Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De vergelijking van biopsieën van mediastinale/hilaire lymfeklieren door EBUS-TBNA, EBUS-TBCB en EBUS-TBFB

8 februari 2024 bijgewerkt door: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

De vergelijking van de diagnostische opbrengst en veiligheid van biopsieën van mediastinale/hilaire lymfeklieren door endobronchiale echogeleide naaldaspiratie, cryobiopsie en tangbiopsie: een gerandomiseerde studie in meerdere centra

Het doel van deze prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie is het vergelijken van de diagnostische werkzaamheid en veiligheid van de drie biopsietechnieken (EBUS-TBNA, EBUS-TBCB en EBUS-TBFB) bij biopsieën van de mediastinale/hilaire lymfeklieren.

Deelnemers worden verdeeld in EBUS-TBNA-groep, EBUS-TBCB-groep en EBUS-TBFB-groep in een verhouding van 1:1:1 door gebruik te maken van centrale, geautomatiseerde willekeurige volgorde, en ondernemen vervolgens EBUS-TBNA, EBUS-TBCB of EBUS-TBFB volgens de groep.

Onderzoekers zullen de geschiktheid van de bemonstering volgens de drie biopsietechnieken vergelijken, evenals de kwaliteit van de monsters, de diagnostische snelheid en de incidentie van elk van de bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

723

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Mingming Deng, PhD
  • Telefoonnummer: +86 18801336854
  • E-mail: isdeng@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 15 jaar;
  • Tenminste 1 hilaire/mediastinale laesie (korte as ≥ 1 cm) waarvoor een diagnostische bronchoscopie nodig is;
  • Patiënten die het doel van het onderzoek begrijpen, vrijwillig deelnemen en een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • De laesie is een mediastinale cyste of abces;
  • Gecombineerde ernstige hart- en longziekten, stollingsstoornissen, slechte tolerantie voor anesthesie, gecombineerde psychiatrische stoornissen of ernstige neurose en andere relevante contra-indicaties voor bronchoscopie;
  • Uit EBUS-beoordeling blijkt dat de laesie rijk is aan bloedstroom of grenst aan een groot bloedvat, enz. Beschouw biopsie als een hoog risico en ongepast voor voortzetting van de biopsie;
  • EBUS heeft geen laesies in het hilum en/of mediastinum gedetecteerd;
  • Degenen die, naar het oordeel van de onderzoeker, een slechte medewerking van de patiënt hebben en niet in staat zijn het onderzoek zoals vereist af te ronden vanwege psychische stoornissen, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EBUS-TBNA
Deelnemers zouden EBUS-TBNA ondernemen.
Procedure: EBUS-TBNA
Een 22G-biopsienaald werd in de laesie ingebracht via de tracheale-bronchiale wand onder real-time EBUS onder begeleiding van een bronchoscopist. Naaldpuncties werden uitgevoerd met behulp van de prikmethode. Zodra is bevestigd dat de punctienaald zich binnen de doellaesie bevindt, wordt de punctienaald heen en weer bewogen terwijl er zuigkracht wordt uitgeoefend. Vóór de punctie werd power-Doppler-echografie gebruikt om er zeker van te zijn dat de naald niet in de bloedvaten werd ingebracht. Elke lymfeklier werd minstens 6 keer geopereerd.
Experimenteel: EBUS-TBCB
Deelnemers zouden EBUS-TBCB ondernemen.
Procedure: EBUS-TBCB
Eerst werd door BroncTru een kleine incisie gemaakt in de tracheale-bronchiale wand grenzend aan de mediastinale en/of hilarische laesie. Het mes werd door BroncTru in de laesies gebracht. De sonde werd gedurende 3-5 seconden afgekoeld met ERBE CRYO2 en vervolgens teruggetrokken met de bronchoscoop en het bevroren biopsieweefsel. Monsters werden verzameld door ontdooien in zoutoplossing en vervolgens gefixeerd in formaline. Dezelfde lymfeklier werd 3 keer geopereerd
Experimenteel: EBUS-TBFB
Deelnemers zouden EBUS-TBFB ondernemen.
Procedure: EBUS-TBFB
Ten eerste wordt een kanaal om de lymfeklier te bereiken tot stand gebracht door gebruik te maken van een hulpversterker, en wordt een 1,5 mm BroncTru-biopsietang in de lymfeklier geduwd via het werkkanaal van de EBUS-endoscoop. Na het binnendringen van de lymfeklier werd de biopsietang proximaal ten opzichte van de lymfeklier geopend, de biopsietang naar voren gebracht en vervolgens werd de biopsietang voor elk monster distaal van de lymfeklier gesloten. Elke lymfeklier werd vijfmaal gemanipuleerd en de monsters werden bewaard voor pathologische evaluatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentiegraad van bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen na de biopsie
Symptomen en tekenen
7 dagen na de biopsie
Dignostische snelheid van EBUS-TBNA, EBUS-TBCB en EBUS-TBFB
Tijdsspanne: 7 dagen na de biopsie
De diagnose zou worden bevestigd op basis van de pathologische resultaten.
7 dagen na de biopsie
de geschiktheid van de monsterverwerving
Tijdsspanne: 7 dagen na de biopsie
Evalueer de geschiktheid van pathologische monsters verkregen van EBUS-TBNA, EBUS-TBCB en EBUS-TBFB op basis van de evaluatie volgens de geschiktheidsschaal van biopsiemonsters
7 dagen na de biopsie
de kwaliteit van de monsterverwerving
Tijdsspanne: 14 dagen na de biopsie

Pathologie-experts classificeren monsters volgens de volgende definities:

Diagnostisch monster: gedefinieerd als een verkregen monster dat voldoende is om een ​​duidelijke histologische diagnose af te leiden.

Niet-diagnostisch monster: gedefinieerd als een pathologisch onderzoek dat geen definitieve diagnose kan opleveren.
14 dagen na de biopsie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

18 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

18 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

18 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-NHLHCRF-LX-01-0201-06

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfadenopathie Hilar

Klinische onderzoeken op EBUS-TBNA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren