Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadjuwantowy tysleizumab (BGB-A317) dla pacjentów z CRC dMMR/MSI-H w stadium niepóźnym przed operacją

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Gong Chen, Sun Yat-sen University

Neoadiuwantowy tysleizumab (BGB-A317) dla pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium niezaawansowanym dMMR/MSI-H

Według statystyk dotyczących nowotworów na rok 2020 rak jelita grubego (CRC) pozostaje głównym problemem zdrowia publicznego na całym świecie, stanowiąc trzeci najczęstszy nowotwór (10%) i drugą najczęstszą przyczynę zgonów (9,4%), a wskaźnik przeżycia 5-letniego zbliża się do 65%. Tymczasem 28,8% nowo zdiagnozowanych przypadków i 30,3% zgonów związanych z CRC ma miejsce w Chinach. Spośród wszystkich CRC etapy I-III stanowią 75%. W standardowym postępowaniu u pacjentów z CRC w stadium innym niż późny (stadium I-III) najważniejsza jest operacja obejmująca wycięcie pierwotnej lokalizacji i miejscowe węzły chłonne. Jednak w przypadku CRC w stadium II wysokiego ryzyka i miejscowo zaawansowanego stadium III CRC, terapia neoadjuwantowa lub uzupełniająca, taka jak chemioterapia i radioterapia, odgrywa kluczową rolę w zapobieganiu nawrotom i rozprzestrzenianiu się pozostałych komórek nowotworowych do odległych miejsc po operacji. Przez ostatnie dziesięciolecia immunoterapia, taka jak inhibitor punktu kontrolnego anty-PD-1 i anty-CTLA4, osiągnęła wspaniały postęp w leczeniu guzów litych, szczególnie w przypadku późnego stadium CRC. FDA udowodniła, że ​​pembrolizumab i niwolumab działają w późnym stadium dMMR/MSI-H CRC. Skojarzenie ipilimumabu i niwolumabu odniosło duży sukces wśród pacjentów z CRC we wczesnym stadium w badaniu NICHE. Badacze mają tu przeprowadzić badanie kliniczne II fazy w celu zbadania bezpieczeństwa i wpływu pojedynczego leczenia neoadjuwantowego anty-PD-1 (Tisleizumab-BGB-A317) u pacjentów z CRC bez późnego stadium.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Pod-śledczy:
          • Rong-Xin Zhang, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Yuan Li, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Jian-Hong Peng, M.D.
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Zhi-zhong Pan, Prof
        • Pod-śledczy:
          • Xiao-jun Wu, Prof
        • Pod-śledczy:
          • Zhen-hai Lu, Prof
        • Pod-śledczy:
          • Pei-rong Ding, Prof
        • Pod-śledczy:
          • Li-ren Li, Prof
        • Pod-śledczy:
          • Fu-long Wang, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Jun-zhong Lin, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Ling-heng Kong, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Cong Li, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Wu Jiang, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Wen-hua Fan, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Wen-hao Zhou, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Jing-hua Tang, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Miaoqing Wu
        • Pod-śledczy:
          • Di Cao
        • Pod-śledczy:
          • Yi-fan Liu
        • Pod-śledczy:
          • Da Kang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi wyrazić zgodę i zgodzić się na przestrzeganie wymagań próbnych i oceny;
  • Wiek >=18
  • Wynik ECOG: 0 lub 1
  • Diagnostyka patologiczna z biopsji jako MSI-H/dMMR (wymagana zarówno metoda IHC, jak i PCR)
  • Mierzalne i możliwe do oceny umiejscowienia guza pierwotnego zgodnie z RECIST 1.1
  • Możliwość dostarczenia 22 ml krwi obwodowej do oceny ctDNA
  • Przy wystarczającej funkcji wszystkich narządów
  • Brak niedrożności jelit lub przetoki
  • Żadna wcześniejsza chemioterapia, radioterapia i immunoterapia nie akceptowała historii choroby
  • Odległe przerzuty wykluczone przed operacją za pomocą tomografii komputerowej
  • Antykoncepcja wymagana dla kobiet przez cały okres włączenia do badania do 3 miesięcy od ostatniej dawki immunoterapii

Kryteria wyłączenia:

  • historia chorób autoimmunologicznych, takich jak SLE
  • Osoby stosujące immunosupresor
  • Ciężka alergia na inne przeciwciała monoklonowe
  • Przerzuty do mózgu, które nie zostały jeszcze opanowane
  • Nadciśnienie (SBP>140mmHg, DBP>90mmHg)
  • Niekontrolowana cukrzyca (FBG>10mmol/L)
  • W przeszłości akceptowana immunoterapia anty-PD-1 lub anty-PD-L1
  • Niekontrolowane choroby serca, takie jak niewydolność serca NYHA II, niestabilna dławica piersiowa, zawał serca w ciągu 1 roku i arytmia
  • Zapalenie ogólnoustrojowe wymagające leczenia całego ciała
  • Rutyna moczu: białko >=++ lub białko w moczu z 24 godzin >=1g
  • Wrodzony lub nabyty niedobór odporności, taki jak HIV i HBV
  • Brałeś już udział w innym badaniu klinicznym
  • Potwierdzony jako przerzut przed operacją
  • Wcześniej zdiagnozowano inne nowotwory złośliwe
  • Gruźlica
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z CRC w stadium I-III dMMR/MSI-H
Pacjenci po włączeniu do badania przyjmą 4 dawki leku Tisleizumab (BGB-A317), a po tym klinicyści zakończą ocenę efektu terapeutycznego. Po zakwalifikowaniu pacjentów do grupy CCR można ich zwolnić z zabiegu chirurgicznego i kontynuować leczenie w trybie obserwacji i oczekiwania. Jeśli pacjent został oceniony jako zdolny do operacji R0, wówczas zostałby poddany operacji. W przeciwnym razie zostaliby wykluczeni z procesu.
Lek: Tysleizumab (BGB-A317)
200 mg dożylnie q3 tyg
Inne nazwy:
  • Chirurgia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynnik całkowitej regresji patologicznej
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 roku po operacji
Pacjentów bez pozostałości nieinwazyjnych lub ogniskowoinwazyjnych lub zajętych węzłów chłonnych należy uważać za pacjentów, którzy osiągnęli pCR. Odsetek dotyczy tych pacjentów w całej grupie.
Od rejestracji do 1 roku po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kurs CR
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 roku po operacji
Pacjenci z nieinwazyjnymi lub ogniskowo inwazyjnymi lub zajętymi węzłami chłonnymi, które utrzymują się przez 4 tygodnie po immunoterapii neoadjuwantowej. Odsetek tych pacjentów w całej grupie.
Od rejestracji do 1 roku po operacji
Odsetek głównych odpowiedzi patologicznych
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 roku po operacji
Odsetek pacjentów, u których ogniskowy guz inwazyjny i pozostałościowy wynosił mniej niż 10% zarówno w przypadku guzów pierwotnych, jak i wszystkich węzłów chłonnych.
Od rejestracji do 1 roku po operacji
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 roku po operacji
Wystąpił odstęp czasu pomiędzy włączeniem do takich zdarzeń, jak nawrót choroby, przerzuty odległe i progresja choroby.
Od rejestracji do 1 roku po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Gong Chen, Prof, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-FXY-471

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj