Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende Tisleizumab(BGB-A317) til dMMR/MSI-H CRC-patienter i ikke-sent stadium før operation

15. februar 2024 opdateret af: Gong Chen, Sun Yat-sen University

Neoadjuverende Tisleizumab(BGB-A317) til patienter med dMMR/MSI-H i ikke-sen fase af kolorektal cancer

Ifølge kræftstatistikkerne i 2020 er kolorektal cancer (CRC) fortsat et stort folkesundhedsproblem på verdensplan, og repræsenterer den tredje almindelige kræftsygdom (10 %) og næstførende dødsårsag (9,4 %) med en 5-års overlevelsesrate, der nærmer sig 65 %. I mellemtiden sker 28,8% af de nyligt diagnosticerede tilfælde og 30,3% af CRC-relaterede dødsfald i Kina. Blandt alle CRC tegner trin I-III sig for 75%. For standardbehandlingen for CRC-patienter i ikke-sen stadium (stadie I-III) har kirurgi, herunder det primære sted og lokale lymfeknudedissektion, været den vigtigste. Men for højrisikostadie II og lokalt fremskreden stadium III CRC, spiller neoadjuverende eller adjuverende terapi såsom kemoterapi og strålebehandling en afgørende rolle i at forhindre, at de resterende cancerceller recidiverer og spredes til fjerne steder efter operationen. I de sidste årtier har immunterapi som anti-PD-1 og anti-CTLA4 checkpoint inhibitor opnået en fantastisk proces i solid tumorbehandling, især for sent stadium af CRC. Og Pembrolizumab og Nivolumab er blevet bevist for dMMR/MSI-H sent stadium-CRC af FDA. Kombination af Ipilimumab og Nivolumab har opnået stor succes blandt de tidlige stadier af CRC i NICHE-studiet. Efterforskerne her for at udføre et fase II klinisk forsøg for at udforske sikkerheden og virkningen af ​​enkelt anti-PD-1 (Tisleizumab-BGB-A317) neoadjuverende behandling til ikke-sen stadium CRC patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Underforsker:
          • Rong-Xin Zhang, M.D.
        • Underforsker:
          • Yuan Li, M.D.
        • Underforsker:
          • Jian-Hong Peng, M.D.
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Zhi-zhong Pan, Prof
        • Underforsker:
          • Xiao-jun Wu, Prof
        • Underforsker:
          • Zhen-hai Lu, Prof
        • Underforsker:
          • Pei-rong Ding, Prof
        • Underforsker:
          • Li-ren Li, Prof
        • Underforsker:
          • Fu-long Wang, M.D.
        • Underforsker:
          • Jun-zhong Lin, M.D.
        • Underforsker:
          • Ling-heng Kong, M.D.
        • Underforsker:
          • Cong Li, M.D.
        • Underforsker:
          • Wu Jiang, M.D.
        • Underforsker:
          • Wen-hua Fan, M.D.
        • Underforsker:
          • Wen-hao Zhou, M.D.
        • Underforsker:
          • Jing-hua Tang, M.D.
        • Underforsker:
          • Miaoqing Wu
        • Underforsker:
          • Di Cao
        • Underforsker:
          • Yi-fan Liu
        • Underforsker:
          • Da Kang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at give samtykke og acceptere at følge prøvekravet og vurderingen;
  • Alder >=18
  • ECOG-score: 0 eller 1
  • Biopsipatologisk diagnose som MSI-H/dMMR (både IHC- og PCR-metode påkrævet)
  • Målbare og vurderelige primære tumorsteder i henhold til RECIST 1.1
  • I stand til at levere 22 ml perifert blod til vurdering for ctDNA
  • Med al organfunktion tilstrækkelig
  • Ingen tarmobstruktion eller fistel
  • Ingen tidligere accepteret historie med kemoterapi, strålebehandling og immunterapi
  • Fjernmetastaser udelukket før operation ved CT-scanning
  • Prævention påkrævet for kvinder i hele tilmeldingstiden indtil 3 måneder efter sidste dosis immunterapi

Ekskluderingskriterier:

  • selv-autoimmune sygdomme historie såsom SLE
  • Folk, der bruger immunsuppressoren
  • Alvorlig allergi over for andet mono-klon antistof
  • Cerebral metastase, som ikke er blevet behandlet endnu
  • Hypertension (SBP>140mmHg, DBP>90mmHg)
  • Ukontrolleret diabetes (FBG>10mmol/L)
  • Accepteret anti-PD-1 eller anti-PD-L1 immunterapi i fortiden
  • Ukontrollerede hjertesygdomme såsom NYHA II hjertesvigt, ustabil angina, hjerteinfarkt på 1 år og arytmi
  • Systemisk betændelse, der kræver behandling af hele kroppen
  • Urinrutine: protein >=++ eller 24 timers urinprotein>=1g
  • Medfødt eller erhvervet immundefekt som HIV og HBV
  • Allerede tilmeldt andre kliniske forsøg
  • Bekræftet som metastase før operationen
  • Andre maligne sygdomme er blevet diagnosticeret før
  • Tuberkulose
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dMMR/MSI-H stadium I-III CRC-patienter
Patienter vil acceptere 4 doser Tisleizumab(BGB-A317)-behandling efter tilmelding, og klinikernes vurdering af den terapeutiske effekt vil være afsluttet derefter. Når patienterne er blevet kvalificeret som cCR, ​​kunne de fritages for operation og fortsætte vagt- og ventestyringen. Hvis patienten er blevet vurderet til at være i stand til at R0 operation, så vil de blive opereret. Ellers ville de blive udelukket fra retssagen.
Medicin: Tisleizumab (BGB-A317)
200mg i.v. q3w
Andre navne:
  • kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patologisk fuldstændig regression
Tidsramme: Fra indskrivning til 1 år efter operationen
Patienter uden ikke-invasive eller fokal-invasive rester eller involverede lymfeknuder bør anses for at have opnået pCR. Satsen er disse patienter over hele gruppen.
Fra indskrivning til 1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CR sats
Tidsramme: Fra indskrivning til 1 år efter operationen
Patienter med non-invasive eller fokal-invasive eller involverede lymfeknuder, som varer ved i 4 uger efter neoadjuverende immunterapi. Hyppigheden af ​​disse patienter over hele gruppen.
Fra indskrivning til 1 år efter operationen
Større patologisk responsrate
Tidsramme: Fra indskrivning til 1 år efter operationen
Hyppighed af patienter, der havde fokalt invasivt og resttumorsted, som var mindre end 10 % både i primære tumorer og alle lymfeknuder.
Fra indskrivning til 1 år efter operationen
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivning til 1 år efter operationen
Tidsintervallet mellem indskrivningen til begivenhederne såsom tilbagefald, fjernmetastaser og fremskridt forekom.
Fra indskrivning til 1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gong Chen, Prof, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-FXY-471

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner