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Gestione conservativa dello spettro della placenta accreta

2 febbraio 2024 aggiornato da: Haithem Aloui, Tunis University

Gestione conservativa chirurgica dei disturbi della placenta accreta

L'intervento resettivo-costruttivo, dettagliato in una ricerca precedente di Palacios-Jaraquemada JM, prevede l'asportazione della placenta e il suo attaccamento al miometrio, con modifiche tra cui l'uso sistematico di una doppia sonda JJ, l'omissione della legatura arteriosa e la priorità di un'attenta dissezione e ricostruzione.

Uno studio prospettico monocentrico condotto dal 4 gennaio 2020 al 17 agosto 2022 presso il centro di maternità tunisino ha incluso casi di placenta accreta e increta, esclusa la placenta percreta. Sono stati registrati i dati su parametri operatori, complicanze, trasfusioni e ricoveri in terapia intensiva. La diagnosi dello spettro della placenta accreta (PAS) si basava sull'imaging e sull'istopatologia, con l'applicazione di criteri di esclusione. I chirurghi hanno raggiunto la competenza attraverso interventi chirurgici supervisionati. Il calcolo della perdita di sangue includeva le variazioni del volume sanguigno totale e dell'ematocrito.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La procedura chirurgica nota come chirurgia resettiva-costruttiva prevede l'escissione della placenta e del suo sito di attacco sul miometrio. Questo metodo è stato dettagliato in una ricerca precedente di Palacios-Jaraquemada JM, sulla quale abbiamo sviluppato alcune modifiche.

Le nostre modifiche includono il posizionamento sistematico di una doppia sonda JJ in anestesia spinale, omettendo la legatura delle arterie ipogastriche o delle arterie uterine. I tagli cesarei vengono eseguiti a 37 settimane di età gestazionale. Diamo priorità alla legatura dei vasi sanguigni appena formati tra l’utero e le strutture circostanti, alla dissezione accurata della vescica, all’esecuzione dell’isterotomia e alla rimozione meticolosa della placenta e del suo letto di inserimento fino a raggiungere i tessuti sani. Successivamente si procede alla ricostruzione uterina.

I confini placentari vengono identificati attraverso la palpazione extrauterina, seguita da un'isterotomia trasversale. La palpazione intrauterina delinea i margini inferiori della placenta, guidando la resezione del letto placentare. La chiusura si ottiene attraverso l'isterorrafia. La placenta percreta non viene affrontata in questa procedura. La sonda JJ viene rimossa dopo l'intervento chirurgico e l'emostasi viene assicurata attraverso la tecnica di sutura B-Lynch modificata. La valutazione postoperatoria della vescica viene condotta utilizzando un siero fisiologico.

Lo studio prospettico monocentrico è durato dal 4 gennaio 2020 al 17 agosto 2022, comprendendo il centro di maternità e neonatologia di Tunisi. Sono state incluse le placente con diagnosi di accreta e increta, mentre sono stati esclusi i casi di placenta percreta.

Sono stati documentati i dati relativi al tempo operatorio, alla perdita di sangue, alle complicanze operatorie (come lesioni di organi o vasi) e alle complicanze postoperatorie (sia precoci che tardive). Inoltre, sono stati meticolosamente registrati il ​​successo della tecnica, le unità di trasfusione di sangue somministrate e i ricoveri nell’unità di terapia intensiva (ICU).

Il sospetto di placenta accreta è stato inizialmente sollevato attraverso la risonanza magnetica pelvica e l'ecografia. La PAS è stata confermata in tutti i pazienti arruolati sulla base dell'anamnesi clinica, dell'analisi delle immagini (inclusi ecografia, Doppler e MRI) e della conferma istopatologica.

I pazienti privi di diagnosi intrachirurgica o istopatologica di PAS sono stati esclusi dall'analisi statistica.

La competenza nella tecnica chirurgica, che comprende manovre specializzate di emostasi e dissezione, è stata raggiunta da ostetrici senior che hanno partecipato a 5-7 interventi chirurgici prima di gestire i casi in modo indipendente. Questo approccio mirava a garantire la riproducibilità iniziale della metodologia.

Il calcolo della perdita di sangue ha preso in considerazione il volume sanguigno totale (TBV), l'ematocrito pre-partum e l'ematocrito post-partum, utilizzando le seguenti formule:

  • Perdita di sangue totale calcolata (in millilitri di globuli rossi) = Volume totale di sangue * Percentuale di perdita di sangue
  • Volume totale del sangue = 0,75 x {[altezza (in pollici) x 50] + [peso (in libbre) x 25]}
  • Percentuale di perdita di sangue = (ematocrito pre-partum - ematocrito post-partum) / ematocrito pre-partum.

Questo approccio ha garantito una valutazione accurata della perdita di sangue durante le procedure.

Misura di prova:

Nel determinare la dimensione del campione per il nostro studio, abbiamo utilizzato una formula statistica applicabile nel contesto del confronto dei valori medi tra due gruppi distinti, vale a dire il gruppo sperimentale e quello di controllo. Questo calcolo è radicato nel test t per campioni indipendenti.

Il processo prevede i seguenti passaggi critici:

  1. Definizione del livello di significatività (alfa): fissato a 0,05 per garantire una confidenza del 95%.
  2. Selezione della Potenza dello Studio (1 - Beta): Predeterminata al 90%.
  3. Valutazione delle deviazioni standard di entrambi i gruppi: derivata dai dati dello studio pilota.
  4. Identificazione della differenza minima clinicamente significativa (Delta): questa rappresenta la differenza più piccola che miriamo a rilevare nel nostro studio.

Studio pilota:

Inizialmente è stato condotto uno studio pilota per accertare le deviazioni standard dei due gruppi e per ottenere un'idea della differenza minima prevista.

Studio principale:

Studio post-pilota, abbiamo stimato la dimensione del campione. Il gruppo di “trattamento chirurgico conservativo” è stato confrontato con due gruppi di “isterectomia”, che condividevano caratteristiche simili.

Descrizione della tecnica chirurgica:

Il nostro team ha formulato schemi illustrativi della metodica chirurgica utilizzata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tunis
      • Manouba, Tunis, Tunisia, 2010
        • Haithem Aloui

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutte le partorienti con sospetta placenta accreta vengono sottoposte a risonanza magnetica se è programmato il cesareo o a ecografia se è impostato un parto urgente

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a taglio cesareo programmato o d'urgenza per placenta accreta

Criteri di esclusione:

  • Nessun segno di Placenta Accreta Spectrum al momento del parto artificiale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
chirurgia conservativa
chirurgia resettiva-costruttiva: l'asportazione della placenta e del suo sito di attacco sul miometrio. Successivamente si procede alla ricostruzione uterina.
La procedura chirurgica prevedeva un’incisione mediana per l’approccio laparotomico. Dissezione dell'utero dalla parete vescicale posteriore estesa fino alla cervice, con coagulazione dei vasi vescicouterini. L'isterotomia è stata eseguita nel segmento superiore, appena sopra l'area di invasione miometriale. L'emostasi della parte inferiore dell'utero è stata ottenuta mediante suture di compressione quadrate o legatura dei vasi colpouterini. Un approccio conservativo alla chirurgia uterina è stato considerato praticabile solo in condizioni di emodinamica stabile e quando almeno 2 cm di miometrio sano erano visibilmente intatti sopra la cervice. Nei casi che comportavano una resezione conservativa, tutto il miometrio interessato dall'invasione e l'intera placenta sono stati asportati. Successivamente, l'utero è stato ricostruito utilizzando una tecnica di sutura continua.
isterectomia 1
L'isterectomia standard viene eseguita
isterectomia 2
Viene eseguita l'isterectomia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: peroperativamente
Spoliazione del sangue durante la procedura
peroperativamente
Requisiti trasfusionali
Lasso di tempo: Prime 24 ore
Numero di unità di globuli rossi trasfuse
Prime 24 ore
Variazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: Prime 24 ore]
La differenza tra la concentrazione basale di emoglobina e la concentrazione di emoglobina più bassa rilevata durante la procedura
Prime 24 ore]
Durata della procedura
Lasso di tempo: peroperativamente
Tempo necessario per eseguire l'intervento chirurgico dall'incisione alla chiusura della pelle
peroperativamente
Tasso di trasferimento di terapia intensiva
Lasso di tempo: prime 24 ore
Trasferimento in terapia intensiva dopo intervento chirurgico per placenta accreta
prime 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: tempo dall'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
durata della degenza in terapia intensiva dopo intervento chirurgico per placenta accreta
tempo dall'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
Disturbi della coagulazione
Lasso di tempo: tempo dall'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
Valutato in base all'incidenza della coagulopatia disseminata intravascolare
tempo dall'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
Ferita alla vescica
Lasso di tempo: Tempo dall'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
Incidenza di danni accidentali alla vescica
Tempo dall'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
Ferita digestiva
Lasso di tempo: Tempo dall'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
Incidenza di lesioni digestive accidentali
Tempo dall'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ben Marzouk Maghrebi, Professor, Tunis University Manar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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