Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konzervativní léčba Placenta Accreta Spectrum

2. února 2024 aktualizováno: Haithem Aloui, Tunis University

Chirurgická konzervativní léčba poruch placenty Accreta

Resekčně-konstruktivní chirurgie, podrobně popsaná v předchozím výzkumu Palaciose-Jaraquemada JM, zahrnuje excizi placenty a jejího uchycení na myometriu s úpravami zahrnujícími systematické použití dvojité JJ sondy, vynechání arteriální ligace a upřednostnění pečlivé disekce a rekonstrukce.

Prospektivní jednocentrická studie provedená od 4. ledna 2020 do 17. srpna 2022 v tuniském mateřském centru zahrnovala případy placenty accreta a increta, s výjimkou placenty percreta. Byly zaznamenány údaje o operačních metrikách, komplikacích, transfuzích a přijetí na JIP. Diagnóza spektra placenty accreta (PAS) se opírala o zobrazování a histopatologii, s aplikovanými vylučovacími kritérii. Chirurgové dosáhli odbornosti prostřednictvím operací pod dohledem. Výpočet ztráty krve zahrnoval změny celkového objemu krve a hematokritu.

Přehled studie

Detailní popis

Chirurgický postup známý jako resekčně-konstruktivní chirurgie zahrnuje excizi placenty a jejího místa připojení na myometriu. Tato metoda byla podrobně popsána v předchozím výzkumu Palacios-Jaraquemada JM, na kterém jsme s některými úpravami stavěli.

Naše modifikace zahrnují systematické umístění dvojité JJ sondy ve spinální anestezii, vynechání podvazu hypogastrických tepen nebo uterinních tepen. Císařský řez se provádí ve 37. týdnu gestačního věku. Upřednostňujeme podvázání nově vytvořených krevních cév mezi dělohou a okolními strukturami, pečlivou disekci močového měchýře, provedení hysterotomie a pečlivé odstranění placenty a jejího zaváděcího lůžka, dokud nedosáhneme zdravých tkání. Následně se přistoupí k rekonstrukci dělohy.

Hranice placenty jsou identifikovány extrauterinní palpací, po které následuje příčná hysterotomie. Intrauterinní palpace vymezuje dolní okraje placenty a řídí resekci placentárního řečiště. Uzavření je dosaženo pomocí hysterorrhaphy. Placenta percreta není v tomto postupu řešena. JJ sonda je po operaci odstraněna a hemostáza je zajištěna modifikovanou technikou šití B-Lynch. Pooperační hodnocení močového měchýře se provádí pomocí fyziologického séra.

Prospektivní jednocentrická studie trvala od 4. ledna 2020 do 17. srpna 2022 a zahrnovala mateřské a neonatologické centrum v Tunisu. Placenty s diagnózou accreta a increta byly zahrnuty, zatímco případy placenta percreta byly vyloučeny.

Byla zdokumentována data týkající se operačního času, krevní ztráty, operačních komplikací (jako je poranění orgánu nebo cévy) a pooperačních komplikací (jak časných, tak pozdních). Kromě toho byla pečlivě zaznamenávána úspěšnost techniky, podané jednotky krevní transfuze a přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP).

Podezření na placenta accreta bylo původně vyvoláno pomocí MRI pánve a ultrasonografie. PAS byla potvrzena u všech zařazených pacientů na základě klinické anamnézy, analýzy obrazu (včetně ultrazvuku, Dopplera a MRI) a histopatologického potvrzení.

Pacienti bez intrachirurgické nebo histopatologické diagnózy PAS byli ze statistické analýzy vyloučeni.

Zkušenosti v chirurgické technice, zahrnující specializovanou hemostázu a disekční manévry, dosáhli starší porodníci, kteří se účastnili 5-7 operací, než samostatně řešili případy. Cílem tohoto přístupu bylo zajistit počáteční reprodukovatelnost metodiky.

Výpočet ztráty krve vzal v úvahu celkový objem krve (TBV), předporodní hematokrit a poporodní hematokrit za použití následujících vzorců:

  • Celková vypočítaná krevní ztráta (v mililitrech červených krvinek) = celkový objem krve * procento ztráty krve
  • Celkový objem krve = 0,75 x {[výška (v palcích) x 50] + [váha (v librách) x 25]}
  • Procento krevní ztráty = (předporodní hematokrit - poporodní hematokrit) / předporodní hematokrit.

Tento přístup zajistil přesné hodnocení krevních ztrát během procedur.

