Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Od prevence k léčbě: Jak mohou biologické rytmy udržovat perinatální duševní zdraví

25. listopadu 2025 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Inovace biologických rytmů v kontextu duševního zdraví: Efektivita nových technologií a vystavení různým vzorcům osvětlení u žen v poporodním období

Deprese a úzkost jsou významnými problémy veřejného zdraví během těhotenství a poporodního období, které postihují zejména ty v rozvojových zemích. Narušení biologických rytmů, problémy se spánkem a nízká expozice dennímu světlu jsou spojeny s vyšším rizikem těchto problémů duševního zdraví. Perinatální období představuje jedinečné výzvy pro časový program, přičemž důkazy naznačují, že poruchy spánku významně zvyšují riziko postnatální deprese. Randomizovaná klinická studie (RCT) se provádí za účelem posouzení účinnosti terapie modrým světlem (BlueLT) při léčbě depresivních a úzkostných symptomů během poporodního období. RCT bude také zkoumat sladění klidové aktivity a vnitřního tělesného času jako zprostředkujících faktorů. Tato studie se zaměří na různé chronobiologické faktory, včetně rytmů klidové aktivity, úrovní expozice světlu, teplotních rytmů, délky a fáze spánku, sociálního pásmového zpoždění a tělesného času (posuzováno prostřednictvím jednoho vzorku krve). Cílem je získat 50 žen s poporodní depresí, z toho 25 v intervenční skupině BlueLT a 25 ve skupině s placebem ControlLT, spolu se 100 zdravými kontrolami. Zařízení BlueLT používá krátkovlnnou LED lampu složenou převážně z vrcholu vlnové délky na modrém spektru, zatímco zařízení ControlLT má tlumenou dlouhovlnnou LED. Bude také zahrnuta Zdravá kontrolní skupina, která zohlední změny nesouvisející s diagnózou deprese nebo účinky placeba/léčby. Kritéria vyloučení zahrnují anamnézu závažné depresivní nebo úzkostné poruchy, současnou psychotickou poruchu, práci v nočních směnách, aktivní sebevražedné myšlenky, nestabilní zdravotní stavy narušující sběr dat a novorozence s těžkým zdravotním stavem. Cílem studie je zhodnotit dopad BlueLT na poporodní depresi a pochopit roli chronobiologických faktorů v procesu zdraví/nemoci.

