Una cohorte prospectiva con navegación del paciente como intervención para pacientes con cáncer de mama (NAVIMOZ)
5 de septiembre de 2025 actualizado por: Renato Cagnacci Neto
El viaje de las mujeres con cáncer de mama en Mozambique: ¿cuál es el mejor camino? Una cohorte prospectiva con navegación del paciente como intervención para reducir las disparidades en el tratamiento
El objetivo de este estudio observacional es introducir un sistema de navegación de pacientes dentro de la unidad de cáncer de mama del Hospital Central de Maputo (MOZ) y recopilar datos para evaluar la eficacia de la navegación de pacientes para mejorar los resultados oncológicos entre esta cohorte de pacientes. Las principales consultas que pretende abordar son las siguientes:
- ¿Puede la navegación del paciente reducir la duración (en días) entre el ingreso del paciente y el inicio del tratamiento?
- ¿La navegación del paciente influye en las tasas de supervivencia general cuando se yuxtapone con cohortes históricas del entorno local? Los participantes recibirán apoyo continuo de un orientador de pacientes desde el ingreso hasta el inicio de cualquier tratamiento oncológico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
-Objetivo general: Implementar una plataforma de navegación oncológica para pacientes con cáncer de mama que reciben tratamiento en el Hospital Central de Maputo (HCM) durante un período propuesto de 12 meses después de la aprobación del proyecto por parte del IRB local.
-Objetivos específicos:
- Desarrollar un sistema de navegación de pacientes oncológicos para pacientes con cáncer de mama atendidos en HCM.
- Establecer una cohorte prospectiva de pacientes con cáncer de mama navegados (con carcinoma ductal o invasivo in situ) tratados en HCM en 2024-25.
- Recopilar diversos datos epidemiológicos de pacientes navegados durante el período de estudio propuesto.
- Compare el intervalo de tiempo (en días) entre el ingreso a HCM y el inicio del tratamiento contra el cáncer (cirugía o tratamiento sistémico) entre los pacientes de esta cohorte versus los pacientes ya tratados en el servicio con datos disponibles en el Registro Nacional de Cáncer (NCR).
- Compare la supervivencia general entre los pacientes de esta cohorte y una cohorte histórica publicada localmente de 2020.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Cidade de Maputo
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Maputo, Cidade de Maputo, Mozambique, 010103
- Hospital Central De Maputo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Reclutaremos a todas las pacientes femeninas con cáncer de mama primario (invasivo o in situ) admitidas para tratamiento en HCM durante un período de 12 meses.
Descripción
Criterios de inclusión:
- femenino
- 18 años y mayores
- se someterá a tratamiento contra el cáncer de mama en HCM
- consentimiento para participar
Criterio de exclusión:
- masculino
- menos de 18 años
- antecedentes de otras neoplasias malignas previas (incluido el cáncer de mama)
- antecedentes de tratamiento de cáncer de mama iniciado en otro lugar
- falta de consentimiento para participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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pacientes con cáncer de mama bajo navegación
pacientes con cáncer de mama, intervención = navegación del paciente
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Dos orientadores de pacientes capacitados admitirán a pacientes con cáncer de mama en HCM, los guiarán desde el ingreso hasta el comienzo del primer tratamiento y recopilarán todos los datos y variables epidemiológicos pertinentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intervalo de tiempo entre el primer síntoma y la primera consulta médica.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Intervalo de tiempo (en días) entre el primer síntoma y la primera consulta médica (ya sea en el Hospital Central de Maputo o en cualquier otro servicio médico)
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12 meses
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Intervalo de tiempo entre la primera consulta médica y el diagnóstico de cáncer.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Intervalo de tiempo (en días) entre la primera consulta médica (en el Hospital Central de Maputo) y el diagnóstico de cáncer (mediante cualquier tipo de biopsia realizada en el Hospital Central de Maputo)
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12 meses
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Intervalo de tiempo entre el diagnóstico de cáncer y el primer tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Intervalo de tiempo (en días) entre el diagnóstico de cáncer (mediante cualquier tipo de biopsia realizada en el Hospital Central de Maputo) y el primer tratamiento (cirugía o quimioterapia neoadyuvante en el Hospital Central de Maputo)
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12 meses
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supervivencia general
Periodo de tiempo: 36 meses después del último paciente reclutado
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Supervivencia global (en meses) de pacientes con cáncer de mama navegados.
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36 meses después del último paciente reclutado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: renato cagnacci neto, MD, MSc, AC Camargo Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Rosa DD, Bines J, Werutsky G, Barrios CH, Cronemberger E, Queiroz GS, de Lima VCC, Freitas-Junior R, Couto JD, Emerenciano K, Resende H, Crocamo S, Reinert T, Van Eyil B, Neron Y, Dybal V, Lazaretti N, de Cassia Costamilan R, de Andrade DAP, Mathias C, Vacaro GZ, Borges G, Morelle A, Caleffi M, Filho CS, Mano MS, Zaffaroni F, de Jesus RG, Simon SD. The impact of sociodemographic factors and health insurance coverage in the diagnosis and clinicopathological characteristics of breast cancer in Brazil: AMAZONA III study (GBECAM 0115). Breast Cancer Res Treat. 2020 Oct;183(3):749-757. doi: 10.1007/s10549-020-05831-y. Epub 2020 Jul 29.
- Lorenzoni CF, Ferro J, Carrilho C, Colombet M, Parkin DM. Cancer in Mozambique: Results from two population-based cancer registries. Int J Cancer. 2020 Sep 15;147(6):1629-1637. doi: 10.1002/ijc.32953. Epub 2020 Mar 18.
- Brandao M, Guisseve A, Bata G, Firmino-Machado J, Alberto M, Ferro J, Garcia C, Zaqueu C, Jamisse A, Lorenzoni C, Piccart-Gebhart M, Leitao D, Come J, Soares O, Gudo-Morais A, Schmitt F, Tulsidas S, Carrilho C, Lunet N. Survival Impact and Cost-Effectiveness of a Multidisciplinary Tumor Board for Breast Cancer in Mozambique, Sub-Saharan Africa. Oncologist. 2021 Jun;26(6):e996-e1008. doi: 10.1002/onco.13643. Epub 2021 Jan 6.
- Simon SD, Bines J, Werutsky G, Nunes JS, Pacheco FC, Segalla JG, Gomes AJS, Adam Van Eyll BMHR, Gimenes DL, Crocamo S, Freitas-Junior R, Lago LD, Queiroz GS, Jobim de Azevedo S, Rosa DD, Delgado G, Borges GS, Veronica do Nascimento Y, Zaffaroni F, Martinez-Mesa J, Barrios CHE. Characteristics and prognosis of stage I-III breast cancer subtypes in Brazil: The AMAZONA retrospective cohort study. Breast. 2019 Apr;44:113-119. doi: 10.1016/j.breast.2019.01.008. Epub 2019 Feb 2.
- Tulsidas S, Fontes F, Brandao M, Lunet N, Carrilho C. Oncology in Mozambique: Overview of the Diagnostic, Treatment, and Research Capacity. Cancers (Basel). 2023 Feb 11;15(4):1163. doi: 10.3390/cancers15041163.
- Budde H, Williams GA, Scarpetti G, Kroezen M, Maier CB. What are patient navigators and how can they improve integration of care? [Internet]. Copenhagen (Denmark): European Observatory on Health Systems and Policies; 2022. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK577640/
- Ramirez A, Perez-Stable E, Penedo F, Talavera G, Carrillo JE, Fernandez M, Holden A, Munoz E, San Miguel S, Gallion K. Reducing time-to-treatment in underserved Latinas with breast cancer: the Six Cities Study. Cancer. 2014 Mar 1;120(5):752-60. doi: 10.1002/cncr.28450. Epub 2013 Nov 12.
- Raj A, Ko N, Battaglia TA, Chabner BA, Moy B. Patient navigation for underserved patients diagnosed with breast cancer. Oncologist. 2012;17(8):1027-31. doi: 10.1634/theoncologist.2012-0191. Epub 2012 Jul 2.
- Cacala SR, Farrow H, Makhanya S, Couch DG, Joffe M, Stopforth L. The Value of Navigators in Breast Cancer Management in a South African Hospital. World J Surg. 2021 May;45(5):1316-1322. doi: 10.1007/s00268-020-05931-2. Epub 2021 Jan 18.
- Rodrigues RL, Schneider F, Kalinke LP, Kempfer SS, Backes VMS. Clinical outcomes of patient navigation performed by nurses in the oncology setting: an integrative review. Rev Bras Enferm. 2021 Apr 16;74(2):e20190804. doi: 10.1590/0034-7167-2019-0804. eCollection 2021. English, Portuguese.
- Koffi KG, Silue DA, Laurent C, Boidy K, Koui S, Compaci G, Adeba ZH, Kamara I, Botty RP, Bognini AS, Sanogo I, Despas F, Laurent G. AMAFRICA, a patient-navigator program for accompanying lymphoma patients during chemotherapy in Ivory Coast: a prospective randomized study. BMC Cancer. 2019 Dec 23;19(1):1247. doi: 10.1186/s12885-019-6478-3.
- Chidebe RCW, Pratt-Chapman ML. Oncology Patient Navigation Training: Results of a Pilot Study in Nigeria. J Cancer Educ. 2022 Aug;37(4):1172-1178. doi: 10.1007/s13187-020-01935-7. Epub 2021 Jan 7.
- Henderson V, Tossas-Milligan K, Martinez E, Williams B, Torres P, Mannan N, Green L, Thompson B, Winn R, Watson KS. Implementation of an integrated framework for a breast cancer screening and navigation program for women from underresourced communities. Cancer. 2020 May 15;126 Suppl 10:2481-2493. doi: 10.1002/cncr.32843.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Carcinoma de mama in situ
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Carcinoma
- Neoplasias ductales, lobulillares y medulares
- Carcinoma in situ
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Enfermedades animales
- Neoplasias de mama
- Carcinoma Intraductal No Infiltrante
- Neoplasias Mamarias Animales
- Administración de Servicios de Salud
- Gestión de atención al paciente
- Atención médica integral
- Atención centrada en el paciente
- Atención primaria de salud
- Navegación del paciente
Otros números de identificación del estudio
- CIBS FM&HCM/054/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Compartiremos todos los IPD recopilados con cualquier investigador que se comunique con el IP.
Marco de tiempo para compartir IPD
disponible después de la publicación durante un año
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .