Неоадъювантный тислеизумаб (BGB-A317) для пациентов с КРР на непоздней стадии dMMR/MSI-H перед операцией

Критерии включения:

• Способен предоставить согласие и согласиться следовать требованиям и оценке исследования;
• Возраст >=18
• Оценка ECOG: 0 или 1
• Патологический диагноз по биопсии как MSI-H/dMMR (требуется как метод ИГХ, так и ПЦР)
• Измеримые и поддающиеся оценке участки первичной опухоли в соответствии с RECIST 1.1.
• Возможность предоставить 22 мл периферической крови для оценки цДНК.
• При достаточной функции всех органов
• Отсутствие кишечной непроходимости или свища
• Отсутствие предшествующей химиотерапии, лучевой терапии и иммунотерапии в анамнезе.
• Отдаленные метастазы исключены до операции с помощью КТ.
• Контрацепция необходима женщинам в течение всего периода участия в исследовании до истечения 3 месяцев после последней дозы иммунотерапии.

Критерий исключения:

• история аутоиммунных заболеваний, таких как СКВ
• Люди, которые используют иммуносупрессоры
• Тяжелая аллергия на другие моноклональные антитела.
• Церебральные метастазы, которые еще не удалось вылечить.
• Гипертония (САД > 140 мм рт. ст., ДАД > 90 мм рт. ст.)
• Неконтролируемый диабет (ВБГ>10 ммоль/л)
• Принимавшаяся в прошлом иммунотерапия анти-PD-1 или анти-PD-L1
• Неконтролируемые заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность II NYHA, нестабильная стенокардия, инфаркт сердца в течение 1 года и аритмия.
• Системное воспаление, требующее лечения всего тела.
• Режим мочеиспускания: белок >=++ или белок суточной мочи>=1 г
• Врожденный или приобретенный иммунодефицит, такой как ВИЧ и ВГВ.
• Уже зарегистрирован в другом клиническом исследовании
• Метастазирование подтверждено до операции.
• Другие злокачественные новообразования были диагностированы ранее.
• Туберкулез
• Беременность