- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06253832
Zachowawcze zarządzanie spektrum łożyska przyrośniętego
Chirurgiczne, zachowawcze leczenie zaburzeń łożyska przyrośniętego
Chirurgia resekcyjno-konstrukcyjna, szczegółowo opisana we wcześniejszych badaniach Palaciosa-Jaraquemady JM, polega na wycięciu łożyska i jego przyczepu do mięśniówki macicy z modyfikacjami obejmującymi systematyczne stosowanie podwójnej sondy JJ, pominięcie podwiązania tętnic i nadanie priorytetu ostrożnemu wycięciu i rekonstrukcji.
Do prospektywnego, jednoośrodkowego badania przeprowadzonego od 4 stycznia 2020 r. do 17 sierpnia 2022 r. w tunezyjskim ośrodku położniczym uwzględniono przypadki łożyska przyrośniętego i wrośniętego, z wyłączeniem łożyska przerośniętego. Rejestrowano dane dotyczące wskaźników operacyjnych, powikłań, transfuzji i przyjęć na OIOM. Rozpoznanie widma łożyska przyrośniętego (PAS) opiera się na badaniach obrazowych i histopatologicznych, z zastosowaniem kryteriów wykluczających. Chirurdzy osiągnęli biegłość dzięki nadzorowanym operacjom. Obliczenie utraty krwi uwzględniało całkowitą objętość krwi i zmiany hematokrytu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zabieg chirurgiczny zwany chirurgią resekcywno-konstruktywną polega na wycięciu łożyska i miejsca jego przyczepu na mięśniówce macicy. Metoda ta została szczegółowo opisana we wcześniejszych badaniach Palacios-Jaraquemada JM, na których opieraliśmy się z pewnymi modyfikacjami.
Nasze modyfikacje obejmują systematyczne umieszczanie podwójnej sondy JJ w znieczuleniu rdzeniowym, z pominięciem podwiązania tętnic podbrzusznych lub tętnic macicznych. Cięcie cesarskie wykonuje się w 37. tygodniu ciąży. Priorytetowo traktujemy podwiązanie nowo powstałych naczyń krwionośnych pomiędzy macicą a otaczającymi ją strukturami, dokładne wypreparowanie pęcherza, wykonanie histerotomii oraz dokładne usunięcie łożyska i łożyska, aż do dotarcia do zdrowych tkanek. Następnie przeprowadza się rekonstrukcję macicy.
Granice łożyska identyfikuje się poprzez badanie palpacyjne pozamaciczne, a następnie poprzeczną histerotomię. Palpacja wewnątrzmaciczna wyznacza dolne brzegi łożyska, co ułatwia resekcję łożyska łożyskowego. Zamknięcie osiąga się poprzez histerorrhaphy. W tej procedurze nie uwzględnia się łożyska percreta. Sonda JJ jest usuwana po operacji, a hemostazę zapewnia zmodyfikowana technika szycia B-Lyncha. Pooperacyjną ocenę pęcherza moczowego przeprowadza się przy użyciu surowicy fizjologicznej.
Prospektywne, jednoośrodkowe badanie trwało od 4 stycznia 2020 r. do 17 sierpnia 2022 r. i obejmowało ośrodek położniczy i neonatologiczny w Tunisie. Do badania włączono łożyska, u których zdiagnozowano przyrosty i przyrosty, natomiast wykluczono przypadki łożyska przerośniętego.
Udokumentowano dane dotyczące czasu operacji, utraty krwi, powikłań operacyjnych (takich jak uszkodzenie narządów lub naczyń) oraz powikłań pooperacyjnych (zarówno wczesnych, jak i późnych). Ponadto skrupulatnie rejestrowano powodzenie techniki, liczbę podanych jednostek transfuzji krwi i przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM).
Podejrzenie łożyska przyrośniętego początkowo wysunięto na podstawie rezonansu magnetycznego miednicy i ultrasonografii. U wszystkich włączonych pacjentów PAS potwierdzono na podstawie wywiadu klinicznego, analizy obrazu (w tym USG, Dopplera i MRI) oraz potwierdzenia histopatologicznego.
Z analizy statystycznej wykluczono pacjentów, u których nie rozpoznano śródoperacyjnie lub histopatologicznie PAS.
Biegłość w technice chirurgicznej, obejmującej specjalistyczne hemostazy i manewry sekcji, osiągnęli starsi położnicy, którzy uczestniczyli w 5-7 operacjach, zanim samodzielnie zajęli się przypadkami. Podejście to miało na celu zapewnienie początkowej powtarzalności metodologii.
Przy obliczaniu utraty krwi uwzględniono całkowitą objętość krwi (TBV), hematokryt przedporodowy i hematokryt poporodowy, stosując następujące wzory:
- Całkowita obliczona utrata krwi (w mililitrach czerwonych krwinek) = Całkowita objętość krwi * Procent utraty krwi
- Całkowita objętość krwi = 0,75 x {[wzrost (w calach) x 50] + [waga (w funtach) x 25]}
- Procent utraty krwi = (hematokryt przedporodowy - hematokryt poporodowy) / hematokryt przedporodowy.
Takie podejście umożliwiło dokładną ocenę utraty krwi podczas zabiegów.
Wielkość próbki:
Przy ustalaniu wielkości próby do naszego badania zastosowaliśmy wzór statystyczny mający zastosowanie w kontekście porównywania wartości średnich w dwóch odrębnych grupach, a mianowicie grupie eksperymentalnej i kontrolnej. Obliczenia te opierają się na teście t dla niezależnych próbek.
Proces obejmuje następujące krytyczne kroki:
- Ustalenie poziomu istotności (alfa): Ustaw na 0,05, aby zapewnić 95% pewności.
- Wybór mocy badania (1 – Beta): Ustalona z góry na 90%.
- Ocena odchyleń standardowych obu grup: na podstawie danych z badań pilotażowych.
- Identyfikacja minimalnej różnicy istotnej klinicznie (Delta): reprezentuje najmniejszą różnicę, którą chcemy wykryć w naszym badaniu.
Badanie pilotażowe:
Początkowo przeprowadzono badanie pilotażowe, aby ustalić odchylenia standardowe obu grup i uzyskać wgląd w oczekiwaną minimalną różnicę.
Badanie główne:
W badaniu popilotażowym oszacowaliśmy wielkość próby. Grupę „zachowawczego leczenia chirurgicznego” porównano z dwiema grupami „histerektomii”, które miały podobne cechy.
Opis techniki chirurgicznej:
Nasz zespół opracował poglądowe schematy stosowanej metody chirurgicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tunis
-
Manouba, Tunis, Tunezja, 2010
- Haithem Aloui
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci poddawani planowemu lub pilnemu cięciu cesarskiemu z powodu łożyska przyrośniętego
Kryteria wyłączenia:
- Po sztucznym porodzie brak oznak łożyska przyrośniętego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
chirurgia zachowawcza
chirurgia resekcyjno-konstrukcyjna: wycięcie łożyska i miejsca jego przyczepu na mięśniówce macicy.
Następnie przeprowadza się rekonstrukcję macicy.
|
Procedura chirurgiczna obejmowała nacięcie w linii pośrodkowej z dostępu laparotomijnego.
Odcięcie macicy od tylnej ściany pęcherza moczowego sięgającej aż do szyjki macicy, z koagulacją naczyń pęcherzowo-macicznych.
Histerotomię wykonano w górnym odcinku, tuż nad obszarem nacieku mięśniówki macicy.
Hemostazę dolnej części macicy uzyskano poprzez założenie kwadratowych szwów uciskowych lub podwiązanie naczyń kolpomacicznych.
Konserwatywne podejście do chirurgii macicy uznano za wykonalne jedynie w warunkach stabilnej hemodynamiki i gdy co najmniej 2 cm zdrowej mięśniówki macicy pozostawało w widocznym stanie nienaruszonym nad szyjką macicy.
W przypadkach wymagających resekcji zachowawczej wycięto całą myometrium dotkniętą inwazją i całe łożysko.
Następnie macicę zrekonstruowano techniką szycia ciągłego.
|
|
histerektomia 1
Wykonuje się standardową histerektomię
|
|
|
histerektomia 2
Wykonuje się standardową histerektomię
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: operacyjnie
|
Psucie krwi podczas zabiegu
|
operacyjnie
|
|
Wymagania dotyczące transfuzji
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny
|
Liczba przetoczonych jednostek krwinek czerwonych
|
Pierwsze 24 godziny
|
|
Zmienność hemoglobiny
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny]
|
Różnica pomiędzy wyjściowym stężeniem hemoglobiny a najniższym stężeniem hemoglobiny odnotowanym podczas zabiegu
|
Pierwsze 24 godziny]
|
|
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: operacyjnie
|
Czas potrzebny na wykonanie zabiegu od nacięcia do zamknięcia skóry
|
operacyjnie
|
|
Wskaźnik transferu intensywnej terapii
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny
|
Przeniesienie na intensywną terapię po operacji łożyska przyrośniętego
|
pierwsze 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: czas od zabiegu do 30 dni po zabiegu
|
czas pobytu na OIT po operacji łożyska przyrośniętego
|
czas od zabiegu do 30 dni po zabiegu
|
|
Zaburzenia krzepnięcia
Ramy czasowe: czas od zabiegu do 30 dni po zabiegu
|
Oceniana na podstawie częstości występowania wewnątrznaczyniowej rozsianej koagulopatii
|
czas od zabiegu do 30 dni po zabiegu
|
|
Rana pęcherza
Ramy czasowe: Czas od zabiegu do 30 dni po zabiegu
|
Występowanie przypadkowego uszkodzenia pęcherza
|
Czas od zabiegu do 30 dni po zabiegu
|
|
Rana trawienna
Ramy czasowe: Czas od zabiegu do 30 dni po zabiegu
|
Występowanie przypadkowych uszkodzeń przewodu pokarmowego
|
Czas od zabiegu do 30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ben Marzouk Maghrebi, Professor, Tunis University Manar
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMNT PAS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .