Potencjalna kohorta z nawigacją pacjenta jako interwencją u pacjentów z rakiem piersi (NAVIMOZ)
5 września 2025 zaktualizowane przez: Renato Cagnacci Neto
Podróż kobiet chorych na raka piersi w Mozambiku: jaka jest najlepsza ścieżka? Potencjalna kohorta z nawigacją pacjenta jako interwencją mającą na celu zmniejszenie różnic w leczeniu
Celem tego badania obserwacyjnego jest wprowadzenie systemu nawigacji pacjenta na oddziale raka piersi w Hospital Central de Maputo (MOZ) i zebranie danych w celu oceny skuteczności nawigacji pacjenta w poprawie wyników onkologicznych w tej kohorcie pacjentów. Podstawowe zapytania, na które stara się odpowiedzieć, są następujące:
- Czy nawigacja pacjenta może skrócić czas (w dniach) pomiędzy przyjęciem pacjenta a rozpoczęciem leczenia?
- Czy nawigacja pacjentów wpływa na wskaźniki przeżycia całkowitego w porównaniu z kohortami historycznymi z otoczenia lokalnego? Uczestnicy otrzymają ciągłe wsparcie ze strony nawigatora pacjenta, począwszy od przyjęcia aż do rozpoczęcia jakiegokolwiek leczenia onkologicznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
-Cel ogólny: Wdrożenie onkologicznej platformy nawigacyjnej dla pacjentek z rakiem piersi leczonych w szpitalu centralnym Maputo (HCM) w proponowanym okresie 12 miesięcy po zatwierdzeniu projektu przez lokalną IRB.
-Konkretne cele:
- Opracowanie systemu nawigacji onkologicznej dla chorych na raka piersi leczonych w HCM.
- Utworzenie prospektywnej kohorty chorych na raka piersi (z rakiem inwazyjnym lub przewodowym in situ) leczonych w HCM w latach 2024–2025.
- Zbierz różnorodne dane epidemiologiczne od pacjentów objętych nawigacją w proponowanym okresie badania.
- Porównaj odstęp czasu (w dniach) pomiędzy przyjęciem do HCM a rozpoczęciem leczenia nowotworu (operacyjnego lub systemowego) wśród pacjentów w tej kohorcie w porównaniu z pacjentami już leczonymi w ośrodku na podstawie dostępnych danych w Krajowym Rejestrze Nowotworów (NCR).
- Porównaj przeżycie całkowite pacjentów w tej kohorcie z lokalnie publikowaną kohortą historyczną z 2020 r.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Cidade de Maputo
-
Maputo, Cidade de Maputo, Mozambik, 010103
- Hospital Central De Maputo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
zrekrutujemy wszystkie pacjentki z pierwotnym rakiem piersi (inwazyjnym lub in situ) przyjęte do leczenia w HCM w okresie 12 miesięcy
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- 18 lat i więcej
- przejdzie leczenie raka piersi w HCM
- zgodę na udział
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyzna
- mniej niż 18 lat
- przebyte w przeszłości inne nowotwory złośliwe (w tym rak piersi)
- historia leczenia raka piersi rozpoczętego gdzie indziej
- brak zgody na udział
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjenci z rakiem piersi pod nawigacją
pacjenci z rakiem piersi, interwencja = nawigacja pacjenta
|
dwóch przeszkolonych nawigatorów pacjentów przyjmie pacjentki z rakiem piersi do HCM, poprowadzi ich od przyjęcia do rozpoczęcia pierwszego leczenia oraz zbierze wszystkie istotne dane i zmienne epidemiologiczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odstęp czasu pomiędzy pierwszym objawem a pierwszą konsultacją lekarską
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
odstęp czasu (w dniach) pomiędzy pierwszym objawem a pierwszą konsultacją lekarską (w szpitalu centralnym w Maputo lub w innej placówce medycznej)
|
12 miesięcy
|
|
odstęp czasu pomiędzy pierwszą konsultacją lekarską a rozpoznaniem nowotworu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
odstęp czasu (w dniach) pomiędzy pierwszą konsultacją lekarską (w Maputo Central Hospital) a rozpoznaniem nowotworu (w drodze dowolnego rodzaju biopsji wykonywanej w Maputo Central Hospital)
|
12 miesięcy
|
|
odstęp czasu pomiędzy rozpoznaniem nowotworu a pierwszym leczeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
odstęp czasu (w dniach) pomiędzy rozpoznaniem nowotworu (poprzez dowolny rodzaj biopsji wykonywanej w Maputo Central Hospital) a pierwszym leczeniem (operacja lub chemioterapia neoadjuwantowa w Maputo Central Hospital)
|
12 miesięcy
|
|
całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 36 miesięcy od rekrutacji ostatniego pacjenta
|
przeżycie całkowite (w miesiącach) pacjentek z rakiem piersi poddanych leczeniu nawigacyjnemu
|
36 miesięcy od rekrutacji ostatniego pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: renato cagnacci neto, MD, MSc, AC Camargo Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Rosa DD, Bines J, Werutsky G, Barrios CH, Cronemberger E, Queiroz GS, de Lima VCC, Freitas-Junior R, Couto JD, Emerenciano K, Resende H, Crocamo S, Reinert T, Van Eyil B, Neron Y, Dybal V, Lazaretti N, de Cassia Costamilan R, de Andrade DAP, Mathias C, Vacaro GZ, Borges G, Morelle A, Caleffi M, Filho CS, Mano MS, Zaffaroni F, de Jesus RG, Simon SD. The impact of sociodemographic factors and health insurance coverage in the diagnosis and clinicopathological characteristics of breast cancer in Brazil: AMAZONA III study (GBECAM 0115). Breast Cancer Res Treat. 2020 Oct;183(3):749-757. doi: 10.1007/s10549-020-05831-y. Epub 2020 Jul 29.
- Lorenzoni CF, Ferro J, Carrilho C, Colombet M, Parkin DM. Cancer in Mozambique: Results from two population-based cancer registries. Int J Cancer. 2020 Sep 15;147(6):1629-1637. doi: 10.1002/ijc.32953. Epub 2020 Mar 18.
- Brandao M, Guisseve A, Bata G, Firmino-Machado J, Alberto M, Ferro J, Garcia C, Zaqueu C, Jamisse A, Lorenzoni C, Piccart-Gebhart M, Leitao D, Come J, Soares O, Gudo-Morais A, Schmitt F, Tulsidas S, Carrilho C, Lunet N. Survival Impact and Cost-Effectiveness of a Multidisciplinary Tumor Board for Breast Cancer in Mozambique, Sub-Saharan Africa. Oncologist. 2021 Jun;26(6):e996-e1008. doi: 10.1002/onco.13643. Epub 2021 Jan 6.
- Simon SD, Bines J, Werutsky G, Nunes JS, Pacheco FC, Segalla JG, Gomes AJS, Adam Van Eyll BMHR, Gimenes DL, Crocamo S, Freitas-Junior R, Lago LD, Queiroz GS, Jobim de Azevedo S, Rosa DD, Delgado G, Borges GS, Veronica do Nascimento Y, Zaffaroni F, Martinez-Mesa J, Barrios CHE. Characteristics and prognosis of stage I-III breast cancer subtypes in Brazil: The AMAZONA retrospective cohort study. Breast. 2019 Apr;44:113-119. doi: 10.1016/j.breast.2019.01.008. Epub 2019 Feb 2.
- Tulsidas S, Fontes F, Brandao M, Lunet N, Carrilho C. Oncology in Mozambique: Overview of the Diagnostic, Treatment, and Research Capacity. Cancers (Basel). 2023 Feb 11;15(4):1163. doi: 10.3390/cancers15041163.
- Budde H, Williams GA, Scarpetti G, Kroezen M, Maier CB. What are patient navigators and how can they improve integration of care? [Internet]. Copenhagen (Denmark): European Observatory on Health Systems and Policies; 2022. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK577640/
- Ramirez A, Perez-Stable E, Penedo F, Talavera G, Carrillo JE, Fernandez M, Holden A, Munoz E, San Miguel S, Gallion K. Reducing time-to-treatment in underserved Latinas with breast cancer: the Six Cities Study. Cancer. 2014 Mar 1;120(5):752-60. doi: 10.1002/cncr.28450. Epub 2013 Nov 12.
- Raj A, Ko N, Battaglia TA, Chabner BA, Moy B. Patient navigation for underserved patients diagnosed with breast cancer. Oncologist. 2012;17(8):1027-31. doi: 10.1634/theoncologist.2012-0191. Epub 2012 Jul 2.
- Cacala SR, Farrow H, Makhanya S, Couch DG, Joffe M, Stopforth L. The Value of Navigators in Breast Cancer Management in a South African Hospital. World J Surg. 2021 May;45(5):1316-1322. doi: 10.1007/s00268-020-05931-2. Epub 2021 Jan 18.
- Rodrigues RL, Schneider F, Kalinke LP, Kempfer SS, Backes VMS. Clinical outcomes of patient navigation performed by nurses in the oncology setting: an integrative review. Rev Bras Enferm. 2021 Apr 16;74(2):e20190804. doi: 10.1590/0034-7167-2019-0804. eCollection 2021. English, Portuguese.
- Koffi KG, Silue DA, Laurent C, Boidy K, Koui S, Compaci G, Adeba ZH, Kamara I, Botty RP, Bognini AS, Sanogo I, Despas F, Laurent G. AMAFRICA, a patient-navigator program for accompanying lymphoma patients during chemotherapy in Ivory Coast: a prospective randomized study. BMC Cancer. 2019 Dec 23;19(1):1247. doi: 10.1186/s12885-019-6478-3.
- Chidebe RCW, Pratt-Chapman ML. Oncology Patient Navigation Training: Results of a Pilot Study in Nigeria. J Cancer Educ. 2022 Aug;37(4):1172-1178. doi: 10.1007/s13187-020-01935-7. Epub 2021 Jan 7.
- Henderson V, Tossas-Milligan K, Martinez E, Williams B, Torres P, Mannan N, Green L, Thompson B, Winn R, Watson KS. Implementation of an integrated framework for a breast cancer screening and navigation program for women from underresourced communities. Cancer. 2020 May 15;126 Suppl 10:2481-2493. doi: 10.1002/cncr.32843.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
11 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rak Piersi In Situ
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Rak
- Nowotwory, przewodowe, zrazikowe i rdzeniaste
- Rak in situ
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Choroby zwierząt
- Nowotwory piersi
- Rak, wewnątrzprzewodowy, nienaciekający
- Nowotwory sutka, zwierzęce
- Administracja usług zdrowotnych
- Zarządzanie opieką nad pacjentem
- Kompleksowa opieka zdrowotna
- Opieka skoncentrowana na pacjencie
- Podstawowa opieka zdrowotna
- Nawigacja pacjentów
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIBS FM&HCM/054/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
udostępnimy wszystkie zebrane IPD wszystkim badaczom, którzy skontaktują się z PI
Ramy czasowe udostępniania IPD
dostępne po publikacji przez rok
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .