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Der Vergleich mediastinaler/hilärer Lymphknotenbiopsien mittels EBUS-TBNA, EBUS-TBCB und EBUS-TBFB

8. Februar 2024 aktualisiert von: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

Der Vergleich der diagnostischen Ausbeute und Sicherheit mediastinaler/hilärer Lymphknotenbiopsien durch endobronchiale ultraschallgesteuerte Nadelaspiration, Kryobiopsie und Pinzettenbiopsie: eine multizentrische randomisierte Studie

Das Ziel dieser prospektiven, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie ist der Vergleich der diagnostischen Wirksamkeit und Sicherheit der drei Biopsietechniken (EBUS-TBNA, EBUS-TBCB und EBUS-TBFB) bei mediastinalen/hilären Lymphknotenbiopsien.

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1:1 in die EBUS-TBNA-Gruppe, die EBUS-TBCB-Gruppe und die EBUS-TBFB-Gruppe eingeteilt unter Verwendung einer zentralen, computergestützten Zufallssequenz und führen Sie dann EBUS-TBNA, EBUS-TBCB oder EBUS-TBFB durch nach Angaben der Gruppe.

Die Forscher werden die Angemessenheit der Probenentnahme durch die drei Biopsietechniken, ihre Probenqualität, Diagnoserate und Inzidenz der einzelnen unerwünschten Ereignisse vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

723

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mingming Deng, PhD
  • Telefonnummer: +86 18801336854
  • E-Mail: isdeng@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 15 Jahre;
  • Mindestens 1 Hilus-/Mediastinalläsion (kurze Achse ≥ 1 cm), die eine diagnostische Bronchoskopie erfordert;
  • Patienten, die den Zweck der Studie verstehen, freiwillig teilnehmen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Bei der Läsion handelt es sich um eine mediastinale Zyste oder einen Abszess;
  • Kombinierte schwere Herz-Lungen-Erkrankungen, Gerinnungsstörungen, schlechte Anästhesieverträglichkeit, kombinierte psychiatrische Störungen oder schwere Neurosen und andere relevante Kontraindikationen für eine Bronchoskopie;
  • Die EBUS-Bewertung zeigt, dass die Läsion stark durchblutet ist oder an ein großes Gefäß usw. angrenzt. Betrachten Sie eine Biopsie als risikoreich und für die Fortsetzung der Biopsie ungeeignet;
  • EBUS konnte keine Läsionen im Hilus und/oder Mediastinum feststellen;
  • Diejenigen, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine schlechte Patientencompliance aufweisen und aufgrund von psychischen Störungen usw. nicht in der Lage sind, die Studie wie erforderlich abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EBUS-TBNA
Die Teilnehmer würden EBUS-TBNA absolvieren.
Verfahren: EBUS-TBNA
Eine 22G-Biopsienadel wurde unter Echtzeit-EBUS unter Anleitung eines Bronchoskopikers durch die Tracheal-Bronchialwand in die Läsion eingeführt. Die Nadelpunktionen wurden mit der Stichmethode durchgeführt. Sobald bestätigt ist, dass sich die Punktionsnadel innerhalb der Zielläsion befindet, wird die Punktionsnadel unter Saugwirkung hin und her bewegt. Vor der Punktion wurde mittels Power-Doppler-Ultraschall sichergestellt, dass die Nadel nicht in die Gefäße eingeführt wurde. Jeder Lymphknoten wurde mindestens 6 Mal operiert.
Experimental: EBUS-TBCB
Die Teilnehmer würden EBUS-TBCB absolvieren.
Verfahren: EBUS-TBCB
Zunächst wurde von BroncTru ein kleiner Einschnitt in der Tracheal-Bronchial-Wand neben der mediastinalen und/oder hilären Läsion vorgenommen. Das Messer wurde von BroncTru in die Läsionen eingeführt. Die Sonde wurde mit ERBE CRYO2 für 3–5 Sekunden abgekühlt und dann mit dem Bronchoskop und dem gefrorenen Biopsiegewebe zurückgezogen. Die Proben wurden durch Auftauen in Kochsalzlösung entnommen und anschließend in Formalin fixiert. Derselbe Lymphknoten wurde dreimal operiert
Experimental: EBUS-TBFB
Die Teilnehmer würden EBUS-TBFB absolvieren.
Verfahren: EBUS-TBFB
Zunächst wird mithilfe eines Versorgungsverstärkers ein Kanal zum Lymphknoten eingerichtet und anschließend eine passende 1,5-mm-BroncTru-Biopsiezange durch den Arbeitskanal des EBUS-Endoskops in den Lymphknoten geschoben. Nach dem Eintritt in den Lymphknoten wurde für jede Probe die Biopsiezange proximal zum Lymphknoten geöffnet, die Biopsiezange vorgeschoben und anschließend die Biopsiezange distal zum Lymphknoten geschlossen. Jeder Lymphknoten wurde fünfmal manipuliert und die Proben wurden zur pathologischen Beurteilung aufbewahrt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 7 Tage nach der Biopsie
Symptome und Anzeichen
7 Tage nach der Biopsie
Diagnoserate von EBUS-TBNA, EBUS-TBCB und EBUS-TBFB
Zeitfenster: 7 Tage nach der Biopsie
Die Diagnose würde anhand der pathologischen Ergebnisse bestätigt.
7 Tage nach der Biopsie
die Angemessenheit der Probengewinnung
Zeitfenster: 7 Tage nach der Biopsie
Bewerten Sie die Angemessenheit pathologischer Proben, die aus EBUS-TBNA, EBUS-TBCB und EBUS-TBFB erhalten wurden, basierend auf der Bewertung gemäß der Angemessenheitsskala von Biopsieproben
7 Tage nach der Biopsie
die Qualität der Probengewinnung
Zeitfenster: 14 Tage nach der Biopsie

Pathologieexperten klassifizieren Proben gemäß den folgenden Definitionen:

Diagnostische Probe: definiert als entnommene Probe, die ausreicht, um eine eindeutige histologische Diagnose abzuleiten.

Nicht diagnostische Probe: definiert als eine pathologische Untersuchung, die keine endgültige Diagnose liefern kann.
14 Tage nach der Biopsie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

18. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-NHLHCRF-LX-01-0201-06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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