Il confronto tra biopsie dei linfonodi mediastinici/ilari mediante EBUS-TBNA, EBUS-TBCB ed EBUS-TBFB
24 agosto 2024 aggiornato da: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Il confronto tra rendimento diagnostico e sicurezza delle biopsie dei linfonodi mediastinici/ilari mediante agoaspirazione endobronchiale ecoguidata, criobiopsia e biopsia con pinza: uno studio multicentrico randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato è confrontare l'efficacia diagnostica e la sicurezza delle tre tecniche di biopsia (EBUS-TBNA, EBUS-TBCB ed EBUS-TBFB) nelle biopsie dei linfonodi mediastinici/ilari.
I partecipanti verranno divisi in gruppo EBUS-TBNA, gruppo EBUS-TBCB e gruppo EBUS-TBFB con un rapporto 1:1:1 utilizzando una sequenza casuale computerizzata centrale, quindi intraprenderanno EBUS-TBNA, EBUS-TBCB o EBUS-TBFB secondo il gruppo.
I ricercatori confronteranno l'adeguatezza del campionamento mediante le tre tecniche di biopsia, la qualità del campione, il tasso diagnostico e l'incidenza di ciascun evento avverso.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
552
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gang Hou, MD
- Numero di telefono: 010-84205729
- Email: hougangcmu@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mingming Deng, PhD
- Numero di telefono: +86 18801336854
- Email: isdeng@163.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100029
- Reclutamento
- China-Japan Friendship Hospital
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Contatto:
- Mingming Deng, MD
- Numero di telefono: 18801336854
- Email: isdeng1017@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 15 anni;
- Almeno 1 lesione ilare/mediastinica (asse corto ≥ 1 cm) che richiede procedura broncoscopica diagnostica;
- I pazienti che riescono a comprendere lo scopo della sperimentazione partecipano volontariamente e firmano un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- La lesione è una cisti o un ascesso mediastinico;
- Malattie cardiopolmonari gravi combinate, disturbi della coagulazione, scarsa tolleranza all'anestesia, disturbi psichiatrici combinati o nevrosi grave e altre controindicazioni rilevanti alla broncoscopia;
- La valutazione EBUS rivela che la lesione è ricca di flusso sanguigno o adiacente a un vaso di grandi dimensioni, ecc. Considerare la biopsia ad alto rischio e inappropriata per la continuazione della biopsia;
- L'EBUS non ha rilevato lesioni all'ilo e/o al mediastino;
- Coloro che, a giudizio dello sperimentatore, hanno scarsa compliance del paziente e non sono in grado di completare lo studio come richiesto a causa di disturbi mentali, ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Agoaspirazione EBUS-transbronchiale
I partecipanti avrebbero intrapreso l'aspirazione con ago transbronchiale EBUS.
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Un ago da biopsia da 22G è stato inserito nella lesione attraverso la parete tracheo-bronchiale sotto EBUS in tempo reale guidato dal broncoscopista.
Le punture con ago sono state eseguite utilizzando il metodo jabbing.
Una volta confermato che l'ago di puntura si trova all'interno della lesione target, l'ago di puntura viene spostato avanti e indietro durante l'aspirazione (una siringa vuota da 50 ml è stata collegata alla porta all'estremità dell'ago di puntura e aspirata a 20 ml mantenuta per 20 minuti). secondi.) viene applicato.
Ogni linfonodo è stato operato 5 volte.
Altri nomi:
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Sperimentale: Criobiopsia mediastinica transbronchiale EBUS tramite tunnel
I partecipanti avrebbero intrapreso la criobiopsia mediastinica transbronchiale EBUS tramite un tunnel.
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Innanzitutto è stato realizzato un tunnel tra la parete delle vie aeree e la lesione mediastinica e/o ilare mediante un catetere di dilatazione per puntura (BroncTruTM AK-91-55, Bronchus Inc. Hangzhou, Cina).
La criosonda da 1,1 mm (Erbe 20402-401, ERBE, Tübingen, Germania) è entrata nel linfonodo target attraverso il tunnel sotto monitoraggio diretto dell'EBUS e la distanza tra la punta della criosonda e il bordo del linfonodo target è stata misurata utilizzando l'EBUS .
Dopo aver confermato che la distanza era >5 mm, la sonda è stata raffreddata con anidride carbonica liquida per 5-9 secondi.
Poi retratto con il broncoscopio e il tessuto bioptico congelato.
I campioni sono stati recuperati mediante scongelamento in soluzione salina e quindi fissati in formalina.
Lo stesso linfonodo è stato operato per 3 volte.
Altri nomi:
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Sperimentale: Biopsia con pinza transbronchiale EBUS attraverso un tunnel
I partecipanti avrebbero intrapreso la biopsia con pinza transbronchiale EBUS attraverso un tunnel.
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In primo luogo, viene creato un tunnel per raggiungere il linfonodo utilizzando un catetere per la dilatazione della puntura e una pinza da biopsia da 1,5 mm viene spinta nel linfonodo attraverso il canale operativo del broncoscopio a ultrasuoni.
Dopo essere entrati nel linfonodo, la pinza da biopsia è stata aperta prossimalmente al linfonodo, è stata fatta avanzare e quindi è stata chiusa distalmente al linfonodo per ciascun campione.
Ogni linfonodo è stato operato 5 volte.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la biopsia
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Sintomi e segni
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7 giorni dopo la biopsia
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l’adeguatezza dell’acquisizione del campione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la biopsia
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Sono stati considerati adeguati i campioni che hanno portato ad una diagnosi specifica o i campioni con presenza di linfociti.
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7 giorni dopo la biopsia
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Resa diagnostica di EBUS-TBNA, EBUS-TBMC tramite tunnel ed EBUS-TBFB
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la biopsia
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La percentuale di partecipanti in cui la biopsia ha portato a una diagnosi definitiva.
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7 giorni dopo la biopsia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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l’adeguatezza dell’acquisizione del campione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la biopsia
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Sono stati considerati adeguati i campioni che hanno portato ad una diagnosi specifica o i campioni con presenza di linfociti.
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7 giorni dopo la biopsia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gang Hou, MD, China-Japan Friendship Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
18 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
18 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-NHLHCRF-LX-01-0201-06
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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