- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06253832
Gestione conservativa dello spettro della placenta accreta
Gestione conservativa chirurgica dei disturbi della placenta accreta
L'intervento resettivo-costruttivo, dettagliato in una ricerca precedente di Palacios-Jaraquemada JM, prevede l'asportazione della placenta e il suo attaccamento al miometrio, con modifiche tra cui l'uso sistematico di una doppia sonda JJ, l'omissione della legatura arteriosa e la priorità di un'attenta dissezione e ricostruzione.
Uno studio prospettico monocentrico condotto dal 4 gennaio 2020 al 17 agosto 2022 presso il centro di maternità tunisino ha incluso casi di placenta accreta e increta, esclusa la placenta percreta. Sono stati registrati i dati su parametri operatori, complicanze, trasfusioni e ricoveri in terapia intensiva. La diagnosi dello spettro della placenta accreta (PAS) si basava sull'imaging e sull'istopatologia, con l'applicazione di criteri di esclusione. I chirurghi hanno raggiunto la competenza attraverso interventi chirurgici supervisionati. Il calcolo della perdita di sangue includeva le variazioni del volume sanguigno totale e dell'ematocrito.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La procedura chirurgica nota come chirurgia resettiva-costruttiva prevede l'escissione della placenta e del suo sito di attacco sul miometrio. Questo metodo è stato dettagliato in una ricerca precedente di Palacios-Jaraquemada JM, sulla quale abbiamo sviluppato alcune modifiche.
Le nostre modifiche includono il posizionamento sistematico di una doppia sonda JJ in anestesia spinale, omettendo la legatura delle arterie ipogastriche o delle arterie uterine. I tagli cesarei vengono eseguiti a 37 settimane di età gestazionale. Diamo priorità alla legatura dei vasi sanguigni appena formati tra l’utero e le strutture circostanti, alla dissezione accurata della vescica, all’esecuzione dell’isterotomia e alla rimozione meticolosa della placenta e del suo letto di inserimento fino a raggiungere i tessuti sani. Successivamente si procede alla ricostruzione uterina.
I confini placentari vengono identificati attraverso la palpazione extrauterina, seguita da un'isterotomia trasversale. La palpazione intrauterina delinea i margini inferiori della placenta, guidando la resezione del letto placentare. La chiusura si ottiene attraverso l'isterorrafia. La placenta percreta non viene affrontata in questa procedura. La sonda JJ viene rimossa dopo l'intervento chirurgico e l'emostasi viene assicurata attraverso la tecnica di sutura B-Lynch modificata. La valutazione postoperatoria della vescica viene condotta utilizzando un siero fisiologico.
Lo studio prospettico monocentrico è durato dal 4 gennaio 2020 al 17 agosto 2022, comprendendo il centro di maternità e neonatologia di Tunisi. Sono state incluse le placente con diagnosi di accreta e increta, mentre sono stati esclusi i casi di placenta percreta.
Sono stati documentati i dati relativi al tempo operatorio, alla perdita di sangue, alle complicanze operatorie (come lesioni di organi o vasi) e alle complicanze postoperatorie (sia precoci che tardive). Inoltre, sono stati meticolosamente registrati il successo della tecnica, le unità di trasfusione di sangue somministrate e i ricoveri nell’unità di terapia intensiva (ICU).
Il sospetto di placenta accreta è stato inizialmente sollevato attraverso la risonanza magnetica pelvica e l'ecografia. La PAS è stata confermata in tutti i pazienti arruolati sulla base dell'anamnesi clinica, dell'analisi delle immagini (inclusi ecografia, Doppler e MRI) e della conferma istopatologica.
I pazienti privi di diagnosi intrachirurgica o istopatologica di PAS sono stati esclusi dall'analisi statistica.
La competenza nella tecnica chirurgica, che comprende manovre specializzate di emostasi e dissezione, è stata raggiunta da ostetrici senior che hanno partecipato a 5-7 interventi chirurgici prima di gestire i casi in modo indipendente. Questo approccio mirava a garantire la riproducibilità iniziale della metodologia.
Il calcolo della perdita di sangue ha preso in considerazione il volume sanguigno totale (TBV), l'ematocrito pre-partum e l'ematocrito post-partum, utilizzando le seguenti formule:
- Perdita di sangue totale calcolata (in millilitri di globuli rossi) = Volume totale di sangue * Percentuale di perdita di sangue
- Volume totale del sangue = 0,75 x {[altezza (in pollici) x 50] + [peso (in libbre) x 25]}
- Percentuale di perdita di sangue = (ematocrito pre-partum - ematocrito post-partum) / ematocrito pre-partum.
Questo approccio ha garantito una valutazione accurata della perdita di sangue durante le procedure.
Misura di prova:
Nel determinare la dimensione del campione per il nostro studio, abbiamo utilizzato una formula statistica applicabile nel contesto del confronto dei valori medi tra due gruppi distinti, vale a dire il gruppo sperimentale e quello di controllo. Questo calcolo è radicato nel test t per campioni indipendenti.
Il processo prevede i seguenti passaggi critici:
- Definizione del livello di significatività (alfa): fissato a 0,05 per garantire una confidenza del 95%.
- Selezione della Potenza dello Studio (1 - Beta): Predeterminata al 90%.
- Valutazione delle deviazioni standard di entrambi i gruppi: derivata dai dati dello studio pilota.
- Identificazione della differenza minima clinicamente significativa (Delta): questa rappresenta la differenza più piccola che miriamo a rilevare nel nostro studio.
Studio pilota:
Inizialmente è stato condotto uno studio pilota per accertare le deviazioni standard dei due gruppi e per ottenere un'idea della differenza minima prevista.
Studio principale:
Studio post-pilota, abbiamo stimato la dimensione del campione. Il gruppo di “trattamento chirurgico conservativo” è stato confrontato con due gruppi di “isterectomia”, che condividevano caratteristiche simili.
Descrizione della tecnica chirurgica:
Il nostro team ha formulato schemi illustrativi della metodica chirurgica utilizzata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tunis
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Manouba, Tunis, Tunisia, 2010
- Haithem Aloui
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a taglio cesareo programmato o d'urgenza per placenta accreta
Criteri di esclusione:
- Nessun segno di Placenta Accreta Spectrum al momento del parto artificiale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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chirurgia conservativa
chirurgia resettiva-costruttiva: l'asportazione della placenta e del suo sito di attacco sul miometrio.
Successivamente si procede alla ricostruzione uterina.
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La procedura chirurgica prevedeva un’incisione mediana per l’approccio laparotomico.
Dissezione dell'utero dalla parete vescicale posteriore estesa fino alla cervice, con coagulazione dei vasi vescicouterini.
L'isterotomia è stata eseguita nel segmento superiore, appena sopra l'area di invasione miometriale.
L'emostasi della parte inferiore dell'utero è stata ottenuta mediante suture di compressione quadrate o legatura dei vasi colpouterini.
Un approccio conservativo alla chirurgia uterina è stato considerato praticabile solo in condizioni di emodinamica stabile e quando almeno 2 cm di miometrio sano erano visibilmente intatti sopra la cervice.
Nei casi che comportavano una resezione conservativa, tutto il miometrio interessato dall'invasione e l'intera placenta sono stati asportati.
Successivamente, l'utero è stato ricostruito utilizzando una tecnica di sutura continua.
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isterectomia 1
L'isterectomia standard viene eseguita
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isterectomia 2
Viene eseguita l'isterectomia standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: peroperativamente
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Spoliazione del sangue durante la procedura
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peroperativamente
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Requisiti trasfusionali
Lasso di tempo: Prime 24 ore
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Numero di unità di globuli rossi trasfuse
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Prime 24 ore
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Variazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: Prime 24 ore]
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La differenza tra la concentrazione basale di emoglobina e la concentrazione di emoglobina più bassa rilevata durante la procedura
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Prime 24 ore]
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Durata della procedura
Lasso di tempo: peroperativamente
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Tempo necessario per eseguire l'intervento chirurgico dall'incisione alla chiusura della pelle
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peroperativamente
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Tasso di trasferimento di terapia intensiva
Lasso di tempo: prime 24 ore
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Trasferimento in terapia intensiva dopo intervento chirurgico per placenta accreta
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prime 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: tempo dall'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
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durata della degenza in terapia intensiva dopo intervento chirurgico per placenta accreta
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tempo dall'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Disturbi della coagulazione
Lasso di tempo: tempo dall'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Valutato in base all'incidenza della coagulopatia disseminata intravascolare
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tempo dall'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Ferita alla vescica
Lasso di tempo: Tempo dall'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Incidenza di danni accidentali alla vescica
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Tempo dall'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Ferita digestiva
Lasso di tempo: Tempo dall'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Incidenza di lesioni digestive accidentali
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Tempo dall'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ben Marzouk Maghrebi, Professor, Tunis University Manar
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMNT PAS
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