EBUS-TBNA, EBUS-TBCB 및 EBUS-TBFB를 통한 종격동/문문 림프절 생검 비교
2024년 8월 24일 업데이트: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
기관지내 초음파 유도 바늘 흡인, 냉동생검 및 겸자 생검을 통한 종격동/폐문 림프절 생검의 진단 수율 및 안전성 비교: 다기관 무작위 시험
이 전향적, 다기관, 무작위 대조 임상 연구의 목표는 종격동/문문 림프절 생검에서 세 가지 생검 기술(EBUS-TBNA, EBUS-TBCB 및 EBUS-TBFB)의 진단 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.
참가자는 중앙 컴퓨터 무작위 순서를 사용하여 1:1:1 비율로 EBUS-TBNA 그룹, EBUS-TBCB 그룹 및 EBUS-TBFB 그룹으로 나눈 후 EBUS-TBNA, EBUS-TBCB 또는 EBUS-TBFB를 수행합니다. 그룹에 따르면.
연구자들은 세 가지 생검 기술에 의한 샘플링의 적절성, 샘플 품질, 진단율 및 각 부작용 발생률을 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
552
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gang Hou, MD
- 전화번호: 010-84205729
- 이메일: hougangcmu@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mingming Deng, PhD
- 전화번호: +86 18801336854
- 이메일: isdeng@163.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100029
- 모병
- China-Japan Friendship Hospital
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연락하다:
- Mingming Deng, MD
- 전화번호: 18801336854
- 이메일: isdeng1017@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 15세
- 진단 기관지경술 절차가 필요한 최소 1개의 폐문/종격 병변(단축 ≥ 1 cm);
- 임상시험의 목적을 이해하고 자발적으로 참여하며 사전동의서에 서명할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 병변은 종격동 낭종 또는 농양입니다.
- 중증 심폐 질환, 응고 장애, 마취에 대한 내약성 저하, 정신 질환 또는 중증 신경증 및 기관지경술에 대한 기타 관련 금기 사항이 복합된 경우
- EBUS 평가에서는 병변에 혈류가 풍부하거나 큰 혈관 등에 인접한 것으로 나타났습니다. 생검은 위험도가 높고 생검을 지속하는 것이 부적절하다고 생각합니다.
- EBUS는 문 및/또는 종격동의 병변을 감지하지 못했습니다.
- 시험자의 판단에 따라 환자 순응도가 불량하고 정신질환 등으로 인해 요구되는 시험을 완료할 수 없는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EBUS-기관지 바늘 흡인
참가자는 EBUS-기관지 바늘 흡인을 수행합니다.
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기관지경 검사의가 안내하는 실시간 EBUS 하에서 기관-기관지 벽을 통해 22G 생검 바늘을 병변에 삽입했습니다.
바늘 천공은 jabbing 방법을 사용하여 수행되었습니다.
천자바늘이 표적 병변 내에 있는 것이 확인되면 천자바늘을 앞뒤로 움직여 흡인한다(천자바늘 끝부분의 포트에 빈 50ml 주사기를 연결하여 20분간 20ml를 흡인한다). 초.)이 적용됩니다.
각 림프절은 5회 수술되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 터널을 통한 EBUS-경기관지 종격동 냉동생검
참가자는 터널을 통해 EBUS-경기관지 종격동 냉동생검을 수행하게 됩니다.
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먼저 천자 확장 카테터(BroncTruTM AK-91-55, Bronchus Inc. Hangzhou, China)를 사용하여 기도 벽과 종격 및/또는 문문 병변 사이의 터널을 만들었습니다.
1.1mm 냉동탐침(Erbe 20402-401, ERBE, Tübingen, Germany)을 EBUS 직접 모니터링 하에 터널을 통해 표적 림프절에 진입하였고, 냉동탐침 끝과 표적 림프절 경계 사이의 거리를 EBUS를 이용하여 측정하였다. .
거리가 >5mm인지 확인한 후 프로브를 액체 이산화탄소로 5~9초 동안 냉각했습니다.
그런 다음 기관지경과 냉동 생검 조직을 사용하여 철회합니다.
식염수로 해동하여 샘플을 채취한 후 포르말린에 고정했습니다.
동일한 림프절을 3회 수술하였습니다.
다른 이름들:
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실험적: 터널을 통한 EBUS-기관지 겸자 생검
참가자는 터널을 통해 EBUS-기관지 겸자 생검을 수행합니다.
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먼저, 천자 확장 카테터를 이용하여 림프절에 도달하는 터널을 만들고, 1.5mm 크기의 생검용 겸자를 초음파 기관지경의 작업 채널을 통해 림프절 안으로 밀어 넣습니다.
림프절에 진입한 후 생검 겸자를 림프절 근위부로 열고 생검 겸자를 전진시킨 다음 각 검체에 대해 생검 겸자를 림프절 원위부로 닫았습니다.
각 림프절은 5회 수술되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률
기간: 생검 후 7일
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증상 및 징후
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생검 후 7일
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샘플 수집의 적절성
기간: 생체검사 후 7일
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특정 진단을 초래하는 샘플이나 림프구가 존재하는 샘플은 적절한 것으로 간주되었습니다.
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생체검사 후 7일
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터널을 통한 EBUS-TBNA, EBUS-TBMC 및 EBUS-TBFB의 진단 수율
기간: 생체검사 후 7일
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생검을 통해 최종 진단을 받은 참가자의 비율입니다.
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생체검사 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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샘플 수집의 적절성
기간: 생체검사 후 7일
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특정 진단을 초래하는 샘플이나 림프구가 존재하는 샘플은 적절한 것으로 간주되었습니다.
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생체검사 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gang Hou, MD, China-Japan Friendship Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 18일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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