Velikost vzorku:

Při určování velikosti vzorku pro naši studii jsme použili statistický vzorec použitelný v kontextu srovnání středních hodnot ve dvou odlišných skupinách, konkrétně v experimentální a kontrolní skupině. Tento výpočet vychází z t-testu pro nezávislé vzorky.

Proces zahrnuje následující kritické kroky:

  1. Stanovení úrovně významnosti (alfa): Nastavte na 0,05, abyste zajistili 95% spolehlivost.
  2. Výběr síly studie (1 - Beta): Předem určeno na 90 %.
  3. Posouzení standardních odchylek obou skupin: Odvozeno z dat pilotní studie.
  4. Identifikace minimálního klinicky významného rozdílu (Delta): Toto představuje nejmenší rozdíl, který se snažíme v naší studii detekovat.

Pilotní studie:

Zpočátku byla provedena pilotní studie s cílem zjistit standardní odchylky obou skupin a získat náhled na očekávaný minimální rozdíl.

Hlavní studie:

Po pilotní studii jsme odhadli velikost vzorku. Skupina "konzervativní chirurgické léčby" byla porovnána se dvěma skupinami "hysterektomie", které sdílely podobné charakteristiky.

Popis chirurgické techniky:

Náš tým formuloval názorná schémata použité chirurgické metody.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tunis
      • Manouba, Tunis, Tunisko, 2010
        • Haithem Aloui

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny rodičky s podezřením na placenta accreta buď na MRI, pokud je naplánována sekce C, nebo na ultrazvuku, pokud je nastaven urgentní porod

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny pacientky podstupující plánovaný nebo urgentní císařský řez pro placentu accreta

Kritéria vyloučení:

  • Žádné známky Placenta Accreta Spectrum po umělém porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
konzervativní chirurgie
resekčně-konstruktivní chirurgie: excize placenty a místa jejího připojení na myometriu. Následně se přistoupí k rekonstrukci dělohy.
Chirurgický postup zahrnoval středovou incizi pro laparotomický přístup. Disekce dělohy od zadní stěny močového měchýře sahá až k děložnímu hrdlu s koagulací vezikouterinních cév. Hysterotomie byla provedena v horním segmentu, těsně nad oblastí myometriální invaze. Hemostázy dolní části dělohy bylo dosaženo buď čtvercovými kompresními stehy nebo ligací kolpouterinních cév. Konzervativní přístup k operaci dělohy byl považován za životaschopný pouze za podmínek stabilní hemodynamiky a při viditelně neporušeném alespoň 2 cm zdravého myometria nad děložním čípkem. U případů zahrnujících konzervativní resekci bylo vyříznuto celé myometrium postižené invazí a celá placenta. Následně byla děloha rekonstruována technikou kontinuálního šití.
hysterektomie 1
Provádí se standardní hysterektomie
hysterektomie 2
Provádí se standardní hysterektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: peroperačně
Odpad krve během procedury
peroperačně
Požadavky na transfuzi
Časové okno: Prvních 24 hodin
Počet transfuzních jednotek červených krvinek
Prvních 24 hodin
Variace hemoglobinu
Časové okno: Prvních 24 hodin]
Rozdíl mezi základní koncentrací hemoglobinu a nejnižší koncentrací hemoglobinu zaznamenanou během postupu
Prvních 24 hodin]
Délka procedury
Časové okno: peroperačně
Čas potřebný k provedení operace od řezu po uzavření kůže
peroperačně
Rychlost přenosu intenzivní péče
Časové okno: prvních 24 hodin
Převod intenzivní péče po operaci placenty accreta
prvních 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na JIP
Časové okno: doba od operace do 30 dnů po operaci
délka pobytu na JIP po operaci placenty accreta
doba od operace do 30 dnů po operaci
Poruchy srážlivosti
Časové okno: doba od operace do 30 dnů po operaci
Hodnoceno podle výskytu intravaskulární diseminované koagulopatie
doba od operace do 30 dnů po operaci
Rána močového měchýře
Časové okno: Doba od operace do 30 dnů po operaci
Výskyt náhodného poškození močového měchýře
Doba od operace do 30 dnů po operaci
Trávicí rána
Časové okno: Doba od operace do 30 dnů po operaci
Výskyt náhodné trávicí léze
Doba od operace do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ben Marzouk Maghrebi, Professor, Tunis University Manar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placenta Accreta

3
Předplatit