- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06253832
유착 태반 스펙트럼의 보수적 관리
유착 태반 장애의 외과적 보존적 관리
Palacios-Jaraquemada JM의 이전 연구에 자세히 설명된 절제-성형 수술에는 태반과 자궁근층에 부착된 태반을 절제하고 이중 JJ 프로브의 체계적인 사용, 동맥 결찰 생략, 신중한 해부 및 재구성을 우선시하는 수정이 포함됩니다.
2020년 1월 4일부터 2022년 8월 17일까지 튀니지 산부인과 센터에서 실시된 전향적 단일 센터 연구에는 유착 태반 및 유착 태반 사례가 포함되었으며, 유착 태반은 제외되었습니다. 수술 지표, 합병증, 수혈 및 ICU 입원에 대한 데이터가 기록되었습니다. 유착 태반 스펙트럼(PAS)의 진단은 제외 기준이 적용된 영상 및 조직병리학에 의존합니다. 외과의사는 감독된 수술을 통해 숙련도를 얻었습니다. 혈액 손실 계산에는 총 혈액량과 적혈구 용적률 변화가 포함되었습니다.
연구 개요
상세 설명
절제-성형 수술로 알려진 수술 절차에는 태반과 자궁근층의 부착 부위를 절제하는 과정이 포함됩니다. 이 방법은 Palacios-Jaraquemada JM의 이전 연구에서 자세히 설명되었으며, 이를 기반으로 몇 가지 수정 사항을 적용했습니다.
우리의 수정에는 척추 마취 하에 이중 JJ 프로브를 체계적으로 배치하고 하복부 동맥 또는 자궁 동맥의 결찰을 생략하는 것이 포함됩니다. 제왕절개는 임신 37주에 시행됩니다. 자궁과 주변 구조물 사이에 새로 형성된 혈관을 결찰하고, 방광을 조심스럽게 절개하고, 자궁절개술을 시행하며, 건강한 조직에 도달할 때까지 태반과 삽입층을 꼼꼼하게 제거하는 것을 최우선으로 생각합니다. 그 후 자궁 재건술이 시행됩니다.
태반 경계는 자궁외 촉진과 횡자궁 절개술을 통해 확인됩니다. 자궁내 촉진은 태반의 아래쪽 가장자리를 묘사하고 태반층의 절제를 안내합니다. 폐쇄는 히스테로라피(hysterorrhaphy)를 통해 달성됩니다. 이 절차에서는 Percreta 태반이 다루어지지 않습니다. 수술 후 JJ 프로브를 제거하고 변형된 B-Lynch 봉합 기술을 통해 지혈을 보장합니다. 수술 후 방광 평가는 생리학적 혈청을 사용하여 수행됩니다.
전향적 단일 센터 연구는 2020년 1월 4일부터 2022년 8월 17일까지 튀니스의 산부인과 및 신생아 센터를 대상으로 진행되었습니다. 유착 및 유착 태반으로 진단된 태반이 포함되었고, 유착 태반의 경우는 제외되었습니다.
수술 시간, 혈액 손실, 수술 합병증(예: 장기 또는 혈관 손상) 및 수술 후 합병증(초기 및 후기 모두)에 관한 데이터가 문서화되었습니다. 또한 기술의 성공 여부, 수혈 횟수, 중환자실(ICU) 입원 여부 등이 꼼꼼하게 기록되었습니다.
유착태반의 의심은 초기에 골반 MRI와 초음파 검사를 통해 제기되었습니다. 임상 병력, 영상 분석(초음파, 도플러, MRI 포함), 조직병리학적 확인을 바탕으로 등록된 모든 환자에서 PAS가 확인되었습니다.
PAS의 수술 내 또는 조직병리학적 진단이 부족한 환자는 통계 분석에서 제외되었습니다.
전문적인 지혈 및 해부술을 통합한 수술 기술의 숙련도는 독립적으로 사례를 관리하기 전에 5~7회의 수술에 참여했던 선임 산부인과 의사에 의해 달성되었습니다. 이 접근 방식은 방법론의 초기 재현성을 보장하는 것을 목표로 했습니다.
출혈량 계산에는 다음 공식을 사용하여 총 혈액량(TBV), 산전 헤마토크릿, 산후 헤마토크릿을 고려했습니다.
- 계산된 총 혈액 손실량(적혈구 밀리리터 단위) = 총 혈액량 * 혈액 손실률
- 총 혈액량 = 0.75 x {[키(인치) x 50] + [체중(파운드) x 25]}
- 혈액 손실률 = (산전 헤마토크릿 - 산후 헤마토크릿) / 산전 헤마토크릿.
