- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06246214
De la prevención al tratamiento: cómo los ritmos biológicos pueden mantener la salud mental perinatal
25 de noviembre de 2025 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Innovaciones en ritmos biológicos en el contexto de la salud mental: efectividad de las nuevas tecnologías y exposición a diferentes patrones de iluminación en mujeres durante el posparto
La depresión y la ansiedad son importantes problemas de salud pública durante el embarazo y el período posnatal, y afectan especialmente a quienes viven en los países en desarrollo.
Las alteraciones en los ritmos biológicos, los problemas del sueño y la baja exposición a la luz del día se asocian con un mayor riesgo de estos problemas de salud mental.
El período perinatal plantea desafíos únicos al programa temporal, y la evidencia indica que los trastornos del sueño aumentan significativamente el riesgo de depresión posparto.
Se está llevando a cabo un ensayo clínico aleatorizado (ECA) para evaluar la eficacia de la terapia con luz azul (BlueLT) en el tratamiento de los síntomas depresivos y de ansiedad durante el posparto.
El ECA también investigará la alineación de la actividad de descanso y el tiempo interno del cuerpo como factores mediadores.
Este estudio se centrará en varios factores cronobiológicos, incluidos los ritmos de actividad y descanso, los niveles de exposición a la luz, los ritmos de temperatura, la duración y la fase del sueño, el desfase horario social y BodyTime (evaluado a través de una única muestra de sangre).
El objetivo es reclutar a 50 mujeres con depresión posparto, 25 en el grupo de intervención BlueLT y 25 en el grupo de placebo ControlLT, junto con 100 controles sanos.
El dispositivo BlueLT utiliza una lámpara LED de longitud de onda corta compuesta principalmente por un pico de longitud de onda en el espectro azul, mientras que el dispositivo ControlLT tiene un LED tenue de longitud de onda larga.
También se incluirá un grupo de control saludable para tener en cuenta los cambios no relacionados con el diagnóstico de depresión o los efectos del placebo/tratamiento.
Los criterios de exclusión incluyen antecedentes de trastorno depresivo o de ansiedad mayor, trastorno psicótico actual, trabajo en turnos nocturnos, pensamientos suicidas activos, condiciones médicas inestables que interfieren con la recopilación de datos y recién nacidos con condiciones de salud graves.
El estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de BlueLT en la depresión posparto y comprender el papel de los factores cronobiológicos en el proceso de salud/enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión y la ansiedad durante el embarazo y el período posparto son importantes problemas de salud pública, siendo los más vulnerables quienes viven en países en desarrollo.
Las alteraciones en los ritmos biológicos, los trastornos del sueño y la baja exposición a la luz natural se han relacionado con un mayor riesgo de sufrir estos problemas.
Al considerar las condiciones que se sabe que producen desalineación, el período perinatal podría verse como un modelo independiente en el que existen distintos desafíos para el programa temporal.
La evidencia previa sugiere que tanto la latencia del inicio del sueño como los déficits de sueño aumentan el riesgo de síntomas de depresión posparto.
De hecho, los trastornos del sueño aparecen entre los factores de riesgo más comunes de depresión posparto y están relacionados con un riesgo cuatro veces mayor de depresión.
La evidencia emergente indica que los cambios en los factores relacionados con la salud circadiana, como los patrones de sueño, actividad y exposición a la luz, afectan el estado de ánimo durante el período periparto.
Por tanto, las intervenciones cronobiológicas pueden ser estrategias prometedoras, desde la prevención hasta el tratamiento.
Así, el ensayo clínico aleatorizado (RCT) tiene como objetivo evaluar la eficacia de la terapia con luz azul (BlueLT) en mujeres con depresión posparto y examinar la alineación entre descanso-actividad y tiempo interno del cuerpo como variables mediadoras.
Durante el ECA evaluaremos factores cronobiológicos y sus implicaciones en el proceso salud/enfermedad.
Los factores cronobiológicos que se estudiarán son los ritmos de actividad-reposo, los niveles de exposición a la luz, los ritmos de temperatura, la duración y fase del sueño, el jetlag social y el BodyTime (un ensayo sencillo a partir de una única muestra de sangre tomada en cualquier momento del día).
