- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06246214
Dalla prevenzione al trattamento: come i ritmi biologici possono mantenere la salute mentale perinatale
25 novembre 2025 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Innovazioni nei ritmi biologici nel contesto della salute mentale: efficacia delle nuove tecnologie ed esposizione a diversi modelli di illuminazione nelle donne durante il periodo postpartum
Depressione e ansia sono problemi di salute pubblica significativi durante la gravidanza e il periodo postnatale, che colpiscono in particolare i paesi in via di sviluppo.
Le interruzioni dei ritmi biologici, i problemi del sonno e la scarsa esposizione alla luce del giorno sono associati a un rischio maggiore di questi problemi di salute mentale.
Il periodo perinatale pone sfide uniche al programma temporale, con prove che indicano che i disturbi del sonno aumentano significativamente il rischio di depressione postnatale.
È in corso uno studio clinico randomizzato (RCT) per valutare l'efficacia della terapia con luce blu (BlueLT) nel trattamento dei sintomi depressivi e di ansia durante il postpartum.
L'RCT esaminerà anche l'allineamento tra attività di riposo e tempo interno del corpo come fattori di mediazione.
Questo studio si concentrerà su vari fattori cronobiologici, tra cui ritmi di attività di riposo, livelli di esposizione alla luce, ritmi di temperatura, durata e fase del sonno, jet lag sociale e BodyTime (valutato attraverso un singolo campione di sangue).
L'obiettivo è reclutare 50 donne con depressione postpartum, di cui 25 nel gruppo di intervento BlueLT e 25 nel gruppo placebo ControlLT, insieme a 100 controlli sani.
Il dispositivo BlueLT utilizza una lampada LED a lunghezza d'onda corta composta principalmente da un picco di lunghezza d'onda sullo spettro blu, mentre il dispositivo ControlLT ha un LED fioco a lunghezza d'onda lunga.
Verrà incluso anche un gruppo di controllo sano per tenere conto dei cambiamenti non correlati alla diagnosi di depressione o agli effetti del placebo/trattamento.
I criteri di esclusione comprendono una storia di disturbo depressivo o d'ansia grave, disturbo psicotico attuale, lavoro su turni di notte, pensieri suicidi attivi, condizioni mediche instabili che interferiscono con la raccolta dei dati e neonati con gravi condizioni di salute.
Lo studio mira a valutare l'impatto di BlueLT sulla depressione postpartum e comprendere il ruolo dei fattori cronobiologici nel processo salute/malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La depressione e l’ansia durante la gravidanza e il periodo postnatale rappresentano i principali problemi di salute pubblica, e coloro che vivono nei paesi in via di sviluppo sono i più vulnerabili.
Le alterazioni dei ritmi biologici, i disturbi del sonno e la scarsa esposizione alla luce del giorno sono stati collegati a un rischio più elevato di questi problemi.
Quando si considerano le condizioni note per produrre disallineamento, il periodo perinatale potrebbe essere visto come un modello autonomo in cui esistono sfide distinte al programma temporale.
Prove precedenti suggeriscono che sia la latenza dell’inizio del sonno che i deficit del sonno aumentano il rischio di sintomi di depressione postnatale.
Infatti, i disturbi del sonno appaiono tra i fattori di rischio più comuni per la depressione postpartum e sono collegati a un rischio quattro volte maggiore di depressione.
Prove emergenti indicano che i cambiamenti nei fattori legati alla salute circadiana, come i modelli di sonno, attività ed esposizione alla luce, influenzano l’umore durante il periodo peripartum.
Pertanto, gli interventi cronobiologici possono essere strategie promettenti, dalla prevenzione al trattamento.
Pertanto, lo studio clinico randomizzato (RCT) mira a valutare l'efficacia della terapia con luce blu (BlueLT) nelle donne con depressione postpartum ed esaminare l'allineamento dell'attività di riposo e del tempo interno del corpo come variabili di mediazione.
Durante lo studio randomizzato valuteremo i fattori cronobiologici e le loro implicazioni sul processo salute/malattia.
I fattori cronobiologici che verranno studiati sono i ritmi di attività di riposo, i livelli di esposizione alla luce, i ritmi di temperatura, la durata e la fase del sonno, il jet lag sociale e BodyTime (un semplice test da un singolo campione di sangue prelevato in qualsiasi momento della giornata).
Recluteremo donne fino a quando non garantiremo la dimensione del campione per il nostro BlueLT RCT nidificato: 50 donne con depressione postpartum, di cui 25 nel gruppo di intervento (BlueLT) e 25 nel gruppo placebo (ControlLT), insieme a 100 controlli sani.
Il dispositivo BlueLT è dotato di un diodo a emissione di luce (LED) a banda stretta con lunghezza d'onda corta - lunghezza d'onda di picco (λp) di ~470 nm (blu).
Il dispositivo ControlLT (placebo) è dotato di un LED fioco arricchito a lunghezza d'onda lunga.
Poiché la gravidanza e il postpartum sono periodi in cui i cambiamenti nelle relazioni di fase possono verificarsi come adattamento e non necessariamente promuovere la malattia, verrà selezionato anche il gruppo di controllo sano dalla coorte.
Questo gruppo sarà il controllo per i cambiamenti non correlati alla diagnosi di depressione o agli effetti del placebo/trattamento che potrebbero essere presenti.
I criteri di esclusione sono: storia di disturbo depressivo maggiore o disturbo d'ansia, disturbo psicotico attuale, lavoratore notturno, idea suicidaria attiva o sintomi psicotici, condizioni mediche generali instabili che interferiscono con l'acquisizione dell'attigrafia e neonati con gravi condizioni di salute.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Maria Paz L Hidalgo
- Numero di telefono: +555133596339
- Email: mhidalgo@hcpa.edu.br
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Guilherme R Amando
- Numero di telefono: +555133596339
- Email: gamando@hcpa.edu.br
Luoghi di studio
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Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90410-000
- Reclutamento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Contatto:
- Maria Paz L Hidalgo
- Numero di telefono: 5533596339
- Email: mhidalgo@hcpa.edu.br
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Investigatore principale:
- Maria Paz L Hidalgo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 4-6 settimane dopo il parto;
- Depressione postnatale confermata attraverso la Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) > 10;
- Mini-Intervista Neuropsichiatrica Internazionale (M.I.N.I.) positiva per episodio depressivo in corso.
Criteri di esclusione:
- Ideazione suicidaria attiva;
- Sintomi psicotici;
- Condizioni mediche generali instabili che interferiscono con l'acquisizione dell'attigrafia;
- Neonato con gravi condizioni di salute (ospedalizzazione, cure in terapia intensiva neonatale).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: BluLT
Partecipanti con sintomi depressivi e/o ansiosi che riceveranno la luce interventistica (BlueLT)
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Il dispositivo BlueLT è dotato di un diodo a emissione di luce (LED) a banda stretta con lunghezza d'onda corta - lunghezza d'onda di picco (λp) di ~470 nm (blu).
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Comparatore fittizio: ControlloLT
Partecipanti con sintomi depressivi e/o ansiosi che riceveranno la luce placebo (ControlLT)
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Il dispositivo ControlLT (placebo) è dotato di un LED fioco arricchito a lunghezza d'onda lunga.
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Nessun intervento: Controllo sano
Partecipanti senza sintomi depressivi e/o ansiosi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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Il GEPD è stato sviluppato per identificare le donne che potrebbero soffrire di depressione postpartum.
Questa scala è composta da 10 brevi affermazioni.
Il partecipante seleziona una delle quattro possibili risposte che più si avvicina a come si è sentita durante la scorsa settimana.
Alle risposte viene assegnato un punteggio 0, 1, 2 e 3 in base alla gravità del sintomo.
Gli item da 3, da 5 a 10 ricevono un punteggio inverso (cioè 3, 2, 1 e 0).
Il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi di ciascuno dei 10 item.
Un punteggio totale superiore a 10 indica la presenza di sintomi depressivi.
Una riduzione dei sintomi depressivi clinicamente significativa (misura di esito) consisterà in una differenza minima di 4 punti sull'EPDS.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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La scala a 7 elementi del disturbo d'ansia generale (GAD-7) è uno degli strumenti utilizzati per individuare l'ansia o misurarne la gravità.
Il punteggio totale viene calcolato assegnando punteggi pari a 0, 1, 2 e 3 rispettivamente alle categorie di risposta "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi tutti i giorni".
Da 0 a 21, in precedenza erano state proposte le seguenti soglie: 0-4 (ansia minima); 5-9 (lieve ansia); 10-14 (ansia moderata); 15-21 (ansia grave).
Una riduzione dei sintomi di ansia clinicamente significativa (misura di esito) consisterà in una differenza minima di 4 punti sul GAD-7.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Paz L Hidalgo, +555133596339
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tonon AC, Constantino DB, Amando GR, Abreu AC, Francisco AP, de Oliveira MAB, Pilz LK, Xavier NB, Rohrsetzer F, Souza L, Piccin J, Caye A, Petresco S, Manfro PH, Pereira R, Martini T, Kohrt BA, Fisher HL, Mondelli V, Kieling C, Hidalgo MPL. Sleep disturbances, circadian activity, and nocturnal light exposure characterize high risk for and current depression in adolescence. Sleep. 2022 Jul 11;45(7):zsac104. doi: 10.1093/sleep/zsac104.
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- Xavier NB, Abreu ACVO, Amando GR, Steibel EG, Pilz LK, Freitas JJ, da Silveira Cruz-Machado S, Markus RP, Frey BN, Hidalgo MP. Chronobiological parameters as predictors of early treatment response in major depression. J Affect Disord. 2023 Feb 15;323:679-688. doi: 10.1016/j.jad.2022.12.002. Epub 2022 Dec 5.
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- Allebrandt KV, Teder-Laving M, Cusumano P, Frishman G, Levandovski R, Ruepp A, Hidalgo MPL, Costa R, Metspalu A, Roenneberg T, De Pitta C. Identifying pathways modulating sleep duration: from genomics to transcriptomics. Sci Rep. 2017 Jul 4;7(1):4555. doi: 10.1038/s41598-017-04027-7.
- Alves Braga de Oliveira M, de Mendonca Filho EJ, Carissimi A, Lima Dos Santos Garay L, Scop M, Ruschel Bandeira D, Gutierrez Carvalho F, Mathur S, Epifano K, Adan A, Frey BN, Hidalgo MP. The Revised Mood Rhythm Instrument: A Large Multicultural Psychometric Study. J Clin Med. 2021 Jan 20;10(3):388. doi: 10.3390/jcm10030388.
- Wittenbrink N, Ananthasubramaniam B, Munch M, Koller B, Maier B, Weschke C, Bes F, de Zeeuw J, Nowozin C, Wahnschaffe A, Wisniewski S, Zaleska M, Bartok O, Ashwal-Fluss R, Lammert H, Herzel H, Hummel M, Kadener S, Kunz D, Kramer A. High-accuracy determination of internal circadian time from a single blood sample. J Clin Invest. 2018 Aug 31;128(9):3826-3839. doi: 10.1172/JCI120874. Epub 2018 Aug 6.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
7 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-0584
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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