- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06246214
Da prevenção ao tratamento: como os ritmos biológicos podem manter a saúde mental perinatal
30 de janeiro de 2024 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Inovações em ritmos biológicos no contexto da saúde mental: eficácia das novas tecnologias e exposição a diferentes padrões de iluminação em mulheres no pós-parto
A depressão e a ansiedade são problemas significativos de saúde pública durante a gravidez e no período pós-natal, afetando particularmente os países em desenvolvimento.
Perturbações nos ritmos biológicos, problemas de sono e baixa exposição à luz do dia estão associadas a um maior risco destes problemas de saúde mental.
O período perinatal apresenta desafios únicos ao programa temporal, com evidências indicando que os distúrbios do sono aumentam significativamente o risco de depressão pós-parto.
Um Ensaio Clínico Randomizado (RCT) está sendo conduzido para avaliar a eficácia da Terapia de Luz Azul (BlueLT) no tratamento de sintomas depressivos e de ansiedade durante o pós-parto.
O RCT também investigará o alinhamento da atividade de repouso e do tempo corporal interno como fatores mediadores.
Este estudo se concentrará em vários fatores cronobiológicos, incluindo ritmos de atividade de repouso, níveis de exposição à luz, ritmos de temperatura, duração e fase do sono, jetlag social e BodyTime (avaliado por meio de uma única amostra de sangue).
O objetivo é recrutar 50 mulheres com depressão pós-parto, sendo 25 no grupo de intervenção BlueLT e 25 no grupo placebo ControlLT, juntamente com 100 controles saudáveis.
O dispositivo BlueLT utiliza uma lâmpada LED de comprimento de onda curto composta principalmente por um pico de comprimento de onda no espectro azul, enquanto o dispositivo ControlLT possui um LED fraco de comprimento de onda longo.
Um grupo de controle saudável também será incluído para levar em conta mudanças não relacionadas ao diagnóstico de depressão ou aos efeitos do placebo/tratamento.
Os critérios de exclusão envolvem história de transtorno depressivo maior ou de ansiedade, transtorno psicótico atual, trabalho noturno, pensamentos suicidas ativos, condições médicas instáveis que interferem na coleta de dados e recém-nascidos com condições graves de saúde.
O estudo tem como objetivo avaliar o impacto do BlueLT na depressão pós-parto e compreender o papel dos fatores cronobiológicos no processo saúde/doença.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A depressão e a ansiedade durante a gravidez e os períodos pós-natais são importantes problemas de saúde pública, sendo os mais vulneráveis aqueles que vivem nos países em desenvolvimento.
Alterações nos ritmos biológicos, distúrbios do sono e baixa exposição à luz diurna têm sido associadas a um maior risco para estes problemas.
Ao considerar condições que são conhecidas por produzirem desalinhamento, o período perinatal pode ser visto como um modelo independente no qual existem desafios distintos para o programa temporal.
Evidências anteriores sugerem que tanto a latência para o início do sono quanto os déficits de sono aumentam o risco de sintomas de depressão pós-parto.
Na verdade, os distúrbios do sono aparecem entre os fatores de risco mais comuns para a depressão pós-parto e estão associados a um risco quatro vezes maior de depressão.
Evidências emergentes indicam que mudanças em fatores relacionados à saúde circadiana, como padrões de sono, atividade e exposição à luz, afetam o humor durante o período periparto.
Assim, as intervenções cronobiológicas podem ser estratégias promissoras, desde a prevenção ao tratamento.
Assim, o Ensaio Clínico Randomizado (ECR) tem como objetivo avaliar a eficácia da Terapia de Luz Azul (BlueLT) em mulheres com depressão pós-parto, e examinar o alinhamento da atividade de repouso e do tempo corporal interno como variáveis mediadoras.
Durante o ECR avaliaremos os fatores cronobiológicos e suas implicações no processo saúde/doença.
Os fatores cronobiológicos que serão estudados são ritmos de repouso-atividade, níveis de exposição à luz, ritmos de temperatura, duração e fase do sono, jetlag social e BodyTime (um ensaio simples de uma única amostra de sangue colhida a qualquer hora do dia).
Recrutaremos mulheres até garantirmos o tamanho da amostra para nosso RCT BlueLT aninhado: 50 mulheres com depressão pós-parto, sendo 25 no grupo de intervenção (BlueLT) e 25 no grupo placebo (ControlLT), juntamente com 100 controles saudáveis.
O dispositivo BlueLT está equipado com um diodo emissor de luz (LED) de banda estreita e comprimento de onda curto - pico de comprimento de onda (λp) de ~470 nm (azul).
O dispositivo ControlLT (placebo) está equipado com um LED enriquecido com comprimento de onda longo e fraco.
Como a gravidez e o pós-parto são períodos em que mudanças nas relações de fase podem ocorrer como uma adaptação e não necessariamente promover doenças, também será selecionado o grupo Controle Saudável da coorte.
Este grupo será o controle para alterações não relacionadas ao diagnóstico de depressão ou efeitos de placebo/tratamento que possam estar presentes.
Os critérios de exclusão são: história de transtorno depressivo ou de ansiedade maior, transtorno psicótico atual, trabalhador noturno, ideação suicida ativa ou sintomas psicóticos, condições médicas gerais instáveis que interfiram na aquisição da actigrafia e recém-nascidos com condições graves de saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90410-000
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 4-6 semanas pós-parto;
- Depressão pós-parto confirmada pela Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS) > 10;
- Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (M.I.N.I.) positiva para episódio depressivo atual.
Critério de exclusão:
- Ideação suicida ativa;
- Sintomas psicóticos;
- Condições médicas gerais instáveis que interferem na aquisição da actigrafia;
- Recém-nascido com condições graves de saúde (internação, atendimento em UTI neonatal).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: AzulLT
Participantes com sintomas depressivos e/ou ansiosos que receberão a luz intervencionista (BlueLT)
|
O dispositivo BlueLT está equipado com um diodo emissor de luz (LED) de banda estreita e comprimento de onda curto - pico de comprimento de onda (λp) de ~470 nm (azul).
|
Comparador Falso: ControleLT
Participantes com sintomas depressivos e/ou ansiosos que receberão a luz placebo (ControlLT)
|
O dispositivo ControlLT (placebo) está equipado com um LED enriquecido com comprimento de onda longo e fraco.
|
Sem intervenção: Controle saudável
Participantes sem sintomas depressivos e/ou ansiosos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sintomas depressivos
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
|
A AEPD foi desenvolvida para identificar mulheres que possam ter depressão pós-parto.
Esta escala consiste em 10 afirmações curtas.
A participante marca uma das quatro respostas possíveis que mais se aproxima de como ela se sentiu durante a semana passada.
As respostas são pontuadas em 0, 1, 2 e 3 com base na gravidade do sintoma.
Os itens 3, 5 a 10 são pontuados inversamente (ou seja, 3, 2, 1 e 0).
A pontuação total é obtida somando as pontuações de cada um dos 10 itens.
Uma pontuação total superior a 10 indica presença de sintomas depressivos.
Uma redução nos sintomas depressivos clinicamente significativa (medida de desfecho) consistirá em uma diferença mínima de 4 pontos na EPDS.
|
Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
|
Sintomas de ansiedade
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
|
A escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Geral (GAD-7) é uma das ferramentas usadas para rastrear ansiedade ou medir sua gravidade.
A pontuação total é calculada atribuindo-se pontuações de 0, 1, 2 e 3 às categorias de resposta, respectivamente, de “nem um pouco”, “vários dias”, “mais da metade dos dias” e “quase todos os dias”.
Variando de 0 a 21, foram propostos previamente os seguintes limiares: 0-4 (ansiedade mínima); 5-9 (ansiedade leve); 10-14 (ansiedade moderada); 15-21 (ansiedade severa).
Uma redução nos sintomas de ansiedade clinicamente significativa (medida de resultado) consistirá em uma diferença mínima de 4 pontos no GAD-7.
|
Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Paz L Hidalgo, +555133596339
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tonon AC, Constantino DB, Amando GR, Abreu AC, Francisco AP, de Oliveira MAB, Pilz LK, Xavier NB, Rohrsetzer F, Souza L, Piccin J, Caye A, Petresco S, Manfro PH, Pereira R, Martini T, Kohrt BA, Fisher HL, Mondelli V, Kieling C, Hidalgo MPL. Sleep disturbances, circadian activity, and nocturnal light exposure characterize high risk for and current depression in adolescence. Sleep. 2022 Jul 11;45(7):zsac104. doi: 10.1093/sleep/zsac104.
- Roenneberg T, Foster RG, Klerman EB. The circadian system, sleep, and the health/disease balance: a conceptual review. J Sleep Res. 2022 Aug;31(4):e13621. doi: 10.1111/jsr.13621. Epub 2022 Jun 7.
- Hidalgo MP, Caumo W, Posser M, Coccaro SB, Camozzato AL, Chaves ML. Relationship between depressive mood and chronotype in healthy subjects. Psychiatry Clin Neurosci. 2009 Jun;63(3):283-90. doi: 10.1111/j.1440-1819.2009.01965.x.
- Xavier NB, Abreu ACVO, Amando GR, Steibel EG, Pilz LK, Freitas JJ, da Silveira Cruz-Machado S, Markus RP, Frey BN, Hidalgo MP. Chronobiological parameters as predictors of early treatment response in major depression. J Affect Disord. 2023 Feb 15;323:679-688. doi: 10.1016/j.jad.2022.12.002. Epub 2022 Dec 5.
- Kramer A, Lange T, Spies C, Finger AM, Berg D, Oster H. Foundations of circadian medicine. PLoS Biol. 2022 Mar 24;20(3):e3001567. doi: 10.1371/journal.pbio.3001567. eCollection 2022 Mar.
- Krawczak EM, Minuzzi L, Simpson W, Hidalgo MP, Frey BN. Sleep, daily activity rhythms and postpartum mood: A longitudinal study across the perinatal period. Chronobiol Int. 2016;33(7):791-801. doi: 10.3109/07420528.2016.1167077. Epub 2016 Apr 20.
- Slyepchenko A, Minuzzi L, Reilly JP, Frey BN. Longitudinal Changes in Sleep, Biological Rhythms, and Light Exposure From Late Pregnancy to Postpartum and Their Impact on Peripartum Mood and Anxiety. J Clin Psychiatry. 2022 Jan 18;83(2):21m13991. doi: 10.4088/JCP.21m13991.
- Pilz LK, Carissimi A, Francisco AP, Oliveira MAB, Slyepchenko A, Epifano K, Garay LLS, Fabris RC, Scop M, Streiner DL, Hidalgo MP, Frey BN. Prospective Assessment of Daily Patterns of Mood-Related Symptoms. Front Psychiatry. 2018 Aug 21;9:370. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00370. eCollection 2018.
- Pilz LK, Keller LK, Lenssen D, Roenneberg T. Time to rethink sleep quality: PSQI scores reflect sleep quality on workdays. Sleep. 2018 May 1;41(5). doi: 10.1093/sleep/zsy029.
- Pilz LK, Carissimi A, Oliveira MAB, Francisco AP, Fabris RC, Medeiros MS, Scop M, Frey BN, Adan A, Hidalgo MP. Rhythmicity of Mood Symptoms in Individuals at Risk for Psychiatric Disorders. Sci Rep. 2018 Jul 30;8(1):11402. doi: 10.1038/s41598-018-29348-z.
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- Pilz LK, de Oliveira MAB, Steibel EG, Policarpo LM, Carissimi A, Carvalho FG, Constantino DB, Tonon AC, Xavier NB, da Rosa Righi R, Hidalgo MP. Development and testing of methods for detecting off-wrist in actimetry recordings. Sleep. 2022 Aug 11;45(8):zsac118. doi: 10.1093/sleep/zsac118. Erratum In: Sleep. 2023 Jul 11;46(7):
- Comiran Tonon A, Pilz LK, Amando GR, Constantino DB, Boff Borges R, Caye A, Rohrsetzer F, Souza L, Fisher HL, Kohrt BA, Mondelli V, Kieling C, Idiart M, Diez-Noguera A, Hidalgo MP. Handling missing data in rest-activity time series measured by actimetry. Chronobiol Int. 2022 Jul;39(7):964-975. doi: 10.1080/07420528.2022.2051714. Epub 2022 Mar 30.
- Levandovski R, Dantas G, Fernandes LC, Caumo W, Torres I, Roenneberg T, Hidalgo MP, Allebrandt KV. Depression scores associate with chronotype and social jetlag in a rural population. Chronobiol Int. 2011 Nov;28(9):771-8. doi: 10.3109/07420528.2011.602445. Epub 2011 Sep 6.
- Allebrandt KV, Teder-Laving M, Cusumano P, Frishman G, Levandovski R, Ruepp A, Hidalgo MPL, Costa R, Metspalu A, Roenneberg T, De Pitta C. Identifying pathways modulating sleep duration: from genomics to transcriptomics. Sci Rep. 2017 Jul 4;7(1):4555. doi: 10.1038/s41598-017-04027-7.
- Alves Braga de Oliveira M, de Mendonca Filho EJ, Carissimi A, Lima Dos Santos Garay L, Scop M, Ruschel Bandeira D, Gutierrez Carvalho F, Mathur S, Epifano K, Adan A, Frey BN, Hidalgo MP. The Revised Mood Rhythm Instrument: A Large Multicultural Psychometric Study. J Clin Med. 2021 Jan 20;10(3):388. doi: 10.3390/jcm10030388.
- Wittenbrink N, Ananthasubramaniam B, Munch M, Koller B, Maier B, Weschke C, Bes F, de Zeeuw J, Nowozin C, Wahnschaffe A, Wisniewski S, Zaleska M, Bartok O, Ashwal-Fluss R, Lammert H, Herzel H, Hummel M, Kadener S, Kunz D, Kramer A. High-accuracy determination of internal circadian time from a single blood sample. J Clin Invest. 2018 Aug 31;128(9):3826-3839. doi: 10.1172/JCI120874. Epub 2018 Aug 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-0584
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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