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De la prevención al tratamiento: cómo los ritmos biológicos pueden mantener la salud mental perinatal

25 de noviembre de 2025 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Innovaciones en ritmos biológicos en el contexto de la salud mental: efectividad de las nuevas tecnologías y exposición a diferentes patrones de iluminación en mujeres durante el posparto

La depresión y la ansiedad son importantes problemas de salud pública durante el embarazo y el período posnatal, y afectan especialmente a quienes viven en los países en desarrollo. Las alteraciones en los ritmos biológicos, los problemas del sueño y la baja exposición a la luz del día se asocian con un mayor riesgo de estos problemas de salud mental. El período perinatal plantea desafíos únicos al programa temporal, y la evidencia indica que los trastornos del sueño aumentan significativamente el riesgo de depresión posparto. Se está llevando a cabo un ensayo clínico aleatorizado (ECA) para evaluar la eficacia de la terapia con luz azul (BlueLT) en el tratamiento de los síntomas depresivos y de ansiedad durante el posparto. El ECA también investigará la alineación de la actividad de descanso y el tiempo interno del cuerpo como factores mediadores. Este estudio se centrará en varios factores cronobiológicos, incluidos los ritmos de actividad y descanso, los niveles de exposición a la luz, los ritmos de temperatura, la duración y la fase del sueño, el desfase horario social y BodyTime (evaluado a través de una única muestra de sangre). El objetivo es reclutar a 50 mujeres con depresión posparto, 25 en el grupo de intervención BlueLT y 25 en el grupo de placebo ControlLT, junto con 100 controles sanos. El dispositivo BlueLT utiliza una lámpara LED de longitud de onda corta compuesta principalmente por un pico de longitud de onda en el espectro azul, mientras que el dispositivo ControlLT tiene un LED tenue de longitud de onda larga. También se incluirá un grupo de control saludable para tener en cuenta los cambios no relacionados con el diagnóstico de depresión o los efectos del placebo/tratamiento. Los criterios de exclusión incluyen antecedentes de trastorno depresivo o de ansiedad mayor, trastorno psicótico actual, trabajo en turnos nocturnos, pensamientos suicidas activos, condiciones médicas inestables que interfieren con la recopilación de datos y recién nacidos con condiciones de salud graves. El estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de BlueLT en la depresión posparto y comprender el papel de los factores cronobiológicos en el proceso de salud/enfermedad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La depresión y la ansiedad durante el embarazo y el período posparto son importantes problemas de salud pública, siendo los más vulnerables quienes viven en países en desarrollo. Las alteraciones en los ritmos biológicos, los trastornos del sueño y la baja exposición a la luz natural se han relacionado con un mayor riesgo de sufrir estos problemas. Al considerar las condiciones que se sabe que producen desalineación, el período perinatal podría verse como un modelo independiente en el que existen distintos desafíos para el programa temporal. La evidencia previa sugiere que tanto la latencia del inicio del sueño como los déficits de sueño aumentan el riesgo de síntomas de depresión posparto. De hecho, los trastornos del sueño aparecen entre los factores de riesgo más comunes de depresión posparto y están relacionados con un riesgo cuatro veces mayor de depresión. La evidencia emergente indica que los cambios en los factores relacionados con la salud circadiana, como los patrones de sueño, actividad y exposición a la luz, afectan el estado de ánimo durante el período periparto. Por tanto, las intervenciones cronobiológicas pueden ser estrategias prometedoras, desde la prevención hasta el tratamiento. Así, el ensayo clínico aleatorizado (RCT) tiene como objetivo evaluar la eficacia de la terapia con luz azul (BlueLT) en mujeres con depresión posparto y examinar la alineación entre descanso-actividad y tiempo interno del cuerpo como variables mediadoras. Durante el ECA evaluaremos factores cronobiológicos y sus implicaciones en el proceso salud/enfermedad. Los factores cronobiológicos que se estudiarán son los ritmos de actividad-reposo, los niveles de exposición a la luz, los ritmos de temperatura, la duración y fase del sueño, el jetlag social y el BodyTime (un ensayo sencillo a partir de una única muestra de sangre tomada en cualquier momento del día). Reclutaremos mujeres hasta asegurar el tamaño de la muestra para nuestro ECA BlueLT anidado: 50 mujeres con depresión posparto, 25 en el grupo de intervención (BlueLT) y 25 en el grupo de placebo (ControlLT), junto con 100 controles sanos. El dispositivo BlueLT está equipado con un diodo emisor de luz (LED) de banda estrecha y longitud de onda corta: pico de longitud de onda (λp) de ~470 nm (azul). El dispositivo ControlLT (placebo) está equipado con un LED tenue enriquecido con longitud de onda larga. Debido a que el embarazo y el posparto son períodos en los que los cambios en las relaciones de fase pueden ocurrir como una adaptación y no necesariamente promover la enfermedad, también se seleccionará el grupo Control Saludable de la cohorte. Este grupo será el control de los cambios no relacionados con el diagnóstico de depresión o los efectos placebo/tratamiento que puedan estar presentes. Los criterios de exclusión son: antecedentes de trastorno depresivo o de ansiedad mayor, trastorno psicótico actual, trabajador del turno de noche, ideación suicida activa o síntomas psicóticos, condiciones médicas generales inestables que interfieren con la adquisición de actigrafía y recién nacidos con condiciones de salud graves.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Maria Paz L Hidalgo
  • Número de teléfono: +555133596339
  • Correo electrónico: mhidalgo@hcpa.edu.br

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Guilherme R Amando
  • Número de teléfono: +555133596339
  • Correo electrónico: gamando@hcpa.edu.br

Ubicaciones de estudio

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90410-000
        • Reclutamiento
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria Paz L Hidalgo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 4-6 semanas posparto;
  • Depresión posparto confirmada mediante la Escala de Depresión Posparto de Edimburgo (EPDS) > 10;
  • Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (M.I.N.I.) positiva para episodio depresivo actual.

Criterio de exclusión:

  • Ideación suicida activa;
  • Síntomas psicóticos;
  • Condiciones médicas generales inestables que interfieren con la adquisición de actigrafía;
  • Recién nacido con condiciones graves de salud (hospitalización, atención en UCI neonatal).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: AzulLT
Participantes con síntomas depresivos y/o ansiosos que recibirán la luz intervencionista (BlueLT)
El dispositivo BlueLT está equipado con un diodo emisor de luz (LED) de banda estrecha y longitud de onda corta: pico de longitud de onda (λp) de ~470 nm (azul).
Comparador falso: ControlLT
Participantes con síntomas depresivos y/o de ansiedad que recibirán la luz placebo (ControlLT)
El dispositivo ControlLT (placebo) está equipado con un LED tenue enriquecido con longitud de onda larga.
Sin intervención: Control saludable
Participantes sin síntomas depresivos y/o ansiosos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
El EDPS fue desarrollado para identificar a las mujeres que pueden tener depresión posparto. Esta escala consta de 10 afirmaciones breves. La participante marca una de las cuatro posibles respuestas que más se acerque a cómo se sintió durante la semana pasada. Las respuestas se puntúan 0, 1, 2 y 3 según la gravedad del síntoma. Los ítems 3, 5 a 10 se califican al revés (es decir, 3, 2, 1 y 0). La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones de cada uno de los 10 ítems. Una puntuación total superior a 10 indica la presencia de síntomas depresivos. Una reducción de los síntomas depresivos clínicamente significativa (medida de resultado) consistirá en una diferencia mínima de 4 puntos en la EPDS.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
La escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad General (GAD-7) es una de las herramientas utilizadas para detectar ansiedad o medir su gravedad. La puntuación total se calcula asignando puntuaciones de 0, 1, 2 y 3 a las categorías de respuesta, respectivamente, de "nada", "varios días", "más de la mitad de los días" y "casi todos los días". Previamente se propusieron los siguientes umbrales, que van de 0 a 21: 0-4 (ansiedad mínima); 5-9 (ansiedad leve); 10-14 (ansiedad moderada); 15-21 (ansiedad severa). Una reducción de los síntomas de ansiedad clínicamente significativa (medida de resultado) consistirá en una diferencia mínima de 4 puntos en el GAD-7.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Paz L Hidalgo, +555133596339

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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