乳がん患者への介入として患者ナビゲーションを行う前向きコホート (NAVIMOZ)
2025年9月5日 更新者：Renato Cagnacci Neto
モザンビークで乳がんを患う女性たちの旅: 最善の道とは?治療格差を減らすための介入として患者ナビゲーションを行う前向きコホート
この観察研究の目的は、マプト中央病院 (MOZ) の乳がん病棟内に患者ナビゲーション システムを導入し、この患者コホートの腫瘍学的転帰を向上させる患者ナビゲーションの有効性を評価するためのデータを収集することです。 同社が対処しようとしている主な問い合わせは次のとおりです。
- 患者ナビゲーションにより、患者の入院から治療開始までの期間 (日数) を短縮できますか?
- 患者のナビゲーションは、地域環境からの歴史的コホートと並べた場合、全体の生存率に影響しますか? 参加者は、入院から腫瘍治療の開始まで、患者ナビゲーターから継続的なサポートを受けることができます。
調査の概要
詳細な説明
- 一般目標: 地元の治験審査委員会によるプロジェクト承認後、提案された 12 か月の期間にわたって、マプト中央病院 (HCM) で治療を受けている乳がん患者向けに腫瘍学的ナビゲーション プラットフォームを導入すること。
-具体的な目標:
- HCM で治療を受ける乳がん患者向けの腫瘍患者ナビゲーション システムを開発します。
- 2024～25年にHCMで治療を受けたナビゲーション乳がん患者（浸潤性または上皮内乳管がん）の前向きコホートを確立する。
- 提案された研究期間中に、ナビゲートされた患者から多様な疫学データを収集します。
- National Cancer Registry (NCR) の利用可能なデータを使用して、このコホートの患者とこのサービスですでに治療を受けている患者の HCM への入院からがん治療 (手術または全身治療) の開始までの期間 (日数) を比較します。
- このコホートの患者と、2020 年に地元で発表された過去のコホートの患者間の全生存期間を比較します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
90
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Cidade de Maputo
-
Maputo、Cidade de Maputo、モザンビーク、010103
- Hospital Central De Maputo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
私たちは、12か月の期間中にHCMでの治療のために入院したすべての女性原発性乳がん患者（浸潤性または非浸潤性）を募集します。
説明
包含基準:
- 女性
- 18歳以上
- ホーチミンで乳がん治療を受ける予定
- 参加に同意する
除外基準:
- 男
- 18歳未満
- 他の悪性腫瘍の既往歴（乳がんを含む）
- 他所で開始された乳がん治療歴
- 参加への同意の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ナビゲーション中の乳がん患者
乳がん患者、介入 = 患者ナビゲーション
|
2人の訓練を受けた患者ナビゲーターが乳がん患者をHCMに受け入れ、入院から最初の治療の開始までナビゲートし、関連するすべての疫学データと変数を収集します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最初の症状から最初の診察までの時間間隔
時間枠：12ヶ月
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最初の症状から最初の医療機関（マプト中央病院またはその他の医療サービス）までの時間間隔（日）
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12ヶ月
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初診からがん診断までの間隔
時間枠：12ヶ月
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最初の診察（マプト中央病院で）とがん診断（マプト中央病院で行われるあらゆる種類の生検による）の間の間隔（日）
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12ヶ月
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がんの診断から最初の治療までの時間間隔
時間枠：12ヶ月
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がんの診断（マプト中央病院で行われるあらゆる種類の生検による）と最初の治療（マプト中央病院での手術または術前化学療法）の間の時間間隔（日）
|
12ヶ月
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全生存期間
時間枠：最後の患者募集から 36 か月後
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ナビゲートされた乳がん患者の全生存期間（月）
|
最後の患者募集から 36 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：renato cagnacci neto, MD, MSc、AC Camargo Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Rosa DD, Bines J, Werutsky G, Barrios CH, Cronemberger E, Queiroz GS, de Lima VCC, Freitas-Junior R, Couto JD, Emerenciano K, Resende H, Crocamo S, Reinert T, Van Eyil B, Neron Y, Dybal V, Lazaretti N, de Cassia Costamilan R, de Andrade DAP, Mathias C, Vacaro GZ, Borges G, Morelle A, Caleffi M, Filho CS, Mano MS, Zaffaroni F, de Jesus RG, Simon SD. The impact of sociodemographic factors and health insurance coverage in the diagnosis and clinicopathological characteristics of breast cancer in Brazil: AMAZONA III study (GBECAM 0115). Breast Cancer Res Treat. 2020 Oct;183(3):749-757. doi: 10.1007/s10549-020-05831-y. Epub 2020 Jul 29.
- Lorenzoni CF, Ferro J, Carrilho C, Colombet M, Parkin DM. Cancer in Mozambique: Results from two population-based cancer registries. Int J Cancer. 2020 Sep 15;147(6):1629-1637. doi: 10.1002/ijc.32953. Epub 2020 Mar 18.
- Brandao M, Guisseve A, Bata G, Firmino-Machado J, Alberto M, Ferro J, Garcia C, Zaqueu C, Jamisse A, Lorenzoni C, Piccart-Gebhart M, Leitao D, Come J, Soares O, Gudo-Morais A, Schmitt F, Tulsidas S, Carrilho C, Lunet N. Survival Impact and Cost-Effectiveness of a Multidisciplinary Tumor Board for Breast Cancer in Mozambique, Sub-Saharan Africa. Oncologist. 2021 Jun;26(6):e996-e1008. doi: 10.1002/onco.13643. Epub 2021 Jan 6.
- Simon SD, Bines J, Werutsky G, Nunes JS, Pacheco FC, Segalla JG, Gomes AJS, Adam Van Eyll BMHR, Gimenes DL, Crocamo S, Freitas-Junior R, Lago LD, Queiroz GS, Jobim de Azevedo S, Rosa DD, Delgado G, Borges GS, Veronica do Nascimento Y, Zaffaroni F, Martinez-Mesa J, Barrios CHE. Characteristics and prognosis of stage I-III breast cancer subtypes in Brazil: The AMAZONA retrospective cohort study. Breast. 2019 Apr;44:113-119. doi: 10.1016/j.breast.2019.01.008. Epub 2019 Feb 2.
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- Raj A, Ko N, Battaglia TA, Chabner BA, Moy B. Patient navigation for underserved patients diagnosed with breast cancer. Oncologist. 2012;17(8):1027-31. doi: 10.1634/theoncologist.2012-0191. Epub 2012 Jul 2.
- Cacala SR, Farrow H, Makhanya S, Couch DG, Joffe M, Stopforth L. The Value of Navigators in Breast Cancer Management in a South African Hospital. World J Surg. 2021 May;45(5):1316-1322. doi: 10.1007/s00268-020-05931-2. Epub 2021 Jan 18.
- Rodrigues RL, Schneider F, Kalinke LP, Kempfer SS, Backes VMS. Clinical outcomes of patient navigation performed by nurses in the oncology setting: an integrative review. Rev Bras Enferm. 2021 Apr 16;74(2):e20190804. doi: 10.1590/0034-7167-2019-0804. eCollection 2021. English, Portuguese.
- Koffi KG, Silue DA, Laurent C, Boidy K, Koui S, Compaci G, Adeba ZH, Kamara I, Botty RP, Bognini AS, Sanogo I, Despas F, Laurent G. AMAFRICA, a patient-navigator program for accompanying lymphoma patients during chemotherapy in Ivory Coast: a prospective randomized study. BMC Cancer. 2019 Dec 23;19(1):1247. doi: 10.1186/s12885-019-6478-3.
- Chidebe RCW, Pratt-Chapman ML. Oncology Patient Navigation Training: Results of a Pilot Study in Nigeria. J Cancer Educ. 2022 Aug;37(4):1172-1178. doi: 10.1007/s13187-020-01935-7. Epub 2021 Jan 7.
- Henderson V, Tossas-Milligan K, Martinez E, Williams B, Torres P, Mannan N, Green L, Thompson B, Winn R, Watson KS. Implementation of an integrated framework for a breast cancer screening and navigation program for women from underresourced communities. Cancer. 2020 May 15;126 Suppl 10:2481-2493. doi: 10.1002/cncr.32843.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月1日
一次修了 (実際)
2025年4月1日
研究の完了 (実際)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月6日
最初の投稿 (実際)
2024年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月5日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIBS FM&HCM/054/2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
収集したすべての IPD を、PI に連絡する研究者と共有します。
IPD 共有時間枠
出版後1年間利用可能
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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