DMMR/MSI-H 非末期大腸がん患者に対する術前術前補助療法ティスレイズマブ (BGB-A317)
2024年2月15日 更新者：Gong Chen、Sun Yat-sen University
DMMR/MSI-H 非末期結腸直腸がん患者に対する術前補助療法ティスレイズマブ（BGB-A317）
2020年のがん統計によると、結腸直腸がん（CRC）は依然として世界中で主要な公衆衛生問題であり、一般的ながんの第3位（10％）、死因の第2位（9.4％）を占め、5年生存率は65％に近づいています。
一方、新たに診断された症例の28.8％と大腸がん関連死亡の30.3％は中国で発生している。
全大腸がんのうち、ステージ I ～ III が 75% を占めます。
非後期（ステージＩ〜ＩＩＩ）のＣＲＣ患者の標準的な管理では、原発部位および局所リンパ節郭清を含む手術が最も重要である。
しかし、高リスクのステージ II および局所的に進行したステージ III の CRC の場合、化学療法や放射線療法などの術前療法または補助療法は、手術後の残存がん細胞の再発や遠隔部位への拡散を防ぐ上で重要な役割を果たします。
過去数十年間、抗 PD-1 や抗 CTLA4 チェックポイント阻害剤などの免疫療法は、固形腫瘍、特に後期大腸がんの治療において大きな進歩を遂げてきました。
また、ペンブロリズマブとニボルマブは、dMMR/MSI-H 後期大腸がんに対する効果が FDA によって証明されています。
イピリムマブとニボルマブの併用は、NICHE 研究の初期段階の CRC の間で大きな成功を収めています。
研究者らはここで、非末期大腸がん患者に対する単回抗PD-1（ティスレイズマブ-BGB-A317）術前補助療法の安全性と効果を調査する第II相臨床試験を実施する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gong Chen, Prof
- 電話番号：+86 020 87343584
- メール：chengong@sysucc.org.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rong-xin Zhang, Prof
- 電話番号：+86 020 87343584
- メール：zhangrx@sysucc.org.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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副調査官：
- Rong-Xin Zhang, M.D.
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副調査官：
- Yuan Li, M.D.
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副調査官：
- Jian-Hong Peng, M.D.
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コンタクト：
- Gong C Chen, Prof
- 電話番号：+862087343584
- メール：chengong@sysucc.org.cn
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副調査官：
- Zhi-zhong Pan, Prof
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副調査官：
- Xiao-jun Wu, Prof
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副調査官：
- Zhen-hai Lu, Prof
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副調査官：
- Pei-rong Ding, Prof
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副調査官：
- Li-ren Li, Prof
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副調査官：
- Fu-long Wang, M.D.
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副調査官：
- Jun-zhong Lin, M.D.
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副調査官：
- Ling-heng Kong, M.D.
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副調査官：
- Cong Li, M.D.
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副調査官：
- Wu Jiang, M.D.
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副調査官：
- Wen-hua Fan, M.D.
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副調査官：
- Wen-hao Zhou, M.D.
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副調査官：
- Jing-hua Tang, M.D.
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副調査官：
- Miaoqing Wu
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副調査官：
- Di Cao
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副調査官：
- Yi-fan Liu
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副調査官：
- Da Kang
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同意を提供し、治験の要件と評価に従うことに同意することができます。
- 年齢 >= 18
- ECOG スコア: 0 または 1
- MSI-H/dMMRとしての生検病理診断（IHC法とPCR法の両方が必要）
- RECIST 1.1 に準拠した測定可能および評価可能な原発腫瘍部位
- ctDNAの評価のために22mlの末梢血を提供可能
- あらゆる臓器の機能が十分にある
- 腸閉塞や腸管瘻がないこと
- 過去に化学療法、放射線療法、免疫療法の受け入れ歴がない
- 手術前にCTスキャンにより遠隔転移を除外
- 女性は、免疫療法の最後の投与後3か月までの登録期間全体にわたって避妊が必要です
除外基準:
- SLEなどの自己免疫疾患の病歴
- 免疫抑制剤を使用している人
- 他のモノクローン抗体に対する重度のアレルギー
- まだ治療されていない脳転移
- 高血圧(SBP>140mmHg、DBP>90mmHg)
- コントロール不良の糖尿病(FBG>10mmol/L)
- 過去に抗PD-1または抗PD-L1免疫療法を受けている
- NYHA II心不全、不安定狭心症、1年以内の心筋梗塞、不整脈などの制御不能な心臓病
- 全身治療が必要な全身性炎症
- 排尿ルーチン: タンパク質 >=++ または 24 時間尿タンパク質 >=1g
- HIV や HBV などの先天性または後天性免疫不全
- すでに他の臨床試験に登録されている
- 手術前に転移が確認された
- 以前に他の悪性腫瘍と診断されたことがある
- 結核
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：dMMR/MSI-H ステージ I ～ III の大腸癌患者
患者は登録後に4回分のティスレイズマブ(BGB-A317)治療を受け入れ、その後臨床医による治療効果の評価が終了する。
患者が cCR として認定されると、手術が免除され、経過観察と待機管理が継続される可能性があります。
患者が R0 手術が可能であると評価された場合、手術を受けることになります。
そうでなければ、彼らは裁判から除外されてしまうでしょう。
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200mg 静注q3w
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全退縮率
時間枠：入学から術後1年まで
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非侵襲性または局所的侵襲性の残基、または関与するリンパ節のない患者は、pCR を達成したとみなされるべきである。
グループ全体に対するこれらの患者の割合です。
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入学から術後1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CR率
時間枠：入学から術後1年まで
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術前補助免疫療法後4週間持続する非侵襲性または局所侵襲性または関与したリンパ節を有する患者。
グループ全体に対するこれらの患者の割合。
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入学から術後1年まで
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主な病理学的反応率
時間枠：入学から術後1年まで
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局所浸潤腫瘍部位および残存腫瘍部位を有する患者の割合は、原発腫瘍およびすべてのリンパ節の両方で 10% 未満でした。
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入学から術後1年まで
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無病生存期間
時間枠：入学から術後1年まで
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登録から再発、遠隔転移、進行などのイベントが発生するまでの時間間隔。
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入学から術後1年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gong Chen, Prof、Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月23日
一次修了 (推定)
2024年11月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月15日
最初の投稿 (実際)
2024年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月15日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。