Placenta Accreta Spectrumin konservatiivinen hallinta
Placenta Accreta -häiriöiden kirurginen konservatiivinen hoito
Palacios-Jaraquemada JM:n aiemmassa tutkimuksessa kuvattuun resektiivis-konstruktiivinen leikkaus sisältää istukan ja sen kiinnittymisen myometriumiin leikkaamisen modifioinnein, mukaan lukien kaksois-JJ-koettimen järjestelmällinen käyttö, valtimoiden ligaation jättäminen pois ja huolellisen dissektion ja rekonstruoinnin priorisointi.
Prospektiivinen yhden keskuksen tutkimus, joka suoritettiin 4. tammikuuta 2020 ja 17. elokuuta 2022 välisenä aikana Tunisian synnytyskeskuksessa, sisälsi istukan accreta- ja increta-tapauksia, lukuun ottamatta istukan perkretaa. Tiedot leikkausmittareista, komplikaatioista, verensiirroista ja teho-osastolle ottamisesta kirjattiin. Placenta accreta -spektrin (PAS) diagnoosi perustui kuvantamiseen ja histopatologiaan, ja sovellettiin poissulkemiskriteerejä. Kirurgit saavuttivat pätevyyden ohjattujen leikkausten kautta. Verenmenetyslaskelma sisälsi veren kokonaistilavuuden ja hematokriittien muutokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirurginen toimenpide, joka tunnetaan nimellä resektiivinen-rakentava kirurgia, sisältää istukan ja sen kiinnityskohdan leikkaamisen myometriumissa. Tämä menetelmä on kuvattu yksityiskohtaisesti Palacios-Jaraquemada JM:n aiemmissa tutkimuksissa, joihin olemme rakentaneet joitain muutoksia.
Muutoksiamme ovat kaksinkertaisen JJ-anturin systemaattinen sijoittaminen spinaalipuudutukseen jättäen pois mahalaukun tai kohdun valtimoiden ligaation. Keisarileikkaus tehdään raskausviikolla 37. Etusijalle asetetaan vasta muodostuneiden verisuonten ligatointi kohdun ja sitä ympäröivien rakenteiden väliin, virtsarakon varovainen leikkaus, hysterotomia ja istukan ja sen asennusalustan huolellinen poistaminen terveisiin kudoksiin asti. Tämän jälkeen kohdun rekonstruktio suoritetaan.
Istukan rajat tunnistetaan kohdunulkoisella tunnustelulla, jonka jälkeen suoritetaan poikittaishysterotomia. Kohdunsisäinen tunnustelu rajaa istukan alareunat ohjaten istukan resektiota. Sulkeminen saavutetaan hysterorrafian kautta. Placenta percretaa ei käsitellä tässä menettelyssä. JJ-koetin poistetaan leikkauksen jälkeen, ja hemostaasi varmistetaan modifioidulla B-Lynch-ompelutekniikalla. Leikkauksen jälkeinen virtsarakon arviointi suoritetaan käyttämällä fysiologista seerumia.
Prospektiivinen yhden keskuksen tutkimus kesti 4. tammikuuta 2020 ja 17. elokuuta 2022, ja se kattoi Tunisiassa sijaitsevan äitiys- ja neonatologian keskuksen. Istukat, joilla oli diagnosoitu accreta ja increta, sisällytettiin, kun taas istukan perkretatapaukset jätettiin pois.
Tiedot, jotka koskevat leikkausaikaa, verenhukkaa, leikkauskomplikaatioita (kuten elin- tai verisuonivaurioita) ja leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita (sekä varhaisia että myöhäisiä) dokumentoitiin. Lisäksi tekniikan menestys, annetut verensiirtoyksiköt ja tehohoitoyksikön (ICU) ottaminen kirjattiin huolellisesti.
Epäily istukan kertymisestä herätti alun perin lantion magneettikuvauksen ja ultraäänitutkimuksen avulla. PAS varmistettiin kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla kliinisen historian, kuva-analyysin (mukaan lukien ultraääni, Doppler ja MRI) ja histopatologisen vahvistuksen perusteella.
Potilaat, joilta puuttui intrakirurginen tai histopatologinen PAS-diagnoosi, suljettiin pois tilastollisesta analyysistä.
Vanhemmat synnytyslääkärit, jotka osallistuivat 5-7 leikkaukseen ennen tapausten itsenäistä hoitoa, saavuttivat kirurgisen tekniikan taidon, johon sisältyivät erikoistuneet hemostaasi- ja dissektiotoimenpiteet. Tällä lähestymistavalla pyrittiin varmistamaan metodologian alkuperäinen toistettavuus.
Verenhukan laskennassa otettiin huomioon kokonaisveren tilavuus (TBV), synnytystä edeltävä hematokriitti ja synnytyksen jälkeinen hematokriitti käyttämällä seuraavia kaavoja:
- Laskettu kokonaisverenmenetys (millilitroina punasoluja) = veren kokonaistilavuus * verenhukan prosenttiosuus
- Kokonaisveren tilavuus = 0,75 x {[korkeus (tuumina) x 50] + [paino (paunaa) x 25]}
- Verenhukan prosenttiosuus = (synnytystä edeltävä hematokriitti - synnytyksen jälkeinen hematokriitti) / synnytystä edeltävä hematokriitti.
Tämä lähestymistapa varmisti verenhukan tarkan arvioinnin toimenpiteiden aikana.
Otoskoko:
Määritellessämme tutkimuksemme otoskokoa käytimme tilastollista kaavaa, joka soveltuu kahden erillisen ryhmän, nimittäin koe- ja kontrolliryhmän, keskiarvojen vertailuun. Tämä laskelma perustuu riippumattomien näytteiden t-testiin.
Prosessi sisältää seuraavat kriittiset vaiheet:
- Merkitystason (alfa) määrittäminen: Aseta arvoon 0,05 varmistaaksesi 95 %:n luotettavuuden.
- Tutkimuksen tehon valitseminen (1 - Beta): Ennalta määrätty 90 %.
- Molempien ryhmien keskihajonnan arvioiminen: Johdettu pilottitutkimustiedoista.
- Kliinisesti merkitsevän vähimmäiseron (delta) tunnistaminen: Tämä edustaa pienintä eroa, jonka pyrimme havaitsemaan tutkimuksessamme.
Esitutkimus:
Aluksi tehtiin pilottitutkimus kahden ryhmän keskihajonnan selvittämiseksi ja käsityksen saamiseksi odotetusta vähimmäiserosta.
Päätutkimus:
Jälkipilottitutkimuksessa arvioimme otoskoon. "Konservatiivisen kirurgisen hoidon" ryhmää verrattiin kahteen "kohdunpoisto" -ryhmään, joilla oli samanlaiset ominaisuudet.
Kirurgisen tekniikan kuvaus:
Tiimimme on laatinut kuvaavat kaaviot käytetystä kirurgisesta menetelmästä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tunis
-
Manouba, Tunis, Tunisia, 2010
- Haithem Aloui
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehdään suunniteltu tai hätäkeisarinleikkaus istukan kertymän vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Ei merkkejä Placenta Accreta Spectrumista keinotekoisessa synnytyksessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
konservatiivinen leikkaus
resektiivinen-rakentava leikkaus: istukan ja sen kiinnityskohdan leikkaus myometriumissa.
Tämän jälkeen kohdun rekonstruktio suoritetaan.
|
Kirurginen toimenpide sisälsi keskiviivan viillon laparotomiaa varten.
Kohdun dissektio virtsarakon takaseinästä ulottui alas kohdunkaulaan asti, jolloin vesikouteriiniset verisuonet hyytyivät.
Hysterotomia suoritettiin ylemmässä segmentissä, juuri myometriumin invaasion alueen yläpuolella.
Kohdun alaosan hemostaasi saavutettiin joko neliömäisillä puristusompeleilla tai kolpouteriinisten verisuonten ligaatiolla.
Konservatiivisen lähestymistavan kohdun leikkausta pidettiin käyttökelpoisena vain vakaan hemodynamiikan olosuhteissa ja kun vähintään 2 cm tervettä myometriumia oli näkyvästi ehjä kohdunkaulan yläpuolella.
Tapauksissa, joihin liittyi konservatiivinen resektio, kaikki myometrium, johon invaasio vaikutti, ja koko istukka leikattiin.
Myöhemmin kohtu rekonstruoitiin jatkuvalla ompelutekniikalla.
|
|
kohdun poisto 1
Suoritetaan tavallinen kohdunpoisto
|
|
|
kohdun poisto 2
Suoritetaan tavallinen kohdunpoisto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: operatiivisesti
|
Veren pilaantuminen toimenpiteen aikana
|
operatiivisesti
|
|
Verensiirtovaatimukset
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia
|
Siirrettyjen punasolujen määrä
|
Ensimmäiset 24 tuntia
|
|
Hemoglobiinin vaihtelu
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia]
|
Ero hemoglobiinin peruspitoisuuden ja toimenpiteen aikana havaitun alimman hemoglobiinipitoisuuden välillä
|
Ensimmäiset 24 tuntia]
|
|
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: operatiivisesti
|
Leikkaukseen tarvittava aika viillosta ihon sulkemiseen
|
operatiivisesti
|
|
Tehohoidon siirtonopeus
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia
|
Tehohoidon siirto istukan accreta-leikkauksen jälkeen
|
ensimmäiset 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: aika leikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
teho-osastolla oleskelun kesto istukan accreta-leikkauksen jälkeen
|
aika leikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Hyytymishäiriöt
Aikaikkuna: aika leikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu suonensisäisen disseminoidun koagulopatian esiintyvyyden perusteella
|
aika leikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Virtsarakon haava
Aikaikkuna: Aika leikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Virtsarakon tahattomien vaurioiden esiintyminen
|
Aika leikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Ruoansulatuskanavan haava
Aikaikkuna: Aika leikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Satunnaisten ruuansulatusvaurioiden ilmaantuvuus
|
Aika leikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ben Marzouk Maghrebi, Professor, Tunis University Manar
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMNT PAS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .