Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konservativ behandling af Placenta Accreta Spectrum

2. februar 2024 opdateret af: Haithem Aloui, Tunis University

Kirurgisk konservativ behandling af placenta accreta lidelser

Den resektiv-konstruktive kirurgi, som er beskrevet detaljeret i tidligere forskning af Palacios-Jaraquemada JM, involverer udskæring af placenta og dens fastgørelse på myometriet, med modifikationer, herunder systematisk brug af en dobbelt JJ-sonde, udeladelse af arteriel ligering og prioritering af omhyggelig dissektion og rekonstruktion.

En prospektiv enkeltcenterundersøgelse udført fra 4. januar 2020 til 17. august 2022 på det tunesiske fødecenter omfattede tilfælde af placenta accreta og increta, undtagen placenta percreta. Data om operative målinger, komplikationer, transfusioner og intensivafdelingsindlæggelser blev registreret. Diagnose af placenta accreta spectrum (PAS) var baseret på billeddannelse og histopatologi, med udelukkelseskriterier anvendt. Kirurger opnåede færdigheder gennem overvågede operationer. Blodtabsberegning inkorporerede total blodvolumen og hæmatokritændringer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den kirurgiske procedure kendt som resektiv-konstruktiv kirurgi involverer udskæring af placenta og dens fastgørelsessted på myometriet. Denne metode er blevet beskrevet detaljeret i tidligere forskning af Palacios-Jaraquemada JM, som vi har bygget på med nogle modifikationer.

Vores modifikationer omfatter den systematiske placering af en dobbelt JJ-sonde under spinalbedøvelse, udeladelse af ligering af hypogastriske arterier eller uterine arterier. Kejsersnit udføres ved 37 ugers svangerskabsalder. Vi prioriterer at ligere nydannede blodkar mellem livmoderen og omgivende strukturer, omhyggeligt dissekere blæren, udføre hysterotomi og omhyggeligt at fjerne moderkagen og dens indføringsleje, indtil man når sundt væv. Efterfølgende foretages livmoderrekonstruktion.

Placenta grænser identificeres gennem ekstrauterin palpation, efterfulgt af en tværgående hysterotomi. Intrauterin palpation afgrænser placenta's inferior marginer, der styrer resektionen af ​​placentasengen. Lukning opnås gennem hysterorrafi. Placenta percreta behandles ikke i denne procedure. JJ-sonden fjernes efter operationen, og hæmostase sikres gennem den modificerede B-Lynch-suturteknik. Postoperativ blærevurdering udføres ved hjælp af et fysiologisk serum.

Den prospektive enkeltcenterundersøgelse strakte sig fra 4. januar 2020 til 17. august 2022 og omfattede barsels- og neonatologisk center i Tunis. Placenta diagnosticeret med accreta og increta blev inkluderet, mens tilfælde af placenta percreta blev udelukket.

Data vedrørende operationstid, blodtab, operationelle komplikationer (såsom organ- eller karskade) og postoperative komplikationer (både tidligt og sent) blev dokumenteret. Derudover blev teknikkens succes, indgivne blodtransfusionsenheder og indlæggelser på intensivafdelingen (ICU) omhyggeligt registreret.

Mistanke om placenta accreta blev oprindeligt rejst gennem bækken MR og ultralyd. PAS blev bekræftet hos alle tilmeldte patienter baseret på klinisk historie, billedanalyse (inklusive ultralyd, Doppler og MRI) og histopatologisk bekræftelse.

Patienter, der manglede en intrakirurgisk eller histopatologisk diagnose af PAS, blev udelukket fra den statistiske analyse.

Færdighed i den kirurgiske teknik, der inkorporerer specialiserede hæmostase- og dissektionsmanøvrer, blev opnået af seniorfødselslæger, som deltog i 5-7 operationer, før de selvstændigt håndterede sager. Denne tilgang havde til formål at sikre den indledende reproducerbarhed af metoden.

Beregningen af ​​blodtab tog den samlede blodvolumen (TBV), præ-partum hæmatokrit og post-partum hæmatokrit i betragtning ved hjælp af følgende formler:

  • Totalt beregnet blodtab (i milliliter røde blodlegemer) = Samlet blodvolumen * Procentdel af blodtab
  • Samlet blodvolumen = 0,75 x {[højde (i tommer) x 50] + [vægt (i pund) x 25]}
  • Procentdel af blodtab = (præ-partum hæmatokrit - post-partum hæmatokrit) / præ-partum hæmatokrit.

Denne tilgang sikrede nøjagtig vurdering af blodtab under procedurerne.

Prøvestørrelse:

Ved bestemmelse af stikprøvestørrelsen for vores undersøgelse brugte vi en statistisk formel, der var anvendelig i forbindelse med sammenligning af middelværdier på tværs af to forskellige grupper, nemlig eksperimentelle grupper og kontrolgrupper. Denne beregning er forankret i t-testen for uafhængige prøver.

Processen omfatter følgende kritiske trin:

  1. Etablering af betydningsniveauet (alfa): Indstil til 0,05 for at sikre 95 % konfidens.
  2. Valg af undersøgelsens kraft (1 - Beta): Forudbestemt til 90%.
  3. Vurdering af standardafvigelser for begge grupper: Udledt fra pilotundersøgelsesdata.
  4. Identifikation af den mindste klinisk signifikante forskel (Delta): Dette repræsenterer den mindste forskel, vi tilstræber at opdage i vores undersøgelse.

Indledende studier:

Indledningsvis blev der gennemført et pilotstudie for at konstatere standardafvigelserne for de to grupper og for at få et indblik i den forventede minimumsforskel.

Hovedundersøgelse:

Efter pilotundersøgelse estimerede vi stikprøvestørrelsen. Gruppen "konservativ kirurgisk behandling" blev sammenlignet med to "hysterektomi"-grupper, der deler lignende karakteristika.

Beskrivelse af kirurgisk teknik:

Vores team har formuleret illustrative diagrammer af den anvendte kirurgiske metode.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tunis
      • Manouba, Tunis, Tunesien, 2010
        • Haithem Aloui

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle fødende med mistanke om placenta accreta enten på MR, hvis C-sektionen er planlagt, eller på ultralyd, hvis der er indstillet en akut fødsel

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgår planlagt eller akut kejsersnit for placenta accreta

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tegn på Placenta Accreta Spectrum ved kunstig levering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
konservativ kirurgi
resektiv-konstruktiv kirurgi: udskæring af placenta og dens fastgørelsessted på myometrium. Efterfølgende foretages livmoderrekonstruktion.
Den kirurgiske procedure involverede et midtlinjesnit til laparotomi-tilgangen. Dissektion af livmoderen fra den bagerste blærevæg strakte sig ned til livmoderhalsen, med koagulering af de vesicouterine kar. Hysterotomi blev udført i det øvre segment, lige over området for myometrial invasion. Hæmostase af den nedre livmoder blev opnået gennem enten firkantede kompressionssuturer eller ligering af kolpouterinkarrene. En konservativ tilgang til livmoderkirurgi blev kun anset for levedygtig under forhold med stabil hæmodynamik, og når mindst 2 cm af sundt myometrium var synligt intakt over livmoderhalsen. I tilfælde, der involverede konservativ resektion, blev alt myometrium påvirket af invasion og hele placenta skåret ud. Efterfølgende blev livmoderen rekonstrueret ved hjælp af en kontinuerlig syningsteknik.
hysterektomi 1
Standard hysterektomi udføres
hysterektomi 2
Standard hysterektomi udføres

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret blodtab
Tidsramme: peroperativt
Blodspolering under proceduren
peroperativt
Transfusionskrav
Tidsramme: Første 24 timer
Antal transfunderede røde blodlegemeenheder
Første 24 timer
Hæmoglobin variation
Tidsramme: Første 24 timer]
Forskellen mellem baseline koncentrationen af ​​hæmoglobin og den laveste hæmoglobin koncentration noteret under proceduren
Første 24 timer]
Procedurens varighed
Tidsramme: peroperativt
Den nødvendige tid til at udføre operationen fra snit til lukning af huden
peroperativt
Overførselshastighed for intensiv pleje
Tidsramme: første 24 timer
Overførsel af intensiv behandling efter operation for placenta accreta
første 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af ophold på intensivafdeling
Tidsramme: tid fra operationen op til 30 dage efter operationen
varigheden af ​​opholdet på intensivafdelingen efter operation for placenta accreta
tid fra operationen op til 30 dage efter operationen
Koagulationsforstyrrelser
Tidsramme: tid fra operationen op til 30 dage efter operationen
Vurderet ud fra forekomsten af ​​intravaskulær dissemineret koagulopati
tid fra operationen op til 30 dage efter operationen
Blæresår
Tidsramme: Tid fra operationen op til 30 dage efter operationen
Forekomst af utilsigtet blæreskade
Tid fra operationen op til 30 dage efter operationen
Fordøjelsessår
Tidsramme: Tid fra operationen op til 30 dage efter operationen
Forekomst af utilsigtet fordøjelseslæsion
Tid fra operationen op til 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Ben Marzouk Maghrebi, Professor, Tunis University Manar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner