT interventionsgruppen og 25 i ControlLT placebogruppen, sammen med 100 raske kontroller.
BlueLT-enheden bruger en LED-lampe med kort bølgelængde, der hovedsageligt er sammensat af en bølgelængdespids på blåt spektrum, mens ControlLT-enheden har en svag LED med lang bølgelængde.
En sund kontrolgruppe vil også blive inkluderet for at tage højde for ændringer, der ikke er relateret til depressionsdiagnose eller placebo/behandlingseffekter.
Eksklusionskriterier involverer en historie med svær depressiv lidelse eller angstlidelse, nuværende psykotisk lidelse, natteholdsarbejde, aktive selvmordstanker, ustabile medicinske tilstande, der forstyrrer dataindsamlingen, og nyfødte med alvorlige helbredstilstande.
Undersøgelsen har til formål at evaluere virkningen af BlueLT på postpartum depression og forstå rollen af kronobiologiske faktorer i sundhed/sygdomsprocessen.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Depression og angst under både graviditet og postnatale perioder er store folkesundhedsproblemer, hvor de, der bor i udviklingslande, er mest sårbare.
Ændringer i biologiske rytmer, søvnforstyrrelser og lav dagslys eksponering er blevet forbundet med højere risiko for disse problemer.
Når man overvejer forhold, der vides at producere fejljustering, kan den perinatale periode ses som en selvstændig model, hvor der er forskellige udfordringer til det tidsmæssige program.
Tidligere beviser tyder på, at både latenstid og søvnunderskud øger risikoen for symptomer på postnatal depression.
Faktisk forekommer søvnforstyrrelser blandt de mest almindelige risikofaktorer for postnatal depression og er forbundet med en fire gange øget risiko for depression.
Nye beviser indikerer, at ændringer i faktorer relateret til døgnrytmen sundhed, såsom søvnmønstre, aktivitet og lyseksponering, påvirker humøret i peripartum-perioden.
Kronobiologiske indgreb kan således være lovende strategier, fra forebyggelse til behandling.
Således sigter Randomized Clinical Trial (RCT) på at evaluere effektiviteten af Blue Light Therapy (BlueLT) hos kvinder med postpartum depression og undersøge justeringen af hvileaktivitet og indre kropstid som medierende variabler.
Under RCT vil vi vurdere kronobiologiske faktorer og deres implikationer på helbreds-/sygdomsprocessen.
De kronobiologiske faktorer, der vil blive undersøgt, er hvile-aktivitetsrytmer, niveauer af lyseksponering, temperaturrytmer, søvnvarighed og fase, social jetlag og BodyTime (en simpel analyse fra en enkelt blodprøve taget på et hvilket som helst tidspunkt af dagen).
Vi vil rekruttere kvinder, indtil vi sikrer stikprøvestørrelsen for vores indlejrede BlueLT RCT: 50 kvinder med fødselsdepression, med 25 i interventionsgruppen (BlueLT) og 25 i placebogruppen (ControlLT), sammen med 100 raske kontroller.
BlueLT-enheden er udstyret med en smalbåndet kortbølgelængde lysdiode (LED) - bølgelængdespids (λp) på ~470 nm (blå).
ControlLT (placebo)-enheden er udstyret med en dæmpet langbølgelængde-beriget LED.
Fordi graviditet og postpartum er perioder, hvor ændringer i faseforhold kan ske som en tilpasning og ikke nødvendigvis er sygdomsfremmende, vil også udvalgt Sund kontrolgruppe fra kohorten.
Denne gruppe vil være kontrollen for ændringer, der ikke er relateret til diagnosen depression eller placebo/behandlingseffekter, der kan være til stede.
Eksklusionskriterierne er: anamnese med svær depressiv lidelse eller angstlidelse, nuværende psykotisk lidelse, natholdsarbejder, aktive selvmordstanker eller psykotiske symptomer, ustabile generelle medicinske tilstande, der interfererer med erhvervelse af aktigrafi, og nyfødte med alvorlige helbredstilstande.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90410-000
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 4-6 uger efter fødslen;
- Postnatal depression bekræftet gennem Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) > 10;
- Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (M.I.N.I.) positiv for den aktuelle depressive episode.
Ekskluderingskriterier:
- Aktive selvmordstanker;
- Psykotiske symptomer;
- Ustabile generelle medicinske tilstande, der forstyrrer erhvervelsen af aktigrafi;
- Nyfødt med svære helbredsmæssige forhold (hospitalisering, pleje på neonatal intensivafdeling).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: BlueLT
Deltagere med depressive og/eller angstsymptomer, der vil modtage interventionslyset (BlueLT)
|
BlueLT-enheden er udstyret med en smalbåndet kortbølgelængde lysdiode (LED) - bølgelængdespids (λp) på ~470 nm (blå).
|
Sham-komparator: KontrolLT
Deltagere med depressive og/eller angstsymptomer, der vil modtage placebolyset (ControlLT)
|
ControlLT (placebo)-enheden er udstyret med en dæmpet langbølgelængde-beriget LED.
|
Ingen indgriben: Sund kontrol
Deltagere uden depressive og/eller angstsymptomer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depressive symptomer
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
|
EDPS blev udviklet til at identificere kvinder, der kan have postpartum depression.
Denne skala består af 10 korte udsagn.
Deltageren markerer et af fire svarmuligheder, der er tættest på, hvordan hun har haft det i løbet af den seneste uge.
Svarene gives 0, 1, 2 og 3 baseret på symptomets alvor.
Punkterne 3, 5 til 10 gives omvendt score (dvs. 3, 2, 1 og 0).
Den samlede score findes ved at lægge pointene sammen for hver af de 10 elementer.
En samlet score højere end 10 indikerer tilstedeværelsen af depressive symptomer.
En reduktion af depressive symptomer klinisk signifikant (resultatmål) vil bestå i en minimumsforskel på 4 point på EPDS.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
|
Angst symptomer
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
|
General Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7) er et af de værktøjer, der bruges til at screene for angst eller måle dens sværhedsgrad.
Samlet score beregnes ved at tildele scorer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategorierne henholdsvis "slet ikke", "flere dage", "mere end halvdelen af dagene" og "næsten hver dag".
Fra 0 til 21 blev følgende tærskel tidligere foreslået: 0-4 (minimal angst); 5-9 (mild angst); 10-14 (moderat angst); 15-21 (svær angst).
En reduktion af angstsymptomer klinisk signifikant (resultatmål) vil bestå i en minimumsforskel på 4 point på GAD-7.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Paz L Hidalgo, +555133596339
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tonon AC, Constantino DB, Amando GR, Abreu AC, Francisco AP, de Oliveira MAB, Pilz LK, Xavier NB, Rohrsetzer F, Souza L, Piccin J, Caye A, Petresco S, Manfro PH, Pereira R, Martini T, Kohrt BA, Fisher HL, Mondelli V, Kieling C, Hidalgo MPL. Sleep disturbances, circadian activity, and nocturnal light exposure characterize high risk for and current depression in adolescence. Sleep. 2022 Jul 11;45(7):zsac104. doi: 10.1093/sleep/zsac104.
- Roenneberg T, Foster RG, Klerman EB. The circadian system, sleep, and the health/disease balance: a conceptual review. J Sleep Res. 2022 Aug;31(4):e13621. doi: 10.1111/jsr.13621. Epub 2022 Jun 7.
- Hidalgo MP, Caumo W, Posser M, Coccaro SB, Camozzato AL, Chaves ML. Relationship between depressive mood and chronotype in healthy subjects. Psychiatry Clin Neurosci. 2009 Jun;63(3):283-90. doi: 10.1111/j.1440-1819.2009.01965.x.
