Eine prospektive Kohorte mit Patientennavigation als Intervention für Brustkrebspatientinnen (NAVIMOZ)
5. September 2025 aktualisiert von: Renato Cagnacci Neto
Die Reise von Frauen mit Brustkrebs in Mosambik: Was ist der beste Weg? Eine prospektive Kohorte mit Patientennavigation als Intervention zur Verringerung von Behandlungsunterschieden
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, ein Patientennavigationssystem in der Brustkrebsabteilung des Hospital Central de Maputo (MOZ) einzuführen und Daten zu sammeln, um die Wirksamkeit der Patientennavigation bei der Verbesserung der onkologischen Ergebnisse bei dieser Patientenkohorte zu bewerten. Die primären Anfragen, die es beantworten möchte, sind folgende:
- Kann die Patientennavigation die Dauer (in Tagen) zwischen der Patientenaufnahme und dem Beginn der Behandlung verkürzen?
- Beeinflusst die Patientennavigation die Gesamtüberlebensrate im Vergleich zu historischen Kohorten aus der lokalen Umgebung? Von der Aufnahme bis zum Beginn einer onkologischen Behandlung erhalten die Teilnehmer eine kontinuierliche Betreuung durch einen Patientennavigator.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
-Allgemeines Ziel: Implementierung einer onkologischen Navigationsplattform für Brustkrebspatientinnen, die im Maputo Central Hospital (HCM) behandelt werden, über einen geplanten Zeitraum von 12 Monaten nach Projektgenehmigung durch das örtliche IRB.
-Bestimmte Ziele:
- Entwicklung eines onkologischen Patientennavigationssystems für am HCM behandelte Brustkrebspatientinnen.
- Aufbau einer prospektiven Kohorte navigierter Brustkrebspatientinnen (mit invasivem oder duktalem Karzinom in situ), die im Zeitraum 2024–25 am HCM behandelt werden.
- Sammeln Sie während des vorgeschlagenen Studienzeitraums verschiedene epidemiologische Daten von navigierten Patienten.
- Vergleichen Sie das Zeitintervall (in Tagen) zwischen der Aufnahme in die HCM und dem Beginn der Krebsbehandlung (Operation oder systemische Behandlung) bei Patienten in dieser Kohorte mit Patienten, die bereits im Rahmen des Dienstes behandelt wurden, anhand der verfügbaren Daten im National Cancer Registry (NCR).
- Vergleichen Sie das Gesamtüberleben zwischen Patienten in dieser Kohorte und einer lokal veröffentlichten historischen Kohorte aus dem Jahr 2020.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Cidade de Maputo
-
Maputo, Cidade de Maputo, Mosambik, 010103
- Hospital Central De Maputo
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Wir werden alle weiblichen primären Brustkrebspatientinnen (invasiv oder in situ) rekrutieren, die über einen Zeitraum von 12 Monaten zur Behandlung am HCM aufgenommen wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- weiblich
- 18 Jahre und älter
- wird sich am HCM einer Brustkrebsbehandlung unterziehen
- Zustimmung zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- männlich
- jünger als 18 Jahre
- Vorgeschichte anderer früherer bösartiger Erkrankungen (einschließlich Brustkrebs)
- Vorgeschichte einer anderswo eingeleiteten Brustkrebsbehandlung
- fehlende Zustimmung zur Teilnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Brustkrebspatientinnen unter Navigation
Brustkrebspatientinnen, Intervention = Patientennavigation
|
Zwei geschulte Patientennavigatoren werden Brustkrebspatientinnen in die HCM aufnehmen, sie von der Aufnahme bis zum Beginn der ersten Behandlung begleiten und alle relevanten epidemiologischen Daten und Variablen sammeln
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeitintervall zwischen dem ersten Symptom und der ersten ärztlichen Konsultation
Zeitfenster: 12 Monate
|
Zeitintervall (in Tagen) zwischen dem ersten Symptom und der ersten medizinischen Konsultation (entweder im Maputo Central Hospital oder einem anderen medizinischen Dienst)
|
12 Monate
|
|
Zeitintervall zwischen der ersten ärztlichen Konsultation und der Krebsdiagnose
Zeitfenster: 12 Monate
|
Zeitintervall (in Tagen) zwischen der ersten medizinischen Konsultation (im Maputo Central Hospital) und der Krebsdiagnose (durch jede Art von Biopsie, die im Maputo Central Hospital durchgeführt wird)
|
12 Monate
|
|
Zeitintervall zwischen Krebsdiagnose und erster Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Zeitintervall (in Tagen) zwischen der Krebsdiagnose (durch jede Art von Biopsie im Maputo Central Hospital) und der ersten Behandlung (Operation oder neoadjuvante Chemotherapie im Maputo Central Hospital)
|
12 Monate
|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 36 Monate nach der Rekrutierung des letzten Patienten
|
Gesamtüberleben (in Monaten) navigierter Brustkrebspatientinnen
|
36 Monate nach der Rekrutierung des letzten Patienten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: renato cagnacci neto, MD, MSc, AC Camargo Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Rosa DD, Bines J, Werutsky G, Barrios CH, Cronemberger E, Queiroz GS, de Lima VCC, Freitas-Junior R, Couto JD, Emerenciano K, Resende H, Crocamo S, Reinert T, Van Eyil B, Neron Y, Dybal V, Lazaretti N, de Cassia Costamilan R, de Andrade DAP, Mathias C, Vacaro GZ, Borges G, Morelle A, Caleffi M, Filho CS, Mano MS, Zaffaroni F, de Jesus RG, Simon SD. The impact of sociodemographic factors and health insurance coverage in the diagnosis and clinicopathological characteristics of breast cancer in Brazil: AMAZONA III study (GBECAM 0115). Breast Cancer Res Treat. 2020 Oct;183(3):749-757. doi: 10.1007/s10549-020-05831-y. Epub 2020 Jul 29.
- Lorenzoni CF, Ferro J, Carrilho C, Colombet M, Parkin DM. Cancer in Mozambique: Results from two population-based cancer registries. Int J Cancer. 2020 Sep 15;147(6):1629-1637. doi: 10.1002/ijc.32953. Epub 2020 Mar 18.
- Brandao M, Guisseve A, Bata G, Firmino-Machado J, Alberto M, Ferro J, Garcia C, Zaqueu C, Jamisse A, Lorenzoni C, Piccart-Gebhart M, Leitao D, Come J, Soares O, Gudo-Morais A, Schmitt F, Tulsidas S, Carrilho C, Lunet N. Survival Impact and Cost-Effectiveness of a Multidisciplinary Tumor Board for Breast Cancer in Mozambique, Sub-Saharan Africa. Oncologist. 2021 Jun;26(6):e996-e1008. doi: 10.1002/onco.13643. Epub 2021 Jan 6.
- Simon SD, Bines J, Werutsky G, Nunes JS, Pacheco FC, Segalla JG, Gomes AJS, Adam Van Eyll BMHR, Gimenes DL, Crocamo S, Freitas-Junior R, Lago LD, Queiroz GS, Jobim de Azevedo S, Rosa DD, Delgado G, Borges GS, Veronica do Nascimento Y, Zaffaroni F, Martinez-Mesa J, Barrios CHE. Characteristics and prognosis of stage I-III breast cancer subtypes in Brazil: The AMAZONA retrospective cohort study. Breast. 2019 Apr;44:113-119. doi: 10.1016/j.breast.2019.01.008. Epub 2019 Feb 2.
- Tulsidas S, Fontes F, Brandao M, Lunet N, Carrilho C. Oncology in Mozambique: Overview of the Diagnostic, Treatment, and Research Capacity. Cancers (Basel). 2023 Feb 11;15(4):1163. doi: 10.3390/cancers15041163.
- Budde H, Williams GA, Scarpetti G, Kroezen M, Maier CB. What are patient navigators and how can they improve integration of care? [Internet]. Copenhagen (Denmark): European Observatory on Health Systems and Policies; 2022. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK577640/
- Ramirez A, Perez-Stable E, Penedo F, Talavera G, Carrillo JE, Fernandez M, Holden A, Munoz E, San Miguel S, Gallion K. Reducing time-to-treatment in underserved Latinas with breast cancer: the Six Cities Study. Cancer. 2014 Mar 1;120(5):752-60. doi: 10.1002/cncr.28450. Epub 2013 Nov 12.
- Raj A, Ko N, Battaglia TA, Chabner BA, Moy B. Patient navigation for underserved patients diagnosed with breast cancer. Oncologist. 2012;17(8):1027-31. doi: 10.1634/theoncologist.2012-0191. Epub 2012 Jul 2.
- Cacala SR, Farrow H, Makhanya S, Couch DG, Joffe M, Stopforth L. The Value of Navigators in Breast Cancer Management in a South African Hospital. World J Surg. 2021 May;45(5):1316-1322. doi: 10.1007/s00268-020-05931-2. Epub 2021 Jan 18.
- Rodrigues RL, Schneider F, Kalinke LP, Kempfer SS, Backes VMS. Clinical outcomes of patient navigation performed by nurses in the oncology setting: an integrative review. Rev Bras Enferm. 2021 Apr 16;74(2):e20190804. doi: 10.1590/0034-7167-2019-0804. eCollection 2021. English, Portuguese.
- Koffi KG, Silue DA, Laurent C, Boidy K, Koui S, Compaci G, Adeba ZH, Kamara I, Botty RP, Bognini AS, Sanogo I, Despas F, Laurent G. AMAFRICA, a patient-navigator program for accompanying lymphoma patients during chemotherapy in Ivory Coast: a prospective randomized study. BMC Cancer. 2019 Dec 23;19(1):1247. doi: 10.1186/s12885-019-6478-3.
- Chidebe RCW, Pratt-Chapman ML. Oncology Patient Navigation Training: Results of a Pilot Study in Nigeria. J Cancer Educ. 2022 Aug;37(4):1172-1178. doi: 10.1007/s13187-020-01935-7. Epub 2021 Jan 7.
- Henderson V, Tossas-Milligan K, Martinez E, Williams B, Torres P, Mannan N, Green L, Thompson B, Winn R, Watson KS. Implementation of an integrated framework for a breast cancer screening and navigation program for women from underresourced communities. Cancer. 2020 May 15;126 Suppl 10:2481-2493. doi: 10.1002/cncr.32843.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
11. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Brustkrebs in situ
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Adenokarzinom
- Hautkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Karzinom
- Neubildungen, duktale, lobuläre und medulläre
- Karzinom in situ
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Tierkrankheiten
- Neoplasien der Brust
- Karzinom, intraduktal, nichtinfiltrierend
- Brustneoplasmen, Tier
- Verwaltung des Gesundheitswesens
- Patientenversorgung Management
- Umfassende Gesundheitsversorgung
- Patientenzentrierte Pflege
- Primärgesundheitsversorgung
- Patientennavigation
Andere Studien-ID-Nummern
- CIBS FM&HCM/054/2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Wir werden alle gesammelten IPDs an alle Forscher weitergeben, die Kontakt mit dem PI aufnehmen
IPD-Sharing-Zeitrahmen
nach Veröffentlichung ein Jahr lang verfügbar
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .