EBUS-TBNA、EBUS-TBCB、およびEBUS-TBFBによる縦隔/肺門リンパ節生検の比較
2024年8月24日 更新者：Gang Hou、China-Japan Friendship Hospital
気管支内超音波ガイド下の針吸引、凍結生検および鉗子生検による縦隔/肺門リンパ節生検の診断率と安全性の比較：多施設ランダム化試験
この前向き多施設ランダム化比較臨床研究の目的は、縦隔/肺門リンパ節生検における 3 つの生検技術 (EBUS-TBNA、EBUS-TBCB、および EBUS-TBFB) の診断有効性と安全性を比較することです。
参加者は、中央のコンピューター制御によるランダムシーケンスを使用して、1:1:1 の比率で EBUS-TBNA グループ、EBUS-TBCB グループ、EBUS-TBFB グループに分けられ、EBUS-TBNA、EBUS-TBCB、または EBUS-TBFB のいずれかを実施します。グループによると。
研究者は、3 つの生検技術によるサンプリングの適切性、サンプルの品質、診断率、各有害事象の発生率を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
552
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gang Hou, MD
- 電話番号：010-84205729
- メール：hougangcmu@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mingming Deng, PhD
- 電話番号：+86 18801336854
- メール：isdeng@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100029
- 募集
- China-Japan Friendship Hospital
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コンタクト：
- Mingming Deng, MD
- 電話番号：18801336854
- メール：isdeng1017@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 15 歳以上。
- 診断用気管支鏡検査を必要とする少なくとも1つの肺門/縦隔病変(短軸≧1cm)。
- 治験の目的を理解し、自発的に参加し、同意書に署名できる患者様。
除外基準:
- 病変は縦隔嚢胞または膿瘍です。
- 重度の心肺疾患、凝固障害の合併、麻酔耐性の低下、精神疾患の合併または重度の神経症、およびその他の関連する気管支鏡検査に対する禁忌。
- EBUS 評価により、病変が血流に富んでいたり、大きな血管に隣接していることがわかります。 生検はリスクが高く、生検を継続するには不適切であると考えてください。
- EBUS では門および/または縦隔の病変は検出されませんでした。
- 精神疾患等により患者のコンプライアンスが不十分であり、所定の試験を完了することができないと治験責任医師が判断した者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EBUS-経気管支針吸引
参加者はEBUS-経気管支針吸引を実施します。
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気管支鏡医によるリアルタイムEBUS下で、気管気管支壁を通して22G生検針を病変に挿入した。
針穿刺はジャブ法を用いて実施した。
穿刺針が目的病変内にあることを確認したら、吸引しながら穿刺針を往復させる（穿刺針先端のポートに空の50mlシリンジを接続し、20mlまで吸引し、20分間維持する）秒）が適用されます。
各リンパ節を5回手術した。
他の名前：
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実験的：EBUS-トンネルを介した経気管支縦隔凍結生検
参加者は、トンネルを介してEBUS-経気管支縦隔凍結生検を実施します。
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まず、気道壁と縦隔および/または肺門病変との間にトンネルを穿刺拡張カテーテル (BroncTruTM AK-91-55、Bronchus Inc.、杭州、中国) によって作成しました。
1.1 mm 凍結プローブ (Erbe 20402-401、ERBE、テュービンゲン、ドイツ) は、EBUS の直接監視下でトンネルを通って標的リンパ節に入り、凍結プローブの先端と標的リンパ節の境界の間の距離が EBUS を使用して測定されました。 。
距離が >5 mm であることを確認した後、プローブを液体二酸化炭素で 5 ～ 9 秒間冷却しました。
次に、気管支鏡と凍結生検組織を引っ込めました。
サンプルは生理食塩水で解凍して回収し、ホルマリンで固定しました。
同じリンパ節を３回手術した。
他の名前：
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実験的：トンネルを介したEBUS-経気管支鉗子生検
参加者は、トンネルを介してEBUS-経気管支鉗子生検を実施します。
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まず、穿刺拡張カテーテルを使用してリンパ節に到達するトンネルを確立し、超音波気管支鏡の作業チャネルを通じて 1.5 mm の生検鉗子をリンパ節に押し込みます。
リンパ節に入った後、生検鉗子をリンパ節の近位で開き、生検鉗子を前進させ、次に生検鉗子を各標本ごとにリンパ節の遠位で閉じた。
各リンパ節を5回手術した。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：生検の7日後
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症状と徴候
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生検の7日後
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サンプル採取の適切性
時間枠：生検から7日後
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特定の診断が得られたサンプル、またはリンパ球が存在するサンプルは適切であるとみなされました。
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生検から7日後
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EBUS-TBNA、トンネル経由の EBUS-TBMC、および EBUS-TBFB の診断収量
時間枠：生検から7日後
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生検により確定診断に至った参加者の割合。
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生検から7日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サンプル採取の適切性
時間枠：生検から7日後
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特定の診断が得られたサンプル、またはリンパ球が存在するサンプルは適切であるとみなされました。
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生検から7日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gang Hou, MD、China-Japan Friendship Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2026年2月18日
研究の完了 (推定)
2026年2月18日
試験登録日
最初に提出
2024年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月8日
最初の投稿 (実際)
2024年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月24日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。