Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti tisleitsumabi (BGB-A317) dMMR/MSI-H:n ei-myöhäisen vaiheen CRC-potilaille ennen leikkausta

torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Gong Chen, Sun Yat-sen University

Neoadjuvantti tisleitsumabi (BGB-A317) dMMR/MSI-H ei-myöhäisen vaiheen paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaille

Vuoden 2020 syöpätilastojen mukaan paksusuolen syöpä (CRC) on edelleen merkittävä kansanterveysongelma maailmanlaajuisesti. Se on kolmanneksi yleisin syöpä (10 %) ja toiseksi yleisin kuolinsyy (9,4 %), ja viiden vuoden eloonjäämisaste lähestyy 65 %. Samaan aikaan 28,8 % äskettäin todetuista tapauksista ja 30,3 % CRC:hen liittyvistä kuolemantapauksista tapahtuu Kiinassa. Kaikista CRC:istä vaiheiden I-III osuus on 75 %. Muiden kuin myöhäisen vaiheen (vaihe I–III) CRC-potilaiden normaalihoidossa leikkaus, johon kuuluu ensisijaisen paikan ja paikallisten imusolmukkeiden dissektio, on ollut tärkein. Mutta korkean riskin vaiheen II ja paikallisesti edenneen vaiheen III CRC:n tapauksessa neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidolla, kuten kemoterapialla ja sädehoidolla, on tärkeä rooli estämään jäännössyöpäsolujen uusiutumista ja leviämistä kaukaisiin paikkoihin leikkauksen jälkeen. Viime vuosikymmeninä immunoterapia, kuten anti-PD-1- ja anti-CTLA4-tarkastuspisteen estäjä, on saavuttanut loistavan prosessin kiinteiden kasvainten hoidossa erityisesti myöhäisen vaiheen CRC:ssä. Ja FDA on osoittanut pembrolitsumabin ja nivolumabin dMMR/MSI-H:n myöhäisen vaiheen CRC:n osalta. Ipilimumabin ja nivolumabin yhdistelmä on saavuttanut suurta menestystä varhaisen vaiheen CRC:ssä NICHE-tutkimuksessa. Tutkijat suorittavat vaiheen II kliinisen tutkimuksen tutkiakseen yksittäisen anti-PD-1 (Tisleizumab-BGB-A317) neoadjuvanttihoidon turvallisuutta ja vaikutusta ei-myöhäisen vaiheen CRC-potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Alatutkija:
          • Rong-Xin Zhang, M.D.
        • Alatutkija:
          • Yuan Li, M.D.
        • Alatutkija:
          • Jian-Hong Peng, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Zhi-zhong Pan, Prof
        • Alatutkija:
          • Xiao-jun Wu, Prof
        • Alatutkija:
          • Zhen-hai Lu, Prof
        • Alatutkija:
          • Pei-rong Ding, Prof
        • Alatutkija:
          • Li-ren Li, Prof
        • Alatutkija:
          • Fu-long Wang, M.D.
        • Alatutkija:
          • Jun-zhong Lin, M.D.
        • Alatutkija:
          • Ling-heng Kong, M.D.
        • Alatutkija:
          • Cong Li, M.D.
        • Alatutkija:
          • Wu Jiang, M.D.
        • Alatutkija:
          • Wen-hua Fan, M.D.
        • Alatutkija:
          • Wen-hao Zhou, M.D.
        • Alatutkija:
          • Jing-hua Tang, M.D.
        • Alatutkija:
          • Miaoqing Wu
        • Alatutkija:
          • Di Cao
        • Alatutkija:
          • Yi-fan Liu
        • Alatutkija:
          • Da Kang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan suostumuksia ja suostumaan noudattamaan koevaatimusta ja arviointia;
  • Ikä >=18
  • ECOG-pisteet: 0 tai 1
  • Patologinen biopsiadiagnoosi MSI-H/dMMR:nä (sekä IHC- että PCR-menetelmä vaaditaan)
  • Mitattavissa olevat ja arvioitavat primaariset kasvainkohdat RECIST 1.1:n mukaan
  • Pystyy toimittamaan 22 ml ääreisverta ctDNA:n arviointia varten
  • Kaiken elimen toiminnot riittävät
  • Ei suolen tukkeumaa tai fisteliä
  • Ei aiempaa kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunoterapiaa hyväksytty historia
  • Kaukaiset etäpesäkkeet suljettiin pois ennen leikkausta TT-skannauksella
  • Naisilla vaaditaan ehkäisyä koko ilmoittautumisajan, kunnes 3 kuukautta viimeisen immunoterapian annoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • omaperäiset autoimmuunisairaudet, kuten SLE
  • Ihmiset, jotka käyttävät immuunivastetta
  • Vaikea allergia muille monokloonivasta-aineille
  • Aivometastaasi, jota ei ole vielä hoidettu
  • Hypertensio (SBP> 140 mmHg, DBP> 90 mmHg)
  • Hallitsematon diabetes (FBG > 10 mmol/l)
  • Hyväksytty anti-PD-1- tai anti-PD-L1-immunoterapia aiemmin
  • Hallitsemattomat sydänsairaudet, kuten NYHA II -sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti 1 vuodessa ja rytmihäiriö
  • Systeeminen tulehdus, joka vaatii koko kehon hoitoa
  • Virtsan rutiini: proteiini >=++ tai 24 tunnin virtsan proteiini>=1g
  • Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, kuten HIV ja HBV
  • Muihin kliinisiin tutkimuksiin jo ilmoittautunut
  • Varmistettu etäpesäkkeeksi ennen leikkausta
  • Muita pahanlaatuisia kasvaimia on diagnosoitu aiemmin
  • Tuberkuloosi
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: dMMR/MSI-H vaiheen I-III CRC-potilaat
Potilaat hyväksyvät 4 annosta Tisleizumab(BGB-A317) -hoitoa ilmoittautumisen jälkeen, ja lääkärit suorittavat terapeuttisen vaikutuksen arvioinnin tämän jälkeen. Kun potilaat on hyväksytty cCR:ksi, heidät voidaan vapauttaa leikkauksesta ja he voivat jatkaa tarkkailua. Jos potilas on arvioitu päteväksi R0-leikkaukseen, hänet leikattaisiin. Muuten heidät suljettaisiin oikeudenkäynnin ulkopuolelle.
Lääke: Tisleitsumabi (BGB-A317)
200 mg i.v. q3w
Muut nimet:
  • leikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
patologinen täydellinen regressionopeus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Potilaiden, joilla ei ole ei-invasiivisia tai fokaaliinvasiivisia jäämiä tai imusolmukkeita, on katsottava saavuttaneen pCR:n. Osuus on näitä potilaita koko ryhmässä.
Ilmoittautumisesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CR korko
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Potilaat, joilla on ei-invasiivisia tai fokaaliinvasiivisia imusolmukkeita, jotka jatkuvat 4 viikkoa neoadjuvanttiimmunoterapian jälkeen. Näiden potilaiden osuus koko ryhmästä.
Ilmoittautumisesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Suuri patologinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla oli fokaalinen invasiivinen ja jäännöskasvainkohta, joka oli alle 10 % sekä primaarisissa kasvaimissa että kaikissa imusolmukkeissa.
Ilmoittautumisesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Ilmoittautumisen ja tapahtumien, kuten uusiutumisen, etäpesäkkeiden etenemisen ja etenemisen välillä kului aikaväli.
Ilmoittautumisesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Gong Chen, Prof, Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 23. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-FXY-471

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa