- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06253832
Manejo conservador del espectro de placenta accreta
Manejo quirúrgico conservador de los trastornos de la placenta acreta
La cirugía resectiva-constructiva, detallada en investigaciones anteriores de Palacios-Jaraquemada JM, implica la extirpación de la placenta y su unión al miometrio, con modificaciones que incluyen el uso sistemático de una sonda doble JJ, omitiendo la ligadura arterial y priorizando la disección y reconstrucción cuidadosas.
Un estudio prospectivo de un solo centro realizado del 4 de enero de 2020 al 17 de agosto de 2022 en el centro de maternidad de Túnez incluyó casos de placenta accreta e increta, excluida la placenta percreta. Se registraron datos sobre métricas operativas, complicaciones, transfusiones e ingresos a la UCI. El diagnóstico del espectro de placenta accreta (PAS) se basó en imágenes e histopatología, y se aplicaron criterios de exclusión. Los cirujanos adquirieron competencia mediante cirugías supervisadas. El cálculo de la pérdida de sangre incorporó el volumen sanguíneo total y los cambios del hematocrito.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El procedimiento quirúrgico conocido como cirugía resectiva-constructiva implica la escisión de la placenta y su sitio de unión en el miometrio. Este método ha sido detallado en investigaciones anteriores de Palacios-Jaraquemada JM, sobre las cuales hemos construido con algunas modificaciones.
Nuestras modificaciones incluyen la colocación sistemática de una sonda doble JJ bajo anestesia espinal, omitiendo la ligadura de arterias hipogástricas o arterias uterinas. Las cesáreas se realizan a las 37 semanas de edad gestacional. Priorizamos ligar los vasos sanguíneos recién formados entre el útero y las estructuras circundantes, diseccionar cuidadosamente la vejiga, realizar una histerotomía y retirar meticulosamente la placenta y su lecho de inserción hasta llegar a tejidos sanos. Posteriormente se realiza la reconstrucción uterina.
Los límites placentarios se identifican mediante palpación extrauterina, seguida de una histerotomía transversal. La palpación intrauterina delinea los márgenes inferiores de la placenta, guiando la resección del lecho placentario. El cierre se logra mediante histerorrafia. La placenta percreta no se aborda en este procedimiento. La sonda JJ se retira después de la cirugía y se garantiza la hemostasia mediante la técnica de sutura B-Lynch modificada. La evaluación posoperatoria de la vejiga se realiza utilizando un suero fisiológico.
El estudio prospectivo de un solo centro se extendió del 4 de enero de 2020 al 17 de agosto de 2022 y abarcó el centro de maternidad y neonatología de Túnez. Se incluyeron las placentas diagnosticadas con acreta e increta, mientras que se excluyeron los casos de placenta percreta.
Se documentaron los datos relacionados con el tiempo operatorio, la pérdida de sangre, las complicaciones operativas (como lesiones de órganos o vasos) y las complicaciones posoperatorias (tanto tempranas como tardías). Además, se registraron meticulosamente el éxito de la técnica, las unidades de transfusión sanguínea administradas y los ingresos a la unidad de cuidados intensivos (UCI).
La sospecha de placenta accreta se planteó inicialmente mediante resonancia magnética pélvica y ecografía. El PAS se confirmó en todos los pacientes inscritos según la historia clínica, el análisis de imágenes (incluidos ultrasonido, Doppler y resonancia magnética) y la confirmación histopatológica.
Se excluyeron del análisis estadístico los pacientes sin diagnóstico intraquirúrgico o histopatológico de PAS.
Obstetras experimentados lograron el dominio de la técnica quirúrgica, incorporando hemostasia especializada y maniobras de disección, que participaron en 5 a 7 cirugías antes de manejar los casos de forma independiente. Este enfoque tenía como objetivo garantizar la reproducibilidad inicial de la metodología.
El cálculo de la pérdida de sangre tomó en consideración el volumen sanguíneo total (VTB), el hematocrito preparto y el hematocrito posparto, utilizando las siguientes fórmulas:
- Pérdida total de sangre calculada (en mililitros de glóbulos rojos) = Volumen sanguíneo total * Porcentaje de pérdida de sangre
- Volumen de sangre total = 0,75 x {[altura (en pulgadas) x 50] + [peso (en libras) x 25]}
- Porcentaje de Pérdida de Sangre = (hematocrito preparto - hematocrito posparto) / hematocrito preparto.
Este enfoque aseguró una evaluación precisa de la pérdida de sangre durante los procedimientos.
Tamaño de la muestra:
Para determinar el tamaño de la muestra para nuestro estudio, empleamos una fórmula estadística aplicable en el contexto de comparar valores medios en dos grupos distintos, a saber, el grupo experimental y el de control. Este cálculo se basa en la prueba t para muestras independientes.
El proceso implica los siguientes pasos críticos:
- Establecimiento del nivel de significancia (Alfa): establezca en 0,05 para garantizar un 95 % de confianza.
- Selección de la potencia del estudio (1 - Beta): Predeterminada al 90%.
- Evaluación de las desviaciones estándar de ambos grupos: derivada de datos de estudios piloto.
- Identificación de la diferencia mínima clínicamente significativa (Delta): esto representa la diferencia más pequeña que pretendemos detectar en nuestro estudio.
Estudio piloto:
Inicialmente, se llevó a cabo un estudio piloto para determinar las desviaciones estándar de los dos grupos y obtener una idea de la diferencia mínima esperada.
Estudio principal:
Después del estudio piloto, estimamos el tamaño de la muestra. El grupo de "tratamiento quirúrgico conservador" se comparó con dos grupos de "histerectomía", que compartían características similares.
Descripción de la Técnica Quirúrgica:
Nuestro equipo ha formulado diagramas ilustrativos del método quirúrgico empleado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tunis
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Manouba, Tunis, Túnez, 2010
- Haithem Aloui
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las pacientes sometidas a cesárea programada o de emergencia por placenta accreta.
Criterio de exclusión:
- No hay signos de Placenta Accreta Spectrum tras el parto artificial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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cirugía conservadora
Cirugía resectiva-constructiva: escisión de la placenta y su lugar de unión en el miometrio.
Posteriormente se realiza la reconstrucción uterina.
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El procedimiento quirúrgico implicó una incisión en la línea media para el abordaje de laparotomía.
Disección del útero desde la pared posterior de la vejiga extendida hasta el cuello uterino, con coagulación de los vasos vesicouterinos.
La histerotomía se realizó en el segmento superior, justo encima del área de invasión del miometrio.
La hemostasia de la parte inferior del útero se logró mediante suturas de compresión cuadradas o ligadura de los vasos colpouterinos.
Un enfoque conservador de la cirugía uterina se consideró viable sólo en condiciones de hemodinámica estable y cuando al menos 2 cm de miometrio sano estuviera visiblemente intacto por encima del cuello uterino.
Para los casos que implicaron resección conservadora, se extirpó todo el miometrio afectado por la invasión y toda la placenta.
Posteriormente, se reconstruyó el útero mediante una técnica de sutura continua.
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histerectomía 1
Se realiza histerectomía estándar.
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histerectomía 2
Se realiza histerectomía estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: peroperatoriamente
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Espolio de sangre durante el procedimiento
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peroperatoriamente
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Requisitos de transfusión
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas
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Número de unidades de glóbulos rojos transfundidos
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Primeras 24 horas
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Variación de hemoglobina
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas]
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La diferencia entre la concentración inicial de hemoglobina y la concentración de hemoglobina más baja observada durante el procedimiento.
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Primeras 24 horas]
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Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: perioperatoriamente
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Tiempo necesario para realizar la cirugía desde la incisión hasta el cierre de la piel.
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perioperatoriamente
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Tasa de transferencia de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: primeras 24 horas
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Traslado a cuidados intensivos tras cirugía de placenta accreta
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primeras 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en UCI
Periodo de tiempo: tiempo desde la cirugía hasta 30 días postoperatorio
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Duración de la estancia en la UCI después de la cirugía de placenta accreta.
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tiempo desde la cirugía hasta 30 días postoperatorio
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Trastornos de la coagulación
Periodo de tiempo: tiempo desde la cirugía hasta 30 días postoperatorio
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Evaluado por la incidencia de coagulopatía diseminada intravascular.
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tiempo desde la cirugía hasta 30 días postoperatorio
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Herida de vejiga
Periodo de tiempo: Tiempo desde la cirugía hasta 30 días postoperatorio
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Incidencia de daño accidental a la vejiga
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Tiempo desde la cirugía hasta 30 días postoperatorio
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Herida digestiva
Periodo de tiempo: Tiempo desde la cirugía hasta 30 días postoperatorio
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Incidencia de lesión digestiva accidental
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Tiempo desde la cirugía hasta 30 días postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ben Marzouk Maghrebi, Professor, Tunis University Manar
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMNT PAS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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