이 접근법은 시술 중 혈액 손실에 대한 정확한 평가를 보장했습니다.
표본의 크기:
연구를 위한 표본 크기를 결정할 때 우리는 두 개의 서로 다른 그룹, 즉 실험 그룹과 대조군의 평균값을 비교하는 맥락에서 적용 가능한 통계 공식을 사용했습니다. 이 계산은 독립 표본에 대한 t-검정에 기초합니다.
이 프로세스에는 다음과 같은 중요한 단계가 수반됩니다.
- 유의성 수준(알파) 설정: 95% 신뢰도를 보장하려면 0.05로 설정합니다.
- 연구의 검정력 선택(1 - 베타): 90%로 미리 결정됩니다.
- 두 그룹의 표준 편차 평가: 파일럿 연구 데이터에서 파생되었습니다.
- 임상적으로 유의미한 최소 차이(델타) 식별: 이는 연구에서 탐지하려는 가장 작은 차이를 나타냅니다.
파일럿 연구:
처음에는 두 그룹의 표준 편차를 확인하고 예상되는 최소 차이에 대한 통찰력을 얻기 위해 파일럿 연구가 수행되었습니다.
주요 연구:
파일럿 연구 후, 우리는 표본 크기를 추정했습니다. '보존적 수술 치료' 그룹은 두 개의 '자궁절제술' 그룹과 비교되었으며 유사한 특성을 공유했습니다.
수술 기법 설명:
우리 팀은 사용된 수술 방법에 대한 예시적인 다이어그램을 공식화했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Tunis
-
Manouba, Tunis, 튀니지, 2010
- Haithem Aloui
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 유착 태반으로 인해 정기 제왕절개 또는 응급 제왕절개를 받는 모든 환자
제외 기준:
- 인공 분만 시 유착 태반 스펙트럼의 징후가 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
보존수술
절제 수술: 태반과 자궁근층의 부착 부위를 절제하는 수술.
그 후 자궁 재건술이 시행됩니다.
|
수술 절차에는 개복술 접근 방식을 위한 정중선 절개가 포함되었습니다.
방광 뒤쪽 벽에서 자궁을 절개하여 자궁 경부까지 확장되었으며 방광 혈관이 응고되었습니다.
자궁절개술은 자궁근층 침범 부위 바로 위의 상부 부분에서 시행되었습니다.
하부 자궁의 지혈은 사각 압축 봉합이나 콜푸자테린 혈관의 결찰을 통해 이루어졌습니다.
자궁 수술에 대한 보수적 접근 방식은 안정적인 혈류역학 조건과 자궁 경부 위에 최소 2cm의 건강한 자궁근층이 눈에 띄게 손상되지 않은 경우에만 실행 가능한 것으로 간주되었습니다.
보존적 절제술이 포함된 경우에는 침입으로 영향을 받은 모든 자궁근층과 전체 태반을 절제했습니다.
그 후, 연속 봉합 기술을 사용하여 자궁을 재건했습니다.
|
|
자궁절제술 1
표준 자궁적출술을 시행합니다.
|
|
|
자궁절제술 2
표준 자궁적출술을 시행합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
예상 실혈
기간: 수술적으로
|
시술 중 혈액 채취
|
수술적으로
|
|
수혈 요건
기간: 처음 24시간
|
수혈된 적혈구 단위 수
|
처음 24시간
|
|
헤모글로빈 변이
기간: 최초 24시간]
|
기준 헤모글로빈 농도와 시술 중 기록된 최저 헤모글로빈 농도 간의 차이
|
최초 24시간]
|
|
시술 기간
기간: 작동적으로
|
절개부터 피부 봉합까지 수술 소요 시간
|
작동적으로
|
|
집중치료 이송률
기간: 처음 24시간
|
유착태반 수술 후 집중치료 이전
|
처음 24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중환자실 입원 기간
기간: 수술부터 수술 후 30일까지의 기간
|
유착태반 수술 후 중환자실 입원 기간
|
수술부터 수술 후 30일까지의 기간
|
|
응고 장애
기간: 수술부터 수술 후 30일까지의 기간
|
혈관내 파종성 응고병증의 발생률로 평가
|
수술부터 수술 후 30일까지의 기간
|
|
방광 상처
기간: 수술부터 수술 후 30일까지의 기간
|
우발적인 방광 손상 발생률
|
수술부터 수술 후 30일까지의 기간
|
|
소화기 상처
기간: 수술부터 수술 후 30일까지의 기간
|
우발적인 소화 장애 발생률
|
수술부터 수술 후 30일까지의 기간
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Ben Marzouk Maghrebi, Professor, Tunis University Manar
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .