癒着胎盤スペクトルの保守的な管理
癒着胎盤疾患の外科的保存療法
Palacios-Jaraquemada JMによる先行研究で詳述されている切除・再建手術には、胎盤と子宮筋層上の付着物の切除が含まれ、ダブルJJプローブの系統的な使用、動脈結紮の省略、慎重な解剖と再構築の優先などの修正が加えられている。
2020年1月4日から2022年8月17日までチュニジアの産科センターで実施された前向き単一施設研究には、癒着胎盤および癒着胎盤(癒着胎盤)の症例が含まれていたが、癒着胎盤は含まれていなかった。 手術指標、合併症、輸血、ICU 入院に関するデータが記録されました。 癒着胎盤スペクトル (PAS) の診断は、除外基準が適用された画像および組織病理学に依存していました。 外科医は監督下での手術を通じて熟練を獲得しました。 失血量の計算には、総血液量とヘマトクリットの変化が組み込まれました。
調査の概要
詳細な説明
切除建設手術として知られる外科手術には、胎盤と子宮筋層上の胎盤付着部位の切除が含まれます。 この方法は Palacios-Jaraquemada JM による先行研究で詳しく説明されており、それに基づいていくつかの修正を加えて構築しました。
私たちの修正には、下腹動脈または子宮動脈の結紮を省略した、脊椎麻酔下でのダブル JJ プローブの体系的な配置が含まれます。 帝王切開は在胎週数 37 週で行われます。 私たちは、子宮と周囲の構造の間に新たに形成された血管を結紮し、膀胱を慎重に解剖し、子宮切開を実施し、健康な組織に到達するまで胎盤とその挿入床を注意深く除去することを優先します。 その後、子宮再建が行われます。
胎盤の境界は、子宮外の触診によって特定され、その後横行子宮切開術が行われます。 子宮内の触診により、胎盤の下縁の輪郭が示され、胎盤床の切除が指示されます。 閉鎖は子宮出血によって達成されます。 この手順では、胎盤のパークレタについては扱いません。 JJ プローブは手術後に除去され、修正された B-Lynch 縫合技術によって止血が確保されます。 術後の膀胱評価は生理的血清を使用して行われます。
この前向き単一施設研究は、チュニスの産科・新生児センターを対象として、2020年1月4日から2022年8月17日まで実施された。 癒着胎盤および沈着胎盤と診断された胎盤は含まれていましたが、癒着胎盤の症例は除外されました。
手術時間、失血、手術合併症 (臓器や血管の損傷など)、および術後合併症 (早期および後期の両方) に関するデータが文書化されました。 さらに、技術の成功、投与された輸血単位、集中治療室 (ICU) への入室状況が綿密に記録されました。
癒着胎盤の疑いは、骨盤 MRI と超音波検査によって最初に提起されました。 PAS は、病歴、画像解析 (超音波、ドップラー、MRI を含む)、および病理組織学的確認に基づいて、登録されたすべての患者で確認されました。
PAS の外科内診断または病理組織学的診断が得られない患者は、統計解析から除外されました。
特殊な止血や切開操作を組み込んだ外科手技の習熟は、症例を独立して管理する前に 5 ~ 7 件の手術に参加した上級産科医によって習得されました。 このアプローチは、方法論の初期再現性を確保することを目的としていました。
失血量の計算では、次の式を使用して、総血液量 (TBV)、分娩前のヘマトクリット、および分娩後のヘマトクリットが考慮されました。
- 計算された合計失血量 (赤血球のミリリットル単位) = 総血液量 * 失血量のパーセンテージ
- 総血液量 = 0.75 x {[身長 (インチ) x 50] + [体重 (ポンド) x 25]}
- 失血率 = (分娩前ヘマトクリット - 分娩後ヘマトクリット) / 分娩前ヘマトクリット。
このアプローチにより、処置中の失血の正確な評価が保証されました。
サンプルサイズ:
研究のサンプルサイズを決定する際に、2 つの異なるグループ、つまり実験グループと対照グループの平均値を比較するという文脈で適用できる統計式を採用しました。 この計算は、独立したサンプルの t 検定に基づいています。
このプロセスには、次の重要な手順が含まれます。
- 有意水準 (アルファ) の確立: 95% の信頼性を確保するには、0.05 に設定します。
- 研究の検出力の選択 (1 - ベータ): 90% に事前に決定されています。
- 両方のグループの標準偏差の評価: パイロット研究データから導き出されます。
- 臨床的に有意な最小差異 (デルタ) の特定: これは、研究で検出することを目的とした最小差異を表します。
パイロットスタディ:
最初に、2 つのグループの標準偏差を確認し、予想される最小差についての洞察を得るためにパイロット研究が実施されました。
主な研究:
パイロット研究後のサンプルサイズを推定しました。 「保存的外科的治療」グループを 2 つの「子宮摘出」グループと比較し、同様の特徴を共有しました。
手術技術の説明:
私たちのチームは、採用された手術方法の説明図を作成しました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Tunis
-
Manouba、Tunis、チュニジア、2010
- Haithem Aloui
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 癒着胎盤に対する予定帝王切開または緊急帝王切開を受けるすべての患者
除外基準:
- 人工分娩では胎盤癒着スペクトルの兆候なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
保存的手術
切除・建設手術:胎盤と子宮筋層上の胎盤付着部位の切除。
その後、子宮再建が行われます。
|
外科的処置には、開腹アプローチのための正中切開が含まれていました。
膀胱後壁から子宮の切開が子宮頸部まで広がっており、膀胱子宮血管の凝固が見られました。
子宮切開術は、子宮筋層浸潤領域のすぐ上の上部セグメントで実行されました。
子宮下部の止血は、四角形の圧縮縫合糸またはコルプ子宮血管の結紮によって達成されました。
子宮手術に対する保守的なアプローチは、安定した血行動態の条件下で、子宮頸部の上に少なくとも 2 cm の健康な子宮筋層が目に見えて無傷である場合にのみ実行可能であると考えられていました。
保存的切除を伴う症例では、浸潤の影響を受けたすべての子宮筋層と胎盤全体が切除されました。
その後、連続縫合技術を使用して子宮を再建しました。
|
|
子宮摘出術1
標準的な子宮摘出術が行われます
|
|
|
子宮摘出術2
標準的な子宮摘出術が行われます
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
推定失血量
時間枠:手術的に
|
処置中の血液剥離
|
手術的に
|
|
輸血の要件
時間枠:最初の 24 時間
|
輸血された赤血球単位の数
|
最初の 24 時間
|
|
ヘモグロビンの変化
時間枠:最初の 24 時間]
|
ヘモグロビンのベースライン濃度と手順中に記録された最低ヘモグロビン濃度の差
|
最初の 24 時間]
|
|
手続き期間
時間枠:手術中に
|
切開から皮膚閉鎖までの手術に要する時間
|
手術中に
|
|
集中治療室への転送率
時間枠:最初の24時間
|
癒着胎盤の手術後の集中治療室への転送
|
最初の24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ICUの滞在期間
時間枠:手術から術後30日までの期間
|
癒着胎盤の手術後のICU滞在期間
|
手術から術後30日までの期間
|
|
凝固障害
時間枠:手術から術後30日までの期間
|
血管内播種性凝固障害の発生率によって評価
|
手術から術後30日までの期間
|
|
膀胱の傷
時間枠:手術から術後30日までの期間
|
偶発的な膀胱損傷の発生率
|
手術から術後30日までの期間
|
|
消化器の傷
時間枠:手術から術後30日までの期間
|
偶発的な消化器病変の発生率
|
手術から術後30日までの期間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Ben Marzouk Maghrebi, Professor、Tunis University Manar
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。