Prospektivní kohorta s navigací pacientů jako intervence pro pacientky s rakovinou prsu (NAVIMOZ)
5. září 2025 aktualizováno: Renato Cagnacci Neto
Cesta žen s rakovinou prsu v Mosambiku: Jaká je nejlepší cesta? Prospektivní kohorta s navigací pacientů jako intervence ke snížení rozdílů v léčbě
Cílem této observační studie je zavést pacientský navigační systém na oddělení rakoviny prsu v Hospital Central de Maputo (MOZ) a shromáždit data pro posouzení účinnosti navigace pacientem při zlepšování onkologických výsledků u této kohorty pacientů. Primární dotazy, které se snaží řešit, jsou následující:
- Může navigace pacienta zkrátit dobu (ve dnech) mezi přijetím pacienta a zahájením léčby?
- Ovlivňuje navigace pacienta celkovou míru přežití při srovnání s historickými kohortami z místního prostředí? Účastníci získají nepřetržitou podporu pacientského navigátora od přijetí až po zahájení jakékoli onkologické léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
-Obecný cíl: Implementovat onkologickou navigační platformu pro pacientky s rakovinou prsu, které jsou léčeny v Maputo Central Hospital (HCM) po navrhované období 12 měsíců po schválení projektu místní IRB.
-Konkrétní cíle:
- Vyvinout navigační systém onkologických pacientů pro pacientky s rakovinou prsu léčené v HCM.
- Vytvořit prospektivní kohortu pacientek s navigovaným karcinomem prsu (s invazivním nebo duktálním karcinomem in situ) léčených na HCM v letech 2024–25.
- Sbírejte různá epidemiologická data od navigovaných pacientů během navrhovaného období studie.
- Porovnejte časový interval (ve dnech) mezi přijetím k HCM a zahájením léčby rakoviny (chirurgickou nebo systémovou léčbou) mezi pacienty v této kohortě oproti pacientům, kteří již byli v rámci služby léčeni, s dostupnými údaji v Národním registru rakoviny (NCR).
- Porovnejte celkové přežití mezi pacienty v této kohortě a lokálně publikované historické kohortě z roku 2020.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
90
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cidade de Maputo
-
Maputo, Cidade de Maputo, Mosambik, 010103
- Hospital Central De Maputo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
přijmeme všechny pacientky s primárním karcinomem prsu (invazivní nebo in situ), které byly přijaty k léčbě v HCM během 12 měsíců
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- 18 let a starší
- podstoupí léčbu rakoviny prsu v HCM
- souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- mužský
- mladší 18 let
- anamnéza jiných předchozích malignit (včetně rakoviny prsu)
- anamnéza léčby rakoviny prsu zahájené jinde
- nedostatek souhlasu s účastí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientky s rakovinou prsu pod navigací
pacientky s rakovinou prsu, intervence = navigace pacienta
|
dva vyškolení navigátoři pacientů přijmou pacientky s rakovinou prsu do HCM, provedou je od přijetí až po zahájení první léčby a budou shromažďovat všechna relevantní epidemiologická data a proměnné
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
časový interval mezi prvním příznakem a první lékařskou konzultací
Časové okno: 12 měsíců
|
časový interval (ve dnech) mezi prvním příznakem a první lékařskou konzultací (buď v Maputo Central Hospital nebo v jakékoli jiné lékařské službě)
|
12 měsíců
|
|
časový interval mezi první lékařskou konzultací a diagnózou rakoviny
Časové okno: 12 měsíců
|
časový interval (ve dnech) mezi první lékařskou konzultací (v Maputo Central Hospital) a diagnózou rakoviny (jakýmkoli typem biopsie provedené v Maputo Central Hospital)
|
12 měsíců
|
|
časový interval mezi diagnózou rakoviny a první léčbou
Časové okno: 12 měsíců
|
časový interval (ve dnech) mezi diagnózou rakoviny (jakýmkoli typem biopsie provedené v Maputo Central Hospital) a první léčbou (operace nebo neoadjuvantní chemoterapie v Maputo Central Hospital)
|
12 měsíců
|
|
celkové přežití
Časové okno: 36 měsíců po posledním náboru pacienta
|
celkové přežití (v měsících) navigovaných pacientek s rakovinou prsu
|
36 měsíců po posledním náboru pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: renato cagnacci neto, MD, MSc, AC Camargo Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Rosa DD, Bines J, Werutsky G, Barrios CH, Cronemberger E, Queiroz GS, de Lima VCC, Freitas-Junior R, Couto JD, Emerenciano K, Resende H, Crocamo S, Reinert T, Van Eyil B, Neron Y, Dybal V, Lazaretti N, de Cassia Costamilan R, de Andrade DAP, Mathias C, Vacaro GZ, Borges G, Morelle A, Caleffi M, Filho CS, Mano MS, Zaffaroni F, de Jesus RG, Simon SD. The impact of sociodemographic factors and health insurance coverage in the diagnosis and clinicopathological characteristics of breast cancer in Brazil: AMAZONA III study (GBECAM 0115). Breast Cancer Res Treat. 2020 Oct;183(3):749-757. doi: 10.1007/s10549-020-05831-y. Epub 2020 Jul 29.
- Lorenzoni CF, Ferro J, Carrilho C, Colombet M, Parkin DM. Cancer in Mozambique: Results from two population-based cancer registries. Int J Cancer. 2020 Sep 15;147(6):1629-1637. doi: 10.1002/ijc.32953. Epub 2020 Mar 18.
- Brandao M, Guisseve A, Bata G, Firmino-Machado J, Alberto M, Ferro J, Garcia C, Zaqueu C, Jamisse A, Lorenzoni C, Piccart-Gebhart M, Leitao D, Come J, Soares O, Gudo-Morais A, Schmitt F, Tulsidas S, Carrilho C, Lunet N. Survival Impact and Cost-Effectiveness of a Multidisciplinary Tumor Board for Breast Cancer in Mozambique, Sub-Saharan Africa. Oncologist. 2021 Jun;26(6):e996-e1008. doi: 10.1002/onco.13643. Epub 2021 Jan 6.
- Simon SD, Bines J, Werutsky G, Nunes JS, Pacheco FC, Segalla JG, Gomes AJS, Adam Van Eyll BMHR, Gimenes DL, Crocamo S, Freitas-Junior R, Lago LD, Queiroz GS, Jobim de Azevedo S, Rosa DD, Delgado G, Borges GS, Veronica do Nascimento Y, Zaffaroni F, Martinez-Mesa J, Barrios CHE. Characteristics and prognosis of stage I-III breast cancer subtypes in Brazil: The AMAZONA retrospective cohort study. Breast. 2019 Apr;44:113-119. doi: 10.1016/j.breast.2019.01.008. Epub 2019 Feb 2.
- Tulsidas S, Fontes F, Brandao M, Lunet N, Carrilho C. Oncology in Mozambique: Overview of the Diagnostic, Treatment, and Research Capacity. Cancers (Basel). 2023 Feb 11;15(4):1163. doi: 10.3390/cancers15041163.
- Budde H, Williams GA, Scarpetti G, Kroezen M, Maier CB. What are patient navigators and how can they improve integration of care? [Internet]. Copenhagen (Denmark): European Observatory on Health Systems and Policies; 2022. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK577640/
- Ramirez A, Perez-Stable E, Penedo F, Talavera G, Carrillo JE, Fernandez M, Holden A, Munoz E, San Miguel S, Gallion K. Reducing time-to-treatment in underserved Latinas with breast cancer: the Six Cities Study. Cancer. 2014 Mar 1;120(5):752-60. doi: 10.1002/cncr.28450. Epub 2013 Nov 12.
- Raj A, Ko N, Battaglia TA, Chabner BA, Moy B. Patient navigation for underserved patients diagnosed with breast cancer. Oncologist. 2012;17(8):1027-31. doi: 10.1634/theoncologist.2012-0191. Epub 2012 Jul 2.
- Cacala SR, Farrow H, Makhanya S, Couch DG, Joffe M, Stopforth L. The Value of Navigators in Breast Cancer Management in a South African Hospital. World J Surg. 2021 May;45(5):1316-1322. doi: 10.1007/s00268-020-05931-2. Epub 2021 Jan 18.
- Rodrigues RL, Schneider F, Kalinke LP, Kempfer SS, Backes VMS. Clinical outcomes of patient navigation performed by nurses in the oncology setting: an integrative review. Rev Bras Enferm. 2021 Apr 16;74(2):e20190804. doi: 10.1590/0034-7167-2019-0804. eCollection 2021. English, Portuguese.
- Koffi KG, Silue DA, Laurent C, Boidy K, Koui S, Compaci G, Adeba ZH, Kamara I, Botty RP, Bognini AS, Sanogo I, Despas F, Laurent G. AMAFRICA, a patient-navigator program for accompanying lymphoma patients during chemotherapy in Ivory Coast: a prospective randomized study. BMC Cancer. 2019 Dec 23;19(1):1247. doi: 10.1186/s12885-019-6478-3.
- Chidebe RCW, Pratt-Chapman ML. Oncology Patient Navigation Training: Results of a Pilot Study in Nigeria. J Cancer Educ. 2022 Aug;37(4):1172-1178. doi: 10.1007/s13187-020-01935-7. Epub 2021 Jan 7.
- Henderson V, Tossas-Milligan K, Martinez E, Williams B, Torres P, Mannan N, Green L, Thompson B, Winn R, Watson KS. Implementation of an integrated framework for a breast cancer screening and navigation program for women from underresourced communities. Cancer. 2020 May 15;126 Suppl 10:2481-2493. doi: 10.1002/cncr.32843.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Karcinom Prsu In Situ
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Karcinom
- Novotvary, duktální, lobulární a medulární
- Karcinom in situ
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Onemocnění zvířat
- Novotvary prsu
- Karcinom, intraduktální, neinfiltrující
- Novotvary mléčné žlázy, zvíře
- Správa zdravotnických služeb
- Řízení péče o pacienty
- Komplexní zdravotní péče
- Péče zaměřená na pacienta
- Primární zdravotní péče
- Navigace pacienta
Další identifikační čísla studie
- CIBS FM&HCM/054/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
budeme sdílet všechny shromážděné IPD s jakýmikoli výzkumníky, kteří kontaktují PI
Časový rámec sdílení IPD
k dispozici po zveřejnění po dobu jednoho roku
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .