Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachowawcze zarządzanie spektrum łożyska przyrośniętego

2 lutego 2024 zaktualizowane przez: Haithem Aloui, Tunis University

Chirurgiczne, zachowawcze leczenie zaburzeń łożyska przyrośniętego

Chirurgia resekcyjno-konstrukcyjna, szczegółowo opisana we wcześniejszych badaniach Palaciosa-Jaraquemady JM, polega na wycięciu łożyska i jego przyczepu do mięśniówki macicy z modyfikacjami obejmującymi systematyczne stosowanie podwójnej sondy JJ, pominięcie podwiązania tętnic i nadanie priorytetu ostrożnemu wycięciu i rekonstrukcji.

Do prospektywnego, jednoośrodkowego badania przeprowadzonego od 4 stycznia 2020 r. do 17 sierpnia 2022 r. w tunezyjskim ośrodku położniczym uwzględniono przypadki łożyska przyrośniętego i wrośniętego, z wyłączeniem łożyska przerośniętego. Rejestrowano dane dotyczące wskaźników operacyjnych, powikłań, transfuzji i przyjęć na OIOM. Rozpoznanie widma łożyska przyrośniętego (PAS) opiera się na badaniach obrazowych i histopatologicznych, z zastosowaniem kryteriów wykluczających. Chirurdzy osiągnęli biegłość dzięki nadzorowanym operacjom. Obliczenie utraty krwi uwzględniało całkowitą objętość krwi i zmiany hematokrytu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zabieg chirurgiczny zwany chirurgią resekcywno-konstruktywną polega na wycięciu łożyska i miejsca jego przyczepu na mięśniówce macicy. Metoda ta została szczegółowo opisana we wcześniejszych badaniach Palacios-Jaraquemada JM, na których opieraliśmy się z pewnymi modyfikacjami.

Nasze modyfikacje obejmują systematyczne umieszczanie podwójnej sondy JJ w znieczuleniu rdzeniowym, z pominięciem podwiązania tętnic podbrzusznych lub tętnic macicznych. Cięcie cesarskie wykonuje się w 37. tygodniu ciąży. Priorytetowo traktujemy podwiązanie nowo powstałych naczyń krwionośnych pomiędzy macicą a otaczającymi ją strukturami, dokładne wypreparowanie pęcherza, wykonanie histerotomii oraz dokładne usunięcie łożyska i łożyska, aż do dotarcia do zdrowych tkanek. Następnie przeprowadza się rekonstrukcję macicy.

Granice łożyska identyfikuje się poprzez badanie palpacyjne pozamaciczne, a następnie poprzeczną histerotomię. Palpacja wewnątrzmaciczna wyznacza dolne brzegi łożyska, co ułatwia resekcję łożyska łożyskowego. Zamknięcie osiąga się poprzez histerorrhaphy. W tej procedurze nie uwzględnia się łożyska percreta. Sonda JJ jest usuwana po operacji, a hemostazę zapewnia zmodyfikowana technika szycia B-Lyncha. Pooperacyjną ocenę pęcherza moczowego przeprowadza się przy użyciu surowicy fizjologicznej.

Prospektywne, jednoośrodkowe badanie trwało od 4 stycznia 2020 r. do 17 sierpnia 2022 r. i obejmowało ośrodek położniczy i neonatologiczny w Tunisie. Do badania włączono łożyska, u których zdiagnozowano przyrosty i przyrosty, natomiast wykluczono przypadki łożyska przerośniętego.

Udokumentowano dane dotyczące czasu operacji, utraty krwi, powikłań operacyjnych (takich jak uszkodzenie narządów lub naczyń) oraz powikłań pooperacyjnych (zarówno wczesnych, jak i późnych). Ponadto skrupulatnie rejestrowano powodzenie techniki, liczbę podanych jednostek transfuzji krwi i przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM).

Podejrzenie łożyska przyrośniętego początkowo wysunięto na podstawie rezonansu magnetycznego miednicy i ultrasonografii. U wszystkich włączonych pacjentów PAS potwierdzono na podstawie wywiadu klinicznego, analizy obrazu (w tym USG, Dopplera i MRI) oraz potwierdzenia histopatologicznego.

Z analizy statystycznej wykluczono pacjentów, u których nie rozpoznano śródoperacyjnie lub histopatologicznie PAS.

Biegłość w technice chirurgicznej, obejmującej specjalistyczne hemostazy i manewry sekcji, osiągnęli starsi położnicy, którzy uczestniczyli w 5-7 operacjach, zanim samodzielnie zajęli się przypadkami. Podejście to miało na celu zapewnienie początkowej powtarzalności metodologii.

Przy obliczaniu utraty krwi uwzględniono całkowitą objętość krwi (TBV), hematokryt przedporodowy i hematokryt poporodowy, stosując następujące wzory:

  • Całkowita obliczona utrata krwi (w mililitrach czerwonych krwinek) = Całkowita objętość krwi * Procent utraty krwi
  • Całkowita objętość krwi = 0,75 x {[wzrost (w calach) x 50] + [waga (w funtach) x 25]}
  • Procent utraty krwi = (hematokryt przedporodowy - hematokryt poporodowy) / hematokryt przedporodowy.

Takie podejście umożliwiło dokładną ocenę utraty krwi podczas zabiegów.

Wielkość próbki:

Przy ustalaniu wielkości próby do naszego badania zastosowaliśmy wzór statystyczny mający zastosowanie w kontekście porównywania wartości średnich w dwóch odrębnych grupach, a mianowicie grupie eksperymentalnej i kontrolnej. Obliczenia te opierają się na teście t dla niezależnych próbek.

Proces obejmuje następujące krytyczne kroki:

  1. Ustalenie poziomu istotności (alfa): Ustaw na 0,05, aby zapewnić 95% pewności.
  2. Wybór mocy badania (1 – Beta): Ustalona z góry na 90%.
  3. Ocena odchyleń standardowych obu grup: na podstawie danych z badań pilotażowych.
  4. Identyfikacja minimalnej różnicy istotnej klinicznie (Delta): reprezentuje najmniejszą różnicę, którą chcemy wykryć w naszym badaniu.

Badanie pilotażowe:

Początkowo przeprowadzono badanie pilotażowe, aby ustalić odchylenia standardowe obu grup i uzyskać wgląd w oczekiwaną minimalną różnicę.

Badanie główne:

W badaniu popilotażowym oszacowaliśmy wielkość próby. Grupę „zachowawczego leczenia chirurgicznego” porównano z dwiema grupami „histerektomii”, które miały podobne cechy.

Opis techniki chirurgicznej:

Nasz zespół opracował poglądowe schematy stosowanej metody chirurgicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tunis
      • Manouba, Tunis, Tunezja, 2010
        • Haithem Aloui

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie porody z podejrzeniem przyrośniętego łożyska w badaniu MRI, jeśli planowane jest cesarskie cięcie, lub w badaniu USG, jeśli ustalono poród w trybie Ememmergment

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci poddawani planowemu lub pilnemu cięciu cesarskiemu z powodu łożyska przyrośniętego

Kryteria wyłączenia:

  • Po sztucznym porodzie brak oznak łożyska przyrośniętego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
chirurgia zachowawcza
chirurgia resekcyjno-konstrukcyjna: wycięcie łożyska i miejsca jego przyczepu na mięśniówce macicy. Następnie przeprowadza się rekonstrukcję macicy.
Procedura chirurgiczna obejmowała nacięcie w linii pośrodkowej z dostępu laparotomijnego. Odcięcie macicy od tylnej ściany pęcherza moczowego sięgającej aż do szyjki macicy, z koagulacją naczyń pęcherzowo-macicznych. Histerotomię wykonano w górnym odcinku, tuż nad obszarem nacieku mięśniówki macicy. Hemostazę dolnej części macicy uzyskano poprzez założenie kwadratowych szwów uciskowych lub podwiązanie naczyń kolpomacicznych. Konserwatywne podejście do chirurgii macicy uznano za wykonalne jedynie w warunkach stabilnej hemodynamiki i gdy co najmniej 2 cm zdrowej mięśniówki macicy pozostawało w widocznym stanie nienaruszonym nad szyjką macicy. W przypadkach wymagających resekcji zachowawczej wycięto całą myometrium dotkniętą inwazją i całe łożysko. Następnie macicę zrekonstruowano techniką szycia ciągłego.
histerektomia 1
Wykonuje się standardową histerektomię
histerektomia 2
Wykonuje się standardową histerektomię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: operacyjnie
Psucie krwi podczas zabiegu
operacyjnie
Wymagania dotyczące transfuzji
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny
Liczba przetoczonych jednostek krwinek czerwonych
Pierwsze 24 godziny
Zmienność hemoglobiny
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny]
Różnica pomiędzy wyjściowym stężeniem hemoglobiny a najniższym stężeniem hemoglobiny odnotowanym podczas zabiegu
Pierwsze 24 godziny]
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: operacyjnie
Czas potrzebny na wykonanie zabiegu od nacięcia do zamknięcia skóry
operacyjnie
Wskaźnik transferu intensywnej terapii
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny
Przeniesienie na intensywną terapię po operacji łożyska przyrośniętego
pierwsze 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: czas od zabiegu do 30 dni po zabiegu
czas pobytu na OIT po operacji łożyska przyrośniętego
czas od zabiegu do 30 dni po zabiegu
Zaburzenia krzepnięcia
Ramy czasowe: czas od zabiegu do 30 dni po zabiegu
Oceniana na podstawie częstości występowania wewnątrznaczyniowej rozsianej koagulopatii
czas od zabiegu do 30 dni po zabiegu
Rana pęcherza
Ramy czasowe: Czas od zabiegu do 30 dni po zabiegu
Występowanie przypadkowego uszkodzenia pęcherza
Czas od zabiegu do 30 dni po zabiegu
Rana trawienna
Ramy czasowe: Czas od zabiegu do 30 dni po zabiegu
Występowanie przypadkowych uszkodzeń przewodu pokarmowego
Czas od zabiegu do 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ben Marzouk Maghrebi, Professor, Tunis University Manar

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj