DMMR/MSI-H 비말기 CRC 환자를 위한 수술 전 신보강 Tisleizumab(BGB-A317)
2024년 2월 15일 업데이트: Gong Chen, Sun Yat-sen University
DMMR/MSI-H 비말기 대장암 환자를 위한 신보강제 티슬레이주맙(BGB-A317)
2020년 암 통계에 따르면 대장암(CRC)은 전 세계적으로 주요 공중보건 문제로 남아 있으며, 5년 생존율이 65%에 육박하며 세 번째로 흔한 암(10%)이자 두 번째로 많은 사망 원인(9.4%)을 차지합니다.
한편, 새로 진단된 사례의 28.8%와 CRC 관련 사망의 30.3%가 중국에서 발생합니다.
전체 CRC 중에서 1~3단계가 75%를 차지합니다.
후기 단계(I-III기)가 아닌 CRC 환자의 표준 관리에서는 원발 부위 및 국소 림프절 절제술을 포함한 수술이 가장 중요했습니다.
그러나 고위험 2기 및 국소적으로 진행된 3기 대장암의 경우, 수술 후 잔여 암세포가 재발하여 먼 부위로 퍼지는 것을 방지하는 데 화학 요법, 방사선 요법과 같은 선행 또는 보조 요법이 중요한 역할을 합니다.
지난 수십 년 동안 항PD-1 및 항CTLA4 체크포인트 억제제와 같은 면역요법은 특히 후기 단계 CRC의 고형 종양 치료에서 뛰어난 과정을 달성했습니다.
그리고 Pembrolizumab과 Nivolumab은 dMMR/MSI-H 후기 단계 CRC에 대해 FDA에 의해 입증되었습니다.
Ipilimumab과 Nivolumab의 조합은 NICHE 연구의 초기 단계 CRC에서 큰 성공을 거두었습니다.
연구자들은 후기 단계가 아닌 CRC 환자를 위한 단일 항-PD-1(Tisleizumab-BGB-A317) 신보강제 치료의 안전성과 효과를 조사하기 위해 2상 임상 시험을 수행하기 위해 이곳에 왔습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gong Chen, Prof
- 전화번호: +86 020 87343584
- 이메일: chengong@sysucc.org.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Rong-xin Zhang, Prof
- 전화번호: +86 020 87343584
- 이메일: zhangrx@sysucc.org.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
부수사관:
- Rong-Xin Zhang, M.D.
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부수사관:
- Yuan Li, M.D.
-
부수사관:
- Jian-Hong Peng, M.D.
-
연락하다:
- Gong C Chen, Prof
- 전화번호: +862087343584
- 이메일: chengong@sysucc.org.cn
-
부수사관:
- Zhi-zhong Pan, Prof
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부수사관:
- Xiao-jun Wu, Prof
-
부수사관:
- Zhen-hai Lu, Prof
-
부수사관:
- Pei-rong Ding, Prof
-
부수사관:
- Li-ren Li, Prof
-
부수사관:
- Fu-long Wang, M.D.
-
부수사관:
- Jun-zhong Lin, M.D.
-
부수사관:
- Ling-heng Kong, M.D.
-
부수사관:
- Cong Li, M.D.
-
부수사관:
- Wu Jiang, M.D.
-
부수사관:
- Wen-hua Fan, M.D.
-
부수사관:
- Wen-hao Zhou, M.D.
-
부수사관:
- Jing-hua Tang, M.D.
-
부수사관:
- Miaoqing Wu
-
부수사관:
- Di Cao
-
부수사관:
- Yi-fan Liu
-
부수사관:
- Da Kang
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의를 제공하고 시험 요구 사항 및 평가를 따르는 데 동의할 수 있습니다.
- 연령 >=18
- ECOG 점수: 0 또는1
- MSI-H/dMMR로 생검 병리학적 진단(IHC 및 PCR 방법 모두 필요)
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능하고 평가 가능한 원발성 종양 부위
- ctDNA 평가를 위한 말초혈액 22ml 제공 가능
- 모든 장기 기능이 충분할 경우
- 장폐색이나 누공 없음
- 이전에 화학요법, 방사선요법, 면역요법을 받은 병력이 없습니다.
- CT 스캔으로 수술 전 원격 전이 배제
- 면역요법의 마지막 투여 후 3개월까지 전체 등록 기간 동안 여성에게 피임이 필요합니다.
제외 기준:
- SLE와 같은 자가면역질환 병력
- 면역억제제를 사용하는 사람
- 다른 단일클론항체에 대한 심한 알레르기
- 아직 치료되지 않은 뇌전이
- 고혈압(SBP>140mmHg, DBP>90mmHg)
- 조절되지 않는 당뇨병(FBG>10mmol/L)
- 과거에 승인된 항PD-1 또는 항PD-L1 면역요법
- NYHA II 심부전, 불안정 협심증, 1년 내 심근경색, 부정맥 등 조절되지 않는 심장질환
- 전신치료가 필요한 전신염증
- 소변 루틴: 단백질 >=++ 또는 24시간 소변 단백질>=1g
- HIV 및 HBV와 같은 선천적 또는 후천적 면역 결핍
- 이미 다른 임상시험에 등록되어 있음
- 수술 전 전이가 확인된 경우
- 이전에 다른 악성종양이 진단된 경우
- 결핵
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: dMMR/MSI-H 1기~3기 CRC 환자
환자는 등록 후 티슬레이주맙(BGB-A317) 4회 투여를 수락하게 되며, 이후 임상의의 치료 효과 평가가 마무리된다.
환자가 cCR 자격을 취득하면 수술을 면제하고 감시 및 대기 관리를 계속할 수 있습니다.
환자가 R0 수술이 가능하다고 평가되면 수술을 받게 됩니다.
그렇지 않으면 재판에서 제외됩니다.
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200mg i.v. q3w
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 퇴행률
기간: 등록부터 수술 후 1년까지
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비침습적 또는 국소적 침습적 잔류물이 없거나 침범된 림프절이 없는 환자는 pCR을 달성한 것으로 간주되어야 합니다.
비율은 전체 그룹에 대한 이러한 환자입니다.
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등록부터 수술 후 1년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CR 비율
기간: 등록부터 수술 후 1년까지
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신보강 면역요법 후 4주 동안 지속되는 비침습성 또는 국소 침습성 또는 관련 림프절 환자.
전체 그룹에 대한 이러한 환자의 비율입니다.
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등록부터 수술 후 1년까지
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주요 병리학적 반응률
기간: 등록부터 수술 후 1년까지
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원발 종양과 모든 림프절 모두에서 10% 미만의 국소 침윤성 및 잔류 종양 부위를 가진 환자의 비율.
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등록부터 수술 후 1년까지
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질병 없는 생존
기간: 등록부터 수술 후 1년까지
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재발, 원격 전이 및 진행과 같은 사건 등록 사이의 시간 간격입니다.
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등록부터 수술 후 1년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gong Chen, Prof, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 23일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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