Una coorte potenziale con la navigazione del paziente come intervento per i pazienti affetti da cancro al seno (NAVIMOZ)
5 settembre 2025 aggiornato da: Renato Cagnacci Neto
Il viaggio delle donne affette da cancro al seno in Mozambico: qual è il percorso migliore? Una coorte potenziale con la navigazione del paziente come intervento per ridurre le disparità di trattamento
L'obiettivo di questo studio osservazionale è introdurre un sistema di navigazione del paziente all'interno dell'unità di cancro al seno presso l'Hospital Central de Maputo (MOZ) e raccogliere dati per valutare l'efficacia della navigazione del paziente nel migliorare i risultati oncologici in questa coorte di pazienti. Le principali domande che cerca di affrontare sono le seguenti:
- La navigazione del paziente può ridurre la durata (in giorni) tra l’ammissione del paziente e l’inizio del trattamento?
- La navigazione dei pazienti influenza i tassi di sopravvivenza complessivi se confrontata con le coorti storiche del contesto locale? I partecipanti riceveranno un supporto continuo da parte di un navigatore paziente a partire dal ricovero fino all'inizio di qualsiasi trattamento oncologico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
-Obiettivo generale: implementare una piattaforma di navigazione oncologica per i pazienti affetti da cancro al seno in cura presso l'Ospedale Centrale di Maputo (HCM) per un periodo proposto di 12 mesi dopo l'approvazione del progetto da parte dell'IRB locale.
-Obiettivi specifici:
- Sviluppare un sistema di navigazione dei pazienti oncologici per i pazienti affetti da cancro al seno trattati presso l'HCM.
- Stabilire una coorte potenziale di pazienti con cancro al seno navigato (con carcinoma invasivo o duttale in situ) trattati presso l’HCM nel 2024-25.
- Raccogliere diversi dati epidemiologici dai pazienti navigati durante il periodo di studio proposto.
- Confrontare l’intervallo di tempo (in giorni) tra l’ammissione all’HCM e l’inizio del trattamento del cancro (intervento chirurgico o trattamento sistemico) tra i pazienti di questa coorte rispetto ai pazienti già trattati nel servizio con i dati disponibili nel Registro nazionale dei tumori (NCR).
- Confrontare la sopravvivenza globale tra i pazienti di questa coorte e una coorte storica pubblicata a livello locale del 2020.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
90
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cidade de Maputo
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Maputo, Cidade de Maputo, Mozambico, 010103
- Hospital Central De Maputo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
recluteremo tutte le pazienti donne con carcinoma mammario primario (invasivo o in situ) ammesse per il trattamento presso l'HCM durante un periodo di 12 mesi
Descrizione
Criterio di inclusione:
- femmina
- 18 anni e più
- sarà sottoposta a trattamento per il cancro al seno presso l'HCM
- consenso a partecipare
Criteri di esclusione:
- maschio
- meno di 18 anni
- storia di altri tumori maligni precedenti (incluso il cancro al seno)
- storia di trattamento del cancro al seno iniziato altrove
- mancato consenso alla partecipazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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pazienti affetti da cancro al seno durante la navigazione
pazienti con cancro al seno, intervento = navigazione del paziente
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due navigatori pazienti addestrati ammetteranno i pazienti affetti da cancro al seno all'HCM, li guideranno dal ricovero all'inizio del primo trattamento e raccoglieranno tutti i dati e le variabili epidemiologiche pertinenti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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intervallo di tempo tra il primo sintomo e la prima visita medica
Lasso di tempo: 12 mesi
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intervallo di tempo (in giorni) tra il primo sintomo e la prima visita medica (presso l'ospedale centrale di Maputo o qualsiasi altro servizio medico)
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12 mesi
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intervallo di tempo tra la prima visita medica e la diagnosi di cancro
Lasso di tempo: 12 mesi
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intervallo di tempo (in giorni) tra la prima visita medica (presso l'Ospedale Centrale di Maputo) e la diagnosi di cancro (mediante qualsiasi tipo di biopsia eseguita presso l'Ospedale Centrale di Maputo)
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12 mesi
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intervallo di tempo tra la diagnosi del cancro e il primo trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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intervallo di tempo (in giorni) tra la diagnosi di cancro (mediante qualsiasi tipo di biopsia eseguita presso l'Ospedale Centrale di Maputo) e il primo trattamento (intervento chirurgico o chemioterapia neoadiuvante presso l'Ospedale Centrale di Maputo)
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12 mesi
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sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: 36 mesi dopo il reclutamento dell'ultimo paziente
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sopravvivenza globale (in mesi) dei pazienti affetti da cancro al seno sottoposti a navigazione
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36 mesi dopo il reclutamento dell'ultimo paziente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: renato cagnacci neto, MD, MSc, AC Camargo Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Rosa DD, Bines J, Werutsky G, Barrios CH, Cronemberger E, Queiroz GS, de Lima VCC, Freitas-Junior R, Couto JD, Emerenciano K, Resende H, Crocamo S, Reinert T, Van Eyil B, Neron Y, Dybal V, Lazaretti N, de Cassia Costamilan R, de Andrade DAP, Mathias C, Vacaro GZ, Borges G, Morelle A, Caleffi M, Filho CS, Mano MS, Zaffaroni F, de Jesus RG, Simon SD. The impact of sociodemographic factors and health insurance coverage in the diagnosis and clinicopathological characteristics of breast cancer in Brazil: AMAZONA III study (GBECAM 0115). Breast Cancer Res Treat. 2020 Oct;183(3):749-757. doi: 10.1007/s10549-020-05831-y. Epub 2020 Jul 29.
- Lorenzoni CF, Ferro J, Carrilho C, Colombet M, Parkin DM. Cancer in Mozambique: Results from two population-based cancer registries. Int J Cancer. 2020 Sep 15;147(6):1629-1637. doi: 10.1002/ijc.32953. Epub 2020 Mar 18.
- Brandao M, Guisseve A, Bata G, Firmino-Machado J, Alberto M, Ferro J, Garcia C, Zaqueu C, Jamisse A, Lorenzoni C, Piccart-Gebhart M, Leitao D, Come J, Soares O, Gudo-Morais A, Schmitt F, Tulsidas S, Carrilho C, Lunet N. Survival Impact and Cost-Effectiveness of a Multidisciplinary Tumor Board for Breast Cancer in Mozambique, Sub-Saharan Africa. Oncologist. 2021 Jun;26(6):e996-e1008. doi: 10.1002/onco.13643. Epub 2021 Jan 6.
- Simon SD, Bines J, Werutsky G, Nunes JS, Pacheco FC, Segalla JG, Gomes AJS, Adam Van Eyll BMHR, Gimenes DL, Crocamo S, Freitas-Junior R, Lago LD, Queiroz GS, Jobim de Azevedo S, Rosa DD, Delgado G, Borges GS, Veronica do Nascimento Y, Zaffaroni F, Martinez-Mesa J, Barrios CHE. Characteristics and prognosis of stage I-III breast cancer subtypes in Brazil: The AMAZONA retrospective cohort study. Breast. 2019 Apr;44:113-119. doi: 10.1016/j.breast.2019.01.008. Epub 2019 Feb 2.
- Tulsidas S, Fontes F, Brandao M, Lunet N, Carrilho C. Oncology in Mozambique: Overview of the Diagnostic, Treatment, and Research Capacity. Cancers (Basel). 2023 Feb 11;15(4):1163. doi: 10.3390/cancers15041163.
- Budde H, Williams GA, Scarpetti G, Kroezen M, Maier CB. What are patient navigators and how can they improve integration of care? [Internet]. Copenhagen (Denmark): European Observatory on Health Systems and Policies; 2022. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK577640/
- Ramirez A, Perez-Stable E, Penedo F, Talavera G, Carrillo JE, Fernandez M, Holden A, Munoz E, San Miguel S, Gallion K. Reducing time-to-treatment in underserved Latinas with breast cancer: the Six Cities Study. Cancer. 2014 Mar 1;120(5):752-60. doi: 10.1002/cncr.28450. Epub 2013 Nov 12.
- Raj A, Ko N, Battaglia TA, Chabner BA, Moy B. Patient navigation for underserved patients diagnosed with breast cancer. Oncologist. 2012;17(8):1027-31. doi: 10.1634/theoncologist.2012-0191. Epub 2012 Jul 2.
- Cacala SR, Farrow H, Makhanya S, Couch DG, Joffe M, Stopforth L. The Value of Navigators in Breast Cancer Management in a South African Hospital. World J Surg. 2021 May;45(5):1316-1322. doi: 10.1007/s00268-020-05931-2. Epub 2021 Jan 18.
- Rodrigues RL, Schneider F, Kalinke LP, Kempfer SS, Backes VMS. Clinical outcomes of patient navigation performed by nurses in the oncology setting: an integrative review. Rev Bras Enferm. 2021 Apr 16;74(2):e20190804. doi: 10.1590/0034-7167-2019-0804. eCollection 2021. English, Portuguese.
- Koffi KG, Silue DA, Laurent C, Boidy K, Koui S, Compaci G, Adeba ZH, Kamara I, Botty RP, Bognini AS, Sanogo I, Despas F, Laurent G. AMAFRICA, a patient-navigator program for accompanying lymphoma patients during chemotherapy in Ivory Coast: a prospective randomized study. BMC Cancer. 2019 Dec 23;19(1):1247. doi: 10.1186/s12885-019-6478-3.
- Chidebe RCW, Pratt-Chapman ML. Oncology Patient Navigation Training: Results of a Pilot Study in Nigeria. J Cancer Educ. 2022 Aug;37(4):1172-1178. doi: 10.1007/s13187-020-01935-7. Epub 2021 Jan 7.
- Henderson V, Tossas-Milligan K, Martinez E, Williams B, Torres P, Mannan N, Green L, Thompson B, Winn R, Watson KS. Implementation of an integrated framework for a breast cancer screening and navigation program for women from underresourced communities. Cancer. 2020 May 15;126 Suppl 10:2481-2493. doi: 10.1002/cncr.32843.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
14 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
11 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Carcinoma mammario in situ
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Carcinoma
- Neoplasie duttali, lobulari e midollari
- Carcinoma in situ
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Malattie degli animali
- Neoplasie mammarie
- Carcinoma, intraduttale, non infiltrante
- Neoplasie mammarie, animale
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Gestione dell'assistenza al paziente
- Assistenza sanitaria globale
- Assistenza centrata sul paziente
- Assistenza sanitaria di base
- Navigazione del paziente
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIBS FM&HCM/054/2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
condivideremo tutti gli IPD raccolti con tutti i ricercatori che contattano il PI
Periodo di condivisione IPD
disponibile dopo la pubblicazione per un anno
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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