Der Vergleich mediastinaler/hilärer Lymphknotenbiopsien mittels EBUS-TBNA, EBUS-TBCB und EBUS-TBFB
24. August 2024 aktualisiert von: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Der Vergleich der diagnostischen Ausbeute und Sicherheit mediastinaler/hilärer Lymphknotenbiopsien durch endobronchiale ultraschallgesteuerte Nadelaspiration, Kryobiopsie und Pinzettenbiopsie: eine multizentrische randomisierte Studie
Das Ziel dieser prospektiven, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie ist der Vergleich der diagnostischen Wirksamkeit und Sicherheit der drei Biopsietechniken (EBUS-TBNA, EBUS-TBCB und EBUS-TBFB) bei mediastinalen/hilären Lymphknotenbiopsien.
Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1:1 in die EBUS-TBNA-Gruppe, die EBUS-TBCB-Gruppe und die EBUS-TBFB-Gruppe eingeteilt unter Verwendung einer zentralen, computergestützten Zufallssequenz und führen Sie dann EBUS-TBNA, EBUS-TBCB oder EBUS-TBFB durch nach Angaben der Gruppe.
Die Forscher werden die Angemessenheit der Probenentnahme durch die drei Biopsietechniken, ihre Probenqualität, Diagnoserate und Inzidenz der einzelnen unerwünschten Ereignisse vergleichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
552
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Gang Hou, MD
- Telefonnummer: 010-84205729
- E-Mail: hougangcmu@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mingming Deng, PhD
- Telefonnummer: +86 18801336854
- E-Mail: isdeng@163.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100029
- Rekrutierung
- China-Japan Friendship Hospital
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Kontakt:
- Mingming Deng, MD
- Telefonnummer: 18801336854
- E-Mail: isdeng1017@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 15 Jahre;
- Mindestens 1 Hilus-/Mediastinalläsion (kurze Achse ≥ 1 cm), die eine diagnostische Bronchoskopie erfordert;
- Patienten, die den Zweck der Studie verstehen, freiwillig teilnehmen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Bei der Läsion handelt es sich um eine mediastinale Zyste oder einen Abszess;
- Kombinierte schwere Herz-Lungen-Erkrankungen, Gerinnungsstörungen, schlechte Anästhesieverträglichkeit, kombinierte psychiatrische Störungen oder schwere Neurosen und andere relevante Kontraindikationen für eine Bronchoskopie;
- Die EBUS-Bewertung zeigt, dass die Läsion stark durchblutet ist oder an ein großes Gefäß usw. angrenzt. Betrachten Sie eine Biopsie als risikoreich und für die Fortsetzung der Biopsie ungeeignet;
- EBUS konnte keine Läsionen im Hilus und/oder Mediastinum feststellen;
- Diejenigen, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine schlechte Patientencompliance aufweisen und aufgrund von psychischen Störungen usw. nicht in der Lage sind, die Studie wie erforderlich abzuschließen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: EBUS-transbronchiale Nadelaspiration
Die Teilnehmer würden eine EBUS-transbronchiale Nadelpunktion durchführen.
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Eine 22G-Biopsienadel wurde unter Echtzeit-EBUS unter Anleitung eines Bronchoskopikers durch die Tracheal-Bronchialwand in die Läsion eingeführt.
Die Nadelpunktionen wurden mit der Stichmethode durchgeführt.
Sobald bestätigt ist, dass sich die Punktionsnadel innerhalb der Zielläsion befindet, wird die Punktionsnadel beim Absaugen hin und her bewegt (Eine leere 50-ml-Spritze wurde an den Anschluss am Ende der Punktionsnadel angeschlossen und 20 Minuten lang auf 20 ml abgesaugt Sekunden.) angewendet wird.
Jeder Lymphknoten wurde fünfmal operiert.
Andere Namen:
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Experimental: EBUS-transbronchiale mediastinale Kryobiopsie über einen Tunnel
Die Teilnehmer führten über einen Tunnel eine EBUS-transbronchiale mediastinale Kryobiopsie durch.
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Zunächst wurde mit einem Punktionsdilatationskatheter (BroncTruTM AK-91-55, Bronchus Inc. Hangzhou, China) ein Tunnel zwischen der Atemwegswand und der mediastinalen und/oder hilären Läsion hergestellt.
Die 1,1-mm-Kryosonde (Erbe 20402-401, ERBE, Tübingen, Deutschland) drang unter direkter EBUS-Überwachung durch den Tunnel in den Ziellymphknoten ein, und der Abstand zwischen der Spitze der Kryosonde und der Grenze des Ziellymphknotens wurde mithilfe von EBUS gemessen .
Nachdem bestätigt wurde, dass der Abstand > 5 mm betrug, wurde die Sonde 5–9 Sekunden lang mit flüssigem Kohlendioxid gekühlt.
Anschließend wird mit dem Bronchoskop das gefrorene Biopsiegewebe zurückgezogen.
Die Proben wurden durch Auftauen in Kochsalzlösung entnommen und anschließend in Formalin fixiert.
Derselbe Lymphknoten wurde dreimal operiert.
Andere Namen:
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Experimental: EBUS-transbronchiale Zangenbiopsie über einen Tunnel
Die Teilnehmer führten über einen Tunnel eine EBUS-transbronchiale Zangenbiopsie durch.
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Zunächst wird mithilfe eines Punktionsdilatationskatheters ein Tunnel zum Lymphknoten angelegt und eine 1,5-mm-Biopsiezange durch den Arbeitskanal des Ultraschallbronchoskops in den Lymphknoten eingeführt.
Nach dem Eintritt in den Lymphknoten wurde für jede Probe die Biopsiezange proximal zum Lymphknoten geöffnet, die Biopsiezange vorgeschoben und anschließend die Biopsiezange distal zum Lymphknoten geschlossen.
Jeder Lymphknoten wurde fünfmal operiert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 7 Tage nach der Biopsie
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Symptome und Anzeichen
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7 Tage nach der Biopsie
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die Angemessenheit der Probengewinnung
Zeitfenster: 7 Tage nach der Biopsie
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Proben, die zu einer spezifischen Diagnose führten, oder Proben mit Lymphozyten wurden als ausreichend angesehen.
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7 Tage nach der Biopsie
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Dignostischer Ertrag von EBUS-TBNA, EBUS-TBMC über einen Tunnel und EBUS-TBFB
Zeitfenster: 7 Tage nach der Biopsie
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Der Anteil der Teilnehmer, bei denen die Biopsie zu einer endgültigen Diagnose führte.
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7 Tage nach der Biopsie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Angemessenheit der Probengewinnung
Zeitfenster: 7 Tage nach der Biopsie
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Proben, die zu einer spezifischen Diagnose führten, oder Proben mit Lymphozyten wurden als ausreichend angesehen.
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7 Tage nach der Biopsie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gang Hou, MD, China-Japan Friendship Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
18. Februar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
18. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-NHLHCRF-LX-01-0201-06
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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