Tuleva kohortti, jossa potilasnavigointi on interventio rintasyöpäpotilaille (NAVIMOZ)
perjantai 5. syyskuuta 2025 päivittänyt: Renato Cagnacci Neto
Rintasyöpää sairastavien naisten matka Mosambikissa: mikä on paras polku? Tuleva kohortti, jossa potilaan navigointi on keino vähentää hoitoeroja
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on ottaa käyttöön potilasnavigointijärjestelmä Hospital Central de Maputon (MOZ) rintasyöpäyksikössä ja kerätä tietoja arvioidakseen potilasnavigoinnin tehokkuutta onkologisten tulosten parantamisessa tässä potilasryhmässä. Ensisijaiset tiedustelut, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat seuraavat:
- Voiko potilaan navigointi lyhentää potilaan vastaanoton ja hoidon aloittamisen välistä kestoa (päivissä)?
- Vaikuttaako potilaan navigointi yleisiin eloonjäämislukuihin, kun se rinnastetaan paikallisen ympäristön historiallisiin kohorteihin? Osallistujat saavat jatkuvaa tukea potilasnavigaattorilta vastaanotosta aina syöpähoidon aloittamiseen saakka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
-Yleinen tavoite: Ottaa käyttöön onkologinen navigointialusta Maputon keskussairaalassa (HCM) hoitoa saaville rintasyöpäpotilaille ehdotetun 12 kuukauden aikana sen jälkeen, kun paikallinen IRB on hyväksynyt hankkeen.
- Erityistavoitteet:
- Onkologisten potilaiden navigointijärjestelmän kehittäminen HCM:ssä hoidettaville rintasyöpäpotilaille.
- Muodosta tuleva kohortti navigoiduista rintasyöpäpotilaista (joilla on invasiivinen tai duktaalinen karsinooma in situ), joita hoidetaan HCM:ssä vuosina 2024–2025.
- Kerää erilaisia epidemiologisia tietoja navigoiduilta potilailta ehdotetun tutkimusjakson aikana.
- Vertaa aikaväliä (päivinä) HCM-hoidon ja syöpähoidon (leikkauksen tai systeemisen hoidon) aloittamisen välillä tämän kohortin potilailla verrattuna palvelussa jo hoidettuihin potilaisiin National Cancer Registry (NCR) -tietoihin.
- Vertaa tämän kohortin potilaiden kokonaiseloonjäämistä paikallisesti julkaistuun historialliseen kohorttiin vuodesta 2020.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cidade de Maputo
-
Maputo, Cidade de Maputo, Mosambik, 010103
- Hospital Central De Maputo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
rekrytoimme kaikki naispuoliset rintasyöpäpotilaat (invasiiviset tai in situ), jotka on otettu hoitoon HCM:ssä 12 kuukauden aikana
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- 18 vuotta ja vanhemmat
- saa rintasyöpähoidon HCM:ssä
- suostumus osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Uros
- alle 18-vuotiaat
- muita aiempia pahanlaatuisia kasvaimia (mukaan lukien rintasyöpä)
- muualla aloitettua rintasyövän hoitoa
- suostumuksen puuttuminen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
rintasyöpäpotilaat navigoinnin alla
rintasyöpäpotilaat, interventio = potilaan navigointi
|
kaksi koulutettua potilasnavigaattoria ottaa rintasyöpäpotilaita HCM:ään, ohjaa heidät vastaanotosta ensimmäisen hoidon alkamiseen ja kerää kaikki asiaankuuluvat epidemiologiset tiedot ja muuttujat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aikaväli ensimmäisen oireen ja ensimmäisen lääkärin vastaanoton välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
aikaväli (päivinä) ensimmäisen oireen ja ensimmäisen lääkärin vastaanoton välillä (joko Maputon keskussairaalassa tai missä tahansa muussa lääketieteellisessä palvelussa)
|
12 kuukautta
|
|
aikaväli ensimmäisen lääkärikäynnin ja syöpädiagnoosin välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
aikaväli (päivinä) ensimmäisen lääkärin vastaanoton (Maputon keskussairaalassa) ja syöpädiagnoosin välillä (millä tahansa Maputon keskussairaalassa tehdyllä biopsialla)
|
12 kuukautta
|
|
aikaväli syöpädiagnoosin ja ensimmäisen hoidon välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
aikaväli (päivinä) syöpädiagnoosin (millä tahansa Maputon keskussairaalassa tehdyllä biopsialla) ja ensimmäisen hoidon (leikkaus tai neoadjuvanttikemoterapia Maputon keskussairaalassa) välillä
|
12 kuukautta
|
|
kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen
|
rintasyöpäpotilaiden kokonaiseloonjääminen (kuukausina).
|
36 kuukautta viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: renato cagnacci neto, MD, MSc, AC Camargo Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Rosa DD, Bines J, Werutsky G, Barrios CH, Cronemberger E, Queiroz GS, de Lima VCC, Freitas-Junior R, Couto JD, Emerenciano K, Resende H, Crocamo S, Reinert T, Van Eyil B, Neron Y, Dybal V, Lazaretti N, de Cassia Costamilan R, de Andrade DAP, Mathias C, Vacaro GZ, Borges G, Morelle A, Caleffi M, Filho CS, Mano MS, Zaffaroni F, de Jesus RG, Simon SD. The impact of sociodemographic factors and health insurance coverage in the diagnosis and clinicopathological characteristics of breast cancer in Brazil: AMAZONA III study (GBECAM 0115). Breast Cancer Res Treat. 2020 Oct;183(3):749-757. doi: 10.1007/s10549-020-05831-y. Epub 2020 Jul 29.
- Lorenzoni CF, Ferro J, Carrilho C, Colombet M, Parkin DM. Cancer in Mozambique: Results from two population-based cancer registries. Int J Cancer. 2020 Sep 15;147(6):1629-1637. doi: 10.1002/ijc.32953. Epub 2020 Mar 18.
- Brandao M, Guisseve A, Bata G, Firmino-Machado J, Alberto M, Ferro J, Garcia C, Zaqueu C, Jamisse A, Lorenzoni C, Piccart-Gebhart M, Leitao D, Come J, Soares O, Gudo-Morais A, Schmitt F, Tulsidas S, Carrilho C, Lunet N. Survival Impact and Cost-Effectiveness of a Multidisciplinary Tumor Board for Breast Cancer in Mozambique, Sub-Saharan Africa. Oncologist. 2021 Jun;26(6):e996-e1008. doi: 10.1002/onco.13643. Epub 2021 Jan 6.
- Simon SD, Bines J, Werutsky G, Nunes JS, Pacheco FC, Segalla JG, Gomes AJS, Adam Van Eyll BMHR, Gimenes DL, Crocamo S, Freitas-Junior R, Lago LD, Queiroz GS, Jobim de Azevedo S, Rosa DD, Delgado G, Borges GS, Veronica do Nascimento Y, Zaffaroni F, Martinez-Mesa J, Barrios CHE. Characteristics and prognosis of stage I-III breast cancer subtypes in Brazil: The AMAZONA retrospective cohort study. Breast. 2019 Apr;44:113-119. doi: 10.1016/j.breast.2019.01.008. Epub 2019 Feb 2.
- Tulsidas S, Fontes F, Brandao M, Lunet N, Carrilho C. Oncology in Mozambique: Overview of the Diagnostic, Treatment, and Research Capacity. Cancers (Basel). 2023 Feb 11;15(4):1163. doi: 10.3390/cancers15041163.
- Budde H, Williams GA, Scarpetti G, Kroezen M, Maier CB. What are patient navigators and how can they improve integration of care? [Internet]. Copenhagen (Denmark): European Observatory on Health Systems and Policies; 2022. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK577640/
- Ramirez A, Perez-Stable E, Penedo F, Talavera G, Carrillo JE, Fernandez M, Holden A, Munoz E, San Miguel S, Gallion K. Reducing time-to-treatment in underserved Latinas with breast cancer: the Six Cities Study. Cancer. 2014 Mar 1;120(5):752-60. doi: 10.1002/cncr.28450. Epub 2013 Nov 12.
- Raj A, Ko N, Battaglia TA, Chabner BA, Moy B. Patient navigation for underserved patients diagnosed with breast cancer. Oncologist. 2012;17(8):1027-31. doi: 10.1634/theoncologist.2012-0191. Epub 2012 Jul 2.
- Cacala SR, Farrow H, Makhanya S, Couch DG, Joffe M, Stopforth L. The Value of Navigators in Breast Cancer Management in a South African Hospital. World J Surg. 2021 May;45(5):1316-1322. doi: 10.1007/s00268-020-05931-2. Epub 2021 Jan 18.
- Rodrigues RL, Schneider F, Kalinke LP, Kempfer SS, Backes VMS. Clinical outcomes of patient navigation performed by nurses in the oncology setting: an integrative review. Rev Bras Enferm. 2021 Apr 16;74(2):e20190804. doi: 10.1590/0034-7167-2019-0804. eCollection 2021. English, Portuguese.
- Koffi KG, Silue DA, Laurent C, Boidy K, Koui S, Compaci G, Adeba ZH, Kamara I, Botty RP, Bognini AS, Sanogo I, Despas F, Laurent G. AMAFRICA, a patient-navigator program for accompanying lymphoma patients during chemotherapy in Ivory Coast: a prospective randomized study. BMC Cancer. 2019 Dec 23;19(1):1247. doi: 10.1186/s12885-019-6478-3.
- Chidebe RCW, Pratt-Chapman ML. Oncology Patient Navigation Training: Results of a Pilot Study in Nigeria. J Cancer Educ. 2022 Aug;37(4):1172-1178. doi: 10.1007/s13187-020-01935-7. Epub 2021 Jan 7.
- Henderson V, Tossas-Milligan K, Martinez E, Williams B, Torres P, Mannan N, Green L, Thompson B, Winn R, Watson KS. Implementation of an integrated framework for a breast cancer screening and navigation program for women from underresourced communities. Cancer. 2020 May 15;126 Suppl 10:2481-2493. doi: 10.1002/cncr.32843.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 11. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Rintasyöpä In Situ
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Karsinooma
- Neoplasmat, kanava-, lobulaar- ja medullaariset kasvaimet
- Karsinooma in situ
- Iho- ja sidekudostaudit
- Eläinsairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Karsinooma, intraduktaalinen, ei-suodattava
- Maitorauhasen kasvaimet, eläin
- Terveyspalveluiden hallinto
- Potilaan hoidon hallinta
- Kattava terveydenhuolto
- Potilaskeskeinen hoito
- Perusterveydenhuolto
- Potilaan navigointi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIBS FM&HCM/054/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
jaamme kaikki kerätyt IPD:t kaikkien tutkijoiden kanssa, jotka ovat yhteydessä PI:hen
IPD-jaon aikakehys
saatavilla julkaisun jälkeen vuoden ajan
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .