- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06246214
Od prevence k léčbě: Jak mohou biologické rytmy udržovat perinatální duševní zdraví
25. listopadu 2025 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Inovace biologických rytmů v kontextu duševního zdraví: Efektivita nových technologií a vystavení různým vzorcům osvětlení u žen v poporodním období
Deprese a úzkost jsou významnými problémy veřejného zdraví během těhotenství a poporodního období, které postihují zejména ty v rozvojových zemích.
Narušení biologických rytmů, problémy se spánkem a nízká expozice dennímu světlu jsou spojeny s vyšším rizikem těchto problémů duševního zdraví.
Perinatální období představuje jedinečné výzvy pro časový program, přičemž důkazy naznačují, že poruchy spánku významně zvyšují riziko postnatální deprese.
Randomizovaná klinická studie (RCT) se provádí za účelem posouzení účinnosti terapie modrým světlem (BlueLT) při léčbě depresivních a úzkostných symptomů během poporodního období.
RCT bude také zkoumat sladění klidové aktivity a vnitřního tělesného času jako zprostředkujících faktorů.
Tato studie se zaměří na různé chronobiologické faktory, včetně rytmů klidové aktivity, úrovní expozice světlu, teplotních rytmů, délky a fáze spánku, sociálního pásmového zpoždění a tělesného času (posuzováno prostřednictvím jednoho vzorku krve).
Cílem je získat 50 žen s poporodní depresí, z toho 25 v intervenční skupině BlueLT a 25 ve skupině s placebem ControlLT, spolu se 100 zdravými kontrolami.
Zařízení BlueLT používá krátkovlnnou LED lampu složenou převážně z vrcholu vlnové délky na modrém spektru, zatímco zařízení ControlLT má tlumenou dlouhovlnnou LED.
Bude také zahrnuta Zdravá kontrolní skupina, která zohlední změny nesouvisející s diagnózou deprese nebo účinky placeba/léčby.
Kritéria vyloučení zahrnují anamnézu závažné depresivní nebo úzkostné poruchy, současnou psychotickou poruchu, práci v nočních směnách, aktivní sebevražedné myšlenky, nestabilní zdravotní stavy narušující sběr dat a novorozence s těžkým zdravotním stavem.
Cílem studie je zhodnotit dopad BlueLT na poporodní depresi a pochopit roli chronobiologických faktorů v procesu zdraví/nemoci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Deprese a úzkost během těhotenství a poporodního období jsou hlavními problémy veřejného zdraví, přičemž nejzranitelnější jsou lidé žijící v rozvojových zemích.
Změny biologických rytmů, poruchy spánku a nízká expozice dennímu světlu byly spojeny s vyšším rizikem těchto problémů.
Při zvažování podmínek, o kterých je známo, že způsobují nesouosost, lze perinatální období považovat za samostatný model, ve kterém existují zřetelné výzvy pro časový program.
Předchozí důkazy naznačují, že jak latence nástupu spánku, tak deficit spánku zvyšují riziko příznaků postnatální deprese.
Poruchy spánku se ve skutečnosti objevují mezi nejčastější rizikové faktory postnatální deprese a jsou spojeny se čtyřnásobně zvýšeným rizikem deprese.
Objevující se důkazy naznačují, že změny ve faktorech souvisejících s cirkadiánním zdravím, jako jsou vzorce spánku, aktivita a vystavení světlu, ovlivňují náladu během peripartálního období.
Chronobiologické intervence tedy mohou být slibnými strategiemi, od prevence po léčbu.
Randomizovaná klinická studie (RCT) si tedy klade za cíl vyhodnotit účinnost terapie modrým světlem (BlueLT) u žen s poporodní depresí a zkoumat sladění klidové aktivity a vnitřního tělesného času jako zprostředkujících proměnných.
Během RCT zhodnotíme chronobiologické faktory a jejich implikace na zdravotní/nemocný proces.
Chronobiologické faktory, které budou studovány, jsou rytmy klidové aktivity, úrovně vystavení světlu, teplotní rytmy, délka a fáze spánku, sociální pásmová nemoc a BodyTime (jednoduchý test z jednoho vzorku krve odebraného kdykoli během dne).
Budeme přijímat ženy, dokud nezajistíme velikost vzorku pro naši vnořenou BlueLT RCT: 50 žen s poporodní depresí, z toho 25 v intervenční skupině (BlueLT) a 25 ve skupině s placebem (ControlLT), spolu se 100 zdravými kontrolami.
Zařízení BlueLT je vybaveno úzkopásmovou diodou vyzařující světlo (LED) s krátkou vlnovou délkou - vrchol vlnové délky (λp) ~470 nm (modrá).
Zařízení ControlLT (placebo) je vybaveno tlumenou dlouhovlnnou obohacenou LED.
Vzhledem k tomu, že těhotenství a poporodní období jsou obdobími, kdy změny ve fázových vztazích mohou nastat jako adaptace a nemusí nutně podporovat onemocnění, vybereme z kohorty také skupinu zdravé kontroly.
Tato skupina bude kontrolovat změny nesouvisející s diagnózou deprese nebo účinky placeba/léčby, které mohou být přítomny.
Kritéria vyloučení jsou: anamnéza závažné depresivní nebo úzkostné poruchy, současná psychotická porucha, pracovník na noční směny, aktivní sebevražedné myšlenky nebo psychotické symptomy, nestabilní celkový zdravotní stav, který narušuje aktigrafii, a novorozenci s vážnými zdravotními problémy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Maria Paz L Hidalgo
- Telefonní číslo: +555133596339
- E-mail: mhidalgo@hcpa.edu.br
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Guilherme R Amando
- Telefonní číslo: +555133596339
- E-mail: gamando@hcpa.edu.br
Studijní místa
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90410-000
- Nábor
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Maria Paz L Hidalgo
- Telefonní číslo: 5533596339
- E-mail: mhidalgo@hcpa.edu.br
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maria Paz L Hidalgo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 4-6 týdnů po porodu;
- Postnatální deprese potvrzená pomocí Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS) > 10;
- Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) pozitivní pro současnou depresivní epizodu.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní sebevražedné myšlenky;
- psychotické symptomy;
- Nestabilní celkový zdravotní stav, který narušuje aktigrafii;
- Novorozenec s těžkým zdravotním stavem (hospitalizace, péče na novorozenecké JIP).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: BlueLT
Účastníci s depresivními a/nebo úzkostnými symptomy, kteří dostanou intervenční světlo (BlueLT)
|
Zařízení BlueLT je vybaveno úzkopásmovou diodou vyzařující světlo (LED) s krátkou vlnovou délkou - vrchol vlnové délky (λp) ~470 nm (modrá).
|
|
Falešný srovnávač: ControlLT
Účastníci s depresivními a/nebo úzkostnými symptomy, kteří dostanou placebo světlo (ControlLT)
|
Zařízení ControlLT (placebo) je vybaveno tlumenou dlouhovlnnou obohacenou LED.
|
|
Žádný zásah: Zdravá kontrola
Účastníci bez příznaků deprese a/nebo úzkosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
Evropský inspektor ochrany údajů byl vyvinut k identifikaci žen, které mohou mít poporodní depresi.
Tato stupnice se skládá z 10 krátkých výroků.
Účastnice zaškrtne jednu ze čtyř možných odpovědí, která se nejvíce blíží tomu, jak se cítila během minulého týdne.
Odpovědi jsou hodnoceny 0, 1, 2 a 3 na základě závažnosti symptomu.
Položky 3, 5 až 10 mají obrácené skóre (tj. 3, 2, 1 a 0).
Celkové skóre se zjistí sečtením skóre pro každou z 10 položek.
Celkové skóre vyšší než 10 ukazuje na přítomnost depresivních symptomů.
