- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06253832
Konservatives Management des Plazenta-Accreta-Spektrums
Chirurgische konservative Behandlung von Plazenta-Accreta-Erkrankungen
Die resektiv-konstruktive Chirurgie, die in früheren Untersuchungen von Palacios-Jaraquemada JM detailliert beschrieben wurde, umfasst die Entfernung der Plazenta und ihrer Befestigung am Myometrium, mit Modifikationen wie der systematischen Verwendung einer doppelten JJ-Sonde, dem Weglassen der Arterienligatur und der Priorisierung einer sorgfältigen Dissektion und Rekonstruktion.
Eine prospektive, monozentrische Studie, die vom 4. Januar 2020 bis zum 17. August 2022 im tunesischen Entbindungszentrum durchgeführt wurde, umfasste Fälle von Plazenta accreta und increta, mit Ausnahme von Plazenta percreta. Es wurden Daten zu operativen Parametern, Komplikationen, Transfusionen und Einweisungen auf die Intensivstation erfasst. Die Diagnose des Plazenta-Accreta-Spektrums (PAS) basierte auf Bildgebung und Histopathologie unter Anwendung von Ausschlusskriterien. Chirurgen erlangten ihre Kompetenz durch beaufsichtigte Operationen. Die Berechnung des Blutverlusts berücksichtigte das Gesamtblutvolumen und Hämatokritänderungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der als resektiv-konstruktive Chirurgie bezeichnete chirurgische Eingriff beinhaltet die Entfernung der Plazenta und ihrer Befestigungsstelle am Myometrium. Diese Methode wurde in früheren Untersuchungen von Palacios-Jaraquemada JM detailliert beschrieben, auf der wir mit einigen Modifikationen aufgebaut haben.
Zu unseren Modifikationen gehört die systematische Platzierung einer doppelten JJ-Sonde unter Spinalanästhesie, wobei die Unterbindung von Hypogastralarterien oder Uterusarterien entfällt. Kaiserschnitte werden in der 37. Schwangerschaftswoche durchgeführt. Wir legen großen Wert auf die Verbindung neu gebildeter Blutgefäße zwischen der Gebärmutter und den umgebenden Strukturen, die sorgfältige Präparation der Blase, die Durchführung einer Hysterotomie und die sorgfältige Entfernung der Plazenta und ihres Insertionsbetts, bis wir gesundes Gewebe erreichen. Anschließend erfolgt die Rekonstruktion der Gebärmutter.
Die Plazentagrenzen werden durch extrauterine Palpation identifiziert, gefolgt von einer transversalen Hysterotomie. Durch die intrauterine Palpation werden die unteren Ränder der Plazenta abgegrenzt und die Resektion des Plazentabetts gesteuert. Der Verschluss wird durch Hysterorrhaphie erreicht. Die Plazenta percreta wird in diesem Verfahren nicht behandelt. Die JJ-Sonde wird nach der Operation entfernt und die Blutstillung wird durch die modifizierte B-Lynch-Nahttechnik sichergestellt. Die postoperative Beurteilung der Blase erfolgt mit einem physiologischen Serum.
Die prospektive Single-Center-Studie erstreckte sich vom 4. Januar 2020 bis zum 17. August 2022 und umfasste das Entbindungs- und Neonatologiezentrum in Tunis. Plazenta mit diagnostizierter Accreta und Increta wurden eingeschlossen, während Fälle von Placenta percreta ausgeschlossen wurden.
Es wurden Daten zur Operationszeit, zum Blutverlust, zu operativen Komplikationen (z. B. Organ- oder Gefäßverletzungen) und zu postoperativen Komplikationen (sowohl früh als auch spät) dokumentiert. Darüber hinaus wurden der Erfolg der Technik, die verabreichten Bluttransfusionseinheiten und die Einweisungen auf die Intensivstation sorgfältig erfasst.
Der Verdacht auf Plazenta accreta wurde zunächst durch MRT und Ultraschall des Beckens geweckt. PAS wurde bei allen eingeschlossenen Patienten anhand der Krankengeschichte, der Bildanalyse (einschließlich Ultraschall, Doppler und MRT) und der histopathologischen Bestätigung bestätigt.
Patienten ohne intrachirurgische oder histopathologische PAS-Diagnose wurden von der statistischen Analyse ausgeschlossen.
Erfahrene Geburtshelfer erlangten Kenntnisse in der chirurgischen Technik, einschließlich spezieller Blutstillungs- und Dissektionsmanöver, indem sie an 5–7 Operationen teilnahmen, bevor sie die Fälle selbstständig behandelten. Dieser Ansatz zielte darauf ab, die anfängliche Reproduzierbarkeit der Methodik sicherzustellen.
Bei der Berechnung des Blutverlusts wurden das Gesamtblutvolumen (TBV), der präpartale Hämatokrit und der postpartale Hämatokrit anhand der folgenden Formeln berücksichtigt:
- Berechneter Gesamtblutverlust (in Millilitern roter Blutkörperchen) = Gesamtblutvolumen * Prozentsatz des Blutverlusts
- Gesamtblutvolumen = 0,75 x {[Höhe (in Zoll) x 50] + [Gewicht (in Pfund) x 25]}
- Prozentsatz des Blutverlusts = (präpartaler Hämatokrit – postpartaler Hämatokrit) / präpartaler Hämatokrit.
Dieser Ansatz gewährleistete eine genaue Beurteilung des Blutverlusts während der Eingriffe.
Probengröße:
Bei der Bestimmung der Stichprobengröße für unsere Studie verwendeten wir eine statistische Formel, die im Zusammenhang mit dem Vergleich von Mittelwerten zwischen zwei unterschiedlichen Gruppen, nämlich der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe, anwendbar ist. Diese Berechnung basiert auf dem t-Test für unabhängige Stichproben.
Der Prozess umfasst die folgenden kritischen Schritte:
- Festlegen des Signifikanzniveaus (Alpha): Stellen Sie es auf 0,05 ein, um eine Konfidenz von 95 % sicherzustellen.
- Auswahl der Studienstärke (1 – Beta): Voreingestellt auf 90 %.
- Bewertung der Standardabweichungen beider Gruppen: Abgeleitet aus Pilotstudiendaten.
- Ermittlung des minimalen klinisch signifikanten Unterschieds (Delta): Dies stellt den kleinsten Unterschied dar, den wir in unserer Studie erkennen möchten.
Pilotstudie:
Zunächst wurde eine Pilotstudie durchgeführt, um die Standardabweichungen der beiden Gruppen zu ermitteln und einen Einblick in die erwartete Mindestdifferenz zu gewinnen.
Hauptstudie:
Nach der Pilotstudie haben wir die Stichprobengröße geschätzt. Die Gruppe „konservative chirurgische Behandlung“ wurde mit zwei „Hysterektomie“-Gruppen verglichen, die ähnliche Merkmale aufwiesen.
Beschreibung der Operationstechnik:
Unser Team hat anschauliche Diagramme der angewandten Operationsmethode erstellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tunis
-
Manouba, Tunis, Tunesien, 2010
- Haithem Aloui
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich wegen Plazenta accreta einem geplanten Kaiserschnitt oder einem Notfall-Kaiserschnitt unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Keine Anzeichen von Placenta Accreta Spectrum bei künstlicher Entbindung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
konservative Chirurgie
resektiv-konstruktive Chirurgie: die Entfernung der Plazenta und ihrer Befestigungsstelle am Myometrium.
Anschließend erfolgt die Rekonstruktion der Gebärmutter.
|
Der chirurgische Eingriff umfasste einen Mittellinienschnitt für den Laparotomie-Zugang.
Dissektion des Uterus von der hinteren Blasenwand bis zum Gebärmutterhals, mit Koagulation der vesikulären Gefäße.
Die Hysterotomie wurde im oberen Segment direkt über dem Bereich der Myometriuminvasion durchgeführt.
Die Blutstillung des unteren Uterus wurde entweder durch quadratische Kompressionsnähte oder durch Unterbindung der Kolputeringefäße erreicht.
Ein konservativer Ansatz zur Uteruschirurgie galt nur unter Bedingungen einer stabilen Hämodynamik und wenn mindestens 2 cm des gesunden Myometriums oberhalb des Gebärmutterhalses sichtbar intakt waren, als sinnvoll.
Bei konservativer Resektion wurde das gesamte von der Invasion betroffene Myometrium und die gesamte Plazenta entfernt.
Anschließend wurde die Gebärmutter mit einer kontinuierlichen Nähtechnik rekonstruiert.
|
Hysterektomie 1
Es wird eine Standard-Hysterektomie durchgeführt
|
|
Hysterektomie 2
Es wird eine Standard-Hysterektomie durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: peroperativ
|
Blutentnahme während des Eingriffs
|
peroperativ
|
Transfusionsanforderungen
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden
|
Anzahl der transfundierten Erythrozyteneinheiten
|
Die ersten 24 Stunden
|
Hämoglobinvariation
Zeitfenster: Erste 24 Stunden]
|
Der Unterschied zwischen der Grundkonzentration des Hämoglobins und der niedrigsten Hämoglobinkonzentration, die während des Verfahrens festgestellt wurde
|
Erste 24 Stunden]
|
Verfahrensdauer
Zeitfenster: peroperativ
|
Die für die Durchführung der Operation erforderliche Zeit vom Schnitt bis zum Hautverschluss
|
peroperativ
|
Verlegungsrate auf die Intensivstation
Zeitfenster: ersten 24 Stunden
|
Verlegung auf die Intensivstation nach einer Operation wegen Plazenta accreta
|
ersten 24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Zeit von der Operation bis 30 Tage nach der Operation
|
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation nach einer Operation wegen Plazenta accreta
|
Zeit von der Operation bis 30 Tage nach der Operation
|
Gerinnungsstörungen
Zeitfenster: Zeit von der Operation bis 30 Tage nach der Operation
|
Bewertet anhand der Inzidenz einer intravaskulären disseminierten Koagulopathie
|
Zeit von der Operation bis 30 Tage nach der Operation
|
Blasenwunde
Zeitfenster: Zeit von der Operation bis 30 Tage nach der Operation
|
Häufigkeit unfallbedingter Blasenschäden
|
Zeit von der Operation bis 30 Tage nach der Operation
|
Verdauungswunde
Zeitfenster: Zeit von der Operation bis 30 Tage nach der Operation
|
Vorkommen einer versehentlichen Verdauungsschädigung
|
Zeit von der Operation bis 30 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Ben Marzouk Maghrebi, Professor, Tunis University Manar
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMNT PAS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Plazenta accreta
-
Kasr El Aini HospitalUnbekanntPlacenta accreta in Placenta praevia anterior
-
Ain Shams UniversityNoch keine RekrutierungPlacenta accreta, drittes TrimesterÄgypten
-
Ain Shams UniversityUnbekanntPlacenta accreta, drittes TrimesterÄgypten
-
HaEmek Medical Center, IsraelTechnion, Israel Institute of TechnologyUnbekanntPlacenta accreta, drittes TrimesterIsrael
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutierungPlacenta accreta, drittes TrimesterTruthahn
-
Ain Shams Maternity HospitalAbgeschlossen
-
Cairo UniversityNoch keine RekrutierungPlacenta accreta, drittes TrimesterÄgypten
-
Ain Shams Maternity HospitalUnbekanntPlazenta accreta | Placenta praevia | Plazenta percreta | Placenta incretaÄgypten
-
Assiut UniversityNoch keine RekrutierungPlacenta accreta, nicht näher bezeichnetes Trimester
-
Cairo UniversityRekrutierungPlacenta accreta mit BlaseninvasionÄgypten