Reclutaremos mujeres hasta asegurar el tamaño de la muestra para nuestro ECA BlueLT anidado: 50 mujeres con depresión posparto, 25 en el grupo de intervención (BlueLT) y 25 en el grupo de placebo (ControlLT), junto con 100 controles sanos.
El dispositivo BlueLT está equipado con un diodo emisor de luz (LED) de banda estrecha y longitud de onda corta: pico de longitud de onda (λp) de ~470 nm (azul).
El dispositivo ControlLT (placebo) está equipado con un LED tenue enriquecido con longitud de onda larga.
Debido a que el embarazo y el posparto son períodos en los que los cambios en las relaciones de fase pueden ocurrir como una adaptación y no necesariamente promover la enfermedad, también se seleccionará el grupo Control Saludable de la cohorte.
Este grupo será el control de los cambios no relacionados con el diagnóstico de depresión o los efectos placebo/tratamiento que puedan estar presentes.
Los criterios de exclusión son: antecedentes de trastorno depresivo o de ansiedad mayor, trastorno psicótico actual, trabajador del turno de noche, ideación suicida activa o síntomas psicóticos, condiciones médicas generales inestables que interfieren con la adquisición de actigrafía y recién nacidos con condiciones de salud graves.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Paz L Hidalgo
- Número de teléfono: +555133596339
- Correo electrónico: mhidalgo@hcpa.edu.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Guilherme R Amando
- Número de teléfono: +555133596339
- Correo electrónico: gamando@hcpa.edu.br
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90410-000
- Reclutamiento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Contacto:
- Maria Paz L Hidalgo
- Número de teléfono: 5533596339
- Correo electrónico: mhidalgo@hcpa.edu.br
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Investigador principal:
- Maria Paz L Hidalgo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 4-6 semanas posparto;
- Depresión posparto confirmada mediante la Escala de Depresión Posparto de Edimburgo (EPDS) > 10;
- Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (M.I.N.I.) positiva para episodio depresivo actual.
Criterio de exclusión:
- Ideación suicida activa;
- Síntomas psicóticos;
- Condiciones médicas generales inestables que interfieren con la adquisición de actigrafía;
- Recién nacido con condiciones graves de salud (hospitalización, atención en UCI neonatal).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: AzulLT
Participantes con síntomas depresivos y/o ansiosos que recibirán la luz intervencionista (BlueLT)
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El dispositivo BlueLT está equipado con un diodo emisor de luz (LED) de banda estrecha y longitud de onda corta: pico de longitud de onda (λp) de ~470 nm (azul).
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Comparador falso: ControlLT
Participantes con síntomas depresivos y/o de ansiedad que recibirán la luz placebo (ControlLT)
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El dispositivo ControlLT (placebo) está equipado con un LED tenue enriquecido con longitud de onda larga.
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Sin intervención: Control saludable
Participantes sin síntomas depresivos y/o ansiosos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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El EDPS fue desarrollado para identificar a las mujeres que pueden tener depresión posparto.
Esta escala consta de 10 afirmaciones breves.
La participante marca una de las cuatro posibles respuestas que más se acerque a cómo se sintió durante la semana pasada.
Las respuestas se puntúan 0, 1, 2 y 3 según la gravedad del síntoma.
Los ítems 3, 5 a 10 se califican al revés (es decir, 3, 2, 1 y 0).
La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones de cada uno de los 10 ítems.
Una puntuación total superior a 10 indica la presencia de síntomas depresivos.
Una reducción de los síntomas depresivos clínicamente significativa (medida de resultado) consistirá en una diferencia mínima de 4 puntos en la EPDS.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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La escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad General (GAD-7) es una de las herramientas utilizadas para detectar ansiedad o medir su gravedad.
La puntuación total se calcula asignando puntuaciones de 0, 1, 2 y 3 a las categorías de respuesta, respectivamente, de "nada", "varios días", "más de la mitad de los días" y "casi todos los días".
Previamente se propusieron los siguientes umbrales, que van de 0 a 21: 0-4 (ansiedad mínima); 5-9 (ansiedad leve); 10-14 (ansiedad moderada); 15-21 (ansiedad severa).
Una reducción de los síntomas de ansiedad clínicamente significativa (medida de resultado) consistirá en una diferencia mínima de 4 puntos en el GAD-7.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Paz L Hidalgo, +555133596339
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Tonon AC, Constantino DB, Amando GR, Abreu AC, Francisco AP, de Oliveira MAB, Pilz LK, Xavier NB, Rohrsetzer F, Souza L, Piccin J, Caye A, Petresco S, Manfro PH, Pereira R, Martini T, Kohrt BA, Fisher HL, Mondelli V, Kieling C, Hidalgo MPL. Sleep disturbances, circadian activity, and nocturnal light exposure characterize high risk for and current depression in adolescence. Sleep. 2022 Jul 11;45(7):zsac104. doi: 10.1093/sleep/zsac104.
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- Xavier NB, Abreu ACVO, Amando GR, Steibel EG, Pilz LK, Freitas JJ, da Silveira Cruz-Machado S, Markus RP, Frey BN, Hidalgo MP. Chronobiological parameters as predictors of early treatment response in major depression. J Affect Disord. 2023 Feb 15;323:679-688. doi: 10.1016/j.jad.2022.12.002. Epub 2022 Dec 5.
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- Comiran Tonon A, Pilz LK, Amando GR, Constantino DB, Boff Borges R, Caye A, Rohrsetzer F, Souza L, Fisher HL, Kohrt BA, Mondelli V, Kieling C, Idiart M, Diez-Noguera A, Hidalgo MP. Handling missing data in rest-activity time series measured by actimetry. Chronobiol Int. 2022 Jul;39(7):964-975. doi: 10.1080/07420528.2022.2051714. Epub 2022 Mar 30.
- Levandovski R, Dantas G, Fernandes LC, Caumo W, Torres I, Roenneberg T, Hidalgo MP, Allebrandt KV. Depression scores associate with chronotype and social jetlag in a rural population. Chronobiol Int. 2011 Nov;28(9):771-8. doi: 10.3109/07420528.2011.602445. Epub 2011 Sep 6.
- Allebrandt KV, Teder-Laving M, Cusumano P, Frishman G, Levandovski R, Ruepp A, Hidalgo MPL, Costa R, Metspalu A, Roenneberg T, De Pitta C. Identifying pathways modulating sleep duration: from genomics to transcriptomics. Sci Rep. 2017 Jul 4;7(1):4555. doi: 10.1038/s41598-017-04027-7.
- Alves Braga de Oliveira M, de Mendonca Filho EJ, Carissimi A, Lima Dos Santos Garay L, Scop M, Ruschel Bandeira D, Gutierrez Carvalho F, Mathur S, Epifano K, Adan A, Frey BN, Hidalgo MP. The Revised Mood Rhythm Instrument: A Large Multicultural Psychometric Study. J Clin Med. 2021 Jan 20;10(3):388. doi: 10.3390/jcm10030388.
- Wittenbrink N, Ananthasubramaniam B, Munch M, Koller B, Maier B, Weschke C, Bes F, de Zeeuw J, Nowozin C, Wahnschaffe A, Wisniewski S, Zaleska M, Bartok O, Ashwal-Fluss R, Lammert H, Herzel H, Hummel M, Kadener S, Kunz D, Kramer A. High-accuracy determination of internal circadian time from a single blood sample. J Clin Invest. 2018 Aug 31;128(9):3826-3839. doi: 10.1172/JCI120874. Epub 2018 Aug 6.
- Pilz LK, de Oliveira MAB, Steibel EG, Policarpo LM, Carissimi A, Carvalho FG, Constantino DB, Tonon AC, Xavier NB, da Rosa Righi R, Hidalgo MP. Development and testing of methods for detecting off-wrist in actimetry recordings. Sleep. 2022 Aug 11;45(8):zsac118. doi: 10.1093/sleep/zsac118.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-0584
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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