Klinicky významné snížení depresivních symptomů (výsledková míra) bude spočívat v minimálním rozdílu 4 bodů na EPDS.
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
Obecná úzkostná porucha 7-položková škála (GAD-7) je jedním z nástrojů používaných ke screeningu úzkosti nebo k měření její závažnosti.
Celkové skóre se vypočítá přiřazením skóre 0, 1, 2 a 3 kategoriím odpovědí, v tomto pořadí, „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovina dní“ a „téměř každý den“.
V rozsahu od 0 do 21 byly dříve navrženy následující prahové hodnoty: 0-4 (minimální úzkost); 5-9 (mírná úzkost); 10-14 (střední úzkost); 15-21 (těžká úzkost).
Snížení symptomů úzkosti klinicky významné (výsledková míra) bude spočívat v minimálním rozdílu 4 bodů na GAD-7.
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Paz L Hidalgo, +555133596339
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tonon AC, Constantino DB, Amando GR, Abreu AC, Francisco AP, de Oliveira MAB, Pilz LK, Xavier NB, Rohrsetzer F, Souza L, Piccin J, Caye A, Petresco S, Manfro PH, Pereira R, Martini T, Kohrt BA, Fisher HL, Mondelli V, Kieling C, Hidalgo MPL. Sleep disturbances, circadian activity, and nocturnal light exposure characterize high risk for and current depression in adolescence. Sleep. 2022 Jul 11;45(7):zsac104. doi: 10.1093/sleep/zsac104.
- Roenneberg T, Foster RG, Klerman EB. The circadian system, sleep, and the health/disease balance: a conceptual review. J Sleep Res. 2022 Aug;31(4):e13621. doi: 10.1111/jsr.13621. Epub 2022 Jun 7.
- Hidalgo MP, Caumo W, Posser M, Coccaro SB, Camozzato AL, Chaves ML. Relationship between depressive mood and chronotype in healthy subjects. Psychiatry Clin Neurosci. 2009 Jun;63(3):283-90. doi: 10.1111/j.1440-1819.2009.01965.x.
- Xavier NB, Abreu ACVO, Amando GR, Steibel EG, Pilz LK, Freitas JJ, da Silveira Cruz-Machado S, Markus RP, Frey BN, Hidalgo MP. Chronobiological parameters as predictors of early treatment response in major depression. J Affect Disord. 2023 Feb 15;323:679-688. doi: 10.1016/j.jad.2022.12.002. Epub 2022 Dec 5.
- Kramer A, Lange T, Spies C, Finger AM, Berg D, Oster H. Foundations of circadian medicine. PLoS Biol. 2022 Mar 24;20(3):e3001567. doi: 10.1371/journal.pbio.3001567. eCollection 2022 Mar.
- Krawczak EM, Minuzzi L, Simpson W, Hidalgo MP, Frey BN. Sleep, daily activity rhythms and postpartum mood: A longitudinal study across the perinatal period. Chronobiol Int. 2016;33(7):791-801. doi: 10.3109/07420528.2016.1167077. Epub 2016 Apr 20.
- Slyepchenko A, Minuzzi L, Reilly JP, Frey BN. Longitudinal Changes in Sleep, Biological Rhythms, and Light Exposure From Late Pregnancy to Postpartum and Their Impact on Peripartum Mood and Anxiety. J Clin Psychiatry. 2022 Jan 18;83(2):21m13991. doi: 10.4088/JCP.21m13991.
- Pilz LK, Carissimi A, Francisco AP, Oliveira MAB, Slyepchenko A, Epifano K, Garay LLS, Fabris RC, Scop M, Streiner DL, Hidalgo MP, Frey BN. Prospective Assessment of Daily Patterns of Mood-Related Symptoms. Front Psychiatry. 2018 Aug 21;9:370. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00370. eCollection 2018.
- Pilz LK, Keller LK, Lenssen D, Roenneberg T. Time to rethink sleep quality: PSQI scores reflect sleep quality on workdays. Sleep. 2018 May 1;41(5). doi: 10.1093/sleep/zsy029.
- Pilz LK, Carissimi A, Oliveira MAB, Francisco AP, Fabris RC, Medeiros MS, Scop M, Frey BN, Adan A, Hidalgo MP. Rhythmicity of Mood Symptoms in Individuals at Risk for Psychiatric Disorders. Sci Rep. 2018 Jul 30;8(1):11402. doi: 10.1038/s41598-018-29348-z.
- Constantino DB, Xavier NB, Levandovski R, Roenneberg T, Hidalgo MP, Pilz LK. Relationship Between Circadian Strain, Light Exposure, and Body Mass Index in Rural and Urban Quilombola Communities. Front Physiol. 2022 Jan 26;12:773969. doi: 10.3389/fphys.2021.773969. eCollection 2021.
- Pilz LK, Xavier NB, Levandovski R, Oliveira MAB, Tonon AC, Constantino DB, Machado V, Roenneberg T, Hidalgo MP. Circadian Strain, Light Exposure, and Depressive Symptoms in Rural Communities of Southern Brazil. Front Netw Physiol. 2022 Jan 26;1:779136. doi: 10.3389/fnetp.2021.779136. eCollection 2021.
- Comiran Tonon A, Pilz LK, Amando GR, Constantino DB, Boff Borges R, Caye A, Rohrsetzer F, Souza L, Fisher HL, Kohrt BA, Mondelli V, Kieling C, Idiart M, Diez-Noguera A, Hidalgo MP. Handling missing data in rest-activity time series measured by actimetry. Chronobiol Int. 2022 Jul;39(7):964-975. doi: 10.1080/07420528.2022.2051714. Epub 2022 Mar 30.
- Levandovski R, Dantas G, Fernandes LC, Caumo W, Torres I, Roenneberg T, Hidalgo MP, Allebrandt KV. Depression scores associate with chronotype and social jetlag in a rural population. Chronobiol Int. 2011 Nov;28(9):771-8. doi: 10.3109/07420528.2011.602445. Epub 2011 Sep 6.
- Allebrandt KV, Teder-Laving M, Cusumano P, Frishman G, Levandovski R, Ruepp A, Hidalgo MPL, Costa R, Metspalu A, Roenneberg T, De Pitta C. Identifying pathways modulating sleep duration: from genomics to transcriptomics. Sci Rep. 2017 Jul 4;7(1):4555. doi: 10.1038/s41598-017-04027-7.
- Alves Braga de Oliveira M, de Mendonca Filho EJ, Carissimi A, Lima Dos Santos Garay L, Scop M, Ruschel Bandeira D, Gutierrez Carvalho F, Mathur S, Epifano K, Adan A, Frey BN, Hidalgo MP. The Revised Mood Rhythm Instrument: A Large Multicultural Psychometric Study. J Clin Med. 2021 Jan 20;10(3):388. doi: 10.3390/jcm10030388.
- Wittenbrink N, Ananthasubramaniam B, Munch M, Koller B, Maier B, Weschke C, Bes F, de Zeeuw J, Nowozin C, Wahnschaffe A, Wisniewski S, Zaleska M, Bartok O, Ashwal-Fluss R, Lammert H, Herzel H, Hummel M, Kadener S, Kunz D, Kramer A. High-accuracy determination of internal circadian time from a single blood sample. J Clin Invest. 2018 Aug 31;128(9):3826-3839. doi: 10.1172/JCI120874. Epub 2018 Aug 6.
- Pilz LK, de Oliveira MAB, Steibel EG, Policarpo LM, Carissimi A, Carvalho FG, Constantino DB, Tonon AC, Xavier NB, da Rosa Righi R, Hidalgo MP. Development and testing of methods for detecting off-wrist in actimetry recordings. Sleep. 2022 Aug 11;45(8):zsac118. doi: 10.1093/sleep/zsac118.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-0584
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .