- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06253832
Conservatief beheer van Placenta Accreta Spectrum
Chirurgisch conservatief beheer van placenta-accreta-aandoeningen
De resectief-constructieve chirurgie, beschreven in eerder onderzoek door Palacios-Jaraquemada JM, omvat het wegsnijden van de placenta en de bevestiging ervan aan het myometrium, met aanpassingen zoals het systematisch gebruik van een dubbele JJ-sonde, het weglaten van arteriële ligatie en het geven van prioriteit aan zorgvuldige dissectie en reconstructie.
Een prospectief onderzoek in één centrum, uitgevoerd van 4 januari 2020 tot 17 augustus 2022 in het Tunesische kraamcentrum, omvatte gevallen van placenta accreta en increta, met uitzondering van placenta percreta. Gegevens over operatiegegevens, complicaties, transfusies en IC-opnames werden geregistreerd. De diagnose van het placenta accreta spectrum (PAS) berustte op beeldvorming en histopathologie, waarbij uitsluitingscriteria werden toegepast. Chirurgen bereikten vaardigheid door middel van operaties onder toezicht. De berekening van het bloedverlies omvatte het totale bloedvolume en de hematocrietveranderingen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De chirurgische procedure die bekend staat als resectief-constructieve chirurgie omvat het wegsnijden van de placenta en de bevestigingsplaats ervan op het myometrium. Deze methode is gedetailleerd beschreven in eerder onderzoek door Palacios-Jaraquemada JM, waarop we met enkele aanpassingen hebben voortgebouwd.
Onze aanpassingen omvatten de systematische plaatsing van een dubbele JJ-sonde onder spinale anesthesie, waarbij de ligatie van hypogastrische slagaders of baarmoederslagaders wordt weggelaten. Keizersneden worden uitgevoerd bij een zwangerschapsduur van 37 weken. We geven prioriteit aan het ligeren van nieuw gevormde bloedvaten tussen de baarmoeder en de omliggende structuren, het zorgvuldig ontleden van de blaas, het uitvoeren van hysterotomie en het zorgvuldig verwijderen van de placenta en het inbrengbed totdat we gezonde weefsels bereiken. Vervolgens wordt er een baarmoederreconstructie uitgevoerd.
De grenzen van de placenta worden geïdentificeerd door middel van extra-uteriene palpatie, gevolgd door een transversale hysterotomie. Intra-uteriene palpatie bakent de onderste randen van de placenta af en begeleidt de resectie van het placentabed. Sluiting wordt bereikt door hysterorrhaphy. Placenta percreta komt in deze procedure niet aan bod. De JJ-sonde wordt na de operatie verwijderd en hemostase wordt verzekerd door de aangepaste B-Lynch-hechttechniek. Postoperatieve blaasbeoordeling wordt uitgevoerd met behulp van een fysiologisch serum.
De prospectieve studie in één centrum liep van 4 januari 2020 tot 17 augustus 2022 en omvatte het kraam- en neonatologiecentrum in Tunis. Placenta's met de diagnose accreta en increta werden opgenomen, terwijl gevallen van placenta percreta werden uitgesloten.
Gegevens met betrekking tot de operatietijd, bloedverlies, operatieve complicaties (zoals orgaan- of vaatletsel) en postoperatieve complicaties (zowel vroeg als laat) werden gedocumenteerd. Bovendien werden het succes van de techniek, de toegediende bloedtransfusies en de opnames op de intensive care (ICU) nauwgezet geregistreerd.
De verdenking van placenta accreta werd aanvankelijk geuit via bekken-MRI en echografie. PAS werd bij alle ingeschreven patiënten bevestigd op basis van de klinische geschiedenis, beeldanalyse (inclusief echografie, Doppler en MRI) en histopathologische bevestiging.
Patiënten zonder een intrachirurgische of histopathologische diagnose van PAS werden uitgesloten van de statistische analyse.
Vaardigheid in de chirurgische techniek, inclusief gespecialiseerde hemostase- en dissectiemanoeuvres, werd bereikt door senior verloskundigen die deelnamen aan 5-7 operaties voordat ze zelfstandig gevallen behandelden. Deze aanpak was bedoeld om de initiële reproduceerbaarheid van de methodologie te garanderen.
Bij de berekening van het bloedverlies werd rekening gehouden met het totale bloedvolume (TBV), de hematocriet vóór de bevalling en de hematocriet na de bevalling, met behulp van de volgende formules:
- Totaal berekend bloedverlies (in milliliters rode bloedcellen) = Totaal bloedvolume * Percentage bloedverlies
- Totaal bloedvolume = 0,75 x {[lengte (in inches) x 50] + [gewicht (in ponden) x 25]}
- Percentage bloedverlies = (pre-partum hematocriet - post-partum hematocriet) / pre-partum hematocriet.
Deze aanpak zorgde voor een nauwkeurige beoordeling van het bloedverlies tijdens de procedures.
Steekproefgrootte:
Bij het bepalen van de steekproefomvang voor ons onderzoek hebben we een statistische formule gebruikt die toepasbaar is in de context van het vergelijken van gemiddelde waarden van twee verschillende groepen, namelijk de experimentele en de controlegroep. Deze berekening is geworteld in de t-test voor onafhankelijke steekproeven.
Het proces omvat de volgende cruciale stappen:
- Het significantieniveau (alfa) vaststellen: Stel dit in op 0,05 om een betrouwbaarheid van 95% te garanderen.
- De kracht van het onderzoek selecteren (1 - Bèta): vooraf bepaald op 90%.
- Beoordeling van de standaardafwijkingen van beide groepen: afgeleid van pilotstudiegegevens.
- Identificatie van het minimale klinisch significante verschil (Delta): Dit vertegenwoordigt het kleinste verschil dat we in ons onderzoek willen detecteren.
Piloten studie:
In eerste instantie is een pilotstudie uitgevoerd om de standaardafwijkingen van beide groepen vast te stellen en inzicht te krijgen in het verwachte minimale verschil.
Belangrijkste studie:
Na de pilotstudie hebben we de steekproefomvang geschat. De groep "conservatieve chirurgische behandeling" werd vergeleken met twee groepen "hysterectomie", die vergelijkbare kenmerken deelden.
Beschrijving van chirurgische techniek:
Ons team heeft illustratieve diagrammen van de gebruikte chirurgische methode opgesteld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tunis
-
Manouba, Tunis, Tunesië, 2010
- Haithem Aloui
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die een geplande keizersnede of een spoedkeizersnede ondergaan vanwege placenta accreta
Uitsluitingscriteria:
- Geen tekenen van Placenta Accreta Spectrum bij kunstmatige bevalling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
conservatieve chirurgie
resectief-constructieve chirurgie: het wegsnijden van de placenta en de bevestigingsplaats ervan op het myometrium.
Vervolgens wordt er een baarmoederreconstructie uitgevoerd.
|
De chirurgische procedure omvatte een incisie in de middellijn voor de laparotomie-aanpak.
Dissectie van de baarmoeder vanaf de achterste blaaswand tot aan de baarmoederhals, met coagulatie van de vesico-uteriene vaten.
De hysterotomie werd uitgevoerd in het bovenste segment, net boven het gebied van de myometriale invasie.
Hemostase van de lagere baarmoeder werd bereikt door middel van vierkante compressiehechtingen of ligatie van de colpouterinevaten.
Een conservatieve benadering van baarmoederchirurgie werd alleen haalbaar geacht onder omstandigheden van stabiele hemodynamiek en wanneer ten minste 2 cm gezond myometrium zichtbaar intact was boven de baarmoederhals.
In gevallen waarbij conservatieve resectie betrokken was, werd al het door de invasie aangetaste myometrium en de gehele placenta weggesneden.
Vervolgens werd de baarmoeder gereconstrueerd met behulp van een continue hechttechniek.
|
hysterectomie 1
Standaard hysterectomie wordt uitgevoerd
|
|
hysterectomie 2
Standaard hysterectomie wordt uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: operatief
|
Bloedspoliatie tijdens de procedure
|
operatief
|
Vereisten voor transfusies
Tijdsspanne: Eerste 24 uur
|
Aantal getransfundeerde rode bloedcellen
|
Eerste 24 uur
|
Variatie van hemoglobine
Tijdsspanne: Eerste 24 uur]
|
Het verschil tussen de basislijnconcentratie van hemoglobine en de laagste hemoglobineconcentratie die tijdens de procedure werd opgemerkt
|
Eerste 24 uur]
|
Procedureduur
Tijdsspanne: peroperatief
|
De tijd die nodig is om een operatie uit te voeren, vanaf de incisie tot het sluiten van de huid
|
peroperatief
|
Overdrachtspercentage op de intensive care
Tijdsspanne: eerste 24 uur
|
Overplaatsing naar intensive care na een operatie aan placenta accreta
|
eerste 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: tijd vanaf de operatie tot 30 dagen postoperatief
|
duur van het verblijf op de intensive care na een operatie aan de placenta accreta
|
tijd vanaf de operatie tot 30 dagen postoperatief
|
Stollingsstoornissen
Tijdsspanne: tijd vanaf de operatie tot 30 dagen postoperatief
|
Beoordeeld op basis van de incidentie van intravasculaire gedissemineerde coagulopathie
|
tijd vanaf de operatie tot 30 dagen postoperatief
|
Blaas wond
Tijdsspanne: Tijd vanaf de operatie tot 30 dagen postoperatief
|
Incidentie van accidentele blaasbeschadiging
|
Tijd vanaf de operatie tot 30 dagen postoperatief
|
Spijsverteringswond
Tijdsspanne: Tijd vanaf de operatie tot 30 dagen postoperatief
|
Incidentie van accidentele spijsverteringslaesie
|
Tijd vanaf de operatie tot 30 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Ben Marzouk Maghrebi, Professor, Tunis University Manar
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMNT PAS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placenta accreta
-
Ain Shams Maternity HospitalVoltooid
-
Kasr El Aini HospitalOnbekendPlacenta Accreta in Placenta Previa Anterior
-
Sohag UniversityWerving
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanIngetrokkenPlacenta Accreta-spectrumChina
-
Ain Shams UniversityNog niet aan het werven
-
Ain Shams UniversityOnbekendPlacenta Accreta, derde trimesterEgypte
-
HaEmek Medical Center, IsraelTechnion, Israel Institute of TechnologyOnbekend
-
Necmettin Erbakan UniversityWervingPlacenta Accreta, derde trimesterKalkoen
-
Hatem AbuHashimVoltooidPlacenta Accreta-spectrumEgypte
-
Hatem AbuHashimOnbekend
Klinische onderzoeken op conservatieve chirurgie voor het placenta accreta-spectrum
-
Assiut UniversityOnbekend