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Tisleizumab neoadyuvante (BGB-A317) para pacientes con CCR en etapa no tardía con dMMR / MSI-H antes de la cirugía

15 de febrero de 2024 actualizado por: Gong Chen, Sun Yat-sen University

Tisleizumab neoadyuvante (BGB-A317) para pacientes con cáncer colorrectal en etapa no tardía dMMR / MSI-H

Según las estadísticas sobre el cáncer de 2020, el cáncer colorrectal (CCR) sigue siendo un importante problema de salud pública en todo el mundo, representando el tercer cáncer común (10%) y la segunda causa de muerte (9,4%) con una tasa de supervivencia a 5 años cercana al 65%. Mientras tanto, el 28,8% de los casos recién diagnosticados y el 30,3% de las muertes relacionadas con el CCR se producen en China. Entre todos los CCR, los estadios I-III representan el 75%. Para el tratamiento estándar de los pacientes con CCR en etapa no tardía (etapa I-III), la cirugía que incluye el sitio primario y la disección de los ganglios linfáticos locales ha sido la más importante. Pero para el CCR en estadio II de alto riesgo y en estadio III localmente avanzado, la terapia neoadyuvante o adyuvante, como la quimioterapia y la radioterapia, desempeña un papel vital en la prevención de que las células cancerosas residuales recaigan y se propaguen a sitios distantes después de la cirugía. Durante las últimas décadas, la inmunoterapia como el inhibidor del punto de control anti-PD-1 y anti-CTLA4 logra un gran proceso en el tratamiento de tumores sólidos, especialmente para el CCR en etapa tardía. Y la FDA ha probado pembrolizumab y nivolumab para el CCR en etapa tardía de dMMR/MSI-H. La combinación de ipilimumab y nivolumab ha logrado un gran éxito entre los pacientes con CCR en etapa temprana en el estudio NICHE. Los investigadores están aquí para llevar a cabo un ensayo clínico de fase II para explorar la seguridad y el efecto del tratamiento neoadyuvante único anti-PD-1 (Tisleizumab-BGB-A317) para pacientes con CCR en etapa no tardía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Rong-xin Zhang, Prof
  • Número de teléfono: +86 020 87343584
  • Correo electrónico: zhangrx@sysucc.org.cn

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Sub-Investigador:
          • Rong-Xin Zhang, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Yuan Li, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Jian-Hong Peng, M.D.
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Zhi-zhong Pan, Prof
        • Sub-Investigador:
          • Xiao-jun Wu, Prof
        • Sub-Investigador:
          • Zhen-hai Lu, Prof
        • Sub-Investigador:
          • Pei-rong Ding, Prof
        • Sub-Investigador:
          • Li-ren Li, Prof
        • Sub-Investigador:
          • Fu-long Wang, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Jun-zhong Lin, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Ling-heng Kong, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Cong Li, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Wu Jiang, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Wen-hua Fan, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Wen-hao Zhou, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Jing-hua Tang, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Miaoqing Wu
        • Sub-Investigador:
          • Di Cao
        • Sub-Investigador:
          • Yi-fan Liu
        • Sub-Investigador:
          • Da Kang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de otorgar consentimientos y aceptar seguir los requisitos y la evaluación del ensayo;
  • Edad >=18
  • Puntuación ECOG: 0 o 1
  • Diagnóstico patológico por biopsia como MSI-H/dMMR (se requieren métodos IHC y PCR)
  • Sitios de tumores primarios medibles y evaluables según RECIST 1.1
  • Capaz de proporcionar 22 ml de sangre periférica para la evaluación del ctDNA
  • Con todas las funciones de los órganos suficientes.
  • Sin obstrucción intestinal ni fístula.
  • Sin antecedentes aceptados de quimioterapia, radioterapia e inmunoterapia.
  • Metástasis a distancia excluida antes de la cirugía mediante tomografía computarizada
  • Se requiere anticoncepción para las mujeres durante todo el tiempo de inscripción hasta 3 meses después de la última dosis de inmunoterapia.

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de enfermedades autoinmunes como LES
  • Personas que usan el inmunosupresor
  • Alergia grave a otros anticuerpos monoclon
  • Metástasis cerebral que aún no se ha tratado
  • Hipertensión (PAS>140 mmHg, PAD>90 mmHg)
  • Diabetes no controlada (FBG>10 mmol/L)
  • Inmunoterapia anti-PD-1 o anti-PD-L1 aceptada en el pasado
  • Enfermedades cardíacas no controladas como insuficiencia cardíaca NYHA II, angina inestable, infarto cardíaco en 1 año y arritmia.
  • Inflamación sistémica que necesita tratamiento de todo el cuerpo.
  • Rutina de orina: proteína >=++ o proteína en orina de 24 h >=1g
  • Deficiencia inmune innata o adquirida como VIH y VHB.
  • Ya está inscrito en otro ensayo clínico.
  • Confirmado como metástasis antes de la cirugía.
  • Otras neoplasias malignas han sido diagnosticadas antes.
  • Tuberculosis
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con CCR en estadio I-III con dMMR/MSI-H
Los pacientes aceptarán 4 dosis de tratamiento con tisleizumab (BGB-A317) después de la inscripción y la evaluación del efecto terapéutico por parte de los médicos finalizará después de eso. Una vez que los pacientes hayan sido calificados como cCR, ​​podrán quedar exentos de la cirugía y continuar con la gestión de vigilancia y espera. Si se ha evaluado que el paciente es apto para la cirugía R0, entonces se le realizará la cirugía. De lo contrario, serían excluidos del juicio.
200 mg i.v. q3w
Otros nombres:
  • cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de regresión patológica completa
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año después de la cirugía
Se debe considerar que los pacientes sin residuos no invasivos o focales invasivos o ganglios linfáticos afectados han alcanzado la pCR. La tasa es de estos pacientes sobre todo el grupo.
Desde la inscripción hasta 1 año después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de RC
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año después de la cirugía
Pacientes con ganglios linfáticos no invasivos, focalmente invasivos o afectados que persisten durante 4 semanas después de la inmunoterapia neoadyuvante. La tasa de estos pacientes en todo el grupo.
Desde la inscripción hasta 1 año después de la cirugía
Tasa de respuesta patológica mayor
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año después de la cirugía
Tasa de pacientes que tenían un sitio tumoral focal invasivo y residual inferior al 10% tanto en tumores primarios como en todos los ganglios linfáticos.
Desde la inscripción hasta 1 año después de la cirugía
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año después de la cirugía
Se produjo el intervalo de tiempo entre la inscripción y los eventos tales como recaída, metástasis a distancia y progresión.
Desde la inscripción hasta 1 año después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gong Chen, Prof, Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tisleizumab (BGB-A317)

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