- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06253832
Manejo Conservador do Espectro da Placenta Accreta
Tratamento cirúrgico conservador de doenças da placenta acreta
A cirurgia ressectiva-construtiva, detalhada em pesquisa anterior de Palacios-Jaraquemada JM, envolve a excisão da placenta e sua fixação no miométrio, com modificações que incluem o uso sistemático de sonda JJ dupla, omitindo a ligadura arterial e priorizando dissecção e reconstrução cuidadosas.
Um estudo prospectivo unicêntrico realizado de 4 de janeiro de 2020 a 17 de agosto de 2022, na maternidade tunisina, incluiu casos de placenta acreta e increta, excluindo placenta percreta. Dados sobre métricas operatórias, complicações, transfusões e internações na UTI foram registrados. O diagnóstico do espectro da placenta acreta (PAS) baseou-se em exames de imagem e histopatologia, com aplicação de critérios de exclusão. Os cirurgiões alcançaram proficiência por meio de cirurgias supervisionadas. O cálculo da perda sanguínea incorporou o volume sanguíneo total e as alterações do hematócrito.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O procedimento cirúrgico conhecido como cirurgia ressectiva-construtiva envolve a excisão da placenta e seu local de fixação no miométrio. Este método foi detalhado em pesquisas anteriores de Palacios-Jaraquemada JM, sobre as quais construímos com algumas modificações.
Nossas modificações incluem a colocação sistemática de uma sonda JJ dupla sob raquianestesia, omitindo a ligadura de artérias hipogástricas ou artérias uterinas. As cesarianas são realizadas com 37 semanas de idade gestacional. Priorizamos a ligação dos vasos sanguíneos recém-formados entre o útero e as estruturas adjacentes, dissecando cuidadosamente a bexiga, realizando histerotomia e removendo meticulosamente a placenta e seu leito de inserção até atingir tecidos saudáveis. Posteriormente, é realizada a reconstrução uterina.
Os limites placentários são identificados por palpação extrauterina, seguida de histerotomia transversal. A palpação intrauterina delineia as margens inferiores da placenta, orientando a ressecção do leito placentário. O fechamento é obtido por meio de histerorrafia. A placenta percreta não é abordada neste procedimento. A sonda JJ é removida no pós-operatório e a hemostasia é garantida através da técnica de sutura B-Lynch modificada. A avaliação pós-operatória da bexiga é realizada com soro fisiológico.
O estudo prospectivo unicêntrico durou de 4 de janeiro de 2020 a 17 de agosto de 2022, abrangendo o centro de maternidade e neonatologia em Túnis. Foram incluídas placentas com diagnóstico de acreta e increta e excluídos casos de placenta percreta.
Dados relativos ao tempo operatório, perda de sangue, complicações operatórias (como lesões de órgãos ou vasos) e complicações pós-operatórias (precoces e tardias) foram documentadas. Além disso, o sucesso da técnica, as unidades de transfusão sanguínea administradas e as internações na unidade de terapia intensiva (UTI) foram meticulosamente registradas.
A suspeita de placenta acreta foi inicialmente levantada através de ressonância magnética pélvica e ultrassonografia. O PAS foi confirmado em todos os pacientes inscritos com base na história clínica, análise de imagens (incluindo ultrassonografia, Doppler e ressonância magnética) e confirmação histopatológica.
Pacientes sem diagnóstico intracirúrgico ou histopatológico de SAP foram excluídos da análise estatística.
A proficiência na técnica cirúrgica, incorporando hemostasia especializada e manobras de dissecção, foi alcançada por obstetras experientes que participaram de 5 a 7 cirurgias antes de gerenciar os casos de forma independente. Essa abordagem teve como objetivo garantir a reprodutibilidade inicial da metodologia.
O cálculo da perda sanguínea levou em consideração o volume sanguíneo total (VST), o hematócrito pré-parto e o hematócrito pós-parto, utilizando as seguintes fórmulas:
- Perda total de sangue calculada (em mililitros de glóbulos vermelhos) = Volume total de sangue * Porcentagem de perda de sangue
- Volume sanguíneo total = 0,75 x {[altura (em polegadas) x 50] + [peso (em libras) x 25]}
- Porcentagem de Perda Sanguínea = (hematócrito pré-parto - hematócrito pós-parto) / hematócrito pré-parto.
Essa abordagem garantiu uma avaliação precisa da perda sanguínea durante os procedimentos.
Tamanho da amostra:
Ao determinar o tamanho da amostra para o nosso estudo, empregamos uma fórmula estatística aplicável no contexto de comparação de valores médios entre dois grupos distintos, nomeadamente os grupos experimental e de controle. Este cálculo está enraizado no teste t para amostras independentes.
O processo envolve as seguintes etapas críticas:
- Estabelecendo o Nível de Significância (Alfa): Definido em 0,05 para garantir 95% de confiança.
- Seleção do Poder do Estudo (1 - Beta): Pré-determinado em 90%.
- Avaliando os desvios padrão de ambos os grupos: Derivado de dados de estudo piloto.
- Identificação da diferença mínima clinicamente significativa (Delta): representa a menor diferença que pretendemos detectar em nosso estudo.
Estudo piloto:
Inicialmente, foi realizado um estudo piloto para averiguar os desvios padrão dos dois grupos e obter uma visão da diferença mínima esperada.
Estudo Principal:
Estudo pós-piloto, estimamos o tamanho da amostra. O grupo “tratamento cirúrgico conservador” foi comparado com dois grupos “histerectomia”, compartilhando características semelhantes.
Descrição da Técnica Cirúrgica:
Nossa equipe formulou diagramas ilustrativos do método cirúrgico empregado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tunis
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Manouba, Tunis, Tunísia, 2010
- Haithem Aloui
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as pacientes submetidas a cesariana programada ou de emergência para placenta acreta
Critério de exclusão:
- Não há sinais de Espectro de Placenta Accreta após parto artificial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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cirurgia conservadora
cirurgia ressectiva-construtiva: a excisão da placenta e seu local de fixação no miométrio.
Posteriormente, é realizada a reconstrução uterina.
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O procedimento cirúrgico envolveu uma incisão na linha média para abordagem por laparotomia.
Dissecção do útero desde a parede posterior da bexiga estendendo-se até o colo do útero, com coagulação dos vasos vesicouterinos.
A histerotomia foi realizada no segmento superior, logo acima da área de invasão miometrial.
A hemostasia da parte inferior do útero foi obtida através de suturas de compressão quadradas ou ligadura dos vasos colpouterinos.
Uma abordagem conservadora à cirurgia uterina foi considerada viável apenas sob condições de hemodinâmica estável e quando pelo menos 2 cm de miométrio saudável estavam visivelmente intactos acima do colo do útero.
Para os casos que envolveram ressecção conservadora, todo o miométrio afetado pela invasão e toda a placenta foram excisados.
Posteriormente, o útero foi reconstruído com técnica de costura contínua.
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histerectomia 1
A histerectomia padrão é realizada
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histerectomia 2
A histerectomia padrão é realizada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de sangue estimada
Prazo: peroperativamente
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Espoliação de sangue durante o procedimento
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peroperativamente
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Requisitos de transfusão
Prazo: Primeiras 24 horas
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Número de unidades de hemácias transfundidas
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Primeiras 24 horas
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Variação da hemoglobina
Prazo: Primeiras 24 horas]
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A diferença entre a concentração basal de hemoglobina e a concentração de hemoglobina mais baixa observada durante o procedimento
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Primeiras 24 horas]
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Duração do procedimento
Prazo: peroperativamente
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Tempo necessário para realizar a cirurgia desde a incisão até o fechamento da pele
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peroperativamente
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Taxa de transferência de cuidados intensivos
Prazo: primeiras 24 horas
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Transferência de cuidados intensivos após cirurgia de placenta acreta
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primeiras 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: tempo desde a cirurgia até 30 dias de pós-operatório
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duração da permanência na UTI após cirurgia de placenta acreta
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tempo desde a cirurgia até 30 dias de pós-operatório
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Distúrbios de coagulação
Prazo: tempo desde a cirurgia até 30 dias de pós-operatório
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Avaliado pela incidência de coagulopatia disseminada intravascular
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tempo desde a cirurgia até 30 dias de pós-operatório
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Ferida na bexiga
Prazo: Tempo desde a cirurgia até 30 dias de pós-operatório
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Incidência de danos acidentais à bexiga
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Tempo desde a cirurgia até 30 dias de pós-operatório
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Ferida digestiva
Prazo: Tempo desde a cirurgia até 30 dias de pós-operatório
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Incidência de lesão digestiva acidental
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Tempo desde a cirurgia até 30 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ben Marzouk Maghrebi, Professor, Tunis University Manar
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMNT PAS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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