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Da prevenção ao tratamento: como os ritmos biológicos podem manter a saúde mental perinatal

30 de janeiro de 2024 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Inovações em ritmos biológicos no contexto da saúde mental: eficácia das novas tecnologias e exposição a diferentes padrões de iluminação em mulheres no pós-parto

A depressão e a ansiedade são problemas significativos de saúde pública durante a gravidez e no período pós-natal, afetando particularmente os países em desenvolvimento. Perturbações nos ritmos biológicos, problemas de sono e baixa exposição à luz do dia estão associadas a um maior risco destes problemas de saúde mental. O período perinatal apresenta desafios únicos ao programa temporal, com evidências indicando que os distúrbios do sono aumentam significativamente o risco de depressão pós-parto. Um Ensaio Clínico Randomizado (RCT) está sendo conduzido para avaliar a eficácia da Terapia de Luz Azul (BlueLT) no tratamento de sintomas depressivos e de ansiedade durante o pós-parto. O RCT também investigará o alinhamento da atividade de repouso e do tempo corporal interno como fatores mediadores. Este estudo se concentrará em vários fatores cronobiológicos, incluindo ritmos de atividade de repouso, níveis de exposição à luz, ritmos de temperatura, duração e fase do sono, jetlag social e BodyTime (avaliado por meio de uma única amostra de sangue). O objetivo é recrutar 50 mulheres com depressão pós-parto, sendo 25 no grupo de intervenção BlueLT e 25 no grupo placebo ControlLT, juntamente com 100 controles saudáveis. O dispositivo BlueLT utiliza uma lâmpada LED de comprimento de onda curto composta principalmente por um pico de comprimento de onda no espectro azul, enquanto o dispositivo ControlLT possui um LED fraco de comprimento de onda longo. Um grupo de controle saudável também será incluído para levar em conta mudanças não relacionadas ao diagnóstico de depressão ou aos efeitos do placebo/tratamento. Os critérios de exclusão envolvem história de transtorno depressivo maior ou de ansiedade, transtorno psicótico atual, trabalho noturno, pensamentos suicidas ativos, condições médicas instáveis ​​que interferem na coleta de dados e recém-nascidos com condições graves de saúde. O estudo tem como objetivo avaliar o impacto do BlueLT na depressão pós-parto e compreender o papel dos fatores cronobiológicos no processo saúde/doença.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

A depressão e a ansiedade durante a gravidez e os períodos pós-natais são importantes problemas de saúde pública, sendo os mais vulneráveis ​​aqueles que vivem nos países em desenvolvimento. Alterações nos ritmos biológicos, distúrbios do sono e baixa exposição à luz diurna têm sido associadas a um maior risco para estes problemas. Ao considerar condições que são conhecidas por produzirem desalinhamento, o período perinatal pode ser visto como um modelo independente no qual existem desafios distintos para o programa temporal. Evidências anteriores sugerem que tanto a latência para o início do sono quanto os déficits de sono aumentam o risco de sintomas de depressão pós-parto. Na verdade, os distúrbios do sono aparecem entre os fatores de risco mais comuns para a depressão pós-parto e estão associados a um risco quatro vezes maior de depressão. Evidências emergentes indicam que mudanças em fatores relacionados à saúde circadiana, como padrões de sono, atividade e exposição à luz, afetam o humor durante o período periparto. Assim, as intervenções cronobiológicas podem ser estratégias promissoras, desde a prevenção ao tratamento. Assim, o Ensaio Clínico Randomizado (ECR) tem como objetivo avaliar a eficácia da Terapia de Luz Azul (BlueLT) em mulheres com depressão pós-parto, e examinar o alinhamento da atividade de repouso e do tempo corporal interno como variáveis ​​mediadoras. Durante o ECR avaliaremos os fatores cronobiológicos e suas implicações no processo saúde/doença. Os fatores cronobiológicos que serão estudados são ritmos de repouso-atividade, níveis de exposição à luz, ritmos de temperatura, duração e fase do sono, jetlag social e BodyTime (um ensaio simples de uma única amostra de sangue colhida a qualquer hora do dia). Recrutaremos mulheres até garantirmos o tamanho da amostra para nosso RCT BlueLT aninhado: 50 mulheres com depressão pós-parto, sendo 25 no grupo de intervenção (BlueLT) e 25 no grupo placebo (ControlLT), juntamente com 100 controles saudáveis. O dispositivo BlueLT está equipado com um diodo emissor de luz (LED) de banda estreita e comprimento de onda curto - pico de comprimento de onda (λp) de ~470 nm (azul). O dispositivo ControlLT (placebo) está equipado com um LED enriquecido com comprimento de onda longo e fraco. Como a gravidez e o pós-parto são períodos em que mudanças nas relações de fase podem ocorrer como uma adaptação e não necessariamente promover doenças, também será selecionado o grupo Controle Saudável da coorte. Este grupo será o controle para alterações não relacionadas ao diagnóstico de depressão ou efeitos de placebo/tratamento que possam estar presentes. Os critérios de exclusão são: história de transtorno depressivo ou de ansiedade maior, transtorno psicótico atual, trabalhador noturno, ideação suicida ativa ou sintomas psicóticos, condições médicas gerais instáveis ​​que interfiram na aquisição da actigrafia e recém-nascidos com condições graves de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90410-000
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 4-6 semanas pós-parto;
  • Depressão pós-parto confirmada pela Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS) > 10;
  • Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (M.I.N.I.) positiva para episódio depressivo atual.

Critério de exclusão:

  • Ideação suicida ativa;
  • Sintomas psicóticos;
  • Condições médicas gerais instáveis ​​que interferem na aquisição da actigrafia;
  • Recém-nascido com condições graves de saúde (internação, atendimento em UTI neonatal).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: AzulLT
Participantes com sintomas depressivos e/ou ansiosos que receberão a luz intervencionista (BlueLT)
O dispositivo BlueLT está equipado com um diodo emissor de luz (LED) de banda estreita e comprimento de onda curto - pico de comprimento de onda (λp) de ~470 nm (azul).
Comparador Falso: ControleLT
Participantes com sintomas depressivos e/ou ansiosos que receberão a luz placebo (ControlLT)
O dispositivo ControlLT (placebo) está equipado com um LED enriquecido com comprimento de onda longo e fraco.
Sem intervenção: Controle saudável
Participantes sem sintomas depressivos e/ou ansiosos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas depressivos
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
A AEPD foi desenvolvida para identificar mulheres que possam ter depressão pós-parto. Esta escala consiste em 10 afirmações curtas. A participante marca uma das quatro respostas possíveis que mais se aproxima de como ela se sentiu durante a semana passada. As respostas são pontuadas em 0, 1, 2 e 3 com base na gravidade do sintoma. Os itens 3, 5 a 10 são pontuados inversamente (ou seja, 3, 2, 1 e 0). A pontuação total é obtida somando as pontuações de cada um dos 10 itens. Uma pontuação total superior a 10 indica presença de sintomas depressivos. Uma redução nos sintomas depressivos clinicamente significativa (medida de desfecho) consistirá em uma diferença mínima de 4 pontos na EPDS.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
Sintomas de ansiedade
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
A escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Geral (GAD-7) é uma das ferramentas usadas para rastrear ansiedade ou medir sua gravidade. A pontuação total é calculada atribuindo-se pontuações de 0, 1, 2 e 3 às categorias de resposta, respectivamente, de “nem um pouco”, “vários dias”, “mais da metade dos dias” e “quase todos os dias”. Variando de 0 a 21, foram propostos previamente os seguintes limiares: 0-4 (ansiedade mínima); 5-9 (ansiedade leve); 10-14 (ansiedade moderada); 15-21 (ansiedade severa). Uma redução nos sintomas de ansiedade clinicamente significativa (medida de resultado) consistirá em uma diferença mínima de 4 pontos no GAD-7.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Paz L Hidalgo, +555133596339

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Terapia de Luz Azul

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