Přehled studie

Detailní popis

Deprese a úzkost během těhotenství a poporodního období jsou hlavními problémy veřejného zdraví, přičemž nejzranitelnější jsou lidé žijící v rozvojových zemích. Změny biologických rytmů, poruchy spánku a nízká expozice dennímu světlu byly spojeny s vyšším rizikem těchto problémů. Při zvažování podmínek, o kterých je známo, že způsobují nesouosost, lze perinatální období považovat za samostatný model, ve kterém existují zřetelné výzvy pro časový program. Předchozí důkazy naznačují, že jak latence nástupu spánku, tak deficit spánku zvyšují riziko příznaků postnatální deprese. Poruchy spánku se ve skutečnosti objevují mezi nejčastější rizikové faktory postnatální deprese a jsou spojeny se čtyřnásobně zvýšeným rizikem deprese. Objevující se důkazy naznačují, že změny ve faktorech souvisejících s cirkadiánním zdravím, jako jsou vzorce spánku, aktivita a vystavení světlu, ovlivňují náladu během peripartálního období. Chronobiologické intervence tedy mohou být slibnými strategiemi, od prevence po léčbu. Randomizovaná klinická studie (RCT) si tedy klade za cíl vyhodnotit účinnost terapie modrým světlem (BlueLT) u žen s poporodní depresí a zkoumat sladění klidové aktivity a vnitřního tělesného času jako zprostředkujících proměnných. Během RCT zhodnotíme chronobiologické faktory a jejich implikace na zdravotní/nemocný proces. Chronobiologické faktory, které budou studovány, jsou rytmy klidové aktivity, úrovně vystavení světlu, teplotní rytmy, délka a fáze spánku, sociální pásmová nemoc a BodyTime (jednoduchý test z jednoho vzorku krve odebraného kdykoli během dne). Budeme přijímat ženy, dokud nezajistíme velikost vzorku pro naši vnořenou BlueLT RCT: 50 žen s poporodní depresí, z toho 25 v intervenční skupině (BlueLT) a 25 ve skupině s placebem (ControlLT), spolu se 100 zdravými kontrolami. Zařízení BlueLT je vybaveno úzkopásmovou diodou vyzařující světlo (LED) s krátkou vlnovou délkou - vrchol vlnové délky (λp) ~470 nm (modrá). Zařízení ControlLT (placebo) je vybaveno tlumenou dlouhovlnnou obohacenou LED. Vzhledem k tomu, že těhotenství a poporodní období jsou obdobími, kdy změny ve fázových vztazích mohou nastat jako adaptace a nemusí nutně podporovat onemocnění, vybereme z kohorty také skupinu zdravé kontroly. Tato skupina bude kontrolovat změny nesouvisející s diagnózou deprese nebo účinky placeba/léčby, které mohou být přítomny. Kritéria vyloučení jsou: anamnéza závažné depresivní nebo úzkostné poruchy, současná psychotická porucha, pracovník na noční směny, aktivní sebevražedné myšlenky nebo psychotické symptomy, nestabilní celkový zdravotní stav, který narušuje aktigrafii, a novorozenci s vážnými zdravotními problémy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90410-000
        • Nábor
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Paz L Hidalgo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 4-6 týdnů po porodu;
  • Postnatální deprese potvrzená pomocí Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS) > 10;
  • Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) pozitivní pro současnou depresivní epizodu.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní sebevražedné myšlenky;
  • psychotické symptomy;
  • Nestabilní celkový zdravotní stav, který narušuje aktigrafii;
  • Novorozenec s těžkým zdravotním stavem (hospitalizace, péče na novorozenecké JIP).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: BlueLT
Účastníci s depresivními a/nebo úzkostnými symptomy, kteří dostanou intervenční světlo (BlueLT)
Zařízení BlueLT je vybaveno úzkopásmovou diodou vyzařující světlo (LED) s krátkou vlnovou délkou - vrchol vlnové délky (λp) ~470 nm (modrá).
Falešný srovnávač: ControlLT
Účastníci s depresivními a/nebo úzkostnými symptomy, kteří dostanou placebo světlo (ControlLT)
Zařízení ControlLT (placebo) je vybaveno tlumenou dlouhovlnnou obohacenou LED.
Žádný zásah: Zdravá kontrola
Účastníci bez příznaků deprese a/nebo úzkosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní příznaky
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
Evropský inspektor ochrany údajů byl vyvinut k identifikaci žen, které mohou mít poporodní depresi. Tato stupnice se skládá z 10 krátkých výroků. Účastnice zaškrtne jednu ze čtyř možných odpovědí, která se nejvíce blíží tomu, jak se cítila během minulého týdne. Odpovědi jsou hodnoceny 0, 1, 2 a 3 na základě závažnosti symptomu. Položky 3, 5 až 10 mají obrácené skóre (tj. 3, 2, 1 a 0). Celkové skóre se zjistí sečtením skóre pro každou z 10 položek. Celkové skóre vyšší než 10 ukazuje na přítomnost depresivních symptomů. Klinicky významné snížení depresivních symptomů (výsledková míra) bude spočívat v minimálním rozdílu 4 bodů na EPDS.
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
Příznaky úzkosti
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
Obecná úzkostná porucha 7-položková škála (GAD-7) je jedním z nástrojů používaných ke screeningu úzkosti nebo k měření její závažnosti. Celkové skóre se vypočítá přiřazením skóre 0, 1, 2 a 3 kategoriím odpovědí, v tomto pořadí, „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovina dní“ a „téměř každý den“. V rozsahu od 0 do 21 byly dříve navrženy následující prahové hodnoty: 0-4 (minimální úzkost); 5-9 (mírná úzkost); 10-14 (střední úzkost); 15-21 (těžká úzkost). Snížení symptomů úzkosti klinicky významné (výsledková míra) bude spočívat v minimálním rozdílu 4 bodů na GAD-7.
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Paz L Hidalgo, +555133596339

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit