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Neoadjuvantes Tisleizumab (BGB-A317) für dMMR/MSI-H-CRC-Patienten im nicht späten Stadium vor der Operation

15. Februar 2024 aktualisiert von: Gong Chen, Sun Yat-sen University

Neoadjuvantes Tisleizumab (BGB-A317) für dMMR/MSI-H-Patienten mit kolorektalem Krebs im Spätstadium

Laut der Krebsstatistik im Jahr 2020 stellt Darmkrebs (CRC) nach wie vor ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit weltweit dar und stellt die dritthäufigste Krebserkrankung (10 %) und die zweithäufigste Todesursache (9,4 %) dar, mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von nahezu 65 %. Mittlerweile ereignen sich 28,8 % der neu diagnostizierten Fälle und 30,3 % der Darmkrebs-bedingten Todesfälle in China. Von allen Darmkrebserkrankungen machen die Stadien I–III 75 % aus. Für die Standardbehandlung von CRC-Patienten im Spätstadium (Stadium I–III) war die Operation einschließlich der Primärstelle und der lokalen Lymphknotendissektion die wichtigste Maßnahme. Aber bei Hochrisiko-Darmkrebs im Stadium II und lokal fortgeschrittenen Stadium III spielt eine neoadjuvante oder adjuvante Therapie wie Chemotherapie und Strahlentherapie eine entscheidende Rolle, um zu verhindern, dass die verbleibenden Krebszellen nach der Operation einen Rückfall erleiden und sich auf entfernte Stellen ausbreiten. In den letzten Jahrzehnten haben Immuntherapien wie Anti-PD-1- und Anti-CTLA4-Checkpoint-Inhibitoren große Fortschritte bei der Behandlung solider Tumoren erzielt, insbesondere bei CRC im Spätstadium. Und Pembrolizumab und Nivolumab wurden von der FDA bei dMMR/MSI-H-CRC im Spätstadium nachgewiesen. Die Kombination von Ipilimumab und Nivolumab hat in der NICHE-Studie große Erfolge bei CRC im Frühstadium erzielt. Die Forscher führen hier eine klinische Phase-II-Studie durch, um die Sicherheit und Wirkung einer einzelnen neoadjuvanten Anti-PD-1-Behandlung (Tisleizumab-BGB-A317) für CRC-Patienten im Spätstadium zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Unterermittler:
          • Rong-Xin Zhang, M.D.
        • Unterermittler:
          • Yuan Li, M.D.
        • Unterermittler:
          • Jian-Hong Peng, M.D.
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Zhi-zhong Pan, Prof
        • Unterermittler:
          • Xiao-jun Wu, Prof
        • Unterermittler:
          • Zhen-hai Lu, Prof
        • Unterermittler:
          • Pei-rong Ding, Prof
        • Unterermittler:
          • Li-ren Li, Prof
        • Unterermittler:
          • Fu-long Wang, M.D.
        • Unterermittler:
          • Jun-zhong Lin, M.D.
        • Unterermittler:
          • Ling-heng Kong, M.D.
        • Unterermittler:
          • Cong Li, M.D.
        • Unterermittler:
          • Wu Jiang, M.D.
        • Unterermittler:
          • Wen-hua Fan, M.D.
        • Unterermittler:
          • Wen-hao Zhou, M.D.
        • Unterermittler:
          • Jing-hua Tang, M.D.
        • Unterermittler:
          • Miaoqing Wu
        • Unterermittler:
          • Di Cao
        • Unterermittler:
          • Yi-fan Liu
        • Unterermittler:
          • Da Kang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann Einwilligungen erteilen und sich bereit erklären, die Prüfungsanforderungen und -bewertungen zu befolgen;
  • Alter >=18
  • ECOG-Score: 0 oder 1
  • Pathologische Biopsiediagnose als MSI-H/dMMR (sowohl IHC- als auch PCR-Methode erforderlich)
  • Messbare und bewertbare Primärtumorstandorte gemäß RECIST 1.1
  • Kann 22 ml peripheres Blut zur Beurteilung auf ctDNA bereitstellen
  • Bei allen Organfunktionen ausreichend
  • Kein Darmverschluss oder Fistel
  • Es wurde keine Vorgeschichte einer Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie akzeptiert
  • Fernmetastasen vor der Operation durch CT-Scan ausgeschlossen
  • Empfängnisverhütung ist für Frauen während der gesamten Aufnahmezeit bis 3 Monate nach der letzten Dosis der Immuntherapie erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen wie SLE
  • Menschen, die den Immunsuppressor verwenden
  • Schwere Allergie gegen andere monoklonierte Antikörper
  • Hirnmetastasen, die noch nicht behandelt werden konnten
  • Bluthochdruck (SBP > 140 mmHg, DBP > 90 mmHg)
  • Unkontrollierter Diabetes (FBG>10 mmol/L)
  • In der Vergangenheit akzeptierte Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Immuntherapie
  • Unkontrollierte Herzerkrankungen wie NYHA-II-Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzinfarkt in einem Jahr und Arrhythmie
  • Systemische Entzündung, die eine Ganzkörperbehandlung erfordert
  • Urinroutine: Protein >=++ oder 24-Stunden-Urinprotein >=1g
  • Angeborene oder erworbene Immunschwäche wie HIV und HBV
  • Bereits für eine andere klinische Studie angemeldet
  • Vor der Operation als Metastasierung bestätigt
  • Andere bösartige Erkrankungen wurden bereits diagnostiziert
  • Tuberkulose
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: dMMR/MSI-H-CRC-Patienten im Stadium I–III
Die Patienten erhalten nach der Aufnahme eine Behandlung mit 4 Dosen Tisleizumab (BGB-A317) und die Beurteilung der therapeutischen Wirkung durch Ärzte wäre danach abgeschlossen. Sobald die Patienten als cCR qualifiziert wurden, konnten sie von der Operation befreit werden und weiterhin das Überwachungs- und Wartemanagement übernehmen. Wenn festgestellt wurde, dass der Patient einer R0-Operation fähig ist, würde er sich einer Operation unterziehen. Andernfalls würden sie von der Verhandlung ausgeschlossen.
Arzneimittel: Tisleizumab (BGB-A317)
200 mg i.v. q3w
Andere Namen:
  • Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der pathologischen vollständigen Regression
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach der Operation
Bei Patienten ohne nicht-invasive oder fokal-invasive Rückstände oder befallene Lymphknoten sollte davon ausgegangen werden, dass sie eine pCR erreicht haben. Die Rate bezieht sich auf diese Patienten über die gesamte Gruppe.
Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CR-Rate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach der Operation
Patienten mit nicht-invasiven oder fokal-invasiven oder befallenen Lymphknoten, die nach neoadjuvanter Immuntherapie 4 Wochen lang bestehen bleiben. Die Rate dieser Patienten in der gesamten Gruppe.
Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach der Operation
Rate der schwerwiegenden pathologischen Reaktion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach der Operation
Der Anteil der Patienten mit fokal-invasiven und verbliebenen Tumorstellen betrug sowohl bei den Primärtumoren als auch bei allen Lymphknoten weniger als 10 %.
Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach der Operation
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach der Operation
Das Zeitintervall zwischen der Registrierung und dem Auftreten von Ereignissen wie Rückfall, Fernmetastasierung und Progression.
Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gong Chen, Prof, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-FXY-471

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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