- Xavier NB, Abreu ACVO, Amando GR, Steibel EG, Pilz LK, Freitas JJ, da Silveira Cruz-Machado S, Markus RP, Frey BN, Hidalgo MP. Chronobiological parameters as predictors of early treatment response in major depression. J Affect Disord. 2023 Feb 15;323:679-688. doi: 10.1016/j.jad.2022.12.002. Epub 2022 Dec 5.
- Kramer A, Lange T, Spies C, Finger AM, Berg D, Oster H. Foundations of circadian medicine. PLoS Biol. 2022 Mar 24;20(3):e3001567. doi: 10.1371/journal.pbio.3001567. eCollection 2022 Mar.
- Krawczak EM, Minuzzi L, Simpson W, Hidalgo MP, Frey BN. Sleep, daily activity rhythms and postpartum mood: A longitudinal study across the perinatal period. Chronobiol Int. 2016;33(7):791-801. doi: 10.3109/07420528.2016.1167077. Epub 2016 Apr 20.
- Slyepchenko A, Minuzzi L, Reilly JP, Frey BN. Longitudinal Changes in Sleep, Biological Rhythms, and Light Exposure From Late Pregnancy to Postpartum and Their Impact on Peripartum Mood and Anxiety. J Clin Psychiatry. 2022 Jan 18;83(2):21m13991. doi: 10.4088/JCP.21m13991.
- Pilz LK, Carissimi A, Francisco AP, Oliveira MAB, Slyepchenko A, Epifano K, Garay LLS, Fabris RC, Scop M, Streiner DL, Hidalgo MP, Frey BN. Prospective Assessment of Daily Patterns of Mood-Related Symptoms. Front Psychiatry. 2018 Aug 21;9:370. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00370. eCollection 2018.
- Pilz LK, Keller LK, Lenssen D, Roenneberg T. Time to rethink sleep quality: PSQI scores reflect sleep quality on workdays. Sleep. 2018 May 1;41(5). doi: 10.1093/sleep/zsy029.
- Pilz LK, Carissimi A, Oliveira MAB, Francisco AP, Fabris RC, Medeiros MS, Scop M, Frey BN, Adan A, Hidalgo MP. Rhythmicity of Mood Symptoms in Individuals at Risk for Psychiatric Disorders. Sci Rep. 2018 Jul 30;8(1):11402. doi: 10.1038/s41598-018-29348-z.
- Constantino DB, Xavier NB, Levandovski R, Roenneberg T, Hidalgo MP, Pilz LK. Relationship Between Circadian Strain, Light Exposure, and Body Mass Index in Rural and Urban Quilombola Communities. Front Physiol. 2022 Jan 26;12:773969. doi: 10.3389/fphys.2021.773969. eCollection 2021.
- Pilz LK, Xavier NB, Levandovski R, Oliveira MAB, Tonon AC, Constantino DB, Machado V, Roenneberg T, Hidalgo MP. Circadian Strain, Light Exposure, and Depressive Symptoms in Rural Communities of Southern Brazil. Front Netw Physiol. 2022 Jan 26;1:779136. doi: 10.3389/fnetp.2021.779136. eCollection 2021.
- Pilz LK, de Oliveira MAB, Steibel EG, Policarpo LM, Carissimi A, Carvalho FG, Constantino DB, Tonon AC, Xavier NB, da Rosa Righi R, Hidalgo MP. Development and testing of methods for detecting off-wrist in actimetry recordings. Sleep. 2022 Aug 11;45(8):zsac118. doi: 10.1093/sleep/zsac118. Erratum In: Sleep. 2023 Jul 11;46(7):
- Comiran Tonon A, Pilz LK, Amando GR, Constantino DB, Boff Borges R, Caye A, Rohrsetzer F, Souza L, Fisher HL, Kohrt BA, Mondelli V, Kieling C, Idiart M, Diez-Noguera A, Hidalgo MP. Handling missing data in rest-activity time series measured by actimetry. Chronobiol Int. 2022 Jul;39(7):964-975. doi: 10.1080/07420528.2022.2051714. Epub 2022 Mar 30.
- Levandovski R, Dantas G, Fernandes LC, Caumo W, Torres I, Roenneberg T, Hidalgo MP, Allebrandt KV. Depression scores associate with chronotype and social jetlag in a rural population. Chronobiol Int. 2011 Nov;28(9):771-8. doi: 10.3109/07420528.2011.602445. Epub 2011 Sep 6.
- Allebrandt KV, Teder-Laving M, Cusumano P, Frishman G, Levandovski R, Ruepp A, Hidalgo MPL, Costa R, Metspalu A, Roenneberg T, De Pitta C. Identifying pathways modulating sleep duration: from genomics to transcriptomics. Sci Rep. 2017 Jul 4;7(1):4555. doi: 10.1038/s41598-017-04027-7.
- Alves Braga de Oliveira M, de Mendonca Filho EJ, Carissimi A, Lima Dos Santos Garay L, Scop M, Ruschel Bandeira D, Gutierrez Carvalho F, Mathur S, Epifano K, Adan A, Frey BN, Hidalgo MP. The Revised Mood Rhythm Instrument: A Large Multicultural Psychometric Study. J Clin Med. 2021 Jan 20;10(3):388. doi: 10.3390/jcm10030388.
- Wittenbrink N, Ananthasubramaniam B, Munch M, Koller B, Maier B, Weschke C, Bes F, de Zeeuw J, Nowozin C, Wahnschaffe A, Wisniewski S, Zaleska M, Bartok O, Ashwal-Fluss R, Lammert H, Herzel H, Hummel M, Kadener S, Kunz D, Kramer A. High-accuracy determination of internal circadian time from a single blood sample. J Clin Invest. 2018 Aug 31;128(9):3826-3839. doi: 10.1172/JCI120874. Epub 2018 Aug 6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
7. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-0584
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression, postpartum
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Women's Health Research...AfsluttetFødselsdepression | Perinatal lidelse | Postpartum lidelse | Perinatal depression | Postpartum angst | Postnatal depressionCanada
-
Washington University School of MedicineNurses for Newborns FoundationAfsluttetPost-partum depressionForenede Stater
-
NYU Langone HealthTrukket tilbage
-
Curio Digital Therapeutics, Inc.RekrutteringPost-partum depressionForenede Stater
-
The University of Hong KongHospital Authority, Hong Kong; Kwong Wah HospitalAfsluttet
-
Sage TherapeuticsAfsluttetPostpartum depressionForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetPostpartum depressionForenede Stater
-
Gonabad University of Medical SciencesUkendtPostpartum depressionIran, Islamisk Republik
-
Boston Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Boston UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Blå lys terapi
-
Philips Electronics Nederland BVUniversity Hospital, Geneva; Philipps University Marburg Medical Center; University...AfsluttetDermatitis, atopiskTyskland, Schweiz
-
Bispebjerg HospitalRigshospitalet, Denmark; Hvidovre University HospitalAfsluttetSårinfektion | Sårheling | Fototerapi komplikation | Fotobiologi | Lysbehandling; KomplikationerDanmark
-
Thomas Jefferson UniversityApollo Health SystemsAfsluttetSæsonbestemt affektiv lidelseForenede Stater
-
Northwell HealthColumbia University; National Library of Medicine (NLM)Afsluttet
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoUniversity of Messina; Salvatore Giovanni Vitale M.D.RekrutteringVaginose, bakterielBrasilien
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Antonio Francesco UrbinoScuola Superiore di Osteopatia ItalianaUkendtHovedpine lidelser | Primær hovedpinelidelseItalien
-
University of California, San FranciscoUniversity of MelbourneRekrutteringNærsynethedForenede Stater