- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06253832
Konzervativní léčba Placenta Accreta Spectrum
Chirurgická konzervativní léčba poruch placenty Accreta
Resekčně-konstruktivní chirurgie, podrobně popsaná v předchozím výzkumu Palaciose-Jaraquemada JM, zahrnuje excizi placenty a jejího uchycení na myometriu s úpravami zahrnujícími systematické použití dvojité JJ sondy, vynechání arteriální ligace a upřednostnění pečlivé disekce a rekonstrukce.
Prospektivní jednocentrická studie provedená od 4. ledna 2020 do 17. srpna 2022 v tuniském mateřském centru zahrnovala případy placenty accreta a increta, s výjimkou placenty percreta. Byly zaznamenány údaje o operačních metrikách, komplikacích, transfuzích a přijetí na JIP. Diagnóza spektra placenty accreta (PAS) se opírala o zobrazování a histopatologii, s aplikovanými vylučovacími kritérii. Chirurgové dosáhli odbornosti prostřednictvím operací pod dohledem. Výpočet ztráty krve zahrnoval změny celkového objemu krve a hematokritu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chirurgický postup známý jako resekčně-konstruktivní chirurgie zahrnuje excizi placenty a jejího místa připojení na myometriu. Tato metoda byla podrobně popsána v předchozím výzkumu Palacios-Jaraquemada JM, na kterém jsme s některými úpravami stavěli.
Naše modifikace zahrnují systematické umístění dvojité JJ sondy ve spinální anestezii, vynechání podvazu hypogastrických tepen nebo uterinních tepen. Císařský řez se provádí ve 37. týdnu gestačního věku. Upřednostňujeme podvázání nově vytvořených krevních cév mezi dělohou a okolními strukturami, pečlivou disekci močového měchýře, provedení hysterotomie a pečlivé odstranění placenty a jejího zaváděcího lůžka, dokud nedosáhneme zdravých tkání. Následně se přistoupí k rekonstrukci dělohy.
Hranice placenty jsou identifikovány extrauterinní palpací, po které následuje příčná hysterotomie. Intrauterinní palpace vymezuje dolní okraje placenty a řídí resekci placentárního řečiště. Uzavření je dosaženo pomocí hysterorrhaphy. Placenta percreta není v tomto postupu řešena. JJ sonda je po operaci odstraněna a hemostáza je zajištěna modifikovanou technikou šití B-Lynch. Pooperační hodnocení močového měchýře se provádí pomocí fyziologického séra.
Prospektivní jednocentrická studie trvala od 4. ledna 2020 do 17. srpna 2022 a zahrnovala mateřské a neonatologické centrum v Tunisu. Placenty s diagnózou accreta a increta byly zahrnuty, zatímco případy placenta percreta byly vyloučeny.
Byla zdokumentována data týkající se operačního času, krevní ztráty, operačních komplikací (jako je poranění orgánu nebo cévy) a pooperačních komplikací (jak časných, tak pozdních). Kromě toho byla pečlivě zaznamenávána úspěšnost techniky, podané jednotky krevní transfuze a přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP).
Podezření na placenta accreta bylo původně vyvoláno pomocí MRI pánve a ultrasonografie. PAS byla potvrzena u všech zařazených pacientů na základě klinické anamnézy, analýzy obrazu (včetně ultrazvuku, Dopplera a MRI) a histopatologického potvrzení.
Pacienti bez intrachirurgické nebo histopatologické diagnózy PAS byli ze statistické analýzy vyloučeni.
Zkušenosti v chirurgické technice, zahrnující specializovanou hemostázu a disekční manévry, dosáhli starší porodníci, kteří se účastnili 5-7 operací, než samostatně řešili případy. Cílem tohoto přístupu bylo zajistit počáteční reprodukovatelnost metodiky.
Výpočet ztráty krve vzal v úvahu celkový objem krve (TBV), předporodní hematokrit a poporodní hematokrit za použití následujících vzorců:
- Celková vypočítaná krevní ztráta (v mililitrech červených krvinek) = celkový objem krve * procento ztráty krve
- Celkový objem krve = 0,75 x {[výška (v palcích) x 50] + [váha (v librách) x 25]}
- Procento krevní ztráty = (předporodní hematokrit - poporodní hematokrit) / předporodní hematokrit.
Tento přístup zajistil přesné hodnocení krevních ztrát během procedur.
Velikost vzorku:
Při určování velikosti vzorku pro naši studii jsme použili statistický vzorec použitelný v kontextu srovnání středních hodnot ve dvou odlišných skupinách, konkrétně v experimentální a kontrolní skupině. Tento výpočet vychází z t-testu pro nezávislé vzorky.
Proces zahrnuje následující kritické kroky:
- Stanovení úrovně významnosti (alfa): Nastavte na 0,05, abyste zajistili 95% spolehlivost.
- Výběr síly studie (1 - Beta): Předem určeno na 90 %.
- Posouzení standardních odchylek obou skupin: Odvozeno z dat pilotní studie.
- Identifikace minimálního klinicky významného rozdílu (Delta): Toto představuje nejmenší rozdíl, který se snažíme v naší studii detekovat.
Pilotní studie:
Zpočátku byla provedena pilotní studie s cílem zjistit standardní odchylky obou skupin a získat náhled na očekávaný minimální rozdíl.
Hlavní studie:
Po pilotní studii jsme odhadli velikost vzorku. Skupina "konzervativní chirurgické léčby" byla porovnána se dvěma skupinami "hysterektomie", které sdílely podobné charakteristiky.
Popis chirurgické techniky:
Náš tým formuloval názorná schémata použité chirurgické metody.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tunis
-
Manouba, Tunis, Tunisko, 2010
- Haithem Aloui
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny pacientky podstupující plánovaný nebo urgentní císařský řez pro placentu accreta
Kritéria vyloučení:
- Žádné známky Placenta Accreta Spectrum po umělém porodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
konzervativní chirurgie
resekčně-konstruktivní chirurgie: excize placenty a místa jejího připojení na myometriu.
Následně se přistoupí k rekonstrukci dělohy.
|
Chirurgický postup zahrnoval středovou incizi pro laparotomický přístup.
Disekce dělohy od zadní stěny močového měchýře sahá až k děložnímu hrdlu s koagulací vezikouterinních cév.
Hysterotomie byla provedena v horním segmentu, těsně nad oblastí myometriální invaze.
Hemostázy dolní části dělohy bylo dosaženo buď čtvercovými kompresními stehy nebo ligací kolpouterinních cév.
Konzervativní přístup k operaci dělohy byl považován za životaschopný pouze za podmínek stabilní hemodynamiky a při viditelně neporušeném alespoň 2 cm zdravého myometria nad děložním čípkem.
U případů zahrnujících konzervativní resekci bylo vyříznuto celé myometrium postižené invazí a celá placenta.
Následně byla děloha rekonstruována technikou kontinuálního šití.
|
hysterektomie 1
Provádí se standardní hysterektomie
|
|
hysterektomie 2
Provádí se standardní hysterektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: peroperačně
|
Odpad krve během procedury
|
peroperačně
|
Požadavky na transfuzi
Časové okno: Prvních 24 hodin
|
Počet transfuzních jednotek červených krvinek
|
Prvních 24 hodin
|
Variace hemoglobinu
Časové okno: Prvních 24 hodin]
|
Rozdíl mezi základní koncentrací hemoglobinu a nejnižší koncentrací hemoglobinu zaznamenanou během postupu
|
Prvních 24 hodin]
|
Délka procedury
Časové okno: peroperačně
|
Čas potřebný k provedení operace od řezu po uzavření kůže
|
peroperačně
|
Rychlost přenosu intenzivní péče
Časové okno: prvních 24 hodin
|
Převod intenzivní péče po operaci placenty accreta
|
prvních 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: doba od operace do 30 dnů po operaci
|
délka pobytu na JIP po operaci placenty accreta
|
doba od operace do 30 dnů po operaci
|
Poruchy srážlivosti
Časové okno: doba od operace do 30 dnů po operaci
|
Hodnoceno podle výskytu intravaskulární diseminované koagulopatie
|
doba od operace do 30 dnů po operaci
|
Rána močového měchýře
Časové okno: Doba od operace do 30 dnů po operaci
|
Výskyt náhodného poškození močového měchýře
|
Doba od operace do 30 dnů po operaci
|
Trávicí rána
Časové okno: Doba od operace do 30 dnů po operaci
|
Výskyt náhodné trávicí léze
|
Doba od operace do 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ben Marzouk Maghrebi, Professor, Tunis University Manar
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMNT PAS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Placenta Accreta
-
Wafaa Uthman AhmedAin Shams Maternity HospitalNeznámýKARBETOCIN PRO PREVENCI ZADRŽENÍ PLACENTEgypt