En fremtidig kohorte med patientnavigation som en intervention for brystkræftpatienter (NAVIMOZ)
5. september 2025 opdateret af: Renato Cagnacci Neto
Rejsen for kvinder med brystkræft i Mozambique: Hvad er den bedste vej? En fremtidig kohorte med patientnavigation som en intervention for at reducere behandlingsforskelle
Formålet med denne observationsundersøgelse er at introducere et patientnavigationssystem inden for brystkræftenheden på Hospital Central de Maputo (MOZ) og indsamle data for at vurdere effektiviteten af patientnavigation til at forbedre onkologiske resultater blandt denne patientkohorte. De primære henvendelser, den søger at løse, er som følger:
- Kan patientnavigation reducere varigheden (i dage) mellem patientindlæggelse og påbegyndelse af behandlingen?
- Påvirker patientnavigation de samlede overlevelsesrater, når de sidestilles med historiske kohorter fra de lokale omgivelser? Deltagerne vil modtage kontinuerlig støtte fra en patientnavigator fra indlæggelsen til påbegyndelse af eventuel onkologisk behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
-Generelt mål: At implementere en onkologisk navigationsplatform for brystkræftpatienter, der modtager behandling på Maputo Central Hospital (HCM) over en foreslået periode på 12 måneder efter projektgodkendelse af den lokale IRB.
- Specifikke mål:
- Udvikle et onkologisk patientnavigationssystem til brystkræftpatienter behandlet på HCM.
- Etabler en prospektiv kohorte af navigerede brystkræftpatienter (med invasivt eller duktalt karcinom in situ) behandlet på HCM i 2024-25.
- Indsaml forskellige epidemiologiske data fra navigerede patienter i den foreslåede undersøgelsesperiode.
- Sammenlign tidsintervallet (i dage) mellem indlæggelse i HCM og påbegyndelse af kræftbehandling (kirurgi eller systemisk behandling) blandt patienter i denne kohorte versus patienter allerede behandlet i tjenesten med tilgængelige data i National Cancer Registry (NCR).
- Sammenlign den samlede overlevelse mellem patienter i denne kohorte og en lokalt offentliggjort historisk kohorte fra 2020.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
90
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Cidade de Maputo
-
Maputo, Cidade de Maputo, Mozambique, 010103
- Hospital Central De Maputo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
vi rekrutterer alle kvindelige primære brystkræftpatienter (invasive eller in situ) indlagt til behandling på HCM i løbet af en 12 måneders periode
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinde
- 18 år og ældre
- vil gennemgå brystkræftbehandling på HCM
- samtykke til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- han-
- under 18 år
- historie med andre tidligere maligne sygdomme (inklusive brystkræft)
- historie om brystkræftbehandling påbegyndt andetsteds
- manglende samtykke til at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
brystkræftpatienter under navigation
brystkræftpatienter, intervention = patientnavigation
|
to uddannede patientnavigatorer vil indlægge brystkræftpatienter til HCM, navigere dem fra indlæggelse til påbegyndelse af første behandling og vil indsamle alle relevante epidemiologiske data og variabler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidsinterval mellem første symptom og første lægekonsultation
Tidsramme: 12 måneder
|
tidsinterval (i dage) mellem første symptom og første lægekonsultation (enten på Maputo Central Hospital eller enhver anden medicinsk service)
|
12 måneder
|
|
tidsinterval mellem første lægekonsultation og kræftdiagnose
Tidsramme: 12 måneder
|
tidsinterval (i dage) mellem første lægekonsultation (på Maputo Central Hospital) og kræftdiagnose (ved enhver form for biopsi udført på Maputo Central Hospital)
|
12 måneder
|
|
tidsinterval mellem kræftdiagnose og første behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
tidsinterval (i dage) mellem kræftdiagnose (ved enhver form for biopsi udført på Maputo Central Hospital) og første behandling (kirurgi eller neoadjuverende kemoterapi på Maputo Central Hospital)
|
12 måneder
|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder efter sidste patient rekrutteret
|
overordnet overlevelse (i måneder) af navigerede brystkræftpatienter
|
36 måneder efter sidste patient rekrutteret
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: renato cagnacci neto, MD, MSc, AC Camargo Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Rosa DD, Bines J, Werutsky G, Barrios CH, Cronemberger E, Queiroz GS, de Lima VCC, Freitas-Junior R, Couto JD, Emerenciano K, Resende H, Crocamo S, Reinert T, Van Eyil B, Neron Y, Dybal V, Lazaretti N, de Cassia Costamilan R, de Andrade DAP, Mathias C, Vacaro GZ, Borges G, Morelle A, Caleffi M, Filho CS, Mano MS, Zaffaroni F, de Jesus RG, Simon SD. The impact of sociodemographic factors and health insurance coverage in the diagnosis and clinicopathological characteristics of breast cancer in Brazil: AMAZONA III study (GBECAM 0115). Breast Cancer Res Treat. 2020 Oct;183(3):749-757. doi: 10.1007/s10549-020-05831-y. Epub 2020 Jul 29.
- Lorenzoni CF, Ferro J, Carrilho C, Colombet M, Parkin DM. Cancer in Mozambique: Results from two population-based cancer registries. Int J Cancer. 2020 Sep 15;147(6):1629-1637. doi: 10.1002/ijc.32953. Epub 2020 Mar 18.
- Brandao M, Guisseve A, Bata G, Firmino-Machado J, Alberto M, Ferro J, Garcia C, Zaqueu C, Jamisse A, Lorenzoni C, Piccart-Gebhart M, Leitao D, Come J, Soares O, Gudo-Morais A, Schmitt F, Tulsidas S, Carrilho C, Lunet N. Survival Impact and Cost-Effectiveness of a Multidisciplinary Tumor Board for Breast Cancer in Mozambique, Sub-Saharan Africa. Oncologist. 2021 Jun;26(6):e996-e1008. doi: 10.1002/onco.13643. Epub 2021 Jan 6.
- Simon SD, Bines J, Werutsky G, Nunes JS, Pacheco FC, Segalla JG, Gomes AJS, Adam Van Eyll BMHR, Gimenes DL, Crocamo S, Freitas-Junior R, Lago LD, Queiroz GS, Jobim de Azevedo S, Rosa DD, Delgado G, Borges GS, Veronica do Nascimento Y, Zaffaroni F, Martinez-Mesa J, Barrios CHE. Characteristics and prognosis of stage I-III breast cancer subtypes in Brazil: The AMAZONA retrospective cohort study. Breast. 2019 Apr;44:113-119. doi: 10.1016/j.breast.2019.01.008. Epub 2019 Feb 2.
- Tulsidas S, Fontes F, Brandao M, Lunet N, Carrilho C. Oncology in Mozambique: Overview of the Diagnostic, Treatment, and Research Capacity. Cancers (Basel). 2023 Feb 11;15(4):1163. doi: 10.3390/cancers15041163.
- Budde H, Williams GA, Scarpetti G, Kroezen M, Maier CB. What are patient navigators and how can they improve integration of care? [Internet]. Copenhagen (Denmark): European Observatory on Health Systems and Policies; 2022. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK577640/
- Ramirez A, Perez-Stable E, Penedo F, Talavera G, Carrillo JE, Fernandez M, Holden A, Munoz E, San Miguel S, Gallion K. Reducing time-to-treatment in underserved Latinas with breast cancer: the Six Cities Study. Cancer. 2014 Mar 1;120(5):752-60. doi: 10.1002/cncr.28450. Epub 2013 Nov 12.
- Raj A, Ko N, Battaglia TA, Chabner BA, Moy B. Patient navigation for underserved patients diagnosed with breast cancer. Oncologist. 2012;17(8):1027-31. doi: 10.1634/theoncologist.2012-0191. Epub 2012 Jul 2.
- Cacala SR, Farrow H, Makhanya S, Couch DG, Joffe M, Stopforth L. The Value of Navigators in Breast Cancer Management in a South African Hospital. World J Surg. 2021 May;45(5):1316-1322. doi: 10.1007/s00268-020-05931-2. Epub 2021 Jan 18.
- Rodrigues RL, Schneider F, Kalinke LP, Kempfer SS, Backes VMS. Clinical outcomes of patient navigation performed by nurses in the oncology setting: an integrative review. Rev Bras Enferm. 2021 Apr 16;74(2):e20190804. doi: 10.1590/0034-7167-2019-0804. eCollection 2021. English, Portuguese.
- Koffi KG, Silue DA, Laurent C, Boidy K, Koui S, Compaci G, Adeba ZH, Kamara I, Botty RP, Bognini AS, Sanogo I, Despas F, Laurent G. AMAFRICA, a patient-navigator program for accompanying lymphoma patients during chemotherapy in Ivory Coast: a prospective randomized study. BMC Cancer. 2019 Dec 23;19(1):1247. doi: 10.1186/s12885-019-6478-3.
- Chidebe RCW, Pratt-Chapman ML. Oncology Patient Navigation Training: Results of a Pilot Study in Nigeria. J Cancer Educ. 2022 Aug;37(4):1172-1178. doi: 10.1007/s13187-020-01935-7. Epub 2021 Jan 7.
- Henderson V, Tossas-Milligan K, Martinez E, Williams B, Torres P, Mannan N, Green L, Thompson B, Winn R, Watson KS. Implementation of an integrated framework for a breast cancer screening and navigation program for women from underresourced communities. Cancer. 2020 May 15;126 Suppl 10:2481-2493. doi: 10.1002/cncr.32843.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
14. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
11. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Brystkarcinom in situ
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Karcinom
- Neoplasmer, duktale, lobulære og medullære
- Karcinom in situ
- Hud- og bindevævssygdomme
- Dyresygdomme
- Brystneoplasmer
- Carcinom, Intraduktal, Ikke-infiltrerende
- Mammary neoplasmer, dyr
- Sundhedstjenester Administration
- Patientplejestyring
- Omfattende sundhedspleje
- Patientcentreret pleje
- Primær sundhedspleje
- Patientnavigation
Andre undersøgelses-id-numre
- CIBS FM&HCM/054/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
vi deler al indsamlet IPD med alle forskere, der kontakter PI
IPD-delingstidsramme
tilgængelig efter udgivelse i et år
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .