Srovnání biopsií mediastinální/hilární lymfatické uzliny pomocí EBUS-TBNA, EBUS-TBCB a EBUS-TBFB
24. srpna 2024 aktualizováno: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Srovnání diagnostického výtěžku a bezpečnosti biopsií mediastinálních/hilárních lymfatických uzlin endobronchiální ultrazvukovou jehlovou aspirací, kryobiopsií a klešťovou biopsií: multicentrická randomizovaná studie
Cílem této prospektivní, multicentrické, randomizované kontrolované klinické studie je porovnat diagnostickou účinnost a bezpečnost tří bioptických technik (EBUS-TBNA, EBUS-TBCB a EBUS-TBFB) u biopsií mediastinálních/hilárních lymfatických uzlin.
Účastníci se rozdělí do skupiny EBUS-TBNA, EBUS-TBCB a EBUS-TBFB v poměru 1:1:1 pomocí centrální, počítačové náhodné sekvence a poté provedou EBUS-TBNA, EBUS-TBCB nebo EBUS-TBFB. podle skupiny.
Výzkumníci budou porovnávat přiměřenost odběru vzorků třemi bioptickými technikami, jejich kvalitu vzorku, diagnostickou četnost a výskyt jednotlivých nežádoucích účinků.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
552
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gang Hou, MD
- Telefonní číslo: 010-84205729
- E-mail: hougangcmu@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mingming Deng, PhD
- Telefonní číslo: +86 18801336854
- E-mail: isdeng@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100029
- Nábor
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Mingming Deng, MD
- Telefonní číslo: 18801336854
- E-mail: isdeng1017@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 15 let;
- Alespoň 1 hilární/mediastinální léze (krátká osa ≥ 1 cm) vyžadující diagnostickou bronchoskopii;
- Pacienti, kteří rozumí účelu studie, se účastní dobrovolně a podepisují informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Léze je mediastinální cysta nebo absces;
- Kombinovaná těžká kardiopulmonální onemocnění, poruchy koagulace, špatná tolerance k anestezii, kombinované psychiatrické poruchy nebo těžká neuróza a další relevantní kontraindikace bronchoskopie;
- Hodnocení EBUS ukazuje, že léze je bohatá na průtok krve nebo přiléhá k velké cévě atd. Biopsii považujte za vysoce rizikovou a nevhodnou pro pokračování v biopsii;
- EBUS nezjistil léze v hilu a/nebo mediastinu;
- Ti, kteří podle úsudku zkoušejícího mají špatnou komplianci pacienta a nejsou schopni dokončit studii podle potřeby kvůli duševním poruchám atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EBUS-transbronchiální aspirace jehlou
Účastníci by provedli EBUS-transbronchiální aspiraci jehlou.
|
Bioptická jehla 22G byla zavedena do léze skrz tracheální-bronchiální stěnu pod EBUS v reálném čase vedeným bronchoskopistou.
Vpichy jehlou byly provedeny metodou bodání.
Jakmile je potvrzeno, že punkční jehla je v cílové lézi, punkční jehlou se během sání pohybuje tam a zpět (K portu na konci punkční jehly byla připojena prázdná 50ml injekční stříkačka a aspirována na 20 ml udržovaná po dobu 20 sekund.) se použije.
Každá lymfatická uzlina byla operována 5x.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: EBUS-transbronchiální mediastinální kryobiopsie tunelem
Účastníci by podstoupili EBUS-transbronchiální mediastinální kryobiopsii tunelem.
|
Nejprve byl vytvořen tunel mezi stěnou dýchacích cest a mediastinální a/nebo hilovou lézí punkčním dilatačním katétrem (BroncTruTM AK-91-55, Bronchus Inc. Hangzhou, Čína).
Kryosonda 1,1 mm (Erbe 20402-401, ERBE, Tübingen, Německo) vstoupila do cílové lymfatické uzliny tunelem pod přímým monitorováním EBUS a pomocí EBUS byla měřena vzdálenost mezi špičkou kryosondy a okrajem cílové lymfatické uzliny. .
Po potvrzení, že vzdálenost byla >5 mm, byla sonda chlazena kapalným oxidem uhličitým po dobu 5-9 sekund.
Poté stažen bronchoskopem a zmrazenou bioptickou tkání.
Vzorky byly odebrány rozmražením ve fyziologickém roztoku a poté fixovány ve formalínu.
Stejná lymfatická uzlina byla operována 3x.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Biopsie EBUS-transbronchiální kleště tunelem
Účastníci by provedli EBUS-transbronchiální klešťovou biopsii tunelem.
|
Nejprve se pomocí punkčního dilatačního katétru vytvoří tunel pro dosažení lymfatické uzliny a do lymfatické uzliny se pracovním kanálem ultrazvukového bronchoskopu zatlačí 1,5mm bioptická kleště.
Po vstupu do lymfatické uzliny byly bioptické kleště otevřeny proximálně k lymfatické uzlině, bioptické kleště byly posunuty a poté byly bioptické kleště uzavřeny distálně od lymfatické uzliny pro každý vzorek.
Každá lymfatická uzlina byla operována 5x.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výskytu nežádoucích příhod
Časové okno: 7 dní po biopsii
|
Příznaky a příznaky
|
7 dní po biopsii
|
|
přiměřenost odběru vzorku
Časové okno: 7 dní po biopsii
|
Vzorky vedoucí ke specifické diagnóze nebo vzorky s přítomností lymfocytů byly považovány za adekvátní.
|
7 dní po biopsii
|
|
Diagnostický výnos EBUS-TBNA, EBUS-TBMC prostřednictvím tunelu a EBUS-TBFB
Časové okno: 7 dní po biopsii
|
Podíl účastníků, u kterých biopsie vedla k definitivní diagnóze.
|
7 dní po biopsii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přiměřenost odběru vzorku
Časové okno: 7 dní po biopsii
|
Vzorky vedoucí ke specifické diagnóze nebo vzorky s přítomností lymfocytů byly považovány za adekvátní.
|
7 dní po biopsii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gang Hou, MD, China-Japan Friendship Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
18. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
18. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-NHLHCRF-LX-01-0201-06
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .