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Tisleizumab neoadiuvante (BGB-A317) per pazienti con CRC in stadio non tardivo dMMR/MSI-H prima dell'intervento chirurgico

15 febbraio 2024 aggiornato da: Gong Chen, Sun Yat-sen University

Tisleizumab neoadiuvante (BGB-A317) per pazienti affetti da cancro del colon-retto in stadio non tardivo dMMR/MSI-H

Secondo le statistiche sul cancro del 2020, il cancro del colon-retto (CRC) rimane un importante problema di salute pubblica in tutto il mondo, rappresentando il terzo cancro comune (10%) e la seconda causa di morte (9,4%) con un tasso di sopravvivenza a 5 anni che si avvicina al 65%. Nel frattempo, il 28,8% dei casi di nuova diagnosi e il 30,3% dei decessi correlati al CRC si verificano in Cina. Tra tutti i CRC, gli stadi I-III rappresentano il 75%. Per la gestione standard dei pazienti con CRC in stadio non avanzato (stadio I-III), la chirurgia che comprende il sito primario e la dissezione dei linfonodi locali è stata la più importante. Ma per il CRC in stadio II ad alto rischio e in stadio III localmente avanzato, la terapia neoadiuvante o adiuvante come la chemioterapia e la radioterapia svolge un ruolo vitale nel prevenire la recidiva e la diffusione delle cellule tumorali residue dopo l’intervento chirurgico. Negli ultimi decenni, l’immunoterapia come l’inibitore del checkpoint anti-PD-1 e anti-CTLA4 ha ottenuto ottimi risultati nel trattamento dei tumori solidi, in particolare per il CRC in stadio avanzato. E Pembrolizumab e Nivolumab sono stati dimostrati dalla FDA per il CRC in fase avanzata dMMR/MSI-H. La combinazione di Ipilimumab e Nivolumab ha ottenuto un grande successo tra i CRC in fase iniziale nello studio NICHE. I ricercatori sono qui per condurre uno studio clinico di fase II per esplorare la sicurezza e l'effetto del singolo trattamento neoadiuvante anti-PD-1 (Tisleizumab-BGB-A317) per i pazienti con CRC in stadio non avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Sub-investigatore:
          • Rong-Xin Zhang, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Yuan Li, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Jian-Hong Peng, M.D.
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Zhi-zhong Pan, Prof
        • Sub-investigatore:
          • Xiao-jun Wu, Prof
        • Sub-investigatore:
          • Zhen-hai Lu, Prof
        • Sub-investigatore:
          • Pei-rong Ding, Prof
        • Sub-investigatore:
          • Li-ren Li, Prof
        • Sub-investigatore:
          • Fu-long Wang, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Jun-zhong Lin, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Ling-heng Kong, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Cong Li, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Wu Jiang, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Wen-hua Fan, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Wen-hao Zhou, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Jing-hua Tang, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Miaoqing Wu
        • Sub-investigatore:
          • Di Cao
        • Sub-investigatore:
          • Yi-fan Liu
        • Sub-investigatore:
          • Da Kang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire consensi e accettare di seguire i requisiti e la valutazione dello studio;
  • Età >=18
  • Punteggio ECOG: 0 o 1
  • Diagnosi patologica bioptica come MSI-H/dMMR (sono richiesti sia il metodo IHC che PCR)
  • Siti tumorali primarie misurabili e valutabili secondo RECIST 1.1
  • In grado di fornire 22 ml di sangue periferico per la valutazione del ctDNA
  • Con tutte le funzioni degli organi sufficienti
  • Nessuna ostruzione intestinale o fistola
  • Nessuna storia precedente accettata di chemioterapia, radioterapia e immunoterapia
  • Metastasi a distanza escluse prima dell'intervento mediante TC
  • Contraccezione richiesta per le donne per l'intero periodo di arruolamento fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di immunoterapia

Criteri di esclusione:

  • storia di malattie autoimmuni come il LES
  • Persone che usano il soppressore immunitario
  • Grave allergia ad altri anticorpi monoclonati
  • Metastasi cerebrali che non sono state ancora gestite
  • Ipertensione (PAS>140 mmHg, PAD>90 mmHg)
  • Diabete non controllato (FBG>10mmol/L)
  • Immunoterapia anti-PD-1 o anti-PD-L1 accettata in passato
  • Malattie cardiache non controllate come insufficienza cardiaca NYHA II, angina instabile, infarto cardiaco in 1 anno e aritmia
  • Infiammazione sistemica che necessita di un trattamento per tutto il corpo
  • Routine urinaria: proteine ​​>=++ o proteine ​​nelle urine delle 24 ore>=1g
  • Deficit immunitario innato o acquisito come HIV e HBV
  • Già arruolato in altri studi clinici
  • Confermato come metastasi prima dell'intervento
  • Altri tumori maligni sono stati diagnosticati in precedenza
  • Tubercolosi
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con CRC dMMR/MSI-H stadio I-III
I pazienti accetteranno 4 dosi di trattamento con Tisleizumab (BGB-A317) dopo l'arruolamento e la valutazione dell'effetto terapeutico da parte dei medici sarà completata successivamente. Una volta che i pazienti sono stati qualificati come cCR, ​​potrebbero essere esentati per l'intervento chirurgico e continuare la gestione dell'osservazione e dell'attesa. Se il paziente è stato valutato come idoneo all'intervento chirurgico R0, verrà sottoposto a un intervento chirurgico. Altrimenti verrebbero esclusi dal processo.
Droga: Tisleizumab (BGB-A317)
200 mg e.v. q3w
Altri nomi:
  • chirurgia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di regressione patologica completa
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
I pazienti senza residui non invasivi o focali invasivi o linfonodi coinvolti devono essere considerati come se avessero raggiunto la pCR. Il tasso è di questi pazienti rispetto all'intero gruppo.
Dall'arruolamento a 1 anno dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di CR
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Pazienti con linfonodi non invasivi o focali invasivi o coinvolti che persiste per 4 settimane dopo l'immunoterapia neoadiuvante. Il tasso di questi pazienti rispetto all'intero gruppo.
Dall'arruolamento a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Tasso di risposta patologica maggiore
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Tasso di pazienti con sede tumorale focale invasiva e residua inferiore al 10% sia nei tumori primari che in tutti i linfonodi.
Dall'arruolamento a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
L'intervallo di tempo tra l'arruolamento e il verificarsi di eventi quali recidiva, metastasi a distanza e progressione.
Dall'arruolamento a 1 anno dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Gong Chen, Prof, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-FXY-471

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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