En prospektiv kohort med pasientnavigasjon som en intervensjon for brystkreftpasienter (NAVIMOZ)
5. september 2025 oppdatert av: Renato Cagnacci Neto
Reisen til kvinner med brystkreft i Mosambik: Hva er den beste veien? En prospektiv kohort med pasientnavigasjon som en intervensjon for å redusere behandlingsforskjeller
Målet med denne observasjonsstudien er å introdusere et pasientnavigasjonssystem innenfor brystkreftenheten ved Hospital Central de Maputo (MOZ) og samle data for å vurdere effekten av pasientnavigasjon for å forbedre onkologiske utfall blant denne pasientkohorten. De primære henvendelsene den søker å adressere er som følger:
- Kan pasientnavigasjon redusere varigheten (i dager) mellom pasientinnleggelse og behandlingsstart?
- Påvirker pasientnavigasjon den totale overlevelsesraten når den settes sammen med historiske kohorter fra lokale omgivelser? Deltakerne vil motta kontinuerlig støtte fra en pasientnavigator fra innleggelse til oppstart av eventuell onkologisk behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
-Generelt mål: Å implementere en onkologisk navigasjonsplattform for brystkreftpasienter som mottar behandling ved Maputo Central Hospital (HCM) over en foreslått periode på 12 måneder etter prosjektgodkjenning av den lokale IRB.
- Spesifikke mål:
- Utvikle et onkologisk pasientnavigasjonssystem for brystkreftpasienter behandlet ved HCM.
- Etablere en prospektiv kohort av navigerte brystkreftpasienter (med invasivt eller duktalt karsinom in situ) behandlet ved HCM i 2024-25.
- Samle forskjellige epidemiologiske data fra navigerte pasienter i løpet av den foreslåtte studieperioden.
- Sammenlign tidsintervallet (i dager) mellom innleggelse i HCM og oppstart av kreftbehandling (kirurgi eller systemisk behandling) blant pasienter i denne kohorten versus pasienter som allerede er behandlet i tjenesten med tilgjengelige data i National Cancer Registry (NCR).
- Sammenlign total overlevelse mellom pasienter i denne kohorten og en lokalt publisert historisk kohort fra 2020.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
90
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cidade de Maputo
-
Maputo, Cidade de Maputo, Mosambik, 010103
- Hospital Central De Maputo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
vi vil rekruttere alle kvinnelige primære brystkreftpasienter (invasive eller in situ) innlagt for behandling ved HCM i løpet av en 12 måneders periode
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hunn
- 18 år og eldre
- skal gjennomgå brystkreftbehandling ved HCM
- samtykke til å delta
Ekskluderingskriterier:
- mann
- under 18 år
- historie med andre tidligere maligniteter (inkludert brystkreft)
- historie med brystkreftbehandling startet andre steder
- manglende samtykke til å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
brystkreftpasienter under navigasjon
brystkreftpasienter, intervensjon = pasientnavigasjon
|
to trente pasientnavigatører vil legge inn brystkreftpasienter til HCM, navigere dem fra innleggelse til oppstart av første behandling og samle inn alle relevante epidemiologiske data og variabler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidsintervall mellom første symptom og første legekonsultasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
tidsintervall (i dager) mellom første symptom og første medisinske konsultasjon (enten ved Maputo sentralsykehus eller annen medisinsk tjeneste)
|
12 måneder
|
|
tidsintervall mellom første legekonsultasjon og kreftdiagnose
Tidsramme: 12 måneder
|
tidsintervall (i dager) mellom første medisinske konsultasjon (ved Maputo Central Hospital) og kreftdiagnose (ved enhver type biopsi utført ved Maputo Central Hospital)
|
12 måneder
|
|
tidsintervall mellom kreftdiagnose og første behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
tidsintervall (i dager) mellom kreftdiagnose (ved enhver type biopsi utført ved Maputo Central Hospital) og første behandling (kirurgi eller neoadjuvant kjemoterapi ved Maputo Central Hospital)
|
12 måneder
|
|
total overlevelse
Tidsramme: 36 måneder etter siste pasient rekruttert
|
total overlevelse (i måneder) av navigerte brystkreftpasienter
|
36 måneder etter siste pasient rekruttert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: renato cagnacci neto, MD, MSc, AC Camargo Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Rosa DD, Bines J, Werutsky G, Barrios CH, Cronemberger E, Queiroz GS, de Lima VCC, Freitas-Junior R, Couto JD, Emerenciano K, Resende H, Crocamo S, Reinert T, Van Eyil B, Neron Y, Dybal V, Lazaretti N, de Cassia Costamilan R, de Andrade DAP, Mathias C, Vacaro GZ, Borges G, Morelle A, Caleffi M, Filho CS, Mano MS, Zaffaroni F, de Jesus RG, Simon SD. The impact of sociodemographic factors and health insurance coverage in the diagnosis and clinicopathological characteristics of breast cancer in Brazil: AMAZONA III study (GBECAM 0115). Breast Cancer Res Treat. 2020 Oct;183(3):749-757. doi: 10.1007/s10549-020-05831-y. Epub 2020 Jul 29.
- Lorenzoni CF, Ferro J, Carrilho C, Colombet M, Parkin DM. Cancer in Mozambique: Results from two population-based cancer registries. Int J Cancer. 2020 Sep 15;147(6):1629-1637. doi: 10.1002/ijc.32953. Epub 2020 Mar 18.
- Brandao M, Guisseve A, Bata G, Firmino-Machado J, Alberto M, Ferro J, Garcia C, Zaqueu C, Jamisse A, Lorenzoni C, Piccart-Gebhart M, Leitao D, Come J, Soares O, Gudo-Morais A, Schmitt F, Tulsidas S, Carrilho C, Lunet N. Survival Impact and Cost-Effectiveness of a Multidisciplinary Tumor Board for Breast Cancer in Mozambique, Sub-Saharan Africa. Oncologist. 2021 Jun;26(6):e996-e1008. doi: 10.1002/onco.13643. Epub 2021 Jan 6.
- Simon SD, Bines J, Werutsky G, Nunes JS, Pacheco FC, Segalla JG, Gomes AJS, Adam Van Eyll BMHR, Gimenes DL, Crocamo S, Freitas-Junior R, Lago LD, Queiroz GS, Jobim de Azevedo S, Rosa DD, Delgado G, Borges GS, Veronica do Nascimento Y, Zaffaroni F, Martinez-Mesa J, Barrios CHE. Characteristics and prognosis of stage I-III breast cancer subtypes in Brazil: The AMAZONA retrospective cohort study. Breast. 2019 Apr;44:113-119. doi: 10.1016/j.breast.2019.01.008. Epub 2019 Feb 2.
- Tulsidas S, Fontes F, Brandao M, Lunet N, Carrilho C. Oncology in Mozambique: Overview of the Diagnostic, Treatment, and Research Capacity. Cancers (Basel). 2023 Feb 11;15(4):1163. doi: 10.3390/cancers15041163.
- Budde H, Williams GA, Scarpetti G, Kroezen M, Maier CB. What are patient navigators and how can they improve integration of care? [Internet]. Copenhagen (Denmark): European Observatory on Health Systems and Policies; 2022. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK577640/
- Ramirez A, Perez-Stable E, Penedo F, Talavera G, Carrillo JE, Fernandez M, Holden A, Munoz E, San Miguel S, Gallion K. Reducing time-to-treatment in underserved Latinas with breast cancer: the Six Cities Study. Cancer. 2014 Mar 1;120(5):752-60. doi: 10.1002/cncr.28450. Epub 2013 Nov 12.
- Raj A, Ko N, Battaglia TA, Chabner BA, Moy B. Patient navigation for underserved patients diagnosed with breast cancer. Oncologist. 2012;17(8):1027-31. doi: 10.1634/theoncologist.2012-0191. Epub 2012 Jul 2.
- Cacala SR, Farrow H, Makhanya S, Couch DG, Joffe M, Stopforth L. The Value of Navigators in Breast Cancer Management in a South African Hospital. World J Surg. 2021 May;45(5):1316-1322. doi: 10.1007/s00268-020-05931-2. Epub 2021 Jan 18.
- Rodrigues RL, Schneider F, Kalinke LP, Kempfer SS, Backes VMS. Clinical outcomes of patient navigation performed by nurses in the oncology setting: an integrative review. Rev Bras Enferm. 2021 Apr 16;74(2):e20190804. doi: 10.1590/0034-7167-2019-0804. eCollection 2021. English, Portuguese.
- Koffi KG, Silue DA, Laurent C, Boidy K, Koui S, Compaci G, Adeba ZH, Kamara I, Botty RP, Bognini AS, Sanogo I, Despas F, Laurent G. AMAFRICA, a patient-navigator program for accompanying lymphoma patients during chemotherapy in Ivory Coast: a prospective randomized study. BMC Cancer. 2019 Dec 23;19(1):1247. doi: 10.1186/s12885-019-6478-3.
- Chidebe RCW, Pratt-Chapman ML. Oncology Patient Navigation Training: Results of a Pilot Study in Nigeria. J Cancer Educ. 2022 Aug;37(4):1172-1178. doi: 10.1007/s13187-020-01935-7. Epub 2021 Jan 7.
- Henderson V, Tossas-Milligan K, Martinez E, Williams B, Torres P, Mannan N, Green L, Thompson B, Winn R, Watson KS. Implementation of an integrated framework for a breast cancer screening and navigation program for women from underresourced communities. Cancer. 2020 May 15;126 Suppl 10:2481-2493. doi: 10.1002/cncr.32843.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Brystkarsinom in situ
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Karsinom
- Neoplasmer, duktale, lobulære og medullære
- Karsinom in situ
- Hud- og bindevevssykdommer
- Dyresykdommer
- Brystneoplasmer
- Karsinom, intraduktalt, ikke-infiltrerende
- Brystneoplasmer, dyr
- Health Services Administration
- Pasientbehandling
- Omfattende helsehjelp
- Pasientsentrert omsorg
- Primær helsehjelp
- Pasientnavigasjon
Andre studie-ID-numre
- CIBS FM&HCM/054/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
vi vil dele all innsamlet IPD med eventuelle forskere som kontakter PI
IPD-delingstidsramme
tilgjengelig etter publisering i ett år
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .