- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06253832
Konservativ behandling af Placenta Accreta Spectrum
Kirurgisk konservativ behandling af placenta accreta lidelser
Den resektiv-konstruktive kirurgi, som er beskrevet detaljeret i tidligere forskning af Palacios-Jaraquemada JM, involverer udskæring af placenta og dens fastgørelse på myometriet, med modifikationer, herunder systematisk brug af en dobbelt JJ-sonde, udeladelse af arteriel ligering og prioritering af omhyggelig dissektion og rekonstruktion.
En prospektiv enkeltcenterundersøgelse udført fra 4. januar 2020 til 17. august 2022 på det tunesiske fødecenter omfattede tilfælde af placenta accreta og increta, undtagen placenta percreta. Data om operative målinger, komplikationer, transfusioner og intensivafdelingsindlæggelser blev registreret. Diagnose af placenta accreta spectrum (PAS) var baseret på billeddannelse og histopatologi, med udelukkelseskriterier anvendt. Kirurger opnåede færdigheder gennem overvågede operationer. Blodtabsberegning inkorporerede total blodvolumen og hæmatokritændringer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den kirurgiske procedure kendt som resektiv-konstruktiv kirurgi involverer udskæring af placenta og dens fastgørelsessted på myometriet. Denne metode er blevet beskrevet detaljeret i tidligere forskning af Palacios-Jaraquemada JM, som vi har bygget på med nogle modifikationer.
Vores modifikationer omfatter den systematiske placering af en dobbelt JJ-sonde under spinalbedøvelse, udeladelse af ligering af hypogastriske arterier eller uterine arterier. Kejsersnit udføres ved 37 ugers svangerskabsalder. Vi prioriterer at ligere nydannede blodkar mellem livmoderen og omgivende strukturer, omhyggeligt dissekere blæren, udføre hysterotomi og omhyggeligt at fjerne moderkagen og dens indføringsleje, indtil man når sundt væv. Efterfølgende foretages livmoderrekonstruktion.
Placenta grænser identificeres gennem ekstrauterin palpation, efterfulgt af en tværgående hysterotomi. Intrauterin palpation afgrænser placenta's inferior marginer, der styrer resektionen af placentasengen. Lukning opnås gennem hysterorrafi. Placenta percreta behandles ikke i denne procedure. JJ-sonden fjernes efter operationen, og hæmostase sikres gennem den modificerede B-Lynch-suturteknik. Postoperativ blærevurdering udføres ved hjælp af et fysiologisk serum.
Den prospektive enkeltcenterundersøgelse strakte sig fra 4. januar 2020 til 17. august 2022 og omfattede barsels- og neonatologisk center i Tunis. Placenta diagnosticeret med accreta og increta blev inkluderet, mens tilfælde af placenta percreta blev udelukket.
Data vedrørende operationstid, blodtab, operationelle komplikationer (såsom organ- eller karskade) og postoperative komplikationer (både tidligt og sent) blev dokumenteret. Derudover blev teknikkens succes, indgivne blodtransfusionsenheder og indlæggelser på intensivafdelingen (ICU) omhyggeligt registreret.
Mistanke om placenta accreta blev oprindeligt rejst gennem bækken MR og ultralyd. PAS blev bekræftet hos alle tilmeldte patienter baseret på klinisk historie, billedanalyse (inklusive ultralyd, Doppler og MRI) og histopatologisk bekræftelse.
Patienter, der manglede en intrakirurgisk eller histopatologisk diagnose af PAS, blev udelukket fra den statistiske analyse.
Færdighed i den kirurgiske teknik, der inkorporerer specialiserede hæmostase- og dissektionsmanøvrer, blev opnået af seniorfødselslæger, som deltog i 5-7 operationer, før de selvstændigt håndterede sager. Denne tilgang havde til formål at sikre den indledende reproducerbarhed af metoden.
Beregningen af blodtab tog den samlede blodvolumen (TBV), præ-partum hæmatokrit og post-partum hæmatokrit i betragtning ved hjælp af følgende formler:
- Totalt beregnet blodtab (i milliliter røde blodlegemer) = Samlet blodvolumen * Procentdel af blodtab
- Samlet blodvolumen = 0,75 x {[højde (i tommer) x 50] + [vægt (i pund) x 25]}
- Procentdel af blodtab = (præ-partum hæmatokrit - post-partum hæmatokrit) / præ-partum hæmatokrit.
Denne tilgang sikrede nøjagtig vurdering af blodtab under procedurerne.
Prøvestørrelse:
Ved bestemmelse af stikprøvestørrelsen for vores undersøgelse brugte vi en statistisk formel, der var anvendelig i forbindelse med sammenligning af middelværdier på tværs af to forskellige grupper, nemlig eksperimentelle grupper og kontrolgrupper. Denne beregning er forankret i t-testen for uafhængige prøver.
Processen omfatter følgende kritiske trin:
- Etablering af betydningsniveauet (alfa): Indstil til 0,05 for at sikre 95 % konfidens.
- Valg af undersøgelsens kraft (1 - Beta): Forudbestemt til 90%.
- Vurdering af standardafvigelser for begge grupper: Udledt fra pilotundersøgelsesdata.
- Identifikation af den mindste klinisk signifikante forskel (Delta): Dette repræsenterer den mindste forskel, vi tilstræber at opdage i vores undersøgelse.
Indledende studier:
Indledningsvis blev der gennemført et pilotstudie for at konstatere standardafvigelserne for de to grupper og for at få et indblik i den forventede minimumsforskel.
Hovedundersøgelse:
Efter pilotundersøgelse estimerede vi stikprøvestørrelsen. Gruppen "konservativ kirurgisk behandling" blev sammenlignet med to "hysterektomi"-grupper, der deler lignende karakteristika.
Beskrivelse af kirurgisk teknik:
Vores team har formuleret illustrative diagrammer af den anvendte kirurgiske metode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tunis
-
Manouba, Tunis, Tunesien, 2010
- Haithem Aloui
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der gennemgår planlagt eller akut kejsersnit for placenta accreta
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tegn på Placenta Accreta Spectrum ved kunstig levering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
konservativ kirurgi
resektiv-konstruktiv kirurgi: udskæring af placenta og dens fastgørelsessted på myometrium.
Efterfølgende foretages livmoderrekonstruktion.
|
Den kirurgiske procedure involverede et midtlinjesnit til laparotomi-tilgangen.
Dissektion af livmoderen fra den bagerste blærevæg strakte sig ned til livmoderhalsen, med koagulering af de vesicouterine kar.
Hysterotomi blev udført i det øvre segment, lige over området for myometrial invasion.
Hæmostase af den nedre livmoder blev opnået gennem enten firkantede kompressionssuturer eller ligering af kolpouterinkarrene.
En konservativ tilgang til livmoderkirurgi blev kun anset for levedygtig under forhold med stabil hæmodynamik, og når mindst 2 cm af sundt myometrium var synligt intakt over livmoderhalsen.
I tilfælde, der involverede konservativ resektion, blev alt myometrium påvirket af invasion og hele placenta skåret ud.
Efterfølgende blev livmoderen rekonstrueret ved hjælp af en kontinuerlig syningsteknik.
|
|
hysterektomi 1
Standard hysterektomi udføres
|
|
|
hysterektomi 2
Standard hysterektomi udføres
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimeret blodtab
Tidsramme: peroperativt
|
Blodspolering under proceduren
|
peroperativt
|
|
Transfusionskrav
Tidsramme: Første 24 timer
|
Antal transfunderede røde blodlegemeenheder
|
Første 24 timer
|
|
Hæmoglobin variation
Tidsramme: Første 24 timer]
|
Forskellen mellem baseline koncentrationen af hæmoglobin og den laveste hæmoglobin koncentration noteret under proceduren
|
Første 24 timer]
|
|
Procedurens varighed
Tidsramme: peroperativt
|
Den nødvendige tid til at udføre operationen fra snit til lukning af huden
|
peroperativt
|
|
Overførselshastighed for intensiv pleje
Tidsramme: første 24 timer
|
Overførsel af intensiv behandling efter operation for placenta accreta
|
første 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af ophold på intensivafdeling
Tidsramme: tid fra operationen op til 30 dage efter operationen
|
varigheden af opholdet på intensivafdelingen efter operation for placenta accreta
|
tid fra operationen op til 30 dage efter operationen
|
|
Koagulationsforstyrrelser
Tidsramme: tid fra operationen op til 30 dage efter operationen
|
Vurderet ud fra forekomsten af intravaskulær dissemineret koagulopati
|
tid fra operationen op til 30 dage efter operationen
|
|
Blæresår
Tidsramme: Tid fra operationen op til 30 dage efter operationen
|
Forekomst af utilsigtet blæreskade
|
Tid fra operationen op til 30 dage efter operationen
|
|
Fordøjelsessår
Tidsramme: Tid fra operationen op til 30 dage efter operationen
|
Forekomst af utilsigtet fordøjelseslæsion
|
Tid fra operationen op til 30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Ben Marzouk Maghrebi, Professor, Tunis University Manar
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMNT PAS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .