Uma coorte prospectiva com navegação de pacientes como intervenção para pacientes com câncer de mama (NAVIMOZ)
5 de setembro de 2025 atualizado por: Renato Cagnacci Neto
A Jornada das Mulheres com Cancro da Mama em Moçambique: Qual o Melhor Caminho? Uma coorte prospectiva com navegação de pacientes como uma intervenção para reduzir disparidades de tratamento
O objectivo deste estudo observacional é introduzir um sistema de navegação de pacientes na unidade de cancro da mama do Hospital Central de Maputo (MOZ) e recolher dados para avaliar a eficácia da navegação de pacientes na melhoria dos resultados oncológicos nesta coorte de pacientes. As principais questões que procura abordar são as seguintes:
- A navegação do paciente pode reduzir o tempo (em dias) entre a admissão do paciente e o início do tratamento?
- A navegação do paciente influencia as taxas de sobrevivência global quando justaposta a coortes históricas do cenário local? Os participantes receberão apoio contínuo de um navegador do paciente desde a admissão até o início de qualquer tratamento oncológico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Objectivo Geral: Implementar uma plataforma de navegação oncológica para pacientes com cancro da mama em tratamento no Hospital Central de Maputo (HCM) durante um período proposto de 12 meses após a aprovação do projecto pelo IRB local.
-Objetivos específicos:
- Desenvolver um sistema de navegação de pacientes oncológicos para pacientes com câncer de mama atendidos no HCM.
- Estabelecer uma coorte prospectiva de pacientes com câncer de mama navegados (com carcinoma invasivo ou ductal in situ) tratados no HCM em 2024-25.
- Colete diversos dados epidemiológicos de pacientes navegados durante o período de estudo proposto.
- Comparar o intervalo de tempo (em dias) entre a admissão no HCM e o início do tratamento oncológico (cirúrgico ou tratamento sistêmico) entre os pacientes desta coorte versus pacientes já tratados no serviço com os dados disponíveis no Registro Nacional de Câncer (NCR).
- Compare a sobrevida global entre os pacientes desta coorte e uma coorte histórica publicada localmente de 2020.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
90
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Cidade de Maputo
-
Maputo, Cidade de Maputo, Moçambique, 010103
- Hospital Central De Maputo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
recrutaremos todas as pacientes do sexo feminino com câncer de mama primário (invasivo ou in situ) internadas para tratamento no HCM durante um período de 12 meses
Descrição
Critério de inclusão:
- fêmea
- 18 anos ou mais
- fará tratamento de câncer de mama no HCM
- consentimento para participar
Critério de exclusão:
- macho
- menos de 18 anos de idade
- história de outras doenças malignas anteriores (incluindo câncer de mama)
- história de tratamento de câncer de mama iniciado em outro lugar
- falta de consentimento para participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
pacientes com câncer de mama sob navegação
pacientes com câncer de mama, intervenção = navegação do paciente
|
dois navegadores de pacientes treinados admitirão pacientes com câncer de mama no HCM, orientarão desde a admissão até o início do primeiro tratamento e coletarão todos os dados e variáveis epidemiológicas pertinentes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
intervalo de tempo entre o primeiro sintoma e a primeira consulta médica
Prazo: 12 meses
|
intervalo de tempo (em dias) entre o primeiro sintoma e a primeira consulta médica (seja no Hospital Central de Maputo ou em qualquer outro serviço médico)
|
12 meses
|
|
intervalo de tempo entre a primeira consulta médica e o diagnóstico de câncer
Prazo: 12 meses
|
intervalo de tempo (em dias) entre a primeira consulta médica (no Hospital Central de Maputo) e o diagnóstico de cancro (por qualquer tipo de biópsia realizada no Hospital Central de Maputo)
|
12 meses
|
|
intervalo de tempo entre o diagnóstico do câncer e o primeiro tratamento
Prazo: 12 meses
|
intervalo de tempo (em dias) entre o diagnóstico de cancro (por qualquer tipo de biópsia realizada no Hospital Central de Maputo) e o primeiro tratamento (cirurgia ou quimioterapia neoadjuvante no Hospital Central de Maputo)
|
12 meses
|
|
sobrevivência global
Prazo: 36 meses após o último paciente recrutado
|
sobrevida global (em meses) de pacientes com câncer de mama navegados
|
36 meses após o último paciente recrutado
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: renato cagnacci neto, MD, MSc, AC Camargo Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Rosa DD, Bines J, Werutsky G, Barrios CH, Cronemberger E, Queiroz GS, de Lima VCC, Freitas-Junior R, Couto JD, Emerenciano K, Resende H, Crocamo S, Reinert T, Van Eyil B, Neron Y, Dybal V, Lazaretti N, de Cassia Costamilan R, de Andrade DAP, Mathias C, Vacaro GZ, Borges G, Morelle A, Caleffi M, Filho CS, Mano MS, Zaffaroni F, de Jesus RG, Simon SD. The impact of sociodemographic factors and health insurance coverage in the diagnosis and clinicopathological characteristics of breast cancer in Brazil: AMAZONA III study (GBECAM 0115). Breast Cancer Res Treat. 2020 Oct;183(3):749-757. doi: 10.1007/s10549-020-05831-y. Epub 2020 Jul 29.
- Lorenzoni CF, Ferro J, Carrilho C, Colombet M, Parkin DM. Cancer in Mozambique: Results from two population-based cancer registries. Int J Cancer. 2020 Sep 15;147(6):1629-1637. doi: 10.1002/ijc.32953. Epub 2020 Mar 18.
- Brandao M, Guisseve A, Bata G, Firmino-Machado J, Alberto M, Ferro J, Garcia C, Zaqueu C, Jamisse A, Lorenzoni C, Piccart-Gebhart M, Leitao D, Come J, Soares O, Gudo-Morais A, Schmitt F, Tulsidas S, Carrilho C, Lunet N. Survival Impact and Cost-Effectiveness of a Multidisciplinary Tumor Board for Breast Cancer in Mozambique, Sub-Saharan Africa. Oncologist. 2021 Jun;26(6):e996-e1008. doi: 10.1002/onco.13643. Epub 2021 Jan 6.
- Simon SD, Bines J, Werutsky G, Nunes JS, Pacheco FC, Segalla JG, Gomes AJS, Adam Van Eyll BMHR, Gimenes DL, Crocamo S, Freitas-Junior R, Lago LD, Queiroz GS, Jobim de Azevedo S, Rosa DD, Delgado G, Borges GS, Veronica do Nascimento Y, Zaffaroni F, Martinez-Mesa J, Barrios CHE. Characteristics and prognosis of stage I-III breast cancer subtypes in Brazil: The AMAZONA retrospective cohort study. Breast. 2019 Apr;44:113-119. doi: 10.1016/j.breast.2019.01.008. Epub 2019 Feb 2.
- Tulsidas S, Fontes F, Brandao M, Lunet N, Carrilho C. Oncology in Mozambique: Overview of the Diagnostic, Treatment, and Research Capacity. Cancers (Basel). 2023 Feb 11;15(4):1163. doi: 10.3390/cancers15041163.
- Budde H, Williams GA, Scarpetti G, Kroezen M, Maier CB. What are patient navigators and how can they improve integration of care? [Internet]. Copenhagen (Denmark): European Observatory on Health Systems and Policies; 2022. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK577640/
- Ramirez A, Perez-Stable E, Penedo F, Talavera G, Carrillo JE, Fernandez M, Holden A, Munoz E, San Miguel S, Gallion K. Reducing time-to-treatment in underserved Latinas with breast cancer: the Six Cities Study. Cancer. 2014 Mar 1;120(5):752-60. doi: 10.1002/cncr.28450. Epub 2013 Nov 12.
- Raj A, Ko N, Battaglia TA, Chabner BA, Moy B. Patient navigation for underserved patients diagnosed with breast cancer. Oncologist. 2012;17(8):1027-31. doi: 10.1634/theoncologist.2012-0191. Epub 2012 Jul 2.
- Cacala SR, Farrow H, Makhanya S, Couch DG, Joffe M, Stopforth L. The Value of Navigators in Breast Cancer Management in a South African Hospital. World J Surg. 2021 May;45(5):1316-1322. doi: 10.1007/s00268-020-05931-2. Epub 2021 Jan 18.
- Rodrigues RL, Schneider F, Kalinke LP, Kempfer SS, Backes VMS. Clinical outcomes of patient navigation performed by nurses in the oncology setting: an integrative review. Rev Bras Enferm. 2021 Apr 16;74(2):e20190804. doi: 10.1590/0034-7167-2019-0804. eCollection 2021. English, Portuguese.
- Koffi KG, Silue DA, Laurent C, Boidy K, Koui S, Compaci G, Adeba ZH, Kamara I, Botty RP, Bognini AS, Sanogo I, Despas F, Laurent G. AMAFRICA, a patient-navigator program for accompanying lymphoma patients during chemotherapy in Ivory Coast: a prospective randomized study. BMC Cancer. 2019 Dec 23;19(1):1247. doi: 10.1186/s12885-019-6478-3.
- Chidebe RCW, Pratt-Chapman ML. Oncology Patient Navigation Training: Results of a Pilot Study in Nigeria. J Cancer Educ. 2022 Aug;37(4):1172-1178. doi: 10.1007/s13187-020-01935-7. Epub 2021 Jan 7.
- Henderson V, Tossas-Milligan K, Martinez E, Williams B, Torres P, Mannan N, Green L, Thompson B, Winn R, Watson KS. Implementation of an integrated framework for a breast cancer screening and navigation program for women from underresourced communities. Cancer. 2020 May 15;126 Suppl 10:2481-2493. doi: 10.1002/cncr.32843.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Carcinoma de Mama In Situ
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Carcinoma
- Neoplasias Ductal, Lobular e Medular
- Carcinoma in situ
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Doenças animais
- Neoplasias da Mama
- Carcinoma Intraductal Não Infiltrante
- Neoplasias Mamárias de Animais
- Administração de Serviços de Saúde
- Gerenciamento de atendimento ao paciente
- Cuidados de saúde abrangentes
- Cuidado centrado no paciente
- Atenção de saúde primária
- Navegação do paciente
Outros números de identificação do estudo
- CIBS FM&HCM/054/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
compartilharemos todos os IPD coletados com quaisquer pesquisadores que entrem em contato com o PI
Prazo de Compartilhamento de IPD
disponível após publicação por um ano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .